2023年药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、2023年药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案1 总则1.1 编制目的为指导和规范全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事 件（以下简称“突发事件”）的应急处置工作，有效预防、 积极应对、及时控制突发事件，建立统一、快速、高效的突 发事件应急处置机制，最大限度降低和减少突发事件造成的 危害，保护和促进公众健康，维护社会正常秩序，编制本预 案。1. 2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共 和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器 械监督管理条例突发事件应急预案管理办法省突发 事件总体应急预案省药品（疫苗）和医疗器械安全突发 事件应急预案市突发事件总体应急预案等法律法规和 规

2、范性文件。1.3 适用范围本预案适用于全市行政区域内药品（疫苗）和医疗器械 安全突发事件的应急处置工作。1. 4 工作原则(1)人民至上、生命至上。牢固树立以人民为中心的 发展思想，把保障人民群众生命财产安全作为首要任务，最 大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制 社会影响。(2)统一领导、分级负责。在市委、市政府统一领导 下，各级政府履行主体责任，统筹应急资源，协调应急力量， 动员社会参与，积极做好应急处置工作。(3)快速反应、协同应对。完善协调机制，加强力量 建设，配备必要装备，开展应急演练，提升突发事件快速反 应、高效应对能力。(4)预防为主、依法处置。遵照国家法律法规和相

3、关 政策规定，利用科学手段和技术装备，充分发挥专业队伍作 用，确保风险管控到位、应急投入和处置到位。1. 5突发事件概念及分级1. 5.1突发事件概念本预案所称的药品、医疗器械安全突发事件是指突然发 生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急 处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质 量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。本预案所称的疫苗安全突发事件是指疫苗接种后发生 的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门 组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常 监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重 影响公众健康的疫苗安全事件。1. 5.

4、 2 突发事件分级根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等, 药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件分为特别重大事件 （I级）、重大事件（II级）、较大事件（I级）和一般事 件（W级）四个等级。1.5.2. 1 特别重大事件（I级）符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关 事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同 一药品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不 良反应（事件）50人以上，或者引起特别严重不良反应（事 件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性 损伤或危及生命，下同）10人以上的；（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同 一疫苗引起

5、临床表现相似且罕见或非预期的不良事件（排除 偶合事件，下同）超过20人，或者引起特别严重不良事件 超过5人的；（3）同一批号药品、疫苗、医疗器械在短期内引起5人以上死亡的;（4）短期内2个以上省份（含本省）因同一药品、医 疗器械发生重大突发事件的；（5）其他危害特别严重的突发事件。1.5. 2. 2重大事件（II级）符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关 事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同 一药品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不 良反应（事件）30人以上50人以下，或者引起特别严重不 良反应（事件）5人以上10人以下的；（2）在相对集中的时间和区域内

6、，批号相对集中的同 一疫苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件超过 10人不多于20人，或者引起特别严重不良事件超过3人不 多于5人的；（3）同一批号药品、医疗器械短期内引起3人以上5 人以下死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例的；（4）同一批号疫苗短期内引起2人以上5人以下死亡 的；（5）短期内本省2个以上市（州）（含本市）因同一 药品、医疗器械发生较大突发事件的；（6）确认出现疫苗质量问题，涉及2个以上省份（含本省）的;（7）其他危害严重的突发事件。1.5. 2. 3较大事件（In级）符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关 事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集

7、中的同 一药品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不 良反应（事件）20人以上30人以下，或者引起特别严重不 良反应（事件）3人以上5人以下的；（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同 一疫苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件超过5 人不多于10人，或者引起特别严重不良事件超过2人的；（3）同一批号药品、医疗器械引起3人以下死亡，且 在同一区域内同时出现其他类似病例的；（4）同一批号疫苗引起1人死亡的；（5）短期内本市2个以上县（区）因同一药品、医疗 器械发生一般突发事件的；（6）确认出现疫苗质量问题，仅涉及本市的；（7）其他危害较大的突发事件。1.5. 2. 4一般事件

8、（W级）符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关 事件:（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同 一药品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不 良反应（事件）的人数10人以上20人以下，或者引起特别 严重不良反应（事件）2人的；（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同 一疫苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件的人 数超过3人不多于5人，或者引起特别严重不良事件超过1 人的；（3）其他一般突发事件。2. 组织指挥体系3. 1市应急指挥部设立市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急指挥 部（以下简称市应急指挥部），负责组织领导和指挥协调 全市突发事件应急处置工

9、作。市政府分管副市长任总指挥， 市政府相关副秘书长和市市场监管局、市卫生健康委主要负 责同志任副总指挥，成员由市委宣传部、市委网信办、市教 育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市财政 局、市卫生健康委、市应急局、市市场监管局、省药监局执 法检查局、银保监分局等部门分管负责同志担任（成员单位 职责见附件）。市应急指挥部根据工作需要，可增加有关部 门和单位负责同志参加。市应急指挥部办公室设在市市场监管局，承担市应急指 挥部日常工作，市市场监管局局长兼任办公室主任。4. 2市应急指挥部工作组市应急指挥部可根据应急处置工作需要，在本预案启动 后，成立以下突发事件应急处置工作组：(1)综合协调

10、组：由市市场监管局牵头，市卫生健康 委、市应急局、市民政局、省药监局执法检查局、事发地政 府等组成，负责做好应急处置综合协调和保障工作，收集、 汇总、上报事件信息和应急处置进展情况等工作。(2)医疗救治组：由市卫生健康委牵头，市市场监管 局、事发地政府等组成，负责指导协调医疗机构，调配医疗 专家，组织开展应急救援和医疗救治等工作。(3)检验检测组：由市市场监管局牵头，市卫生健康 委、相关技术检验检测机构等组成，负责对有关产品及时进 行检验检测，为事件调查和应急处置等提供技术支持。(4)危害控制组：由市市场监管局牵头，市卫生健康 委、市公安局、省药监局执法检查局、事发地政府等组成, 主要负责监督

11、指导事发地政府及相关部门对涉事产品、原辅 料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法对涉事产 品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道, 防止危害或影响蔓延扩大。(5)调查评估组：由市市场监管局牵头，市卫生健康 委、市公安局、市应急局、省药监局执法检查局、事发地政 府等组成，负责调查事件发生原因，评估事件发展趋势和影 响，并在事件结束后作出调查结论，提出处理和防范意见。(6)新闻宣传组：由市委宣传部牵头，市委网信办、 市市场监管局、事发地政府等组成，负责做好信息发布、宣 传报道和舆论引导等工作。(7)社会治安组：由市公安局牵头，市市场监管局、 市司法局、事发地政府等组成，负责维护现

12、场治安秩序，预 防和处置群体事件，做好矛盾纠纷化解，维护社会稳定。(8)善后工作组：由事发地政府牵头，相关部门参与 负责消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定。(9)后勤保障组：由事发地政府牵头，相关部门参与 负责应急处置工作所需经费、物资、交通运输和通信等保障 工作。(10)专家组：根据应急处置工作需要，聘请药学、医 学、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成, 负责对突发事件进行分析评估和研判，参与制定应急处置技 术方案，形成科学有效的决策方案，必要时直接参与现场处 置工作。2. 3县(区)组织指挥机构各县（区）政府应成立相应的应急指挥机构，在本级党 委和政府的领导下，负责指挥协

13、调和组织实施本行政区域内 突发事件应急处置工作。3 监测预警3.1 监测各县（区）政府和市级有关部门依托本级医疗机构、疾 病预防控制机构、预防接种机构、药品不良反应监测机构等, 构建本级突发事件监测体系，充分发挥本级监测机构作用， 及时掌握突发事件风险隐患信息。市、县（区）市场监管部门和卫生健康等部门对执法检 查、产品抽验、市场监管、不良反应（事件）监测以及医疗 行为管理中发现的药品、疫苗、医疗器械安全风险隐患，以 及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的药品、 疫苗、医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和 研判，力争做到早发现、早报告、早处置。3.2 预警3. 2.1预警分级突

14、发事件预警按照紧急程度、发展态势和可能造成的危 害程度从高到低分为一级、二级、三级、四级，依次用红 色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。一级（红色）：已发生重大突发事件，有可能发生特别 重大突发事件。二级（橙色）：已发生较大突发事件，有可能发生重大 突发事件。三级（黄色）：已发生一般突发事件，有可能发生较大 突发事件。四级（蓝色）：有可能发生一般突发事件。3. 2. 2 预警信息发布县级以上人民政府或其授权的有关部门根据有关法律、 行政 法规和国务院规定权限和程序，发布相应级别的突发 事件预警信息，决定并宣布有关地区进入预警期，同时向 上一级政府报告，必要时可以越级上报，并向当地驻军和可

15、 能波及地区政府通报。突发事件在两个以上行政区域即将发 生、发生可能性增大或已经发生时，事发行政区域上一级政 府同时发布预警信息。特殊情况，可视情况提升发布层级。突发事件预警信息内容主要包括突发事件类别、预警级 别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和 发布机关等。5. 2. 3预警措施突发事件预警信息发布后，事发地县级以上应急指挥机 构和 有关部门、单位应迅速进入应急状态，密切关注事态 发展，加强预警信息相互通报，做好应急响应准备，并及时 采取以下措施：(1)跟踪监测。组织有关部门和机构对事件信息进行 收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作。(2)防范措施。迅速采取

16、有效防范措施，防止事态进 一步蔓延扩大，加强对涉事产品可能存在的危害进行科普宣 传，告知公众停止使用涉事产品。(3)应急准备。做好调集应急所需物资、装备和设备 等应急保障准备工作，加强对事发地应急处置工作指导，必 要时可派工作组现场指导。(4)宣传引导。准确发布事态进展情况，主动回应社 会关切，及时澄清谣言。3. 2. 4 预警变更与解除根据突发事件的发展态势、处置情况和评估结果，发布 预警的政府或有关部门应及时提升或降低预警级别。当突发事件风险已经消除，发布预警的政府或有关部门 应立即宣布解除预警，终止预警期，解除已采取的有关措 施。4 应急响应4.1 信息报告1 .1.1 报告程序突发事件

17、发生后，按照由下至上逐级报告的原则，由事 发地政府逐级上报，紧急情况可越级报告。(I)事发单位应及时向所在地政府及其主管部门报告突发事件信息。(2)卫生健康、市场监管部门接到报告后应立即报告 本级政府，并分别上报上级主管部门。(3)事发地政府接到报告后1小时内报告上级政府， 必要时通报相关部门、企业等。遇有重特大突发事件，事发 地县(区)政府要直接向国务院总值班室和省政府总值班室 书面报告，不得迟报、谎报、瞒报和漏报。4 . 1.2报告内容按照突发事件发生、发展、控制过程，其信息报告分为 初报、续报和终报。(1)初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间和 地点、当前状况(建议明确死亡人数、重症

18、人数、疑似人数， 可能涉事产品、企业信息等)、先期处置情况、发展趋势研 判和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题、 报告单位、联络员和通讯方式等信息。(2)续报内容主要包括：事件进展、调查处置情况、 舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施、上级 指示批示落实、应急需求建议等信息，并对前次报告的内容 进行补充和修正。续报可根据突发事件进程多次进行，直至 事件调查处理结束。其中特别重大、重大突发事件应每天至 少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键 性信息的，应在24小时内上报进展情况。(3)终报内容主要包括：事件概况、调查处置过程、 事件性质、影响因素、责任认定、

19、追溯或处置结果、整改措 施、监管措施完善建议等，并应在突发事件处置结束后7个 工作日内报送。4. 1. 3报告方式事发地相关部门可通过电子信箱或传真等方式向上一 级主管部门和本级政府报送初报和续报，紧急情况下，可先 通过电话报告，再补报文字报告。终报经上报单位主要负责 同志签发后，以单位正式文件形式上报。涉及国家秘密的， 应选择符合保密规定的方式报告。4. 2先期处置事发地政府及有关部门接到突发事件报告后，按照属地 管理 原则，应当及时开展先期处置工作，按规定启动本级 应急预案，采取必要紧急控制措施，及时组织医疗卫生机构 实施医疗救治，封存相关病历资料，调查涉事产品的购进、 验收、储存、销售、

20、运输、使用等情况，果断采取查封扣押、 应急检验、责令暂停生产经营使用、加强治安管理等措施， 全力控制事态发展，防止事件危害蔓延扩大。先期处置情况 应及时报告上一级政府及其有关部门。4. 3 应急响应根据突发事件的分级，将市级应急响应由高到低依次设 定为I级、II级、In级和W级四个等级，分别对应特别重大 突发事件、重大突发事件、较大突发事件、一般突发事件。4. 3. 1 I级响应发生特别重大突发事件，由市应急指挥部综合研判提出 启动I级应急响应的意见，市委、市政府按照国家和省委、 省政府有关规定决定启动I级应急响应。在国务院有关部门 和省委、省政府的领导下，市应急指挥部组织开展事件应急 处置，

21、各成员单位和事发地政府依职责和要求开展工作。4. 3.2 II级响应发生重大突发事件，由市应急指挥部综合研判提出启动 II级应急响应的意见，市委、市政府按照国家有关规定决定 启动II级应急响应。在国务院有关部门和省委、省政府领导 下，市应急指挥部组织开展事件应急处置，各成员单位和事 发地政府依职责和要求开展工作。重大突发事件涉及疫苗的, 按国家有关要求执行。4. 3. 3In级响应发生较大突发事件，由市应急指挥部综合研判，报请市 政府启动In级应急响应，第一时间向省委、省政府报告。在 省应急指挥部的指导下，市应急指挥部组织开展事件应急处 置，各成员单位和事发地政府依职责和要求开展工作。4. 3

22、.4IV级响应发生一般突发事件，经市应急指挥部办公室综合研判提 出启动相应建议，市应急指挥部决定启动W级应急响应，并 第一时间向省委、省政府报告。在市应急指挥部的指导下， 由事发地县(区)政府组织开展事件应急处置工作，市应急 指挥部根据应急处置工作需要和实际情况进行指导协调以 及必要的支持。6. 4应急处置措施突发事件应急处置在先期处置的基础上，市应急指挥部 根据事件具体情况，一般采取以下措施：(1)市应急指挥部视情况进入紧急状态，召开会议， 研究部署应急处置工作。(2)及时收集、汇总、核实、评估事件信息和应急处 置进展情况。建立日报告制度，做好信息报告通报。(3)组织指导医疗机构救治伤病员、

23、筛查和确认可疑 病例，必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救 治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好伤病员的 心理援助。(4)组织有关部门和机构开展事件调查，尽快查明事 件发生原因，研究提出防范措施和处置意见，提交调查报告。(5)组织监管部门依法封存相关涉事产品、原辅料及 相关设施设备，待查明原因后依法处理。根据突发事件处置 需要，暂停涉事产品的生产、经营和使用，监督医疗机构、 相关生产和经营单位开展涉事产品封存、溯源、流向追踪和 召回等工作，采取紧急控制措施控制事件的危害和事态蔓延。(6)指导事发地政府加强社会治安管理，严厉打击编 造传播谣言、制造社会恐慌、扰乱社会秩序等违法犯

24、罪行为， 加强对救助伤病员的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物 资存放点等重点地区的治安管控，密切关注社会动态，做好 伤病员及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷， 防止发生群体性事件，维护社会稳定。(7)做好涉事产品的不良反应(事件)跟踪监测工作， 检索查询相关资料，汇总相关信息。(8)根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会 议，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严 重程度和处置结果，提出处置意见建议。(9)及时向社会发布事件及调查处理等信息，设立并 对外公布咨询电话，密切关注社会及网络舆情，做好舆论引 导工作。根据事件处置进展和需要组织新闻发布，客观、准 确地发布事件

25、信息。开展相关科普知识宣传教育，消除公众 恐慌心理。4. 5 信息发布突发事件信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正 的原则。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息, 并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。突发事件信息采取举行新闻发布会、接受媒体采访等形 式，以及运用网站、微博、微信客户端、手机短信等官方 信息平台发布。特别重大药品、疫苗、医疗器械安全突发事件信息，以 及重大疫苗安全突发事件信息按照国家有关规定执行；重大 药品、医疗器械安全突发事件信息，以及较大疫苗安全突发 事件信息由省政府或省应急指挥部发布；较大药品、医疗器 械安全突发事件信息，以及一般疫苗安全突发事件信息由市 政府

26、或市应急指挥部发布；其他突发事件信息发布按照省 突发公共事件总体应急预案的有关规定执行。突发事件应对处置各有关单位和个人不得擅自对外发 布事件信息。任何单位和个人不得编造、传播有关突发事件 事态发展或虚假信息。4. 6响应调整和终止市应急指挥部办公室根据突发事件波及范围、危害程度、 控制难度、发展态势等，及时提请按启动应急响应权限调整 响应级别，避免响应不足或过度。突发事件得到有效控制后，根据相关单位和专家研判结 果，经市应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议，按启 动应急响应权限作出终止应急响应的决定。5 后期处置5. 1善后处置突发事件善后处置主要包括人员救助、抚恤、补偿，征 用物资及运输

27、工具补偿，应急处置及医疗机构垫付费用、事 件受害者后续治疗费用、涉事产品抽样及检验费用的拨付, 对所涉及人员进行心理援助，污染物收集、清理与处理等工 作。事发地政府及其有关部门应积极做好善后处置工作，消 除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定。5. 2事件调查突发事件得到控制后，应当按照中华人民共和国药品 管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管 理条例等法律、法规、规章规定，及时组织开展突发事件 调查处理。5. 3总结评估突发事件应急处置工作结束后，市、县（区）应急指挥 机构应及时组织应急处置工作评估，总结经验教训，分析事 件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提 出对类似事

28、件的防范和处置建议，形成总结评估报告。5. 4 责任与奖惩突发事件应急处置工作结束后，事发地政府应当组织相 关部门和单位对在应急处置工作中做出突出贡献的单位和 个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒 报和漏报突发事件重要情况，应急处置不力，或者应急管理 工作中有失职、渎职行为的，依照有关规定给予处分；构成 犯罪的，依法追究其刑事责任。6. 应急保障6.1 队伍保障市应急指挥部负责全市突发事件应急力量的统一协调 指导。各县（区）政府依法依规加强对本行政区域内突发事 件应急力量的统一规划和组织领导，健全和完善应急处置机 制，加强业务培训和应急演练，提高队伍素质和技术水平， 并动员社会团

29、体、企事业单位及志愿者等社会力量参与应急 处置工作。6.2 信息保障各县（区）政府和市级有关部门负责建立健全药品（疫 苗）和医疗器械不良反应（事件）监测、药物滥用监测、投 诉举报等信息网络体系，完善药品信息数据库和信息报告系 统，积极运用移动互联网、大数据等先进信息技术监测分析 药品安全热点敏感信息。加强基层药品安全信息网络建设， 实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。6. 3后勤保障各县（区）政府和市级有关部门应当对突发事件应急处 置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效保障。处置 突发事件所需财政负担的经费，按照财政事权和支出责任划 分，实行分级负担。各县（区）政府和市级有关部

30、门应当建立应急装备、物 资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。各县（区）政府根据需要，动员社会力量和有关人员参 与应急处置工作，相关单位和个人有义务依法参与、支持、 配合应急处置工作并提供便利。7 预案管理7. 1预案编制各县（区）政府应当结合实际制定本行政区域药品（疫 苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，报市级应急指挥部 办公室备案。7. 2 预案评估与修订编制单位应建立应急预案定期评估机制，根据工作需要, 组织对本级预案评估并提出修订完善意见，并按有关规定报 批后发布实施。7. 3应急演练应急预案每年至少进行1次应急演练，由政府及预案编 制单位主动组织开展，相关部门和单位积极配

31、合参与，根据 实际情况采取实战演练、桌面推演等方式，组织开展人员广 泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练， 提高本地区、本部门突发事件应急处置能力。7.4宣传与培训各县（区）政府和市级有关部门要通过报刊、广播、电 视、网络等各类新闻媒介，多渠道广泛宣传应急法律法规和 预防、避险、自救、互救、减灾等常识，增强公众的忧患意 识、社会责任意识、公共安全和风险防范意识。市级各有关 部门和单位应当加强对干部职工、监管对象、医务工作者以 及药械生产经营使用单位人员的应急知识宣传和教育，增强 安全和应急责任意识，提升应对处置能力。8. 附则8.1 名词术语释义本预案名词术语含义参见中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例 等相关法律法规、规范及标准。本预案所称“以上”包括本数，“以下”不包括本数。8. 2 预案解释本预案由市政府办公室会同市市场监管局负责解释。8.3 预案实施时间本预案自印发之日起实施。