抗结核药物不良反应.ppt
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1、抗结核药物常见不良反应,屠德华中国防痨协会,定义,药物不良反应:是指合格药品在正常用法,用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件:患者服药期间发生的任何不良结果,它的发生不一定与所用药物有关或根本无关,药源性疾病:指药品在正常用法用量下和包括超量、误服、错用等情况下导致机体器官伤害,功能障碍的疾病。,ADR严重程度,轻度:指轻微的反应,症状无发展或有好转,无需特殊治疗中度:指有较明显不良反应症状,重要器官或系统功能损害,需要治疗处理或停药,严重不良反应:药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永
2、久损伤;导致住院或住院时间延长。,不良反应分析,用药与不良反应有无合理的时间关系;反应是否符合该药已知的不良反应类型;停药或减量后,反应是否减轻或消失;如再次用可疑药是否出现同样不良反应;反应是否可用并用药,结核病进展,其他影响来解释。,关联性评价肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。,可能:用药与反应发生
3、时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。可能无关:ADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADR不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。,关联性评价表,药品不良反应发生频率含义,十分常见:不良反应发生率10%常见 1%不良反应发生率10%偶见 0.1 不良反应发生率1%罕见 0.01 不良反应发生率0.1%十分罕见 不良反应发生率0.01%,抗结核药物常见不良反应及处理,1、肝损害,引
4、起肝损害的主要药物:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸、丙硫异烟胺,其次是乙胺丁醇和氟喹诺酮类药。(一)肝损害定义:间隔2周以上、连续2次检测ALT40U/L(正常值上限,ULN)或TB19mol/L(正常值上限,ULN),如转氨酶/碱性磷酸酶5时,提示肝细胞损害,转氨酶/碱性磷酸酶2时,提示胆管损害,25间时,为混合性损害。,(二)严重程度分级:1、肝功能异常:40U/LALT80U/L,患者无相关症状和体征。2、轻度肝损害:80U/LALT120U/L,或38mol/LTB57mol/L,病人无症状或仅有轻微症状。3、中度肝损害:120U/LALT200U/L,或57mol/LTB95
5、mol/L;或80U/LALT120U/L和TB38mol/L(或伴有肝损害症状和体征)。4、重度肝损害:肝酶明显升高,或/和TB95mol/L(正常值上限5倍),病人出现明显肝损害症状和体征。,5、肝衰竭:以下客观检查(1)(2)或(3)及临床表现(4)(5)(6)(7)(8)中具备两条。(1)ALT200U/L(正常值上限5倍);(2)胆红素平均每天上升17mol/L;(3)凝血酶原活动度40%;(4)病人极度乏力、厌食、呕吐;(5)肝脏进行性缩小,黄疸进行性加深;(6)出现腹水、浮肿、出血倾向;(7)发病10天内出现精神症状;(8)肝性脑病,肝肾功能衰竭。,(2)临床表现:药物性肝炎,7
6、080%发生在用药后2个月内,可表现为乏力、食差、恶心、呕吐、上腹不适、胀痛、肝肿大、压痛,尿色加深,如伴有黄疸可有皮肤、巩膜黄染。肝功能检查异常。急性、亚急性肝衰竭,病情迅速进展,极度乏力、厌食、呕吐、肝脏进行性缩小,黄疸加深,出现腹水、出血倾向,可发生肝性脑病,肝肾功能衰竭,如不及时抢救可引起死亡。肝内胆汁淤积,全身一般情况尚好,主要表现黄疸加深持续时间长,尿色深,皮肤痒、胆汁酸明显增高。单纯肝功能异常,转氨酶超过正常值,但在上限2倍以内,无明显症状。,(3)高危因素:老年人、乙肝病毒携带者及肝炎史者,嗜酒、营养不良,肝脏病患者等。(4)诊断依据:应用有损肝脏的抗结核药物。有肝损害症状和/
7、或体征。肝功能异常达到肝损害标准。除外其他原因引起的肝损害。关联性评价,合理的时间关系:初次应用相关抗结核药后5天至用药结束;再次用药开始至结束期间发生的肝损害。怀疑的药品类型:已知对肝脏有损害的抗结核药物或药物组合。停药或减量后,不良反应消失或减轻的标准:停药或减量后30天内ALT或/和TB降低50%。再次使用后再次激发肝损害。,(5)临床处理:单纯转氨酶异常或轻度肝损害,转氨酶3ULN,无明显症状,无黄疸,可在密切观察下保肝治疗观察,如肝功能异常加重或出现明显症状应停用有关抗结核药物。转氨酶3ULN,有症状或伴有血胆红素增高,应停止有关抗结核药,保肝治疗密切观察。转氨酶5ULN,有明显症状
8、或黄疸,应立即停用抗结核药,积极保肝治疗,严重肝损害应住院采取综合治疗措施,有肝衰竭表现应积极采取抢救措施。,2、胃肠道反应,常见药物:有利福平、吡嗪酰胺、对氨基水扬酸、乙胺丁醇、丙硫异烟胺及氟喹诺酮类。(1)临床表现:已排除因肝损害所致的恶心、呕吐,胸口烧灼感,腹胀、腹痛和腹泻;一般症状较轻,个别病人可引起胃炎、胃溃疡及出血。(2)高危因素:有胃炎、胃溃疡及胃部疾病史、胃肠功能紊乱、胃肠切除术后等。,(3)临床处理:轻微症状可观察,加重时可先采用改变用药方法,根据病人情况、体重在不影响疗效情况下适当减少可疑药物剂量,和给予胃复安、抗酸药物等辅助治疗。在反应严重,发生胃炎、胃溃疡或出血时应停用
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