第四诊断试验的临床效能评价.ppt
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1、2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,1,第四章 诊断试验的临床效能评价,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,2,KEY POINTS:,It is important to evaluate the sensitivity,specificity,predictive value and likelihood ratio of clinic diagnostic test.Evaluation of efficiency of clinic diagnostic tests must base a gold standard method.,2007-3-5,南通大
2、学公卫学院医学检验教研室,3,Predictive value is in relation to the incidence of a disease.ROC is an important way of evaluation of efficiency of clinical diagnostic tests.Panic values differ from the reference interval of diagnostic tests.,KEY POINTS:,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,4,第一节 诊断试验临床效能评价的意义和内容,2007-3-5,南通大学
3、公卫学院医学检验教研室,5,一、意义,掌握诊断试验的临床效能,着手选择合理、可靠、有效的诊断试验,判断检验结果对于某种诊断的贡献,从而确定和执行合理的医疗决策,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,6,二、内容,1.真实性(validity)反映患病实际情况的程度。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,7,2.可靠性(reliability)一项诊断试验在完全相同的条件下,重复使用时获得相同结果的程度(用符合率表示)。,二、内容,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,8,真实性与可靠性关系示意图,A:准确而可靠;B:准确,但不可靠;C:不准确,但可靠;D:
4、既不准确,又不可靠。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,9,二、内容,3.实用性 包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,10,第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,11,评价的试验是什么?试验观察的内容?该研究的临床实际意义?这是一个新试验,还是已应用成熟试验?已有类似的或可以与之竞争的试验?在研究期间,该试验可能会发生的变化?,一、确定研究目标,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,12,二、
5、目标患者总体,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,13,三、抽样计划,1.探索研究阶段 通常对每个患者采用回顾性抽样计划。,2.挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱,重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。,3.临床研究阶段 患者样本必须真实地代表样本总体。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,14,四、金标准,概念:指被公认的诊断疾病的最可靠的方法,金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥,可造成错误分类,影响对诊断试验的正确评价。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,15,五、评价指标,准确度尤登指数似然比预测值ROC曲线,2
6、007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,16,六、估算样本量,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,17,六、估算样本量,举例:检测血清AFP诊断原发性肝癌的敏感度为60,特异度80。试问应研究多少患者,才能具有统计学意义?,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,18,相同的条件下,盲法同步测试。正确的统计学数据处理。,七、避免偏倚,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,19,第三节 诊断试验临床效能 评价方法,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,20,一、灵敏度和特异度,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,21,1.灵敏
7、度(sensitivity,Sen)又称真阳性率(true positive rate,TPR),指诊断试验能将实际有病的人正确地判为患者的能力,即患者被判为阳性的概率。该值愈大,漏诊病例(漏诊率)愈少,其计算公式为:,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,22,2.特异度(specificity,Spe)又称真阴性率(true negative rate,TNR),指在金标准诊断为“无病”的例数中,某诊断性试验结果为阴性的比例。特异度愈高,误诊病例(误诊率)愈少,其计算公式为:,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,23,灵敏度和特异度的关系,2007-3-5,南通大
8、学公卫学院医学检验教研室,24,理想的诊断试验,实际的诊断试验,3.诊断分界点,正常群体与患者群体分布曲线,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,25,4.尤登指数(Youdens index),又称正确指数,是指灵敏度和特异度之和减去1,是综合评价真实性的指标。理想的试验应为1。其计算公式为:尤登指数=(Sen+Spe)1,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,26,5.准确度(accuracy,ACC),也称效率(efficiency),可用真阳性与真阴性人数之和占受试人数的百分率表示。理想的试验应为100%。其计算公式为:,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检
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