cssd管理标准解读与实施要点 ppt课件.ppt

《cssd管理标准解读与实施要点 ppt课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《cssd管理标准解读与实施要点 ppt课件.ppt（82页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、1,CSSD管理标准解读与实施要点,2,讲课内容,贯彻落实CSSD标准标准推出的背景CSSD管理规范解读与实施要点消毒供应专业面临发展与挑战,3,中华人民共和国卫生部通告卫通（2009）10号 现发布医院消毒供应中心第1部分：管理规范第六项卫生行业标准，其编号和名称如下：一、强制性卫生行业标准（一）WS310.12009医院消毒供应中心 第1部分：管理规范（二）WS310.12009医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌 技术操作规范（三）WS310.12009医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌 效果检测标准二、推荐性卫生行业标准（一）WS/T3112009 医院隔离技术规范（二）

2、WS/T3122009 医院感染监测规范（三）WS/T3132009 医务人员手卫生规范 以上标准于2009年12月1日起实施。特此通告 二九年四月一日,4,贯彻落实CSSD标准,CSSD标准属于行政卫生标准，是政府为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，制定的强制性技术规定，是政府的技术法规性文件。医院:规范管理及医务人员行为卫生行政管理、监督、卫生执法最基础技术依据,5,贯彻落实CSSD标准,规范属于卫生行业标准：“三个强制标准”规定了在中华人民共和国境内的医疗机构都应贯彻执行三部标准是各部门监督管理的共同依据。全国范围内统一了医院消毒供应中心的管理、技术操作、效果监测等规范性

3、标准要求。应成为各部门的监督、检查、评价、管理的共同依据。,6,贯彻落实CSSD标准,CSSD管理规范：规范医院管理者职责，为技术规范的落实奠定基础技术操作规范：规范过程操作中的流程及各岗位人员的行为，属于过程质量控制监测标准：是各级各类管理者监督、评价、监测的依据三者间相互关联，相互对应贯彻落实共同构成CSSD管理、技术操作和监测的标准要求在执行中不能偏驳,7,贯彻落实CSSD标准,医院根据CSSD管理规范要求进行：管理者应重视医院消毒供应工作分散应向集中发展落实相关职能部门管理职责与要求 CSSD扩建、改建人员调整设备仪器配置根据标准完善制度、岗位职责、流程其它,8,贯彻落实CSSD标准,

4、通过标准的用辞，掌握标准要点：应必须，即必须执行的（督查的重点）宜推荐、建议这样做可允许、可以这样做，或可以从中选择某一方法掌握标准中哪些条款是强制（应）；哪些条款是推荐性的（宜）,9,贯彻落实CSSD标准,术语和定义：也是标准的组成部分，需要督促落实。CSSD管理规范对去污区、检查包装与灭菌区、无菌物品存放区的定义功能、性质 去污区应按污染区管理检查包装与灭菌区应按清洁区管理无菌物品存放区应按清洁区管理,10,标准推出的背景,11,标准推出的背景,医院感染爆发事件不断何谓医院感染爆发？是指任何时间或地点相关的感染发病率增高超出了通常水平，且在统计学上有显著意义。若在同时或较短时间内，在同一病

5、区或某一病人群体中出现数例3或大量同类感染，则称为医院感染爆发。,12,标准推出的背景,医院感染爆发事件不断1998年某市妇儿医院168人手术切口分枝杆菌感染爆发。2003年春SARS爆发2005年某市人民医院输血传染艾滋病的恶性事件，25人感染，8人死亡。2005安徽宿州恶性眼球事件，10人手术，9人单眼球摘除。,13,标准推出的背景,医院感染爆发事件不断2008年西安新生儿感染事件，9人感染，8人死亡。2009年天津蓟县妇幼保健院院内感染事件6人感染5人死亡2009年山西两家医院血液透析丙肝感染爆发事件，47人透析，感染了20人2009年12月某中心卫生院发生剖宫产患者手术切口感染事件。3

6、8名剖宫产患者中有18名发生手术切口感染,14,标准推出的背景,医院感染爆发事件不断2009年安徽霍山县医院58名血透患者中28名患者感染丙肝2009年，甘肃、江苏、安徽的安庆和寿县、广东、云南、吉林相继发现血液透析患者感染丙肝2010年4月，河北省保定市新市区某私人诊所90例患者因肌肉注射导致注射部位分枝杆菌感染。,15,标准推出的背景,医院感染造成的后果严重的医院感染爆发事件引起医疗纠给病人及家属带来痛苦和损失卫生部通报批评，给医院造成重大经济损失相关责任人受到处罚。引起全社会各界人士及国内外强烈反响，造成不良影响。,16,标准推出的背景,我国消毒供应中心现状国内医院消毒供应中心发展不匀衡

7、：有些医院达到标准要求、有些医院超过标准，而大多数医院未达到标准规定要求。主要是基础条件差分散式管理不适应医院发展的需要：不利于重复使用器械的质量控制；不利于医院感染的有效预防；不利于医疗器械的管理、保养及使用效率；不利于卫生资源、效益最大化；、不利于专业技术人员培养及专业的发展,17,标准推出的背景,我国消毒供应中心现状一些医院消毒供应工作不受重视：未能将消毒供应中心建设和管理纳入医院发展规划其规模与医院发展不相适应。主要是医院管理者：重医疗轻护理、重临床轻医技重高端设备轻常规器械。因而达不到平衡发展。问题就会出现在轻视的一面。就会犯一些低级的错误,18,标准推出的背景,我国消毒供应中心现状

8、设备陈旧技术落后：一些医院开展腔镜手术，血透技术，没有完善的清洗消毒设备重复使用的透析管路能达到清洗消毒灭下的要求吗？因而一些血透中心造成丙肝暴发。在人员少，任务重绪多不确定因素下，手工清洗能将细小的管腔清洗干净吗？下排汽灭菌器能将管腔内冷空气排尽吗？灭菌气体能进入到管道中进行灭菌吗？这些无知现象能不造成感染事件吗？,19,标准推出的背景,我国消毒供应中心现状管理簿弱、制度滯后、缺乏可操作性：一些医院管理制度、岗位职责、操作程序等与实际操作不一至。两层皮，写一套做一套，完全脱节。更换两年多的设备没有修改操作程序文件，预真空蒸汽灭菌柜能与下排气蒸汽灭菌柜操作能一样吗，不一样为什么不修订操作程序文

9、件。科室内90人员不知道自己的职责和工作流程。甚至科务会半年没有召开，质量分析会没有纪录等这能证实有效管理吗？管理者搞不清楚自己科内的管理文件和各项操作流程。不知道自己所管人员资质。,20,标准推出的背景,我国消毒供应中心现状职业防护不到位，没有防护意识与防护装备信息化建设滞后于医院总体水平，消毒供应中心管理、技术操作、效果监测等领域尚无一个科学、全面、实用的规范没有事先标准预防观念，出现问题后才进行补救，有些措施缺乏科学依据分区布局不合理，医院的建筑布局不适合医院感染预防要求,21,标准推出的背景,借鉴国际上医院感染控制经验1996年：普遍预防+血液、体液隔离法1996年：制定医院隔离预防指

10、南2002年12月世界卫生组织颁布医院感染预防与控制实用指南2005年10月10日世界卫生组织颁布手卫生指南,22,标准推出的背景,新标准的目的采用科学的、可行的预防医院感染的方法，控制医院感染的发生、爆发和流行。加强基础环节的设施，切断传染源的感染链，终止传播环节，防止病原微生物在患者与患者、患者与医护人员、医护人员与患者之间的传播。促使医院管理者应重视消毒供应中心工作，实施集中式管理：满足消毒供应中心人员培训、基础设施、建筑布局、治疗环境等最基础的条件：落实医院感染的预防与控制，杜绝医院感染的发生。,23,CSSD管理规范解读与实施要点,24,CSSD管理规范解读与实施要点,集中管理是保证

11、消毒供应工作质量的重要举措4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。,25,CSSD管理规范解读与实施要点,集中式管理的目的由专业技术人员、专用设备设施、合理建筑布局、医用的各类耗材等。按照规范的清洗消毒及灭菌技术操作，严格控制过程质量;按照标准的清洗消毒及灭菌效果监测，达到有效的质量控制;确保诊疗科室安全有效的使用。,26,CSSD管理规范解读与实施要点,分散式管理 是指一部分诊疗科将重复使用的医疗器械在消毒供应室进行清洗、消毒、包装、灭菌、供应，还有一部分科内自己进行清洗、消毒、包装后送往消毒供应室进行

12、灭菌，也有在自己科室内进行灭菌的。存在的问题：操作人员、布局流程、设备设施，使用耗材等达不到行业标准要求及专业化管理水平，因而存在着再生医疗器械清洗消毒、包装等质量问题。,27,CSSD管理规范解读与实施要点,集中式管理 是指对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。由专业人员、专用设备设施、合理建筑布局、医用耗材等按照行业标准进行管理、操作、效果监测。,28,29,CSSD管理规范的解读与理解,集中式管理有利于重复使用器械的清洗消毒及灭菌、质量控制有效的预防及控制医院感染；有利于医疗器械的管理、保养；提高医疗器械的使用效率；有利于保护环境

13、和职业防护；充分发挥专业作用，降低成本、节约资源；有利于专业人员培养及发展；有利于专业理论、专业知识、专业技术、操作技能及专业的发展。,30,CSSD管理规范解读与实施要点,国际上现状在发达国家及发展中国家，医院内整体结构是相适应的。注重全面发展、全员参与，达到全面质量管理，所以再生医疗器械在六七十年代就开始实施集中式管理模式，实行消毒供应中心或地区性消毒供应中心。,31,CSSD管理规范解读与实施要点,我国香港地区早在七十年代也都实施集中式管理模式。在香港必须具有一定规模的地区大型医院才可以设立消毒供应中心，并具有认证资格。其辖区内的小型医院、诊所均需到这个消毒供应中心进行再生器械的全过程处

14、理，给小型医院、诊所提供服务。,32,CSSD管理规范解读与实施要点,目前国内管理模式国内主要是分散式管理，占85左右，集中式管理占15左右。集中式管理2000年左右在我国经济发展较快，医院感染控制重视的地区，逐步引进发达国家的理念，开展集中式供应及管理模式。特别是广东地区，该地区有23.22的医院实行了集中式管理模式。一些大城市的大型医院也实行了集中式供应与管理，如：中山大学第五医院、上海瑞金医院、四川华西医疗大学附属医院等。,33,CSSD管理规范解读与实施要点,目前国内管理模式在2004年深圳市福田地区，由福田区人民医院、中医院、妇幼保健院等24家医院及社区医疗机构成立了区域性的消毒供应

15、中心。四川华西医科大学也建立了一个区域性的消毒供应中心，完成该院4500张床位，还负责该区域9家医院的再生器械全处理过程。目前苏州一家地区性消毒供应中心投入使用。,34,CSSD管理规范解读与实施要点,推动集中式管理存在的主要问题一些医院管理者缺乏对消毒供应工作的认识，设有信心将消毒供应工作纳入集中管理没有将医院消毒供应室纳入医院发展规划中对消毒供应室的基础设施投入不够。一些职能部门的领导缺乏消毒供应的知识，在一些决策会议上无根据的表态。没有把消毒供应室纳入医院感染重点科室来建设。不排除手术室不原意将手术供应部交出,35,CSSD管理规范解读与实施要点,消毒供应室能否胜任集中式管理及供应的能力

16、管理者的能力及胆识是否具备掌握手术器械的特性、结构、材质、清洗消毒的流程及灭菌方法、维护与保养方法以及使用的性能等，并能设计出切合实际的流程管理。是否具有培训及教学的能力。应有在职培训、岗前培训、新技术新业务开展的培训。培训应有培训教材、培训计划、培训方法、培训记录，经考核上岗等组织能力。是否能解决员工的待遇，调动工作积极性及人员的稳定。,36,CSSD管理规范解读与实施要点,管理者是否有沟通、协调的能力。对上争取各职能部门的支持、帮助；对下能指挥、协调各类人员的工作及调动下属工作的积极性；对各类服务对象的需求满足不了应进行沟通，让他们理解该问题暂时不能解决；对为供应室提供服务的单位能建立良好

17、的关系,37,CSSD管理规范解读与实施要点,操作者 是否能尽快认识各种手术器材是否具有清洗消毒及灭菌的相关知识及手术器械回收、核对、清洗、消毒、灭菌、下收下送等的工作能力。是否掌握手术器械拆卸、清洗、组装、维护、保养、质控、选配、包装及灭菌是否具备医院感染预防和控制的相关知识，知道如何做好个人预防及消毒隔离。,38,CSSD管理规范解读与实施要点,操作者具有慎独精神，不论在什么条件下，都能认真履行自己的职责，按要求操作程序进行工作，无违纪违章的行为。应具有全心全意为临床服务的思想，临床的需求就是我们工作努力的方向，能尽量做到急临床所急，积极努力的解决临床的需求，保质保量的提供优质的服务。,3

18、9,CSSD管理规范解读与实施要点,集中管理是各级各类医院发展趋势，医院管理者应积极协调，达到管理规范相应的基础条件要求：医院相关职能部门应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行职责：消毒供应室管理者应积极筹备建立消毒供应中心相关工作。制定工作计划周密,40,CSSD管理规范解读与实施要点,对4.1.2条“内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒”的理解：有些医院已经依据卫生部2004、2005年先后下发的内镜规范和口腔诊疗器械规范，如达到内镜室、口腔科的规范要求，为避免资源浪费，可以依据卫生部有关的规定进行处理但是如未曾投入或达不到要求

19、，由CSSD统一清洗、消毒”宗旨、出发点应是保障清洗、消毒质量，保证医疗安全。建议督查时予以检查。,41,CSSD管理规范解读与实施要点,6.1规定“医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。”岗位工作量决定配置的人员数量；各岗位需求指对人员素质的要求，应包括知识、技能；合理、分层次使用人力CSSD不同岗应由不同人员承担；人员的配置应依据人员的素质、能力、资质合理定岗定、位定、职责；,42,CSSD管理规范解读与实施要点,涉及到关键岗位应由护士承担如手术器械选择、配备、包装。，精密器械处理，质量控制，灭菌后判断是否合格等：灭菌器、清洗消毒器

20、的操作应由经压力容器培训合格的消毒员承担一些重复操作的清洗、器械维修保养、装卸载、下送下收等体力工作可由工人在护士指导下承担未经专业培训，缺乏有菌、无菌，消毒、灭菌，隔离以及基本微生物常识，对清洗消毒与医疗安全的关系不了解，不应单独工作。,43,CSSD管理规范解读与实施要点,关于CSSD管理体制：4.1.3 应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。应理顺管理体制：直接领导：院 长：地区性CSSD护理部：地方医院CSSD器械科：部队多数医院CSSD,44,CSSD管理规范解读与实施要点,直接管理：一般的行政管理、技术管理及其考评、职称晋升间接管理职责：感染科：医

21、院感染管理，指导、检查。对新建、改建、清洗、消毒、灭菌等设备审批。护理部：器械的质量管理、职称评审。器械科：仪器设备的配置、医用耗材等购买人事部：人员配备后 勤：水、电、气、暖供应及设备维护,45,CSSD管理规范解读与实施要点,对外提供服务需加强监督4.1.5 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。符合要求：符合CSSD三项标准（管理、操作、质量监测）有条件：人员数量及素质、设备设施配置需要：各级医政、CDC、医管、卫生监督部门，加大管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。,46,CSSD管理规范解读与实施要点,CSSD管理：4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程

22、、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。,47,CSSD管理规范解读与实施要点,明确建立完善规章制度的目的规章制度是消毒供应中心工作管理的基础，是保证各项工作正常、高效运行的重点措施，也是评价各项工作的标准及依据。加强消毒供应中心工作管理，完善规章制度，使工作流程规范化，制度化，标准化，从而规范全科人员行为。规章制度应具有明确的规范性、强制性、可行性、科学性。有利于推进管理合理性、科学性,48,CSSD管理规范解读与实施要点,明确建立完善规

23、章制度的作用规范全体人员的工作行为评价管理的作用发挥专业团队作用有利持续改进工作更细化、更准确、更有可操作性督查要点：岗位职责清洗质量检查务必落实（技术操作规范 5.6.1；）实地抽查操作规程与4.2.3.1相结合，掌握分类处理方法、操作程序、监测消毒隔离制度明确三区管理要点,49,CSSD管理规范解读与实施要点,CSSD管理4.2.3 应建立与相关科室的联系制度4.2.3.1主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。4.2.3.2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。以临床为关注焦点：我们依存于临床，因此，应当理解

24、临床当前和未来的需求，满足临床要求并争取超越临床期望。主动服务临床的意识需加强,50,CSSD管理规范解读与实施要点,基本原则：问题：大三阳患者手术后的器械应如何处理（手工）？病房对接触有传染性体液的器械，还用消毒吗？5.2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求:a)进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌b)接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒c)被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行技术操作规范中规定的处理流程,51,CSSD管理规范解读与

25、实施要点,基本原则：明确规定 机洗、手洗都按用后“及时清洗、消毒、灭菌的程序”循证：达到彻底清除污染物是消毒、灭菌的保证。去污处理需做到：按基本原则；去污区人员防护应加强；及时回收的措施（工作量测试、人力安排）清洗消毒器的必要性,52,CSSD管理规范解读与实施要点,建筑要求需注意的方面CSSD的位置：7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。个别省市为强调CSSD的重要性，改为“应”“不应”把握的原则：利于无菌器材存放及下送下收方便，不会因下收过程污染环境：是否能解决好存放环境温度、湿度控制,53,CSSD管理规范解读与实施

26、要点,建筑要求需注意的方面辅助区域面积适当工作区域划分应遵循 7.2.4.2 a)物品由污到洁，不交叉，不逆流。b）空气由洁到污；,54,CSSD管理规范解读与实施要点,如何理解“7.2.4.4 d 检查包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计”洁具间可否放在该区的缓冲间？检查包装及灭菌区内设洁具间应专用，即不能与去污区共用；应封闭，即应有门，以免污染检查包装及灭菌区缓冲间原则：去污区人员防护、防止将污染带出；检查包装灭菌区杜绝器械二次污染、防止外部污染带入。注意缓冲区内的交叉,55,CSSD管理规范解读与实施要点,应将CSSD纳入医院的建设规划，与医院的规模、任务和发展规划相适应。规模：床位

27、 面积 清洗设备 消毒设备 500 450m2 2台 2台 1000 800m2 3台 3台 2000 1200m2 3台 4台任务：病区、门诊、手术室、腔镜、口腔等器械发展规划：医院扩大、增加专科：生殖中心、骨腔镜中心等。,56,CSSD管理规范解读与实施要点,关于润滑剂器械保养不能用石蜡油、凡士林因不容于水易影响气体穿透：9.5 润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。请按上述要求，在专卖经销人员处自行选择,57,CSSD管理规范解读与实施要点,正确选择包装材料9.6 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应

28、符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录,58,CSSD管理规范解读与实施要点,关于包装材料问题装棉球储槽，外面加布袋符合要求吗？启闭式方盒能否作为灭菌物品的包装，如针灸针的灭菌容器，如果不能，针灸针采用什么方式包装？棉布类包装除四边外不能有缝线，那么手术器械包中的诸如器械台上的铺单和盖单，开腹单是否可以中间有缝线，因为它不是外包布而是包内容物，究竟该如何理解？在新规范里要求“包布一用一清洗，并有记录”这个记录怎么做到？使用一次性包装材料应索取哪些资质证明？,59,CSSD管

29、理规范解读与实施要点,应符合GB/T 19633的要求材料和预成型无菌屏障系统 通用要求温度范围：37 150压力范围：-100Kpa 300Kpa湿度范围：30 100上述三项的最大变化程度:压力/真空变化速率不应超过 1000Kpa/min暴露于阳光或紫外线:不应变色洁净度：20 30万级生物负荷:200cfu/100cm,60,CSSD管理规范解读与实施要点,应符合GB/T 19633的要求材料和预成型无菌屏障系统 微生物屏障：生物相容性和毒理学特性：物理或化学特征:与预期灭菌过程适应性:与成型和密封过程的适应性:包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度：,61,CSSD管理规范解读与实施要

30、点,应符合GB/T 19633的要求无菌屏障系统形成责任界定：无菌屏障系统形成是一个生产及加工过程，医疗机构使用的包裹材料，可重复使用容器及预成型包材是采购的，最终的无菌屏障系统形成是通过包装操作实现的，应对是否形成无菌屏障系统责任：正确的选择合格的、适宜的包裹材料，可重复使用容器和预成型包材。正确的操作形成无菌屏障系统。,62,CSSD管理规范解读与实施要点,装棉球储槽，外面加布袋符合要求吗？启闭式方盒能否作为灭菌物品的包装，如针灸针的灭菌容器，如果不能，针灸针采用什么方式包装？储槽及启闭式方盒的密合性能不符合第二点要求，不适合单独作为灭菌物品的包装。用于灭菌棉球、纱布：建议一次用量一包装，

31、采用纸袋或纸塑袋，保存时间长（纸袋1个月，纸塑袋6个月），方便，成本效益合理。针灸针：建议一次用量一包装，将清洗合格的针灸针别在二层的皱纹纸上，在放于纸塑袋内，达到防止穿破纸塑袋，又满足了无菌操作要求，成本效益合理。,63,CSSD管理规范解读与实施要点,棉布类包装除四边外不能有缝线，那么手术器械包中的诸如器械台上的辅单和盖单，开腹单是否可以中间有缝线，该如何理解？棉布类包装与手术辅单在时间上沒有可比性，包布存放时间7-12天，手术辅单使用时间3-8小时因为它不是外包布而是包内容物，,64,CSSD管理规范解读与实施要点,在新规范里要求“包布一用一清洗，并有记录”这个记录怎么做到？棉布包装材料

32、使用次数的记录目的：是否具备无菌屏障系统 为使用者进行管理和成本核算提供依据（不必过度）为CSSD标准修订提供科学依据。方法：标准给原则，如何记录更好，可自行设计，实际是个课题,65,CSSD管理规范解读与实施要点,关于使用一次性包装材料应索取哪些资质证明？索取包装材料检测报告应向经销商索取包装材料相关技术标准的检验报告（第三方的报告）。以证实包装材料的性能符合相关国家产品标准要求或行业产品标准要求。包材生产环境检测报告应向经销商索取生产环境相关检验报告（第三方的报告）。这些检验报告是控制生产企业在什么环境内生产或剪裁：以确认包装材料的洁净度及生物负荷符合相关国家产品标准要求或行业产品标准要求

33、。最好采购在同一建筑体内生产、剪裁的产品。,66,CSSD管理规范解读与实施要点,YY 0698.2-10：2009标准 YY 0698.1:最终灭菌医疗器械的包装YY 0698.2:灭菌包裹材料，要求和试验方法 YY 0698.3:纸袋、组合袋和卷材生产用纸，要求和试验方法；YY 0698.4:纸袋，要求和试验方法；YY 0698.5:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 材要求和试验方法；YY 0698.6:用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸。要求和试验方法；,67,CSSD管理规范解读与实施要点,YY 0698.2-10：2009标准：YY 0698.7:用于环氧乙烷灭菌或辐射

34、灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸。要求和试验方法；YY 0698.8:蒸汽灭菌器用重复性使用无菌容器。要求和试验方法；YY 0698.9:可密封组合袋。卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料。要求和试验方法YY 0698.10:可密封组合袋。卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料。要求和试验方法。,68,CSSD管理规范解读与实施要点,关于湿包5.8.1.4.4 无菌物品按以下要求进行卸载:a)从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动,冷却时间应30min。b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处

35、应视为被污染。,69,CSSD管理规范解读与实施要点,湿包定义敷料包：对于每一个符合设备最大装载要求的敷料负载（7.5+/0.5 kg），灭菌前后的质量增加不超过1%，同时没有可见的潮湿点金属包：对于每一个符合设备最大装载要求的金属负载（10+/0.1 kg），灭菌前后的质量增加不超过0.2%，同时没有可见的潮湿点。不符合以上干度要求的物品为“湿包”。,70,CSSD管理规范解读与实施要点,湿包定义包外湿包：仅在物品包装有明显的水渍和水珠且重量增加，手感潮湿包内湿包：物品包内器械及容器内有水珠或物品包内敷料有明显渍ANSI/AAMI ST79:2006,71,CSSD管理规范解读与实施要点,湿

36、包的处理如果发现湿包，该包裹不能发放使用，应该重新包装，放置新的包内指示卡，已经灭菌后的棉布更换，选择清洗后同时没有熨烫的棉布重新包装，一次性的物品如棉布，纱球应该丢弃。如果炉内非常少量的出现湿包，该湿包不能使用，其他正常的包裹如果物理，化学监测合格可以使用。湿包出现过多，建议整个锅次重新灭菌。,72,CSSD管理规范解读与实施要点,关于植入物如何理解植入物与植入型器械两个概念？3.8 植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。技术操作规范如植入的关节、螺丝、钢板等监测标准,73,CSSD管理规范解读与实施要点,关于植入物4.4.1.5 灭菌植入

37、型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。做植入手术的器械（不含植入物）按器械要求。,74,消毒供应专业面临发展与挑战,75,消毒供应专业面临发展与挑战,一个发展 向消毒供应中心发展,76,消毒供应专业面临发展与挑战,二个转变：功能的转变：医院灭菌及消毒重复使用的器械从分散供应转入集中供应，逐步向区域化发展。实现行业管理，提升为专业化、标准化、规范化、企业化的管理模式。风险的转变：从中度危险性医疗器械供应转向高度危险性医疗器械供

38、应，医疗风险增加，不仅是医疗器械技术的保障科室，更成为了名副其实的医院感染控制的重点科室。,77,消毒供应专业面临发展与挑战,三个控制点：一是：要抓好基础环节的质量控制，按照“管理规范”要求去落实人、机、环、料等最基础的条件要求。人：人力资源的数量和质量，分工与培训、职责；机：专用的仪器设备；提高效率、质量稳定、减少污染：环：环境流程布局的合理；料：所使用包装、清洗、监测等材料应是医用级。谁来落实？医院管理者及医院职能部门。,78,消毒供应专业面临发展与挑战,三个控制点：二是：要抓好过程环节的质量控制。按照“清洗、消毒及灭菌技术操作规范”的要求执行。注重各环节要素点的控制与管理。谁来控制？消毒

39、供应中心,79,消毒供应专业面临发展与挑战,三个控制点：三是：抓好终末质量的监测。按照“清洗 消毒及灭菌效果监测标准”去执行，监测供应给诊治科室的医疗器械是否达到“合格”的要求，确保临床上安全有效的使用。“三部标准”是依据管理学理念，推进有效管理方法。,80,消毒供应专业面临发展与挑战,标准制定的基本原则 以病人为中心保障医疗安全。规范我国消毒供应工作的管理、操作、监测 解决我国医院消毒供应管理存在的问题。向国际消毒供应工作发展，基本框架努力向 国际标准接轨。,81,消毒供应专业面临发展与挑战,管理理念：以病人为中心，保障病人安全。管理模式：由分散式管理向集中式管理转变。属性定位：医疗技术保障科室 操作方法：由手工操作逐步向机械化操作发展 管理方式：标准化、规范化、专业化。管理思路：有限资源充分使用。发展目标：逐步与国际消毒供应标准接轨,82,谢谢！,