回顾性临床研究的设计和分析.ppt
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1、1,回顾性临床研究的设计与数据分析,文毅临床流行病学研究员上海罗氏制药医学部,NP-OBC-2015.11-002 Valid Until 2017.11,目标受众:专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,2,声明,本资料为仅用于学术会议或活动的专业资料,旨在促进医药信息的沟通和交流,仅供医药卫生专业人士参考。内容可能含有未在中国批准的临床适应症。处方请参考国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,3,前瞻性 vs.回顾性,时间顺序性研究问题 vs.数据收集暴露因素 vs.研究结局数据的分析永远是回顾性的数据的产生永远是前瞻性
2、的,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,4,常见的回顾性研究设计,一般为观察性研究回顾性队列研究(因 果)病例对照研究(果 因)横断面研究,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,5,队列研究,暴露,一组人,前进,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,6,队列研究,暴露,一组人,前进,现在,回顾性,现在,前瞻性,因 果,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,7,队列研究可以回答哪些问题?,疾病(事件)的发生情况:发生率疾病(状态)的流行或分布:百分数疾病(事件、状态)发生、流行和分布的影响因素:比(Hazard Ratio,Rate Ratio),专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,8,确定研究终点,
3、确定暴露因素,随访起止点,确定研究人群,队列研究的设计要素,一组人,前进,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,9,随访,起点:暴露或者风险发生的起点过去的某个时间点终点:事件发生失访或脱落研究结束,过去的某个时间点,现在 or 过去的某个时间点,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,10,确定研究人群,目标人群源人群研究人群,目标人群,源人群,研究人群,实际入组的研究人群,进行研究对象招募的人群,希望进行结果推广的人群,从研究起点(过去)进行选择,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,11,确定暴露状态,根据研究对象在研究起点(过去)的暴露状态而确定的暴露组对照组根据研究问题清晰定义有/无(治疗方
4、案)按暴露程度(剂量)按暴露的Pattern(顺序),专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,12,对照组的选择,除了暴露因素外,应与暴露组相似内部对照从同一地点,同一时间内选择。如从同一家医院,在同一个时间段内选择外部对照不同地点,不同时间需要更强的相似性假设,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,13,暴露组与对照组的可比性,观察性研究的特性决定了暴露组与对照组是不可比的基线的背景风险不同(选择性入组)脱落者与在访者的背景风险不同(选择性脱落)忽略这种不同会影响我们对结果的解读“选择性偏倚”,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,14,举例:死亡率指标,“二、三级综合医院医疗服务能力标准”征求意见
5、稿,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,15,“差异”的校正和控制,研究设计上研究实施上数据分析上结果解读上,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,16,队列研究的终点/结局,事件的发生(已知)Time-to-event(OS,PFS)Disease incidence随访终点(已知)一个队列研究可观察多个研究结局,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,17,结局和暴露状态的测量,基本原则:独立与客观研究结局不应影响暴露状态的判断暴露状态不应影响研究结局的判断观察性研究中不存在完全的独立与客观测量的误差会影响研究结果,无法校正“信息偏倚”,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,18,回顾性队列研究中
6、的选择性偏移与信息偏移,选择性偏移选择性入组和脱落回顾性数据的完整性信息偏移回顾性数据的准确性回忆的准确性暴露状态对结局的影响相对较小,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,19,关于失访,观察性研究的失访无法避免对临床研究的影响减少了样本量,降低研究的效力造成选择性偏倚应对措施补充数据,减少失访造成的信息缺失接受现实、评估可能的影响、谨慎解读结果,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,20,病例对照研究,研究结局(果)暴露状态(因)Step 1:根据结局确定“病例”与“对照”Step 2:确定各自的暴露状态Step 3:计算,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,21,病例对照研究,专业资料,仅供
7、医药卫生专业人士参考,22,病例对照研究,病例,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,23,病例对照研究,病例,对照,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,24,结局 暴露,病例:对照:,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,25,Odds Ratio(OR),OR=,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,26,病例对照研究可以回答哪些问题?,疾病或状态的影响因素(比较性问题)保护因素风险因素唯一的产出:OR,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,27,病例对照研究的设计要素,确定研究问题确定研究人群病例的选择对照的选择判断暴露状态,专业资料,仅供医药卫生专业人士参考,28,病例的选择,理论上,人群中所
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