医疗机器制造贩売业者等系说明会.ppt

《医疗机器制造贩売业者等系说明会.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗机器制造贩売业者等系说明会.ppt（106页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、医療機器製造販売業者等係説明会,平成年月日長野県衛生部薬事管理課,本日,改正薬事法医療機器製造販売業許可更新省令及省令基管理承認移行、認証取得、製造販売届他,改正薬事法,承認許可制度見直,製造販売承認（認証）,製造販売業許可,製造業許可,制度導入,製造業許可,製造承認,製造販売業許可,製造販売承認（認証）,製造業許可,製造業者,主事業所,製造工場,改正薬事法施行時、製造承認製造業許可持、製造販売承認（認証）、該当区分製造販売業許可、製造業許可持。,製造業者,製造販売業者,製造販売業許可主機能有事業所所在地管轄都道府県知事受。,製造承認製造業許可移行及経過措置,改正法施行前主機能有事業所所在地等

2、、所在地管轄都道府県知事届出。,施行後,輸入販売業許可,輸入承認,製造販売業許可,製造販売承認（認証）,表示等製造業許可,輸入販売業者,主事業所,邦文表示行事業所,改正薬事法施行時、輸入承認輸入販売業許可持、製造販売承認（認証）、該当区分製造販売業許可、表示等製造業許可持。,製造業者,製造販売業者,輸入承認輸入販売業許可移行及経過措置,邦文表示等行事業所、表示等製造業行事業所明確化。,施行後,製造業許可,製造販売業許可,製造業許可,製造業者,主事業所,製造工場,改正薬事法施行時、承認不要品目製造場合製造業許可持、該当区分製造販売業許可、製造業許可持。,製造業者,製造販売業者,製造業許可移行及経

3、過措置,承認不要品目製造者,施行後,製造業許可,製造販売業許可,表示等製造業許可,輸入販売業者,主事業所,改正薬事法施行時、改正法承認不要品目輸入輸入販売業許可持、該当区分製造販売業許可、表示等製造業許可持。,製造業者,製造販売業者,承認不要品目輸入輸入販売業許可移行及経過措置,承認不要品目輸入者,施行後,邦文表示行事業所,製造業許可,製造業者,旧法製造業有効期限従前。,製造業許可移行及経過措置（）,承認不要品目認証承認必要品目移行製品製造事業者,旧法承認得場合、新法承認認証受。,承認認証新取得必要,施行後,旧法製造業有効期限、製造販売業許可承認認証新法製造業許可取得。,製造販売業等責任体制,

4、製造販売業必要三役,製造販売業種類,製造販売業許可種類正？総括製造販売責任者等資格満？品質管理状況？製造販売後安全管理状況？品目承認認証取得、届出？承認記載整備済？従前品目？外国製造所認定済？,医療機器製造販売業許可更新,保健所薬事管理課,週間前,製造販売業許可更新申請書提出,書面調査書類差換,実地調査,改善計画改善報告,月前,有効期間内,許可証交付,許可更新,製造販売業者,適合性調査、製造業許可更新申請場合、一緒提出,製造販売業許可更新申請書提出,申請書鑑（様式第）作成申請作成手数料第種，円第種，円第種，円（長野県収入証紙）提出部数提出先部作成、管轄保健所提出,製造販売業許可更新申請書添付書

5、類,登記簿謄本（法人）申請者（業務行役員）診断書製造販売業許可証写（有）組織図（法人）総括製造販売責任者雇用証明書総括製造販売責任者資格証書類品質管理係体制証書類製造販売後安全管理係体制証書類,下記新規製造販売業許可申請必要書類、行政未提出書類添付,薬事法施行規則第条,株式会社組織図（第種製造販売業）,代表取締役,取締役会,総務部,営業部,医療機器事業部,技術開発部,安全管理責任者,安全情報部,品質保証部,品質保証責任者,学術部,総括製造販売責任者,総括製造販売責任者雇用証明書,雇用証明書私下記事項条件雇用関係証。年月日雇 用 者住所氏名印被雇用者住所氏名印記業務総括製造販売責任者勤務時間午前

6、時分午後時分休日,総括製造販売責任者資格証書類,高度管理医療機器管理医療機器大学等物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又歯学関専門課程修了後、医薬品又医療機器品質管理又製造販売後安全管理関業務三年以上従事者 一般医療機器旧制中学若高校又同等以上学校、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又歯学関科目修得後、医薬品等品質管理又製造販売後安全管理関業務三年以上従事者,卒業証明書又卒業証書写,従事証明書,専門課程該当不明場合単位取得証明書個別確認,従事証明書,従事年数証明書住所氏名（生年月日年月日）上記者、年月年月年月間、（所在地）（名称）、医療機器（品質管理製造販売後安全管理

7、）関業務従事証明。勤務区分：医療用具製造業医療用具輸入販売業医薬品製造業医薬品輸入販売業許可受製造所又営業所所在地：名称：許可番号：平成年月日住所氏名代表取締役印,総括製造販売責任者資格証書類,平成17年3月31日現在、製造業責任技術者勤務、引続4月1日総括製造販売責任者勤務者、確認書提出。,確認書住所氏名上記者、平成17年3月31日現在、下記製造所（営業所）責任技術者勤務、引続4月1日時点、第種医療機器製造販売業（許可番号：）総括製造販売責任者勤務者相違確認。記平成17年3月31日現在勤務製造所（営業所）許可番号：名称：所在地：平成年月日住所氏名代表取締役長野県知事殿,品質管理係体制証書類,

8、代表取締役,総務部,営業部,医療機器事業部,技術開発部,安全管理責任者,安全情報部,品質保証部,品質保証責任者,学術部,総括製造販売責任者,取締役会,品質管理部,試験検査部,品質保証部門,製造販売後安全管理係体制証書類,代表取締役,総務部,営業部,医療機器事業部,技術開発部,安全管理責任者,安全情報部,品質保証部,学術部,総括製造販売責任者,取締役会,医薬情報部,客様相談窓口,安全管理統括部門,品質保証責任者,開発部,研究室,長野支店,東京支店,安全管理実施責任者（情報収集）,安全管理実施責任者（情報収集）,安全管理実施責任者（教育訓練）,安全管理実施責任者（情報収集）,品目一覧,（国内製造）

9、,（輸入品用）,品目一覧表、必要手続整理、行政状況把握、作成、提出。（任意）,書面調査書類差換,不足書類？手数料納入？書類内容不備？使用印、代表者印（丸印）？誤字脱字？申請場合、手数料入力？業者正入力？（申請者：下桁、製造所等：下桁等）組織図代表者印押印？総括製造販売責任者資格確認？（学歴、従事期間等）,書面調査書類差換,書類内容不備？総括製造販売責任者雇用状況適切？（派遣社員不可）品質管理製造販売後安全管理体制示？等実地調査日程調整、確認,不備等、書類訂正差換指示,実地調査,査察趣旨説明（薬事管理課）製造販売業概要説明（製造販売業者）手順書確認運用状況（記録類）確認査察者打合（薬事管理課）講

10、評、質疑応答,改善計画改善報告,個別評価項目評価：適合：概適合業務適切行上支障考、万全期改善必要場合：中度不備業務適切行上支障生恐、評価該当評価該当、改善必要場合：不適,適合性評価基準（H17.3.30薬食監麻発第0330001号）適合性評価基準（H17.3.3薬食案発第0303001号）,改善計画改善報告,総合的適合性評価適合：個別評価場合概適合：個別評価場合又場合要 改 善：個別評価項目数全項 目半数以下、他又、場合不適：上記該当場合,改善計画改善報告,総合的適合性評価：概適合有効期限内改善計画書又改善報告書提出、適合評価総合的適合性評価：要改善有効期限内改善計画書及改善報告書提出、指示事

11、項改善確認適合、改善完了場合不適評価,許可証交付,有効期限内適合評価場合、製造販売業許可更新、許可証交付。,省令及省令基管理,体制整備,第一種、第二種及第三種各製造販売業、各省令要求事項異、各社応作、手順書文書化。現在行業務取入、手順化。上公開手順書参考。,作成手順書,第一種製造販売業第二種製造販売業第三種製造販売業,品質管理業務係組織及要員,品質保証部門設置総括製造販売責任者監督下営業部門等独立品質保証責任者設置品質管理業務年以上従事品質管理業務従事者責務及管理体制文書化組織図等,品質標準書,品目作成製造販売承認事項他品質係必要事項記載求製品標準書内容製造業者等取決内容反映当該製造所管理監督

12、際必要情報含,製造販売業製造業同一法人同一場所存在場合、品質標準書製品標準書両者要求事項満、一。,品質標準書,品質標準書製品標準書,品質標準書/製品標準書,品質標準書/製品標準書,品質標準書/製品標準書,品質標準書/製品標準書,品質標準書/製品標準書,共：品質標準書/製品標準書共通項目品：品質標準書項目製：製品標準書項目N/A：Not Applicable（適用外）,（注意）品質標準書/製品標準書参考、自社承認（届出）内容沿具体的記載。,品質管理業務手順書,市場出荷管理適正製造管理品質管理品質情報品質不良等処理回収処理自己点検教育訓練医療機器貯蔵等管理文書及記録管理関係部門責任者相互連携他管理

13、業務修理業者通知処理販売業者等品質確保中古品販売業者等通知処理,要求事項個別手順書、一冊品質管理業務手順書。,製造所適合状況実地確認調査外部委託場合手順等,製造業者等取決,製造業務範囲、製造管理品質管理出荷関手順製造方法試験方法等技術的条件製造販売業者定期的確認運搬受渡時品質管理方法変更管理製造販売業者事前連絡方法連絡責任者保健衛生上危害発生拡大防止措置連絡方法連絡責任者他必要事項,契約書、取決内容外部明形式規定、製造販売業者製造業者同一法人場合、管理規定両者関係適切規定。,参考品保管関,市場出荷管理,品質保証部門指定者又製造業者行記録作成出納記録（販売名番号出納数量出荷先等）製造管理品質管理

14、結果評価係記録品質有効性安全性関情報評価係記録出荷可否決定関記録（販売名番号決定者決定日）等,必品質保証責任者行、品質保証責任者管理下必要、個人名組織図、任命書等特定必要資格、品質保証責任者同等,製造販売業者自出荷可否判定行場合,出荷可否判定者定、組織図等文書化製造業者取決、製造業者製造管理品質管理結果報告受品質保証部門指定者、報告出荷可否決定市場出荷関記録作成品質保証責任者以外者出荷可否決定場合、結果品質保証責任者報告,製造業者出荷判定行場合,出荷可否判定関取決手順作成出荷可否判定行者指定手順逸脱発生時報告指示製造販売業者定期的確認出荷可否決定市場出荷関記録作成品質保証責任者報告改善必要場合

15、業務製造販売業者情報提供,製造販売業者分担評価出荷可否決定,適切製造管理及品質管理確保,製造業者適切製造管理品質管理確保、品質影響製造方法等変更適切行製造管理品質管理確認製造業者、取決遵守改善処置変更管理品質情報提供,品質等関情報及品質不良等処理,品質情報入手評価原因究明、所要措置実施確認記録総括製造販売責任者報告該当安全管理部門連絡品質不良対処置総括製造販売責任者報告総括製造販売責任者措置決定指示品質保証責任者措置実施、進捗状況結果総括製造販売責任者報告,品質不良？承認内容、他所要品質適合,回収措置,回収行際品質保証責任者業務回収品区分保管、処理、記録、総括製造販売責任者報告回収、改修、改修

16、行場合、回収措置場合等品目手順化,回収困難又不可能製品、後患者回収処置場合。,自己点検,自己点検手順書、内部監査、自己点検手順書共通。、要求事項実施。、自己点検実施者、要求事項十分理解必要。自己点検実施者、自従事業務係点検充。,教育訓練,共通手順可能、教育必要部門手順計画等規定教育内容（例示）新人、業務、品質保証、法規、製品概論記録方法教育訓練実施個人,医療機器貯蔵等管理,市場出荷可否決定行医療機器、製造販売業者事務所製造販売貯蔵又陳列行場合要求事項貯蔵等、製造販売業主業務行事務所限。見本置場合、陳列該当。,文書及記録管理,等品質文書及記録管理同、確立場合、利用。文書及記録保管期間特定生物由来

17、製品：有効期間年生物由来製品：有効期間年特定保守管理医療機器：作成日年又設置管理医療機器他製品：年又有効期間年教育訓練：年,修理係通知処理,修理作成及管理品目修理保守点検作成修理修理業者提供修理業者事前通知必要修理範囲特定修理業者不具合報告対応,販売業者又賃貸業者品質確保,販売業者等医療機器劣化防止設置管理医療機器設置管理適切実施規定品質管理特別注意必要医療機器、品目販売業者等品質確保手順書作成設置管理医療機器対、品目設置管理基準書作成設置場所条件、組立手順、試運転実施手順等販売業者等設置管理手順書交付,中古品販売又賃貸係通知処理,中古品販売賃貸、当該医療機器販売業者遵守事項製造販売業者示販売

18、業者等中古品販売等関通知場合、当該品販売賃貸前実施確認点検、調整等必要注意事項販売業者等文書指示。添付文書、取扱説明書必添付等特段指示場合、旨連絡。,参考,医薬品、医薬部外品、化粧品及医療機器品質管理基準関省令施行（平成年月日薬食発第0922001号）医療機器日本医療機器産業連合会委員会,省令構成,第章（第条）：趣旨、用語定義、適用範囲他第章（第条）：第種製造販売業者製造販売後安全管理総括製造販売責任者業務安全確保業務係組織及職員製造販売後安全管理業務手順書安全管理責任者業務安全管理情報収集安全管理情報検討及結果基安全確保措置立案安全確保措置実施市販直後調査自己点検教育訓練第章（第条）：第種製

19、造販売業者製造販売後安全管理第章（第条）：第種製造販売業者製造販売後安全管理第章（第条）：雑則附則：施行日,許可種類規定,承認移行、認証取得、製造販売届,旧法新法移行,旧法,許可品目,承認品目,平成年月,新法,一般医療機器,管理医療機器,高度管理医療機器,業許可更新,製造販売届,製造販売認証,製造販売承認,基準適合,基準不適合,販売可,業許可更新行,関連通知,承認移行申請（一括申請）（薬食発第号）,対象範囲旧法承認不要品目、新法承認必要承認申請期限業許可有効期間内又遅平成年月末承認申請書該当医療機器法人一括申請可（回可、漏通常承認申請）品目作成（正本、副本）製造販売業許可証写添付,承認移行申請

20、（一括申請）（薬食発第号）,添付資料旧製造業等許可証写申請医療機器一覧表旧法容器写及添付文書等製造又輸入実績示資料（出荷可否判定記録等）適合性調査申請新規調査不要（定期調査必要）承認基準申請区分、申請手数料承認基準,旧法許可取得対象外,承認移行申請（一括申請）（薬食発第号）,手数料一申請当手数料承認番号品目承認番号新付承認取得後一変申請通常申請必要認証基準品目申請書備考欄認証基準不適合旨及不適合事項理由記載,承認移行申請（一括申請）（薬食機発第号）,申請書記載留意事項類別、一般的名称品目該当名称個別記載販売名従来使用販売名個別記載使用目的、効能又効果定義逸脱使用目的、効能又効果定型文記載、一般

21、的名称欄記載一般的名称記載,承認移行申請（一括申請）（薬食機発第号）,申請書記載留意事項操作方法又使用方法添付文書中使用方法関記載記載形状、構造及原理、原材料又構成部品、品目仕様、製造方法、貯蔵方法及有効期間従来定型文記載製造販売品目製造所旧法許可基製造所名称、所在地、許可番号記載,承認移行申請（一括申請）（薬食機発第号）,申請書記載留意事項原材料製造所場合、製造所所在地等記載備考整備政令附則第条第項規定適用医療機器関申請記載,承認移行申請（一括申請）（薬食機発第号）,他留意事項製造販売業許可申請中場合、申請書写受付番号記載製造業許可又外国製造業者認定申請中場合、受付番号記載,承認移行申請（一

22、括申請）（薬食機発第号）,承認申請、対象機器十分確認移行承認前後、旧法許可範囲逸脱場合、薬事法違反承認取得後、副作用等報告義務出荷可否判定記録、確認足添付,承認移行申請（一括申請）（薬食機発第号）,申請用法人一括申請場合入力品目手数料一番目品目：（高度管理）、（管理）以外品目：（高度管理）、（管理）優先審査欄記載申請承認承認前例用（例：原材料等）通常承認申請行妨。,承認移行申請（一括申請）,資料構成,承認審査調査申請書（裏振込用紙添付）製造販売業許可証写旧法製造業又輸入販売業許可証写申請医療機器一覧表,承認申請書（正本）旧容器等写及 旧添付文書製造又輸入係記録申請書、（副本通）,品目,品目以降

23、、繰返,承認移行申請（一括申請）,複数販売名取扱 申請医療機器一覧表、複数販売名有機器連続記載。販売名同医療機器明示。当該医療機器連番左朱書複記載。,（記載例）,複,複,複,複,、販売名異医療機器。,承認移行申請（一括申請）,留意事項旧法許可品目、新法承認又認証必要品目扱場合（従前業者）、承認申請製造販売業及製造業許可申請行、承認許可取得必要。,認証申請（薬食機発第号）,対象範囲旧法基製造又輸入品目、新法定認証基準合致承認申請期限業許可有効期間内認証申請書販売名申請書作成（新規申請同）平成年月日薬食機発第号医療機器製造販売認証申請際留意事項第基備考欄旧法移行係認証申請記載,認証申請（薬食機発第

24、号）,添付資料（認証申請品目旧法承認内容同一場合）規格適合宣言適合性認証基準適合証明資料表示物（添付文書等）旧法下製造又輸入実績示資料旧法承認書写製造販売業許可番号通知写製造又輸入品目写,認証申請（薬食機発第号）,添付資料（認証申請品目旧法承認内容一部変更場合）規格適合宣言適合性認証基準適合証明資料表示物（添付文書等）旧法下製造又輸入実績示資料旧法承認書写製造販売業許可番号通知写製造又輸入品目写変更部分係資料,認証申請（薬食機発第号）,添付資料（旧法承認不要医療用具）規格適合宣言適合性認証基準適合証明資料表示物（添付文書等）旧法下製造又輸入実績示資料許可証等写製造又輸入品目写製品標準書抜粋、添

25、付文書又取扱説明書,認証申請（薬食機発第号）,他旧法承認品目、当該承認番号認証番号。旧法承認不要品目、新認証番号付。,製造販売届,対象機器一般医療機器（）新医療機器該当除。新医療機器該当、製造販売承認申請必要、承認後設定再審査期間終了後承認整理行、製造販売届行。,届出医療機器、一般医療機器該当十分確認必要。,製造販売届,届出様式第（）参考通知平成年月日薬食機発第号医療機器製造販売届出際留意事項製造販売届出番号様式第（）備考欄、製造販売業者自定番号記載。添付文書案添付文書案添付。,記載内容、基本的承認申請書同。,製造販売届,医療機器製造販売届出事項変更届次範囲準届出行製造販売承認一部変更範囲軽微

26、変更届範囲 品目製造販売廃止時届出変更又廃止日日以内届出。,記載整備,記載整備旧法下承認医療用具承認申請書、新法承認申請書様式合記載事項整備。旧法下受承認内容変更、旧法下承認申請書記載内容、新法下承認申請書様式合形式的書直。,対象医療機器旧法承認受新法下引続承認要参考通知平成年月日付薬食機発第号薬事法基医療機器及体外診断用医薬品承認及認証事項記載整備,記載整備,記載整備,読替,記載整備,記載整備,届出様式第届出期限旧法製造業等許可期限届出旧法基承認申請中場合、承認取得後届出申請届出望外国製造所期限切場合、記載整備行認定更新行,記載整備,販売名欄旧法承認販売名複数場合、限定記載複数販売名維持場合

27、、販売名分割申請行（参考通知）平成年月日付薬食機発第号医療機器複数販売名係製造販売承認（認証）関取扱,記載整備,使用目的、効能又効果欄旧法承認性能、使用目的、効能又効果、性能除事項記載品目仕様欄旧法承認性能、使用目的、効能又効果、性能該当事項、規格及試験方法記載,記載整備,製造方法欄、製造販売品目製造所欄、原材料製造所欄平成年月日薬食機発第号医療機器製造販売承認申請際留意事項従、記載,記載整備,備考欄一般的名称該当性説明記載複数一般的名称含場合、該当一般的名称記載認証基準品目、当該認証基準適合、承認事項記載整備行場合、次事項記載認証基準不適合旨不適合事項説明,記載整備,注意事項既承認事項含事項

28、記載（使用目的、効能又効果欄）既承認事項削除（品目仕様欄）記載必要欄記載承認内容変更販売名絞販売名分割申請合、承認内容分割,外国製造業者認定,申請様式第添付文書等基本的、国内製造業許可取得場合準内容有効期間年期間中認定認定更新申請手続行,認定取得時間余裕申請,外国製造業者認定,外国製造業認定番号公表（独）医薬品医療機器総合機構公表取扱品目輸入先製造所掲載製造所業態認定区分同場合、認定申請不要,外国製造業者認定,外国製造業者認定,一般医療機器輸入場合外国製造業者認定取得製造販売届書提出製造販売用輸入届提出,旧法表示経過措置期間終了伴新法表示補正取扱,販売業者在庫残存旧法表示品、新法表示（以下補正

29、。）貼付新法表示補正場合、販売業者営業所等実施差支。、販売業者求応、製造販売業者責任下、販売業者補正貼付行差支。補正行際、旧法表示品封等事情、直接容器表示補正困難場合、外部容器表示補正差支。,他,適合性調査実施主体法条又条基調査（法条基通常査察、登録認証機関含）,管理医療機器,一般医療機器,細胞組織機器,都道府県,独立行政法人,都道府県,第者認証機関,新機器,独立行政法人,独立行政法人,後発機器,独立行政法人,都道府県,第者認証機関,独立行政法人,独立行政法人,独立行政法人,第者認証機関,新機器,独立行政法人,独立行政法人,承認申請品目,承認不要品目（通常査察）,高度管理医療機器,国内施設,海

30、外施設,承認不要品目（通常査察）,既承認品目（通常査察）,承認申請品目,既承認品目（通常査察）,後発機器,独立行政法人,独立行政法人,第者認証機関,都道府県*,都道府県,独立行政法人*,独立行政法人*,独立行政法人*,*基準整備未完了機器，機器同様取扱。,独立行政法人*,（期間経過後，都道府県）,独立行政法人,（政令定期間経過後,，都道府県）,独立行政法人,適合性調査流,申請者,保健所,薬事管理課,適合性調査申請書提出,日程調整,調査通知書,調査実施,調査指摘事項書（改善確認）,改善計画書改善結果報告書,製造業者,調査結果報告書写,調査結果通知書写,適合性調査申請書添付資料（更新場合）,製造販売承認書写製品概要規格試験方法分構造設備概要平面図、製造設備及試験検査設備器具製造工程分（図）品質管理監督基準書概要QMS組織図文書体系図製造工程実施状況過去年間回収有無,事前相談,対面相談実施医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器製造販売、製造（輸入）、修理、対面相談受付。（原則、水曜日又金曜日）対面相談申込書記入上、電子、又申込。http:/,静聴。,