医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不.ppt

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1、浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点,文涛,目录,01,02,03,医疗器械,医疗器械临床试验的流程,医疗器械与药物临床试验区别点,医疗器械定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,一类,二类,三类,A,B,C,通过常规管理足以保证其

2、安全性、有效性的医疗器械。举例：基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。举例：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等,植入人体;用于支持、维持生

3、命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。举例：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等,审批,医疗器械的分类,医疗器械临床试验质量管理规范,6,准备试验组、对照组,印刷CRF、准备试验物资,送器

4、械、发放研究物资,监查访视,回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁,送交统计单位,双份录入,双份核查,发疑问表,答疑,盲审、锁库、揭盲,统计分析,知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收,1、背景资料2、研究者手册3、动物实验4、临床及对照品资料、文献,获得型检报告,整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位,制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件,递交伦理委员会审批,研究者会,器械编盲,试验品包装,准备标签、自检证明,签订协议,启动访视,取得伦理委员会批准,统计报告及总结报告,研究中心关闭访视,医疗器

5、械临床试验流程步骤,注册,医疗临床试验整体周期在2-3年之间。,医疗器械临床试验与药物临床试验的区别,医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。,CFDA,医疗器械临床试验质量管理规范,医疗器械GCP,临床试验及注册,药物临床试验质量管理规范,药物GCP,医疗器械研发流程,10,短期,长期,I期,II期,III期,FDA30天审核,新药申请接受,新药申请核准,最初合成到新药申请核准平均15年,药品研究开发的程序,1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。,对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从

6、临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂（IVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。,2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。,药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就

7、是说，如果一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相反的。这一类型临床试验的监查员（CRA），需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流。,3、医疗器械产品的更新换代较快。,药品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更长；而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。,4.其他细节区别,1、试验主体不同：一个试验

8、品是器械，一个是未上市的药物，已上市的称为药品2、试验机构要求不同：一个是医疗器械临床试验质量管理规范，另一个是药物临床试验质量管理规范;一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找医疗器械试验机构做，实际上没有这份名单，都是找药物机构的做。3、病例数：医疗器械不同器械，不同种类病例数不尽相同。药品基本法规中已经明确。4、临床开展条件等等。,结束语,国家监管部门加大各企业监督抽查力度，对临床试验质量的要求越来越高，希望生产企业能更好地提高质量水平及安全意识，使我国的医疗器械产品更好地稳步发展。对我们而言，虽然医疗器械和药物有区别，但是想做好临床试验，只要严格遵循GCP、医疗器械现行法规、试验方案和SOP，那么取得临床注册证相对药品来说也快捷一些。,THANK YOU,