《体外诊断试剂》PPT课件.ppt
《《体外诊断试剂》PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《体外诊断试剂》PPT课件.ppt(67页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、,体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧,什么是体外诊断试剂(仪器)?,定义:按照医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断诊断试剂。,预期用途:体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量,即“定性或定量”。,分类:1、以风险为基础:法规的分类方式。2、以学科分类:临床化学、毒理学、免疫学、微生物学、血液学、病理学。3、以方法学分:生化、
2、免疫、分子诊断等。,命名:1、被测物质的名称。2、用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。3、方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等。,临床应用:1、医疗机构 健康体检筛查 就诊 观察病程发展、治疗效果及预后2、公安机关 吸食毒品检测等 体育比赛:服用兴奋剂检测等 家庭自测:怀孕自测,血糖自测、尿液自测等等,体外诊断试剂分类:1、其他临床检验用的分类方法(1)按检测方法学分类(酶法、酶联免疫法、化学发光、透射比浊、PCR检测、基因测序等);(2)按检测靶物质分类(脂类代谢、蛋白质、糖类代谢、核酸、电解质与微量元素、酶活力、微生物、激素等);(3)按临床学科分类(血液、肝功能、肾功能、血气、
3、内分泌、自身免疫系统、传染病等);2、监管方面有法规依据的分类方式 按国食药监械2009320号关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知分为十六个体系考核类型分类表,主要兼顾了生产工艺,见下表:,临床常见检测项目:临床血液学检验 血常规;贫血的检查:血红蛋白,转铁蛋白测定等;血栓、凝血异常:血凝试剂系列;输血前血型鉴定:血型定型试剂等临床体液、排泄物和分泌物检验 尿常规项目:尿十项干化学试剂 妊娠试验:HCG测定试剂盒 消化道出血:便隐血胶体金试剂盒 脑脊液、浆膜腔积液,精液,胃液、痰液等测靶物质,临床生化检验 蛋白质测定:白蛋白,总蛋白 糖类及其代谢产物测定:
4、葡萄糖、糖化血红蛋白 血脂、脂蛋白测定:胆固醇、甘油三酯 血清酶活性测定:丙氨酸氨基转移酶 肝功能测定:胆红素(总胆、直胆)非蛋白含氮类化合物测定:尿素,肌酐,尿酸 激素及其代谢产物测定:T3、T4 电解质及微量元素测定:钠、钾、钙等 血气与酸碱分析:CO2,临床微生物学检验 细菌:革兰氏阳性、革兰氏阴性、厌氧菌、肠杆菌等 真菌:念珠菌 支原体:肺炎支原体 衣原体:沙眼衣原体 螺旋体:梅毒螺旋体 立克次体:斑疹伤寒 病毒:乙肝、艾滋 抗菌药敏感性检测,临床免疫学检验 体液免疫学测定:免疫球蛋白IgG等、补体测定 细胞免疫学测定:CT4细胞免疫组化试剂 感染免疫学检查:伤寒、病毒性肝炎、寄生虫病
5、 自身抗体测定:类风湿因子RF 肿瘤标志物测定:甲胎蛋白等,临床分子生物学检测 微生物检测:HBV等 家族遗传病基因检测:血友病 产前检查:唐氏筛查 基因分型,涉及学科 化学:各种反应原理 物理:各种检测方法与配套仪器 数理统计学:参考区间的确定 临床医学:临床意义,参考区间 免疫学:抗原抗体反应 微生物学:细菌、病毒、寄生虫等 分子生物学:基因序列测定 细胞生物学:单克隆抗体的制备等,试剂及相关技术平台 化学反应 光谱分析技术 电化学分析技术 生化自动分析技术 分离培养技术 微生物的血清学鉴定技术 电泳技术,核酸探针检测技术 聚合酶链反应(PCR)指纹分析 抗体技术 免疫凝集、沉淀试验 免疫
6、浊度测定技术免疫标记技术 酶标记、荧光标记、放射性核素标记、发光物标记金标记、生物素-亲和素免疫印迹技术免疫组化技术,体外诊断试剂分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。(一)第三类产品:1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2与血型、组织配型相关的试剂;3与人类基因检测相关的试剂;4与遗传性疾病相关的试剂;5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂;剂分类8与变态反应(过敏原)相关的试剂。,(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括
7、:1用于蛋白质检测的试剂;2用于糖类检测的试剂;3用于激素检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5用于酯类检测的试剂;6用于维生素检测的试剂;7用于无机离子检测的试剂;8用于药物及药物代谢物检测的试剂;9用于自身抗体检测的试剂;10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。(三)第一类产品:1微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。,按药品受理和审评体外诊断试剂*1、ABO血型定型试剂(盒);*2、乙型肝炎表面抗原(HBgAg)试剂(盒);*3、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒);*4、人类免疫缺陷病毒HI
8、V(1+2型)抗体试剂(盒);*5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)梅毒螺旋体抗体试剂(盒);6、放免试剂(盒);注:以上带*号的五个品种,预期用途为血源筛查时按药品受理和审评,为临床诊断时按第三类医疗器械管理。,体外诊断试剂生产企业监管等级分类 根据国家食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定(食药监械监2014234号),医疗器械生产企业分为四个监管级别:(一)四级监管:对国家重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。国家重点监管医疗器械目录(食药监械监2014235号)第八项“高风险体外诊断试剂”包括
9、:1人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;2与血型、组织配型相关的试剂。,高风险体外诊断试剂检查频次要求 根据国家食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定(食药监械监2014234号),实施四级监管的医疗器械生产企业:各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施,加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次,实施重点监管,每年对每家企业的全项目检查不少于一次。,监管中的问题及风险点 中国医疗器械行业出现了良好的发展势头,涌现出一批创新型企业,但也存在很多影响产业发展、破坏行业正常秩序的事情。主要问题有:一、企业存在的主要问题 1、
10、企业质量意识不强,研发投入较少,创新能力不足;2、生产工艺改进不足,精细化生产能力不足;3、市场依靠价格竞争,核心竞争力不足;4、产业工人缺乏系统训练,管理人员缺乏现代企业管理意识;5、法规意识不强;6、诚信自律欠缺。二、监管的问题 1、监管手段措施单调,考核、检查、处罚;2、事中事后监管没有形成体系;3、专业化的监管队伍能力有待加强;4、社会力量没有很好的整合和有效利用。,三、行业存在的主要风险 1、主要投资人及管理者法规意识、诚信自律行为产生的风险;2、无证生产的风险;3、虚假宣传的风险;4、质量管理体系没有系统性及体系执行不严谨的风险。5、研制及生产环节的风险(1)产品研制样机与批量生产
11、的不一致性的风险;(2)主要原辅料控制不严的风险;(3)生产工艺不固定的风险;(4)关键工艺或特殊工艺不确定或确定后不执行的风险;(5)产品标准或技术要求引用不科学的风险;(6)不按标准进行型式试验或不按标准要求出厂检验的风险;(7)产品上市后无法追溯的风险;(8)没有建立临床再评价和开展有效的不良事件监测的风险。当然,流通环节及使用环节的风险。,体外诊断试剂检查重点关注点:1、工艺用水:由于试剂均存在配制过程,各类产品均应关注工艺用水。应由企业根据具体产品需要制定合理的工艺用水要求。不要一刀切全部强制企业采用药典用水。企业能够提供工艺用水的水质选择的验证记录,分析性能评估达到要求,有充分的研
12、发证据就应该认可。对各类技术标准的规定是企业的事,不应用行政手段干预,法规和规章应原则性规定对水的管理要求,而不是水质要求。2、原料:重要关注点。应参考国家局医疗器械认证审评中心发布的各类产品技术审评指导原则的要求来规定。化学原料类要求分析纯、抗原抗体类、核酸类、酶类等都有具体要求。主要核查符合性以及是否发生变更。物料储存条件也要关注。3、生产过程:金标类、培养基类、传染病类重点关注。主要是对生产环境的要求,目的是是否能够保护产品,保护大气环境,保护操作人员。温湿度、灭菌、阳性物质的负压保护等。4、检测过程:重点关注检测系统的建立。出厂检测仪器、参考物质(校准品、质控品、阳性阴性对照等)、样本
13、的处理等。要求检测结果要可追溯,校准物质可溯源。原始记录要保存。,物料采购:1、是否确定物料采购清单,明确物料的技术指标和质量要求,对物料的重要程度进行分级管理。严格按照质量要求进行采购和验收,按照物料的质量要求制定入库验收准则。2、是否建立供方评估制度及合格供方名录并定期进行评估,保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议,以确保物料的质量和稳定性。3、主要物料的采购资料应能够进行追溯,包括供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验(验收)报告或试样生产及检验报告。4、是否按照不同物料的性状和储存要求进行分类存
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 体外诊断试剂 体外 诊断 试剂 PPT 课件
链接地址:https://www.31ppt.com/p-5678297.html