解读化妆品卫生规范(版)070703[1]1.ppt

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1、解读化妆品卫生规范（2007年版）,化妆品是与人体直接接触的日用工业产品。化妆品是由多种作用不同的原料，经配伍、生产加工而成的混合物。化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是一门科学，也是一门艺术。,化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆可长期使用化妆品的安全性至关重要。在达到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生任何危害。化妆品的使用目的化妆、修饰，高消费的奢侈品清洁、美化人的身体，增加魅力、修饰容貌；保持皮肤、毛发的健美，日常消费品。,世界各国大多制定了化妆品的法规，法规和管理模式的不同，决定了化妆品的

2、定义和范畴内涵的不完全一致。,我国化妆品的相关法律法规,化妆品卫生监督条例（1990、1）化妆品卫生监督条例实施细则（1991、3）化妆品卫生规范（2007年版）,化妆品生产企业卫生规范（2007年版）健康相关产品命名规定（2001、4）消费品使用说明 化妆品通用标签（GB5296.3-1995）（新标准正在修订）化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（1997、12）（新版正在修订）健康相关产品卫生行政许可程序（2006、6）化妆品标签标识管理规范(将颁布)一系列政策性文件,健康相关产品卫生行政许可程序主要配套相关文件：卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定（2006、6）健康相关产品生产企业卫生条件

3、审核规范（2006、6）化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）,化妆品卫生监督条例是国家最高行政机关国务院发布的行政法规，是国家条例。它是一种强制性的法律规范。化妆品卫生监督条例表明，国家实行化妆品卫生监督制度，也就是说，化妆品实行卫生许可制。化妆品卫生规范是技术标准，是化妆品卫生监督条例的技术支柱。化妆品卫生规范是对化妆品产品以及化妆品原料的卫生质量技术指标的技术法规。,从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守化妆品卫生监督条例在中华人民共和国境内销售的化妆品的原料及其终产品必须符合化妆品卫生规范规定,化妆品生产企业卫生许可证（年份）卫妆准字-XK-号美容院采用的化妆品必须是经批准生产

4、、销售的产品，未经审批自行配制是违法的。国产特殊用途化妆品卫生许可批件卫妆特字（年份）第号进口化妆品卫生许可批件卫妆特进字（年份）第号卫妆备进字（年份）第号,化妆品卫生规范（2007年版）简介,基本原则：保障消费者对化妆品的使用安全结合我国的国情，尽量与化妆品国际标准接轨，以保证先进性和可行性,化妆品卫生规范主要内容总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法,化妆品卫生规范2007年版与2002年版的主要变化总则,条文作了调整，用词简练清晰，一目了然规范性引用文件、化妆品定义作了调整把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对原料的要求”调整为“化妆品卫生

5、要求”，包括一般要求、原料要求、终产品要求原料部分增加了染发剂,化妆品卫生规范2007年版与2002年版的主要变化总则,原料名称多采用了INCI名，中文名称也按INCI命名原则采用了INCI译名，包括检验方法涉及的原料名称。2007年版仍保留了原料英文化学名称。INCI名以国际化妆品原料命名法命名的化妆品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采用。,化妆品卫生规范2007年版与2002年版的主要变化总则,常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的染发剂除外”醋酸铅为新增禁用物质微生物学致病菌“绿脓杆菌”改为“铜绿假单胞菌（名称更准确）,化妆品卫生规范

6、2007年版与2002年版的主要变化检验方法,进行一些合理的非原则性修改及勘误增加的内容和检验方法化妆品产品的取样pH值的测定方法的直接法（2002年版只有稀释法）去屑剂液相色谱法抗生素、甲硝唑液相色谱法 等等,化妆品卫生规范总则,范围仅作了文字的调整本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫生要求。本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。2002年版：本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求国外委托加工出口的产品应符合出口国的法规;国内产品出口既要符合国内法规，也要符合出口国的法规。,规范性引用文件欧盟化妆品规程，76768EEC及其 2005年11月21日以前修订内容(The

7、 Cosmetics Directive of the Council European Communities,76768EEC,and amendments until 21 November 2005)。引用了欧盟化妆品规程，76768EEC及其 2005年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另作规定。明确规定了化妆品卫生规范所包括的内容。,定义化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。与化妆品卫生监督条例保持一致；“口腔粘膜”主要指牙膏，因

8、牙膏至今未被包括在化妆品管辖范围，将“口腔粘膜”部分删去。,化妆品的定义决定了化妆品的范畴化妆品应具备的条件施用方式是以涂擦，喷洒或其它类似的方法。以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品。施用部位是人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。施用目的是为达到清洁、护肤、美容修饰和消除不良气味。,特殊用途化妆品特殊用途化妆品是指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒类化妆品,染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮

9、肤损伤功能的化妆品,除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品,化妆品是美化、维护和护理人的皮肤、毛发、指甲、口唇为主要目的产品，一般说来，应适应长期使用，因此决不允许副作用存在。包括特殊用途化妆品。特殊用途化妆品的定义已明确表明不是疗效化妆品，没有疗效，也没有治疗作用。,特殊用途化妆品作为化妆品来监管的原因由于其添加了某些特殊原料，使卫生安全风险比普通化妆品大。已形成消费市场，有较大的消费前景。纳入化妆品管理有利于这类产品的有序发展，有利于

10、减少卫生安全风险，符合我国国情。卫生部对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价，不作功效评价。,化妆品卫生要求一般要求原料要求终产品要求,一般要求新增加内容，更强调了安全性 在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不能对人体健康产生危害。,原料要求 包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。,4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。4.2.3 凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使

11、用条件和注意事项。,4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求。4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,终产品要求化妆品使用的原料必须

12、符合上述4.2原料要求。化妆品必须使用安全,不得对施用部位产生明显刺激和损伤,且无感染性。,化妆品的微生物学质量,化妆品中常见污染物限量,化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。,化妆品组分中禁止使用的物质,表2(1)“化妆品禁用组分”表2(2)“化妆品禁用组分”禁止使用的化妆品原料包括两大类毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等毒性和危害性大的中草植物。,禁用物质的概念 禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。应该注意的是，在国际化妆品原料字典和手册收录的原料，有我国禁用原料（包括植物原料）。也就是说，收录在国际化

13、妆品原料字典和手册的原料并不是都可用,作为杂质的禁用物质带入化妆品 如果是在技术上不可能从可使用原料中消除，作为杂质的禁用物质无法避免带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生规范对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。在这种情况下是允许在化妆品中存在的。但每种禁用物质需要具体评价，不可能一概而论。,卫生部监督局关于解释化妆品禁用物质概念的复函-见中国香料香精化妆品工业协会网2007年2月5日 中国香化协会于日前就一些地方执法部门对禁用物质概念问题认识不十分清楚，并且根据自己对化妆品法规的理解进行执法，以至对不同地区、不同公司造成不应有的损失情况，希

14、望卫监局对目前现行的化妆品法规中禁用物质的正确理解做出相应解释，以指导地方执法，避免企业遭受不必要的损失。对此，卫生部卫生监督局复函如下：,中国香料香精化妆品工业协会：你协会关于解释现行化妆品法规中禁用物质概念的请示收悉，经研究函复如下：我国化妆品卫生标准和化妆品卫生规范规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生标准和化妆品卫生规范对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。此复 卫生部卫生监督局 二00七年二月二日,禁用物质作为原料杂质带入化妆品有规定

15、要求的 对产品而言：铅、汞、砷、甲醇丙烯酰胺单体对原料而言：肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺(见表2)等限用物质表、限用防腐剂表、限用着色剂表、暂时允许使用染发剂表均有涉及,2007年版表2(1)“化妆品禁用组分”与2002年版表2(1)“化妆品组分中禁用物质”的变化表2(1)中禁用原料2002年版有421种，2007年版有1208种。删改、增改、转移变动的6种 新增加788种，包括甲醇、酮康唑、甲硝唑和欧盟新增的785种。,应引起注意的是“仲链烷醇胺类”增改为“仲链烷胺和仲链烷醇胺类和它们的盐类”，这类物质均具有 NHR2或NH(ROH)2的结构。其中仲链烷胺和仲链烷醇胺类的盐类常用作表面

16、活性剂，如十二烷基苯磺酸DEA盐、月桂醇硫酸酯DEA盐、油醇聚醚-20 磷酸酯DEA盐等就是此类物质，禁用；椰油酰胺 DEA、硬脂酰胺 DEA-双硬脂酸酯则不具有 NHR2或NH(ROH)2的结构，可用。但应符合表3的规定，即其杂质仲链烷胺最大含量不得超过5%。“甲硝唑”明确列入禁用物质表,氮芥及其盐类（335）、抗菌素类（240）、糖皮质激素类（724）、磺胺类药物及其盐类（1094）、苯海拉明及其盐类（443）、米诺地尔（183）、酮康唑、甲硝唑、骨化醇和胆骨化醇(维生素D2和D3)（44）、苯酚、斑蝥素（除按表3“化妆品组分中限用物质”所列规定仅用于育发剂中外，禁作其他用途）（44）。,

17、2007年版表2(2)“化妆品禁用组分”与2002年版表2(2)“化妆品组分中禁用物质”的变化表2(2)中禁用原料2002年版有75种，2007年版有78种，增加了三种青木香、广防己、关木通增加了表的注解：“此表中的禁用物质包括其提取物及制品”。,化妆品组分中的限用物质,表3“化妆品组分中限用物质”凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项,表3“化妆品组分中限用物质”,物质名称分别是该化合物的INCI中译名、英文化学名称和INCI名称；适用及（或）使用范围规定了该限用原料只允许适用及（或）使用的

18、产品类型；化妆品中最大允许使用浓度是指实际使用状态下化妆品中的限值。其它限制和要求包括一些特殊的限制条件，包括对原料的限制和对产品的限制；化妆品标签上必须标印的使用条件和注意事项是为了化妆品的使用安全，保障消费者知情而化妆品标签上应标注的内容。表后的注解是对表中部分限用物质规定的补充，是限用物质表的一部分。,表3中的限用物质多是一种具体的物质，但有些是表示一类或一组物质；有些限用物质具有不同的使用性能，也有些是可用作不同种类的产品；因此，选用这些物质时，必须对照表中的相关规定。烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物（2（如，硬脂基三甲基氯化铵）可作乳化剂/表面活性剂，也可作防腐剂。其上标

19、(2)是规定作为防腐剂使用时，具体要求见表4“化妆品组分中限用防腐剂”。,表3中化妆品组分中限用物质2002年版有67种，2007年版有73种。根据欧盟化妆品规程增加了6种限用物质，根据我国使用情况增加了7种限用物质，合并2种限用物质，5种/类染发类的限用物质归入染发剂，删除2种限用物质共计73种。同时还修订了部分内容。,根据我国使用情况增加了7种限用物质烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、三氯卡班共6种/类，是多用途原料，原列入2002年版表4“化妆品组分中限用防腐剂”。是表中有（+）符号的防腐剂，2007年版把此六种

20、原料列入表3。当用作防腐剂时，按表4“化妆品组分中限用防腐剂”的规定。-羟基酸及其盐类和酯类,5种类染发类的限用物质归入染发剂根据欧盟化妆品规程增加了6种限用物质过氧苯甲酰（13）、二氨基嘧啶氧化物（23）、氢醌二甲基醚（32）、麝香酮（38）、麝香二甲苯（）39、聚丙烯酰胺（48）合并2种限用物质2002年版序号62巯基乙酸及盐类、序号63巯基乙酸酯类合并在2007版序号68删除2种限用物质醋酸铅苯酚及其碱金属盐类表2(1)“化妆品禁用组分”（971）,修订部分内容脂肪酸二链烷醇酰胺，单链烷醇胺和三链烷醇胺三类物质分别修改为脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺（28），单链烷胺、单链烷醇胺及

21、它们的盐类（37），三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类（69）。使用此类原料有原料质量规格要求。修改了氢氧化钙（17）和氢氧化锂（34）的适用及（或）使用范围，明确了作为脱毛剂用pH调节剂和作为其它用途时pH值的最大限值。修改苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵（11）的限制浓度。修改硼酸,硼酸盐和四硼酸盐（15），明确是指表2007年版表2(1)“化妆品禁用组分”之外的原料。,化妆品组分中的限用防腐剂,表4“化妆品组分中限用防腐剂”化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,2007年版表4“化妆品组

22、分中限用防腐剂”与2002年版表4的变化表4中化妆品组分中限用防腐剂2002年版有55种，2007年版有56种。根据新原料评价结果及欧盟化妆品规程的修订情况，增加了“甲基异噻唑啉酮”。,基于化妆品的安全性，操作性更强，删除了2002年版表4中的31种防腐剂的“()”号，同时修改了注解，即删去（1）b。除了经评价的“烷基（C12-C22）三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐类、三氯卡班”转入表3，仍保留在表3的“苯甲醇、苯氧异丙醇、苯扎氯铵/苯扎溴铵/苯扎糖精铵、甲醛”按表3的规定可作为其他功能使用，剩余原带（+）防腐剂的除非经过重新评价，只能按表4

23、规定使用。如，乌洛托品（六亚甲基四胺）用于除臭类产品不再允许超过0.15%。,化妆品组分中的限用防晒剂,表5“化妆品组分中限用防晒剂”化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,2007年版表5“化妆品组分中限用防晒剂”与2002年版表5“化妆品组分中限用紫外线吸收剂”的变化表5中化妆品组分中限用防晒剂2002年版有24种，2007年版有28种。表题由“化妆品组分中限用紫外线吸收剂”改称为“化妆品组分中限用防晒剂”。紫外线吸收剂（化学吸收剂）是指吸收有害作用的紫外辐射的有机化合物，物理阻挡剂能反射和散射紫外辐射的化

24、合物也起保护作用。因而采用防晒剂的名称。,根据欧盟化妆品规程的修订情况，增加了“二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯”、“聚硅氧烷-15”和“二氧化钛”三种。根据中国的使用情况增加了“氧化锌”，并参考美国将限值定在25%。共四种。将“2,2-双-(1,4-亚苯基)1H-苯并咪唑-4,6-二磺酸的单钠盐”更改为“2,2-双-(1,4-亚苯基)1H-苯并咪唑-4,6-二磺酸的二钠盐”,化妆品组分中的限用着色剂,表6“化妆品组分中限用着色剂”化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求。,2007年版表6“化妆品组分中限用着色剂”与2002年版表5的变化表6

25、中化妆品组分中限用着色剂2002年版有157种，2007年版有156种。根据新原料评价结果及欧盟化妆品规程的修订情况增加了3个着色剂。即：高粱红、云母（CI 77019）、滑石（CI 77718）。,删除了4个着色剂。即：CI 12150（溶剂红1）、CI 20170（酸性橙24）、CI 26100（溶剂红23、苏丹红）、CI 27290（酸性红73）。增加了35个着色剂的质量要求，如CI 10316其它限制和要求增加了“1-萘酚不超过0.2%;2,4-二硝基-1-萘酚不超过0.03%”的质量要求；修改了2个原料的质量规格：CI 45425、CI 45430。,化妆品组分中的暂时允许使用的染发

26、剂,表7“化妆品组分中暂时允许使用的染发剂”化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。在产品标签上均需标注以下警示语:对某些个体可能引起过敏反应,应按说明书预先进行皮肤测试;不可用于染眉毛和眼睫毛,如果不慎入眼,应立即冲洗;专业使用时,应戴合适手套。,2007年版表7“化妆品组分中暂时允许使用的染发剂”与2006年公布的染发剂原料名单（试行）的变化2007年版表7中化妆品组分中限用染发剂有93种，2006年公布的染发剂原料名单（试行）有96种。减少了三种。根据欧盟化妆品规程的修订情况，删除了三种染发

27、剂：间苯二胺（m-苯二胺）、间苯二胺硫酸盐（m-苯二胺硫酸盐）、N-甲氧乙基-p-苯二胺 HCL,关于化妆品卫生规范（2007年版）的实施,从2007年7月1日起，禁止生产和进口不符合化妆品卫生规范(2007年版)规定的化妆品（新规定涉及标签变更的除外）。2007年7月1日前已经生产或进口的产品可销售至产品有效期为止。,2007年7月1日前已经获得卫生部批准或备案的化妆品，若其配方中使用了规范新规定的禁用物质或限用物质超出限制要求，应及时向卫生部卫生监督中心申请变更产品配方提交健康相关产品卫生许可批件变更申请表、更改后的配方和相关卫生许可批件或备案凭证原件。(可先不做检验)经专家审核，视配方变

28、更情况:变更后配方,产品符合卫生安全要求的，准予变更/产品经补做一定检验,符合卫生安全要求的，准予变更/产品检验不合格或配方不符合要求,将注销产品批号和备案号。,2007年7月1日前已通过现场审核或被检验机构受理的化妆品，若配方中存在上述情形的，在申请化妆品卫生行政许可过程中，可参照上述原则由生产企业提出修改配方。,从2009年7月1日起生产或进口的产品必须符合规范的新规定（涉及产品标签标识改变的，如对使用某些限用物质要求标识内容的增加或改变、UVA（长波紫外线）防护效果标识、防水效果标识、广谱防晒效果标识等）2007年7月1日前已经获得批准的防晒产品，在批件到期前生产或进口的，若其防晒功能标识与批准时一致，可销售至产品有效期截止。,谢谢！,