ADR报告的书写质量.ppt(来自市ADR中心).ppt

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1、ADR在线上报及报告质量控制,台州市药品不良反应监测中心,国家中心新系统网址：,http:/211.103.186.220(电信宽带)http:/114.255.93.220(联通宽带),网址:,http:/www.adr-,生产企业定期安全性报告,系统尚在建设中，另行通知 上市5年内新药，每年一次；上市5年外药品，每5年一次；,ADR报表是ADR工作的主要载体。ADR报表是ADR监测工作的基础。ADR报表的质量直接决定报告的利用价值，关系到药品安全性再评价的准确性。,报告质量控制,报表质量要求,一份有价值的报表应该具备真实性、规范性、完整性。具体要求：一是及时填报报告；二、规范使用术语；三是

2、完整描述，特别是不良反应/不良事件过程描述关键信息尽可能详尽。,浙江省2011年报告质量评估评分标准,报告质量现状,药品不良反应病例报告质量评价（国家中心2010）,提出：,关键信息缺失,病例报告存在质量问题,影响信号发现及时性评价的科学性、准确性,药品不良反应病例报告质量评价研究（国家中心2010）,提出：开展质量评价开展工作：开展440例小样本调 初步了解质量状况 提出方法和标准扩大样本开展质量评价（2004.4000/70000）山东、安徽、河南等省推广,440例小样本调查报告1、填写质量存在问题的报表占总调查数量的36.14%，重复报告占1.14%（样本中发现5例），2、填写质量问题：

3、主要以ADR病史记录不详细，占32.08%；其次为ADR名称不正确的占21.38%；ADR结果选择不正确（即选择有后遗症）为20.75%；一般编辑性错误占17.61%；报表分类不正确的占8.18%。3、存在重复报告的现象,2011年我市ADR/MDR报表质量评估情况,ADR报表142份，未扣分的报表仅25份，质量存在问题的报告117份，占82.39%。MDR报表34份，未扣分的报表仅2份，质量存在问题的报告32份，占94.11%。书写质量存在问题的报表比例很高,我市ADR报告质量评估情况（2011年）,ADR报告评估结果（2011）,各县、市（区）ADR报表评估的平均分,我市MDR报告质量评估

4、情况（2011年）,MDR报告评估结果（2011）,各县、市（区）MDR报表评估的平均分,ADR报告书写质量的主要问题,1、报告时限超时2、不良反应过程描述过于简单3、药品信息有误4、报告类型判断有误5、原患疾病和用药原因术语不规范或有误6、ADR分析有误、关联性评价不够准确7、其他缺项,例7：一次性使用无菌注射器MDR,事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识型号规格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100ml1事件陈述：本次不良事件报告为编码为332011046962的补充说明，为该报表中提到的1支注射器2外套无刻度线的质量问题做出解释。,评析,1

5、、为选择具体产品规格。2、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。,MDR报告书写质量主要存在的问题,1、超时限2、患者的基本信息不全3、产品信息不全或有误4、事件主要表现描述不清楚5、不良事件过程描述过于简单6、事件初步原因分析与处理情况表达不够清晰7、其他缺项，如用械原因、目的等。,直接黏贴事件陈述,报表质量具体要求及常见问题,一、真实性,真实性为药品不良反应报告的最基本要求，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息及逻辑判断等对报告的真实性进行审查。如果报告真实性存在问题，作回退或删除处理；在报表质量评估时，此项为否决项，一旦核实确认为虚假报表，此报表评分为0分。,

6、疑似重复病例现象,包括：病例描述完全相同（包括标点、格式），但病例编号、姓名、单位名称、地址等有一项或几项不同。病例描述高度一致（如仅个别数字不一样，给药5mg变成10mg），但病例编号、姓名、单位名称、省份等有一项或几项不同。疑似重复病例多为2份重复，多的达十几份。导致疑似重复病例出现的可能原因包括：两份病例不良反应的确相似，但患者不同，为省事，仅改了个姓名就上报了；为凑数，按照一份真实病例编造其他虚假病例，仅个别项有所变动，如病例编号、姓名、单位名称等；全部为编造或抄袭的虚假病例，将不同病例的个别项进行了改动。,二、规范性,包括报告类型、报告时限、不良反应名称、药品信息、原患疾病、关联性评

7、价及ADR分析的填写是否符合规范要求。,（一）报告的类型,报告类型分为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四种类型，根据不良反应的症状体征描述及说明书记载情况作出正确的判断。,新的不良反应,是指药品说明书中未有载明的，或虽有记载但表现、程度有所不同的不良反应。,严重的不良反应,是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长；6、其他有意义的重要医学事件；,报告类型出现混乱,严重病例判断为一般病例一般病例判断为严重病例新的严重的病例判断为一般或严重新的一般

8、病例判断为一般或严重,（二）报告时限,按照药品不良反应报告和监测管理办法规定：1、一般的报告，自获知或发现后30日内通过网络报告所在地不良反应监测中心；县级中心至收到报告之日起15个工作日内，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。2、严重的报告，自获知或发现后15日内通过个网络报告所在地不良反应监测中心；县级中心至收到报告起3个工作日，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。3、死亡的报告，自获知或发现立即上报；县级中心应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并上报市级药品不良反应监测中心；市中心15个工作日完成调查报告。若紧急可越级上报。,（三

9、）不良反应名称,不良反应名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状；参考（WHO）。尽量选择数据库标准名称，不良反应名称与不良反应过程描述的情况相符；如果有多个不良反应名称，需注意规范输入*。,逐一输入,通常存在问题,主要是使用非医学用语；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡；名称过于笼统，如皮疹、瘙痒用过敏样反应；多个不良反应名称，未按系统规范输入；不良反应与症状描述不符；,过敏致死 死亡分裂症 精神病狂躁-抑郁型精神病药物副作用神经系统反应过敏,不良反应名称填写不正确举例-不准确或笼统,过敏性休克 猝死精神分裂症焦

10、躁，幻觉乏力 头痛荨麻疹,不良反应名称填写不妥或不正确列举-非医学术语,大疱性疹胸闷 咯血 死亡胸闷、呼吸困难三系减少鼻出血打嗝,重症多形性红斑急性左心衰竭急性喉水肿骨髓再生抑制鼻衄呃逆,（四）药品信息,包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因，需要完整、正确、规范填写。,常见错误,通用名、商品名混淆或填写混乱商品名与通用名不一致剂型不清剂型与给药途径矛盾生产厂家缺项，填写药厂简称同一企业名称不规范，不同报告单位名字有差别，不利于日后统计把产品批号写成药品批准文号用药原因错误并用药品填写率低,（五）原患疾病,原患疾病的名称即病历中的诊断，应术语规范要求，或尽可

11、能从数据库中选择合适术语，可参考国际疾病分类标准。,通常存在的问题,名称不规范、存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范。将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；编辑性错误、错别字；,（六）关联性评价,要符合评价标准，根据不良反应分析五个项目的判断，结合实际情况作出判断和评价。可参考下表：,（七）ADR分析,根据报告的实际情况作出正确的判断，注意与反应的类型、描述内容无逻辑的矛盾。,三、完整性,（一）主要体现在ADR过程描述及处理情况 是关联性评价重要的参考依据,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预

12、不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,ADR过程描述以及处理情况常见的问题,未填写原患

13、疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现。用药情况未描述合并用药或描述混乱；ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误；,ADR过程描述以及处理情况常见的问题,仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。未有具体症状及转归情况的描述。必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。

14、严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述。治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。没有填写治疗后效果。,（二）其他项目,包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，尽可能填写，“不详”视为缺项。,ADR结果规范：后遗症,【辞海】在病情基本好转或病愈后，遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。【医学教科书】因疾病导

15、致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。按医学诊断标准，任何一种疾病最终出现“后遗症”结局均为严重疾病。病例报告中常见错误：把正在治疗中的药品不良反应，结果选为后遗症。,例1：浓维磷糖浆的ADR,患者：胡#报告类型：一般的不良反应名称：*习惯性ADR过程描述：2002年1月1日，患者因头晕服用浓维磷糖浆治疗。2007年1月1日患者感觉到服用浓维磷糖浆后头脑清楚，记忆力好，停服即感不适，因此已经坚持服用10年。,患者：麻#报告类型：一般的1不良反应名称：*习惯性2ADR过程描述：2002年1月1日，患者因头晕服用浓维磷糖浆3治疗。2007年1月1日

16、患者感觉到服用浓维磷糖浆后头脑清楚，记忆力好，停服即感不适，因此已经坚持服用10年。,评 析,1、ADR类型判断不确切，在过程描述中患者有明显药物依赖性，判断为严重的更适合。2、ADR名称不规范，可用“药物依赖性”。3、过程描述中缺少对药品用量用法的交代，时间关系模糊。4、比对两份报表，发现除了患者的名字外，其他信息都一样，报表的真实性值得怀疑。,例2：西索米星针的ADR,不良反应类型：新的一般1不良反应名称：*胸闷、恶心2ADR过程描述：8.6上午9：30时左右患者上呼吸道感染，处方：5%GNS250ml+西索米星针100mg+维生素C针1.0g静脉滴注。输液大约1分钟左右后患者出现胸闷、恶

17、心、想吐等不适症状。处理：即给予停药，并给予5%GS100ml+地塞米松针5mg、5%GS250ml+10%葡萄糖酸钙针10ml分别静滴，大约10分钟左右时间后好转。,评价,1、不良反应类型判断有误，应该为“一般的”；2、不良反应名称输入不规范，应逐一输入、检索、保存，符合系统操作规范。,例3：氯雷他定的ADR,报告类型：新的一般不良反应名称：*歪嘴1ADR过程描述：患者因过敏性鼻炎，2.24服用氯雷他定片2，2.26 13：00突然出现歪嘴3。,评 析,1、不良反应名称不规范，可用“局限性抽搐”。2、过程描述中缺少用量用法的描述。3、过程描述不良反应症状描述过于简单，而且缺少症状转归情况及转

18、归时间的描述。注意：不良反应名称尽可从数据库中选择合适的名称，也可参考药品不良反应术语集。,例4：参麦注射液的ADR,报告类型：严重的不良反应名称：憋气，苍白，视觉异常，心动过速1ADR过程描述：2012年2月6日患者因头晕、乏力来我院卫生院治疗，医嘱给予参麦注射液2静脉滴注，21点25分开始输注该药，输液25分钟后患者出现胸闷、面色苍白、视物模糊、皮肤湿冷、心动过速。处理：立即报告医生，给予停药吸氧，吸氧无效3。给予呋塞米20mg/肌注，肾上腺素0.3mg/肌注，后症状逐渐好转4。,评析,1、不良反应名称可用“过敏样反应”代替2、过程描述中参麦注射液的用量未作交代。3、吸氧时间不明确。4、不

19、良反应转归时间不明确。注意：当不良反应症状有多个时，不良反应名称可选择主要或明显的不良反应症状，其他的症状在过程描述中体现，或用其他概括性更强的名称来替代。另外，像皮疹、瘙痒等症状，不良反应名称就用具体的症状，不用过于笼统名称，如过敏样反应等。,例5：丙硫氧嘧啶片的ADR,报告类型：严重的不良反应名称：肝功能异常ADR过程描述：患者因甲亢从2011年1月20日服用丙硫氧嘧啶片1/次，bid。11月29日来院检查后，发现肝功能异常，黄疸高1，医嘱停用丙硫氧嘧啶片，给予甘草酸二胺100mg静脉滴注，qd2作护肝治疗，后3好转。,评析,1、肝功能异常缺少具体检验数据的描述。2、编辑性错误3、不良反应

20、转归情况及时间不明确。注意：严重的ADR过程描述应该提供与症状判断相关的检查数据情况。,例6：注射用氨曲南的ADR,报告类型：一般的1不良反应名称：皮疹剂型：注射剂2原患疾病：*急性喘支肺炎3用药原因：*抗感染3ADR过程描述：患者因急性喘支肺炎，2011年11月29日入院，给予0.9%氯化钠注射液50ml+注射用氨曲南0.25iv gtt,12月2日下午15:50患儿颜面出现散在丘疹，经扑尔敏针 肌注2天后皮疹基本消退后出现皮疹4。国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有，本院有报过几例。不良反应分析：第2项（反应是否符合已知的不良反应类型？）判断为“是”5。,评析,1、报告类型应判断为“新

21、的一般”，注射用氨曲南说明书不良反应未有皮疹记载。2、剂型应该为“粉针剂”3、原患疾病和用药原因使用术语不规范，请尽量从数据库中选择合适的名称，也可参考国际疾病分类标准，规范使用术语。4、文字编辑性错误；5、不良反应分析第2项判断应该为“否”。,例6：一次性引流袋的MDR,事件陈述事件主要表现：负压球与管子连接处脱节，无法再次使用，需要更换，导致浪费1。有效至期：年 月 日2生产日期：年 月 日2植入日期：年 月 日2 时间陈述：使用时间：2012年2月22日上午8点17分3，使用目的：胃肠减压4使用依据：22日晚胃管抽出咖啡色液体，23日上午仍有咖啡色液体，按医嘱给以胃肠减压3出现不良反应：

22、负压球与管子连接处脱节，无法再次使用，需要更换，导致浪费。对受害者的影响：引流液漏到外面，污染床单位5，另外更换引流袋，导致浪费。采取的治疗措施：更换引流袋，继续完成引流过程。,评析,1、事件主要表现可概括些，如“负压球与管子连接处脱节，无法再次使用”。2、缺项3、器械使用事件与依据的时间有矛盾。4、编辑性错误，之间需用分隔符。5、编辑性错误，需检查删除多余字。6、事件陈述中缺少事件原因初步分析与处理情况。注意：事件陈述按使用时间、依据、不良事件情况等要求连贯描述即可，不是一定要求一条条对着描述。,例7：一次性使用无菌注射器MDR,事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识型号规格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100ml1事件陈述：本次不良事件报告为编码为332011046962的补充说明，为该报表中提到的1支注射器2外套无刻度线的质量问题做出解释。,评析,1、为选择具体产品规格。2、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。,联系方式,8820362588552823,e-mail:市中心qq群:177541746,附件1：药品不良反应/事件病例报告质量评估计分表,谢谢！,