医疗器械产品质量保证协议.docx
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1、医疗器械产品质量保证协议供方:【我方】需方:【需方】根据产品质量法、医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范等法律法规的规定,为明确医疗器械经营质量责任,保证医疗器械产品(以下称:产品)的安全性、有效性和稳定性。供、需双方本着平等、合作的原则协商签订医疗器械产品质量保证协议,协议内容如下:一、供方责任:1 .供方应为具有有效的企业法人营业执照、医疗器械生产许可证/第一类医疗器械生产备案凭证或医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证及具有履行合同能力的合法生产/经营企业。2 .供方应向需方提供加盖企业公章的企业法人营业执照、医疗器械生产许可证/第一类医疗器械生产备案凭证或医疗器械经营
2、许可证Z第二类医疗器械经营备案凭证、产品医疗器械注册证或备案凭证复印件;加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员委托授权书原件(应载明被授权人姓名、身份证号码、品种、地区及期限);附加盖供方单位公章的销售人员身份证复印件。3 .供方向需方提供的产品必须符合国家相关的质量标准和有关质量要求,产品需附有合格证或合格标识或出厂检验报告,医疗器械的包装、标识、标签、说明书等应符合国家的有关规定。4 .进口产品必须有中文标签及中文说明书,中文标签、说明书内容应符合国家相关法律法规标准,应随产品提供相关批号加盖本企业公章或质量管理机构印章的检验报告、海关进口货物报关单、入境货物检验检疫证明(商检目
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