美国药典27国家处方集.ppt

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1、美国药典27美国国家处方集22（USP 27NF 22）简介,单位：四川大学华西药学院,前言,美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写USP)美国国家处方集(The National Formulary，缩写NF)现行版本为27版和22版法定生效时间为2004年1月1日 第一增补本于2004年2月出版，4月生效第二增补本于2004年6月出版，8月生效,主要内容,USPNF的发展 USP 27NF 22内容简介 USP 27NF 22与中国药典2000版的简单比较,USPNF的发展,USP1820年10月15日（USP）1880年变为质量标准1820年194

2、2年：10年一版1942年2000年：5年一版2002年开始：每年一版,NF 1888年第一版处方集“非正式制剂的国家处方集(The National Formulary of Unofficial Preparations)”1906年第四版更名为“美国国家处方集 即NF”,1980年两者合并为一册（USP 20NF 15）,USPNF电子版,最早的是1992年的DOS版本软盘CD-ROM光盘版是1994年6月出现的1997年2月Windows版本取代了DOS版本从2000年USP 24NF 19开始，美国药典会(USPC)在发行其印刷版的同时，还发行光盘版（CD-ROM），两者内容相同，均

3、可使用,USP 27NF 22内容简介,USP27NF22内容简介,USP 27NF 22正文收载近4000个品种通用检测方法(General Tests)160多个与2003年出版的USP 26-NF 21相比：新增正文品种72个 新增通则内容(General Chapters)6个 修订的正文品种343个,概况,USP 27NF 22,USP 27(Dietary Supplements),NF 22,USP27NF22内容简介,概况,注：食品补充剂统一收载于USP，分列一章，NF不收载,USP27NF22内容简介,前言(Front Matter)凡例(General Notices)US

4、P正文(USP Monograph)通则(General Chapters)试剂(Reagents)参考图表(Reference Tables)食品补充剂(Dietary Supplements)NF 22,USP27NF22内容简介,注意和警告（Notice and Warning）任务和序言（Mission and Preface）人物（People）合作者（Collaborators）USPC成员（Members of the United States Pharmacopoeial Convention）陈述（Admissions）,前言(Front Matter),USP27NF22

5、内容简介,任务说明历史概况USP的组织机构出版物工作程序法律认可管理模式国际活动,任务和序言,前言(Front Matter),USP27NF22内容简介,名称 法定名称和法定品种 原子量和化学式 缩略语有效数字和允许偏差 通则 药典论坛 增补本试剂标准参照试剂,USP标准品 效价单位 制剂成分和工艺 检查和含量测定 处方和配方 保存、包装、贮藏与标签植物药和动物药 重量和度量 浓度,凡例(General Notices),USP27NF22内容简介,美国药典27版全称为：The Pharmacopoeia of the United States of America，Twenty-Seve

6、nth Revision。缩写为USP 27该药典出版后取代历版美国药典，使用“USP”一词而未作限定时，系指USP 27及其增补本。同时发行光盘版(CD-ROM)，两者内容相同，均可使用,凡例(General Notices),1、名称(Title),USP27NF22内容简介,法定名称 药典收载的药品名称均为法定名称法定品种 药典所列的品种都是法定品种。,凡例(General Notices),2、法定名称和法定品种(Official and Official Articles),USP27NF22内容简介,用于计算分子量以及含量测定中的换算因子时，原子量均按1997年国际理论与应用化学协

7、会(IUPAC)相对原子量和同位素丰度委员会(Isotopic Abundances)推荐的原子量。,凡例(General Notices),3、原子量和化学式(Atomic Weights and Chemical Formulas),USP27NF22内容简介,解释了RS、CS、TS、VS以及PF 对药典中出现的“AAMI”（医疗器械促进会）等19个机构、组织、出版物的缩略语进行了说明 正文中的缩略句,凡例(General Notices),4、缩略语(Abbreviations),USP27NF22内容简介,有效数字：在正文和试验中规定的限度，不论是百分数还是绝对数字，都认为最后一位数字

8、是有效的 允许偏差：药典品种正文中规定的允许偏差和限度，依据采用符合GMP要求的原料生产的产品预期能达到的质量特点而定。修约：四舍五入,凡例(General Notices),5、有效数字和允许偏差(Significant Figures and Tolerances),USP27NF22内容简介,检查和含量测定的一般要求和方法，编号从到通用信息编号从到食品补充剂编号在以后,凡例(General Notices),6、通则(General Chapters),USP27NF22内容简介,它是USP标准进展及药典修订的杂志，作为USP修订委员会的内部资料，同时向公众提供对USP和NF修订标准提出

9、建议的机会,凡例(General Notices),7、药典论坛(Pharmacopeial Forum),USP27NF22内容简介,是定期出版的包括药典论坛预先出版的标准原文，它与药典一样具有法定效力,凡例(General Notices),8、增补本(Supplement),USP27NF22内容简介,除另有规定外，所使用的试剂应符合美国化学学会(ACS)最新出版的“试剂化学品”提出的标淮,凡例(General Notices),9、试剂标准(Reagent Standards),USP27NF22内容简介,指非普通商品或供USP某些检查或含量测定专用的特殊试剂,凡例(General N

10、otices),10、参照试剂(Reference Reagents),USP27NF22内容简介,是药典检查和含量测定用的参比标准品，在正文中简写为“RS”在通则中列出,凡例(General Notices),11、USP标准品(USP Reference Standards),USP27NF22内容简介,不能完全按化学、物理特性描述的物质，其生物活性效价单位由世界卫生组织(WHO)国际生物标准化、国际生物参比制备工作委员会定义为国际单位(IU)USP标准品采用USP单位，除另有规定外，USP单位与国际单位相当，其等效性在含量测定时以碱基计,凡例(General Notices),12、效价

11、单位(Units of Potency),USP27NF22内容简介,制剂中的各种成分应符合药典正文的规定。制剂的生产工艺须按GMP要求运作，制剂的成分和比例不得变更 对抑菌剂、基质、载体、包衣、色素、调味剂、防腐剂、稳定剂和赋形剂做了要求,凡例(General Notices),13、制剂成分和工艺(Ingredients and Processes),USP27NF22内容简介,装置 外来物质和杂质 操作法 检查结果、统计和标准 性状 溶解度 方法互通,凡例(General Notices),14、检查和含量测定(Tests and Assays),USP27NF22内容简介,书写处方品种

12、的量和强度时，除另有规定外，应采用公制单位。如处方中用到其他计量系统，配方时应换算到与公制相等的量,凡例(General Notices),15、处方和配方（Prescribing and Dispensing）,USP27NF22内容简介,容器 贮藏温度和湿度 标签,凡例(General Notices),16、保存、包装、贮藏与标签（Preservation,Packaging,Storage,and Labeling）,USP27NF22内容简介,规定了进入市场的植物药和动物药应符合的要求,凡例(General Notices),17、植物药和动物药（Vegetable and Anim

13、al Substances）,USP27NF22内容简介,本节中列出了Bq(贝可)等45个常用计量单位及其缩写,凡例(General Notices),18、重量和度量（Weights and Measures）,USP27NF22内容简介,重量摩尔浓度（Molality）以m表示体积摩尔浓度（Molarity）以M表示当量浓度（Normality）以N表示 百分浓度分别以w/w、w/v和v/v百分比表示,凡例(General Notices),19、浓度（Concentrations）,USP27NF22内容简介,正文各论按字母顺序排列，收载了近4000个品种，包括原料药、制剂 每一品种项下

14、根据品种和剂型不同可分别有不同的项目,USP正文(USP Monograph),USP27NF22内容简介,试验和含量测定的一般要求和方法（General Tests and Assays）检查和含量测定的一般要求 使用的仪器 微生物试验 生物检查和效价测定 化学试验和含量测定（鉴别试验、限量检查）物理试验和鉴定 通用信息（General Information）例如：制剂通则、细胞和基因治疗产品、药物的体内体外评价、生物利用度、药学计算、方法学考察等,通则(General Chapters),在通则中描述了160多种检测方法，主要包括两个部分：,USP27NF22内容简介,试剂试药的一般情况

15、，如分子式、分子量、性状、溶解性、熔点、比重等物理性质。某一些试剂还给出了简单的质量标准，如含量测定、干燥失重氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等一般检查中的试剂的配制方法和要求,试剂(Reagents),USP27NF22内容简介,指示剂和试纸 指示剂的分子式、分子量、熔点等物理性质。试纸可以用滤纸条浸入一定的溶液中，再干燥而得。本节给出了这些溶液的配制方法。,试剂(Reagents),USP27NF22内容简介,溶液包括了缓冲液、比色液、指示液、待测液、滴定液。本节给出了常用溶液的配制方法,试剂(Reagents),USP27NF22内容简介,给出了溶解性表、原子量表、放射性原子的相对原子量和半

16、衰期表、不同浓度乙醇的比重表、粘度表、温度等价表,参考图表(Reference Tables),USP27NF22内容简介,按字母顺序列出了食品补充剂的正文，同时列出通用检测法6个 正文包括了约220个品种，主要包括了维生素类、氨基酸类、营养补充物（钙、锌、铁）和植物药。其中约一半品种与USP是重复的，正文中注明：see USP，不再重复通用检测法6个，编号在2000以上，主要是关于微生物学的试验,食品补充剂(Dietary Supplements),USP27NF22内容简介,为了避免重复，NF 22的凡例除了名称（Title）、法定名称和法定品种(Official and Official

17、 Articles)、非特殊条件的贮存（Storage Under Nonspecific Conditions）以外都按USP 27的凡例通则、试剂、参考图表也按USP 27中的相应内容,NF 22,USP27NF22内容简介,NF 22正文收载了400多个品种，内容主要是药用辅料以及部分试剂。其中一些品种与USP 27是重复的，正文中注明：see USP，不再重复,NF 22,USPNF与中国药典的比较,USPNF与中国药典的比较,差异有效数字修约 干燥或炽灼至恒重的规定试验时的温度,凡例,USPNF与中国药典的比较,美国药典特有的规定1、容器“防损害”(Tamper-Resistant)

18、包装 2、标签及失效期 3、离心机,凡例,USPNF与中国药典的比较,中国药典特有的规定 运算过程中数字的保留位数原料药的含量百分“如未规定上限时，系指不超过101.0”药筛的筛号及粉末的等级，等等,凡例,USPNF与中国药典的比较,总结：从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具体，这样便于统一执行、减少偏差，但有些规定似乎又过于详尽而中国药典凡例的规定则言简意赅，有的较为原则、概略,凡例,USPNF与中国药典的比较,正文,USPNF与中国药典的比较,在中国药典中附录内容相当于美国药典的通则、试剂、参考图表的内容,通则,谢谢！,装置,1、在检查或含量测定中的容器或仪器，仅作为推荐使用，还

19、可使用具有相同或更高灵敏度和精密度的其它仪器。为了使供试液浓度适应所用仪器的工作范围，可按方法规定，用溶剂按其比例将供试液浓度适当提高或降低2、除另有规定外，离心法操作系采用有效半径约为20cm的设备，且其转速应足以使上清液在15分钟内澄清 3、层析管和层析柱的直径系指内径(ID)，而其它类型的管子或导管的直径系指外径(OD),返回,外来物质和杂质,将“外来物质和杂质”作为非药用物质加以限量控制 量和同一性均为已知的杂质，采用色谱法检查 因生产工艺改变，导致产品中的未知杂质超过0.1时，应按USP正文规定对其检测和定量除另有规定外，所有“其它杂质”与单一检测的杂质的总和不得大于2.0已知有毒的

20、物质不入“其它杂质”检查项下,返回,操作法,在化学原理相同的前提下，自动分析法与手工操作法均适用于正文中提出的检查和含量测定，但在结果出现差异或有争议时，只能以药典所述方法获得的结果而定 进行检定和检查时，分析取样应不得少于规定的剂量单位数。为减少对环境的影响或与有害物质的接触，规定了仪器和化学操作中也可改变取样比例 对正文中的“预先干燥”、“干燥至恒重”、“炽灼至恒重”、“稀释”、“过滤”、“气味”、“空白实验”、“鉴别实验”、“干燥器”、“真空干燥”、“指示剂”、“对数”、“忽略”、“压力测量”、“溶液”、“比重”、“相对密度”、“温度”、“时间限度”、“真空”、“水”、“水分和干燥失重”

21、等操作和用语做了解释和定义,返回,检查结果、统计和标准,对经法定检查和含量测定得到的结果与统计及标准的关系进行了说明 重复性试验、退出数据的统计处理以及总体样本结果的外推，均取决于试验的客观性，其数据处理可按ISO(国际标准化组织)，IUPAC(国际理论与应用化学协会)和AOAC(原法定分析化学家协会)有关规定进行,返回,性状,该项目为使用、制备或调配药物提供相关资料，作为一般性质的描述，它不是纯度标准或检查法,返回,溶解度,药典正文提供的“溶解度”不作为纯度标准或检查法，但在规定溶解度检查时，才作为纯度检查 对“易溶”、“溶解”、“微溶”、“不溶”等术语做了解释,返回,容器,是容纳药品并直接

22、或可能直接与药品接触的器具 容器在装入药品前应洗净，不能与其中的药品起物理或化学作用，使药品的质量发生改变而超出法定要求“防损害包装”、“密闭容器”、“密封容器”、“一单位容器”、“单剂量容器”、“单位剂量容器”、“单位使用容器”、“多单位容器”、“多剂量容器”,返回,贮藏温度和湿度,“冷冻”、“冷”、“凉”、“室温”、“受控温度”、“温热”、“防冻”、“干处”药品的贮藏温度并非越低越好，除防止容器破裂外，如因冷冻导致药品的含量或效价降低，或使剂型发生破坏性变化，应在容器标签上有防冻说明 贮存条件包括防潮、防冻和防过热,返回,标签,除按规定稀释的液体制剂外，标签上应说明每一剂量单位所含有的活性

23、成分或营养成分的量，并用公制单位表示 零的写法（4mg，4.0mg；0.2mg，.2mg）对盐类药物、含维生素制剂、非肠道用和局部用制剂、电解质、含乙醇制剂及特殊胶囊和片剂的标签内容分别给予了规定标签上应注明失效期，当失效期仅以某年某月表示时，此失效期系指所述月份的最后一天,返回,植物药和动物药,以显微结构作为确定同一性、质量或纯度的依据；应不含致病生物，且在一定的程度上达到无微生物、昆虫及其他动物包括动物的排泄物的污染；不应有异常的色泽、气味、粘滑或其他变质的迹象；其无机异物的量，按酸不溶性灰分测定，除另有规定外，不应超过被测药物重量的2,返回,干燥或炽灼至恒重的规定,USP：干燥至恒重：干燥应进行到连续两次称重的差异不超过每克被测物质0.50mg，第二次称重应在再干燥1h后进行。炽灼至恒重：在(800士25)进行到连续两次称重的差异不超过每克被测物质0.50mg，第二次称重应在再炽灼15min后进行。中国药典恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下 干燥失重测定一般取样约1.0g，炽灼残渣检查一般取样1.02.0g炽灼温度较低且允许变动的范围较宽(700800或500600)，但要求第二次称重应在炽灼30min后进行,返回,