医疗器械指导原则-标准.docx

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1、分类编码指导原则指导原则名称标准名称Ol有源手术器械01-01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册 技术审查指导原则YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY0830-2011浅表组织超声治疗设备YY/T0758-2009治疗用激光光纤通用要求01-02激光手术设备及附件医用激光光纤产品注册技术审查指导原则YY1475-2016激光治疗设备Q开关掺饮铝铝石榴石激光治疗机0卜03高频/射频手术设备及附件心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则高频手术设备注册技术审查指导原则GB9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求YY0322

2、-2018高频电灼治疗仪手术电极注册技术审查指导原则YY/T1409-2016等离子手术设备01-04微波手术设备YY0899-2020医用微波设备附件的通用要求01-05冷冻手术设备及附件YY0678-2008医用冷冻外科治疗设备性能和安全01-06冲击波手术设备冲击波治疗仪注册技术审查指导原则GB9706.22-2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求01-07手术导航、控制系统YY/T1686-2020采用机器人技术的医用电气设备分01-08手术照明设备01-09内窥镜手术用有源设备手术无影灯注册技术审查指导原则骨组织手术设备注册技术审查指导原则YY0627-2008医

3、用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求YY0876-2013直线型切割吻合器及组件01-10其他手术设备腔镜用吻合器产品注册技术审 查指导原则02无源手术器械02-01手术器械-刀02-02手术器械-凿02-03手术器械-剪腹腔镜手术器械技术审查指导YY 0672. 1-2008内镜器械原则第1部分：腹腔镜用穿刺器YY 0672.2-2011 内镜器械第2部分：腹腔镜用剪02-04手术器械-钳02-05手术器械-镣02-06手术器械-夹02-07手术器械-针02-08手术器械-钩02-09手术器械-刮匙0

4、270手术器械-剥离器02T1手术器械-牵开器02T2手术器械-穿刺导引器一次性使用内镜用活体取样钳 注册技术审查指导原则一次性使用乳腺定位丝注册技 术审查指导原则YY/T 0940-2014 医用内窥 镜内窥镜器械抓取钳YY/T 1076-2004 内镜用软 管式活组织取样钳通用技术 条件YY/T 1297-2015 医用内窥 镜内窥镜器械刮匙YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则-氟基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则可吸收性外科缝线注册技术审02T3手术器械-吻（缝）合查指且原则器械及材料腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则吻

5、（缝）合器产品注册技术审查指导原则一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则0274手术器械-冲吸器02-15手术器械-其他器械YY 0847-2011医用内窥镜 内窥镜器械取Tf网篮03神经和心血管手术器械03-01神经和心血管手术器 械-刀03-02神经和心血管手术器 械-剪03-03神经和心血管手术器 械-钳03-04神经和心血管手术器 械-锻03-05神经和心血管手术器 械-夹03-06神经和心血管手术器械一针03-07神经和心血管手术器 械-钩03-08神经和心血管手术器 械-刮匙03-09神经和心血管手术器 械-剥离器03-10神经和心血管手术器 械-牵开器03T1神经和心血管手术器

6、 械-穿刺导引器03-12神经和心血管手术器 械-冲吸器03T3神经和心血管手术器械-心血管介入器械血管内球囊扩张导管用球囊充 压装置注册技术审查指导原则中心静脉导管产品注册技术审 查指导原则球囊扩张导管注册技术审查指YY 0285. 1-2017 血管内导 管一次性使用无菌导管第 1部分：通用要求YY 0450. 1-2020 一次性使 用无菌血管内导管铺件第1 部分：导引器械导原则03T4神经和心血管手术器械-型器械04骨科手术器械说明04-01骨科用刀04-02骨科用剪04-03骨科用钳04-04骨科用钩04-05骨科用针YY/T 1122-2017 咬骨钳（剪） 通用技术条件YY/T

7、1122-2017 咬骨钳（剪） 通用技术条件YY/T 0958. 1-2014 矫形用 钻类器械第1部分：钻头、 丝锥和沉头铳刀YY/T 1135-2008 骨剪04-06骨科用刮YY/T0958.1-2014矫形用钻类04-07骨科用锥器械第1部分：钻头、丝锥和沉头铳刀04-08骨科用钻黑，嘲:廿i5形碟YY/T1133-2020无源外科春鳖圜部分：钻义、-帷植入物联用器械金属骨钻和次头铳刀04-09骨科用锯YY/T1137-2017骨锯通用技术要求04T0骨科用凿YY/T1141-2017骨凿通用技术要求04-11骨科用铿、铲骨组织手术设备注册技术审查YY/T0904-2013电池供电指

8、导原则骨组织手术设备04T2骨科用有源器械YY/T1629.4-2018电动骨组织手术设备刀具第4部分：铳刀0473外固定及牵引器械骨科外固定支架注册技术审查指导原则04-14基础通用辅助器械骨水泥套管组件注册技术审查指导原则YYT0957.1-2014矫形工具04-15创伤外科辅助器械拧动接头第1部分：内六角螺钉用扳手0476关节外科辅助器械04-17脊柱外科辅助器械椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则0478骨科其他手术器械YY/T0726-2020无源外科植入物联用器械通用要求05放射治疗器械质子碳离子治疗系统临床评价GB/T10149-1988医用X射技术审查指导原则线设备术语和符

9、号GB9706.5-2008医用电气质子/碳离子治疗系统技术审查设备第2部分：能量为IVeV指导原则至50MeV电子加速器安全专用要求GB/T18987-2015放射治疗设备坐标、运动与刻度05-01放射治疗设备YY0775-2010远距离放射治疗计划系统高能X（Y）射束剂量计算准确性要求和试验方法YY/T1308-2016自动控制式近距离治疗后装设备YY0831.2-2015Y射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源丫射束立体定向放射治疗系统用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则GB/T17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法05-02放射治疗模拟及图像引导设备影像型

10、超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则YY/T0704-2008超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法YY/T1407-2016放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则YY/T1676-2020超声内窥镜影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则05-03放射治疗准直装置YY/T0971-2016放射治疗用多元限束装置性能和试验方法05-04放射治疗配套器械YY/T0747-2009XZ1-4/250治疗用X射线管06医用成像器械GB9706.11-1997医用电气医用X射线诊断设备（第三设备第二部分：医用诊断X类）注册技术审查指导原则射线源组件和X射

11、线管组件安全专用要求X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则GB9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求双能X射线骨密度仪注册技术审YY/T1099-2007医用X射线查指导原则设备包装、运输和贮存口腔颌面锥形束计算机体层摄 影设备注册技术审查指导原则YY/T 0197. 4-2007 医用诊 断X射线管XD4-2 9/100 固定阳极X射线管口腔颌面锥形束计算机体层摄 影设备临床评价指导原则YY/T 0010-2008 口腔X射线 机专用技术条件06-01诊断X射线机YY/T0745-2009遥控透视X射线机专用技术条件YY/T0722-2016

12、医用电气设备在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器YY/T0347-2009微型医用诊断X射线机专用技术条件YY/T1541-2017乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件YY/T1643-2018远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法YY/T0910.1-2013医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法口腔曲面体层X射线机注册技术 审查指导原则YY/T 1417-2016 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备 技术条件06-02X射线计算机体层摄影 设备(CT)GB/T17006-1997医用成像X射线计算机体层摄影设备注册部门的评价及例行试验第技术审查指导原则2-6

13、部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验06-03X射线发生、限束装置医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则GB9706.10-1997医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则GB/T17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验YY/T0093-2013医用诊断X射线影像增强器YY/T1646-2019牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法06-

14、05X射线附属及辅助设备06-06医用射线防护设备GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求YY/T0891-2013血管造影高压注射装置专用技术条件GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具06-07超声影像诊断设备06-08超声影像诊断附属设备06-09磁共振成像设备（MRI）0670磁共振辅助设备影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则影像型超声诊断设备（第二类）注

15、册技术审查指导原则医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求YY/T1089-2007单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法GB/T15261-2008超声仿组织材料声学特性的测量方法YY/T0705-2008超声连续波多普勒系统试验方法YY/T1084-2015医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求YY/T0642-2014超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T1476-2016超声膀胱

16、扫描仪通用技术条件YY/T1668-2019阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法YY/T1142-2013医用超声设备与探头频率特性的测试方法YY0319-2008医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求06-11放射性核素成像设备GB/T18988.3-2013放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统GB/T18988.2-2013放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置06T2放射性核素成像辅助设备06T3光学成像诊断设备红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则GB11239.1-2005手术显微镜第1部分:要求和

17、试验方法手术显微镜注册技术审查指导原则软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则YY1028-2008纤维上消化道内窥镜硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则YY0068.2-2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法06-14医用内窥镜GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全要求硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则YY/T0619-2017医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则YY/T0922-2014医用内窥镜内窥镜附件镜桥医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则YY/T0763-2009医用内窥镜照明用光缆06-15内

18、窥镜功能供给装置气腹机注册技术审查指导原则YY0843-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机YY/T0842-2011医用内窥镜内窥镜附件镜鞘06-16内窥镜辅助用品06T7组合功能融合成像器 械正电子发射/X射线计算机断层 成像系统注册技术审查指导原 则GB/T 20013. 1-2005 核医学 仪器例行试验第1部分： 辐射计数系统06-18图像显示、处理、传输及打印设备GB/T19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验YY/T0723-2009医用电气设备医学数字影像和通讯(DleOM)-放射治疗对象07医用诊察和监护器械0

19、7-01诊察辅助器械肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则脉搏血氧仪设备临床评价技术 指导原则GB 1588-2001玻璃体温计电子血压计(示波法)注册技 术审查指导原则GB 3053-1993血压计和血 压表医用电子体温计注册技术指导 原则07-02呼吸功能及气体分析动态血压测量仪注册技术审查测定装置指导原则心电图机注册技术审查指导原 贝IJYY/T 1096-2007 温度生物 反馈仪YY 0667-2008医用电气设 备第2部分：自动循环无创 血压监护设备的安全和基本 性能专用要求YY 0781-2010血压传感器脉搏血氧仪注册技术审查指导 原则耳腔式医用红外体温计注册技 术审查指导原则

20、动态心电图系统注册技术审查 指导原则脉搏波速度和踝臂指数检测产 品注册技术审查指导原则YY/T 1635-2018 多道生理 记录仪07-04监护设备病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则YY1079-2008心电监护仪持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则07-05电声学测量、分析设备听力计注册技术审查指导原则07-06放射性核素诊断设备07-07超声测量、分析设备超声骨密度仪注册技术审查指导原则YY/T0163-2005医用超声测量水听器特性和校准GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求07-08遥测和中央监护设备07-09其他测量、分析设备

21、07T0附件、耗材电子尿量计注册技术审查指导原则睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则尿动力学分析仪注册技术审查指导原则一次性使用心电电极注册技术审查指导原则YY/T0196-2005一次性使用心电电极08呼吸、麻醉和急救器械治疗呼吸机注册技术审查指导原则GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机08-01呼吸设备正压通气治疗机注册技术审查 指导原则YY/T 1040. 2-2008 麻醉和 呼吸设备圆锥接头第2部 分：螺纹承重接头治疗呼吸机临床评价技术审查 指导原则YY 0601-2009医用电气设 备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY0042-

22、2018高频喷射呼吸机08-02麻醉器械麻醉机注册技术审查指导原则三S-203麻醉呼吸YY0635.4-2009吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则人工复苏器注册技术审查指导原则GB11243-2008医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求体外除颤产品注册技术指导原08-03急救设备则体外同步复律产品注册技术审查指导原则体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则08-04医用制氧设备小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范医用雾化器注册技术审查指导原则YY/T0339-2019呼吸道用吸引导管08-05呼

23、吸、麻醉、急救设备辅助装置麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则热湿交换器注册技术审查指导原则一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则YY/T1543-2017鼻氧管一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则08-06呼吸、麻醉用管路、面罩一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则气管插管产品注册技术审查指导原则08-07用供气排气相关设备YY/T 0187-1994 医用中心 供氧系统通用技术条件09物理治疗器械中频电疗产品注册技术审查指 导原则YY 0607-2007医用电气设 备第2部分：神经和肌肉刺 激器安全专用要求09-01电疗设备/器具低频电疗仪注册技

24、术审查指导原则医用控温毯注册技术审查指导YY/T0061-2007特定电磁原则波治疗器09-02温热（冷）治疗设备/器具YY/T0988.12-2016外科植热敷贴（袋）产品注册技术审入物涂层第12部分：磷酸查指导原则钙涂层和金属涂层剪切试验方法GB12257-2000氮筑激光治疗机通用技术条件强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则可见光谱治疗仪注册技术审查YY0983-2016激光治疗设指导原则备红宝石激光治疗机09-03光治疗设备红外线治疗设备注册技术审查指导原则紫外治疗设备注册技术审查指导原则半导体激光脱毛机注册技术审YY/T1496-2016红光治疗查指导原则设备半导体激光治疗机（第二类）

25、注册技术审查指导原则袜型医用压力带注册技术审查指导原则振动叩击排痰机注册技术审查指导原则09-04力疗设备/器具肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则电动牵引装置注册技术审查指导原则冲击波治疗仪注册技术审查指导原则09-05磁疗设备/器具磁疗产品注册技术审查指导原则YY/T0994-2015磁刺激设备09-06超声治疗设备超声理疗设备注册技术审查指导原则YY/T0797-2010超声输出试验超声理疗设备维护指南YY0839-2011微波热疗设备09-07高频治疗设备YY0898-2013毫米波治疗设备09-08其他物理治疗设备肌电生物反馈治疗仪注册技术GB/T12130-2005医用空气审查指导

26、原则加压氧舱10输血、透析和体外循环器械离心式血液成分分离设备技术GB/T21278-2007血液冷藏10-01血液分离、处理、贮审查指导原则箱存设备离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则YY/T1510-2017医用血浆病毒灭活箱10-02血液分离、处理、贮全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则GB14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋存器具一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则YY0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器血液透析用制水设备注册技术审查指导原则GB9706.2-2003医用电气设备第2-16部分：

27、血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求10-03血液净化及腹膜透析设备YY0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析YY1274-2016压力控制型腹膜透析设备腹膜透析机注册技术审查指导原则一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则GB/T13074-2009血液净化术语10-04血液净化及腹膜透析一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则YY1272-2016透析液过滤器器具血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则YY/T1496-2016红光治疗设备一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则10-05心肺转流设备GB12260-2017心

28、肺转流系统滚压式血泵YY/T1492-2016心肺转流系统表面涂层产品通用要一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则YY0604-2016心肺转流系统血气交换器（氧合器）10-06心肺转流器具血液浓缩器注册技术审查指导原则心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则10-07其他11医疗器械消毒灭菌器械大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌一生物指示物一第3部分；湿热灭菌用生物指GB18281.5-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生YY0154-2013压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

29、YY/T0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型11-02干热消毒灭菌设备11-03化学消毒灭菌设备11-04紫外线消毒设备YY/T 1687-2019 煮沸消毒 器GB 18278-2000医疗保健产 品灭菌确认和常规控制要 求工业湿热灭菌YY/T 0698. 6-2009 最终灭 菌医疗器械包装材料第6部 分：用于低温灭菌过程或辐 YY/T 1613-2018 医疗器械 辐照灭菌过程特征及控制要 求GB/T 32309-2015 过氧化氢 低温等离子体灭菌器GB 18281.2-2015 医疗保健 产品灭菌生物指小物第2部 分：环氧乙烷灭菌用生物指YY 0679-2016医用低温蒸 汽甲

30、醛灭菌器YY/T 1607-2018 医疗器械 辐射灭菌剂量设定的方法内镜清洗消毒机注册技术审查GB/T35267-2017内镜清洗指导原则消毒器1105清洗消毒设备YY/T1309-2016清洗消毒器超声清洗的要求和试验YY/T0734.2-2018清洗消毒器第2部分：对外科和麻12有源植入器械12-01心脏节律管理设备植入式心脏电极导线产品注册 技术审查指导原则GB16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商YY/T0972-2016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则12-02神经调控设备GB/T 1

31、4199-2010 电声学- 助听器通用规范人工耳蜗植入系统临床试验指12-03辅助位听觉设备导原则12-04其他人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则13无源植入器械金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则GB17100-1997外科植入物用铸造钻珞铝合金13-01骨接合植入物金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则13-01骨接合植入物其他标准YY/T0809.13-2020外科植入物部分和全髅关节假体第13部分：带柄股骨部件头YY/T0345.1-20

32、20外科植入物金属骨针第1部分：通用要求YY/T0816-2010外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则YY/T1431-2016外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物其他标准椎间融合器注册技术审查指导原则人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则YY/T0960-2014脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法YY/T1559-2017脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法13-03脊柱植入物其他标准13-03脊柱植入物脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则YY/T085

33、7-2011椎体切除模型中脊柱植入物试验方法脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则3D打印人工椎体注册技术审查指导原则髅关节假体系统注册技术审查指导原则YY/T1598-2018组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再YY/T1701-2020用于增材制造的医用Ti-6A1-4V/TL6A1-4VELl粉末GB/T19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料13-04关节置换植入物其他标准13-04关节置换植入物3D打印髅臼杯产品注册技术审查指导原则全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则生物型股骨柄柄部

34、疲劳性能评价指导原则钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则YY/T1720-2020组合式上臼部件分离力试验方法YY/T0809.12-2020外科植入物部分和全髓关节假体第12部分：微臼杯形变测试13-05骨科填充和修复材料13-06神经内/外科植入物人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则GB23101.1-2008外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟

35、基磷灰石陶瓷YY/T1558.3-2017外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和B-磷酸三钙骨YY0459-2003外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥YY/T0513.1-2009同种异体骨修复材料第1部分骨组织库基本要求YY/T1701-2020用于增材制造的医用Ti-6A1-4VTi-6A1-4VELl粉末13-07心血管植入物生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则GB12279-2008心血管植入物人工心脏瓣膜YY/T0663.3-2016心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器YY/T098

36、7.3-2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法YY/T0695-2008小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YY/T0079-2016医用金属夹13-08耳鼻喉植入物乳房植入体产品注册技术审查指导原则YY0647-2008无源外科植入物乳房植入物的专用要求疝修补补片产品注册技术审查指导原则YY0484-2004外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则YYT0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶13-09整形及普通外科植入物透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则整形用面

37、部植入假体注册技术审查指导原则疝修补补片临床试验指导原则细胞治疗产品研究与评价技术 指导原则（试行）YY/T 0606. 14-2014 组织工 程医疗产品第M部分：评 价基质及支架免疫反应的试13-10组织工程支架材料其他标准13T。组织工程支架材料雅鲁鬻疗器械注册技术审同种异体植入性医疗器械病毒 灭活工艺验证指导原则YY/T 1435-2016 组织工程 医疗器械产品水凝胶表征指 南YY/T 1616-2018 组织工程 医疗器械产品生物材料支 架的性能和测试指南含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则13-11其他14注输、护理和防护器械一次性使用活检针注册技术审GB15810-2001

38、一次性使用查指导原则无菌注射器YY/T0573.2-2018一次性14-01注射、穿刺器械使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器注射泵注册技术审查指导原则14-02血管内输液器械14-03非血管内输液器械14-04止血器具14-05非血管内导（插）管14-06与非血管内导管配套用体外器械14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械14-08可吸收外科敷料一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则植入式给药装置注册技术审查指导原则输液泵注册技术审查指导原则输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则肠

39、内营养泵注册技术审查指导原则电动气压止血仪注册技术审查指导原则胃管产品注册技术审查指导原则一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则鼻饲营养导管注册技术审查指导原则负压引流装置产品注册技术审查指导原则医用吸引设备注册技术审查指导原则电动洗胃机注册技术审查指导原则可吸收止血产品注册技术审查指导原则GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部YY0585.2-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件GB18458.1-2001专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器Y/T1639-2018一次性使用聚

40、氨酯输注器具二苯甲烷二异氟酸酯（MDI）残留量测YY/T1550.2-2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法YY0636.2-2008医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备YY1105-2008电动洗胃机腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则14-09不可吸收外科敷料14-10创面敷料外科纱布敷料注册技术审查指导原则

41、聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则YY/T1477.5-2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血护脐带注册技术审查指导原则水胶体敷料产品注册技术审查指导原则14-11包扎敷料凡士林纱布产品注册技术审查指导原则YY/T1697-2020合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方14T2造口、疤痕护理用品GB/T20407.1-2006造口袋第1部分：词汇14T3手术室感染控制用品一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套14T4医护人员防护用品医用口罩产品注册技术审

42、查指导原则GB19082-2009医用一次性防护服技术要求YY/T0689-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测YY/T0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：YY/T1642-2019一次性使用医用防护帽14-15病人护理防护用品14-16其它器械15患者承载器械15-01手术台电动手术台注册技术审查指导原则YY/T1106-2008电动手术台15-03医用病床电动病床注册技术审查指导原则15-04患者位置固定辅助器械YY/T1638.1-2019病人搬15-05患者转运器械运设备第1部分：救护车担架15-06防压疮（褥疮）垫防褥

43、疮气床垫注册技术审查指导原则16眼科用医疗裾械16-01眼科无源手术器械16-02眼科无源辅助手术器械视野计注册技术审查指导原则YY0676-2008眼科仪器视野计16-03视光设备和器具GB38455-2019眼科仪器角膜曲率计验光仪注册技术审查指导原则YY0673-2008眼科仪器验光仪裂隙灯显微镜注册技术审查指YY/T1036-2004压陷式眼导原则压计YY/T1154-2009激光共聚焦扫描仪眼科超声诊断设备注册技术审YY/T0718-2009眼科仪器查指导原则检影镜YY/T0107-2015眼科A型超声测量仪16-04眼科测量诊断设备和眼压计注册技术审查指导原则YY0849-2011眼科高频超器具声诊断仪眼科光学相干断层扫描仪注册YY/T1154-2009激光共聚技术审查指导原则焦扫描仪直接检眼镜注册技术审查指导原则眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则眼底照相机注册技术审查指导YY0634-2008眼科仪器眼原则底照相机眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则YY0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备16-05眼科治疗和手术设备眼科飞秒激光治疗机注册技术YY1289-2016激光治疗设、辅助器具审