云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法.docx
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1、第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的安全性监管,规范医疗机构制剂不良反应报告和监测,及时、有效控制医疗机构制剂风险,保障公众用药安全,依据中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构制剂注册管理办法(试行)云南省医疗机构制剂注册管理实施细则等有关法律、法规、规章,结合云南省实际,制定本办法。第二条在云南省行政区域内开展医疗机构制剂不良反应报告和监测以及监督管理,适用本办法。第二章职责第三条云南省药品监督管理局负责全省医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主要职责:(一)会同云南省卫生健康委员会制定云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理规定和政策,组织考核,并监
2、督实施;(一)与云南省卫生健康委员会联合组织开展云南省内发生的影响较大的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件的医疗机构制剂依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报云南省内医疗机构制剂不良反应报告和监测情况,发布医疗机构制剂安全警示信息;(五)与云南省卫生健康委员会联合组织检查医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织云南省内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第四条云南省各州(市)、县(区、市)级药品监督管理部门负责行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的
3、管理工作,履行以下主要职责:(一)组织开展本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测工作管理办法等有关法律法规的贯彻和实施;(二)与同级卫生健康行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的开展情况;(三)与同级卫生健康行政部门联合组织开展本行政区域内医疗机构制剂群体不良事件的调查、处理和上报;(四)对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件的医疗机构制剂采取必要控制措施;(五)组织开展本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第五条县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构制剂临床应用的监督管理,对已确认的严重医疗机构制剂不良反应
4、或医疗机构制剂群体不良事件在职责范围内依法采取相关的紧急控制措施;协助各级药品监督管理部门完成医疗机构制剂不良反应报告和监测的相关工作。第六条云南省药品评价中心负责云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术工作,履行以下主要职责:(一)承担云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,承担医疗机构制剂不良反应监测相关信息的管理;(二)对各州(市)、县(区、市)级药品不良反应监测机构进行技术指导;(三)组织开展严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价,协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查和评价;(四)组织开展云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第七条各
5、州(市)、县(区、市)级药品不良反应监测机构负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术工作,履行以下主要职责:(一)负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;(一)组织开展本行政区域内严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价,协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查;(三)承担本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。第八条医疗机构制剂注册人(备案人)是本单位注册或备案的医疗机构制剂不良反应报告和监测的责任主体;可以书面约定的形式,明确医疗机构制剂注册人(备案人)和本单位医疗机构制剂调剂使用单位、委托配制单位之间的相应职责
6、与工作机制,保持报告信息的渠道畅通。第九条医疗机构制剂注册人(备案人)设立专门部门,使用单位设立或指定专门部门,并配备专(兼)职人员,承担医疗机构制剂的不良反应报告和监测工作。第十条医疗机构制剂注册人(备案人)、使用单位应当建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度;对严重医疗机构制剂不良反应和医疗机构制剂群体不良事件主动进行调查,积极配合有关部门的调查,提供调查所需的资料;开展医疗机构制剂不良反应报告的关联性分析。第十一条从事医疗机构制剂不良反应监测的工作人员应当掌握医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备调查、分析、评价、报告医疗机构制剂不良反应的能力,能够承担本单位医疗机构制剂
7、不良反应报告和监测工作。第三章报告与处置第一节基本要求第十二条医疗机构制剂注册人(备案人)、使用单位及配制单位获知或者发现可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应,应当通过云南省医疗机构制剂不良反应监测系统直接上报;医疗机构制剂使用单位、配制单位发现医疗机构制剂不良反应,应当同时报给医疗机构制剂注册人(备案人);医疗机构制剂不良反应报告内容应当真实、完整、准确。第十三条医疗机构制剂注册人(备案人)、使用单位及配制单位应主动配合药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构对医疗机构制剂不良反应的调查,并提供调查所需的材料。第十四条医疗机构制剂注册人(备案人)、使用单位及配制单位应当建立并
8、保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。第二节个例医疗机构制剂不良反应第十五条医疗机构制剂注册人(备案人)、使用单位及配制单位应当按“可疑即报”的原则,报告医疗机构制剂的不良反应,重点关注新的和严重的不良反应。第十六条医疗机构制剂注册人(备案人)、使用单位及配制单位应当主动收集上报医疗机构制剂不良反应,获知或者发现不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理,并按规定时限通过云南省医疗机构制剂不良反应监测系统上报。报告时限具体如下:(一)新的、严重的医疗机构制剂不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告,死亡病例须立即报告;(二)其他医疗机构制剂不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告;(
9、三)有随访信息的,应当及时报告。第十七条医疗机构制剂注册人(备案人)、使用单位及配制单位应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品及医疗机构制剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等,综合分析死亡原因,评估医疗机构制剂安全隐患,必要时采取暂停相关医疗机构制剂使用等紧急措施;并在15日内完成调查报告,分别报告事发地的药品监督管理部门及药品不良反应监测部门;调查评估报告还应报告给核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门。第十八条各级药品不良反应监测机构应当对收到的医疗机构制剂不良反应报告进行审核,并对本行政区域内收到的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品及医疗机构制
10、剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价,并向同级药品监督管理部门和卫生健康行政部门以及上一级药品不良反应监测机构报告。第十九条个人发现新的或者严重的医疗机构制剂不良反应,可以向经治医师报告,也可以向医疗机构制剂注册人(备案人)、配制单位、当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。第三节医疗机构制剂群体不良事件第二十条医疗机构制剂注册人(备案人)、使用单位、配制单位及相关部门获知或者发现医疗机构制剂群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告;具体如下:(一)医疗机构制剂注册人(备案人)、使用单位、配制单位向所在地县级药品监督管
11、理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构报告,必要时可以越级报告;同时填写云南省医疗机构制剂群体不良事件情况表,对每一病例还应当及时填写云南省医疗机构制剂不良反应/事件报告表,通过云南省医疗机构制剂不良反应监测系统直接上报;(二)各州(市)、县(区、市)级药品监督管理部门获知医疗机构制剂群体不良反应事件后,应当会同同级卫生健康行政部门组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会和云南省药品评价中心;(三)各级药品监督管理部门应会同同级卫生健康行政部门对下级调查组的调查进行督促、指导,对群体不良事件进行分析、评价,必要时组织现场调查。第二十一条医疗机
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