中国医疗器械标准目录及适用范围.docx

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1、中国医疗器械标准目录及适用范Il第部分通川技术领域一、医疗器械质量管理1（一）医疗器械质量管理体系要求1（二）医疗器械质量管理通用要求2（三）无菌医疗器械生产管理规范3二、医疗器械唯一标识（UDI）5（一）UDl基础通用5（二）UDI信息化5三、医疗器械包装6（一）医疗器械软性包装6（二）最终灭菌医疗器械包装6（三）无菌医疗器械包装11四、医疗器械生物学评价16（）基Ii通用16（二）遗传毒性25（三）生殖和发育毒性26（四）补体激活27（五）致敏27（六）免疫原性评价28（七）降解29（八）临床前动物研究和临床研究30（九）微生物控制30（十）动物源性医疗器械31（H-一）其他34五、医用电

2、气设备通用要求36六、消毒灭菌通用技术40（一）术语、通用方法40（二）最终灭菌41（三）无菌加工46（四）微生物学方法47（五）指示物48七、其他51（一）医疗器械标准制定和选用原则要求51（二）医用高分子制品52第.部分专业技术傲域一、外科手术器械55（一）专业通用领域55（二）刀56（三）剪56（四）钳57（五）镒59（六）缝合针60（七）缝合线61616264646468697272738789104113124127132132134137138138139143（八）吻（缝）合器（九）其他二、注射器（针）、穿刺器械（一）专业通用领域（二）注射器（三）注射针（四）穿刺器械三、外科植入

3、物（一）专业通用领域（二）材料（三）矫形器械及工具（四）骨科植入物（五）心血管植入物（六）组织工程植入物（七）有源植入物（八）其他四、计划生育器械（一）机械避孕器械（二）妇产科手术器械（三）其他五、医用血管内导管及非血管内导管（一）血管内导管（二）非血管内导管六、口腔材料、器械和设备143148151156157158161168175177177182189196198199201202202203206209211211（一）专业通用领域（二）牙体充填及修复材料类（三）义齿修复材料及制品（四）正畸材料及制品（五）口腔预防材料及制品（六）口腔种植材料及制品（七）齿科设备（八）齿科器械（九）其

4、他七、输液、输血、采血、引流器械（一）专业通用领域（二）输液器具（三）输血、采血器械（四）引流器械八、纳米材料生物学评价九、辅助生殖医疗器械十、医用增材制造技术医疗器械十一、医用生物防护（一）医用口罩（二）医用防护服（三）手术衣、手术单（四）医用手套（五）医用防护鞋套、帽（六）生物安全柜213213214215217218220228228231244247259261261264271273278280287289294296十二、卫生材料（一）不可吸收外科敷料（二）可吸收性外科敷料（三）接触性创面敷料（四）包扎固定产品（五）其他十三、消毒灭菌设备十四、医用X射线设备及用具（一）专业通用领域

5、（二）X射线机（三）X射线计算机体层摄影设备（CT）（四）医用X射线设备组件及用具（五）医用射线防护器具十五、医用超声设备（一）专业通用领域（二）超声诊断设备（三）超声监护设备（四）超声治疗设备（五）医用超声换能器及其他十六、诊断电子仪器十七、监护电子仪器十八、手术、治疗电子仪器十九、婴儿保育设备二十、患者承载器械298299299299313315318318320325327327329333333334337342347349350355355357二十一、除颤器、起搏器二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学（一）专业通用领域（二）放射治疗（三）核医学（四）放射剂量学二十三、医用体外循环设

6、备及装置（一）专业通用领域（二）血液透析及相关治疗（三）腹膜透析（四）体外反搏（五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置（六）心肺转流二十四、呼吸麻醉设备及装置（一）专业通用领域（二）麻醉机及相关附件（三）呼吸机及相关设备（四）医用气体系统（五）医院急救护理用吸引装置（六）雾化设备/雾化装置（七）气管导管及其他二十五、医用光学和仪器（一）光辐射安全（二）眼科光学和仪器366371372372374377377380383384386387388389389390390392393393395398405408（）微创内窥镜系统及器械（四）医用显微镜（五）医用照明设备（六）激光手术设备（七）激光治疗设

7、备二十六、物理治疗器械（一）电疗设备（二）温热治疗设备（三）光治疗设备（四）力疗设备（五）磁疗设备二十七、生物电信号反馈设备二十八、医用康复器械二十九、中医器械（一）中医诊断设备（二）中医治疗设备（三）中医器具三十、听诊器三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂（一）医学实验室的质量和能力（二）参考狈!J量系统（三）体外诊断领域通用标准（四）体外诊断系统产品标准（五）医学实验室设备409416420433465471479479479479（六）临床检验用仪器设备（七）血液和体液学试剂（八）临床生物化学试剂（九）免疫学试剂（十）微生物学试剂（十一）分子生物学试剂三十二、其他（一）五官冲洗器（二）

8、玻璃体温计（三）血压计和血压表第一部分通川技术领域一、医疗器械质量管理序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围（一）医疗器械质量管理体系要求1YY/T02872017医疗器械质量管理体系用于法规的要求2017-01-192017-05-01SAC/TC221本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（

9、如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。本标准代替YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。2YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2016-01-262017-01-01SAC/TC221本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用。3YY/T05952020医疗器械质量管理体系YYzTo287-2017应用指南2020-02-212020-04-01SAC/TC221本标准提供了

10、YY“0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围4YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程2020-09-272021-09-01YY/T0664-2008SAC/TC221本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中

11、描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件（例如解释器）执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送,本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该

12、医疗器械完全由软件组成。5YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分:YY0316应用于医疗器械软件的指南2016-03-232017-01-01国家药监局标管中心本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。6YY/T1437-2016医疗器械YY/T0316应用指南2016-01-262017-01-01SAC/TC221本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T0316医疗器械风险

13、管理对医疗器械的应用标准。7YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用2016-01-262017-01-01国家药监局标管中心本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险。（二）医疗器械质量管理通用要求序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系(已发布尚未实施的标准适用)归口单位适用范围8YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求2016-01-262017-01-01SAC/TC221本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的要求，并给出了相关

14、的图形符号。本标准适用于规范医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准代替YYZT0466.12009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。9YY/T0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认2015-03-022016-01-01SAC/TC221本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。本标准部分代替YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。10YY/T0468-2015医疗器械质量

15、管理医疗器械术语系统数据结构2015-03-022016-01-01SAC/TC221本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。本标准代替YY/T0468-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范。11YY/T0869.1-2016医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码2016-01-262017-01-01SAC/TC221本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替YY/T08692013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构

16、。12YY/T0869.2-2016医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码2016-01-262017-01-01SAC/TC221本标准规定了有关医疗器械不良事件的分析或评价结果的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替YY/T0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构。()无菌医疗器械生产管理规范序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围13GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2010-09-022011-02-01国家药监局本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准

17、适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。14GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2010-09-022011-02-01国家药监局本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌测试和环境的验证。15GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2010-09-022011-02-01国家药监局本标准规定了医药工业洁净

18、室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的沉降菌测试和环境的验证。16YY/T0033-2000无菌医疗器具生产管理规范2000-08-182000-09-15SAC/TC106本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定O二、医疗器械唯一标识（UDl）序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围（一）UDl基础通用17YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求2018-12-202020-01-01国家

19、药监局标管中心本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。18YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语2019-07-242020-08-01中检院本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。（二）UDI信息化19YY/T1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集2020-06-302020-10-01国家药监局信息中心本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。20YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数

20、据库填报指南2020-06-302020-10-01国家药监局信息中心本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。三、医疗器械包装序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围（一）医疗器械软性包装21YY/T1432-2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法2016-01-262017-01-01SAC/TC106本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准主要适用于预期在带往复式热封

21、刀的市售机器上进行热封的包装材料。22YY/T1433-2016医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法2016-01-262017-01-01SAC/TC106本标准规定了实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度（热粘强度）的试验方法。本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的试验仪器。本标准不适用于使用弹簧、控制杆、滑轮和硅码等非仪器的手工操作程序。23YY/T1759-2020医疗器械软性初包装设计与评价指南2020-09-272021-09-01SAC/TC106本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的

22、指南。本标准未涉及可接受准则。本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。（二）最终灭菌医疗器械包装24GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求2015-12-102016-09-01SAC/TC200GBZT19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。GB19633的本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏隙系统后灭菌的情况。序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围25GB

23、/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求2015-12-102016-09-01SAC/TC200GB/T19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。GB/T19633的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。26YY/T0698.1-2011最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法2011-12-312013-06-01SAC/TC106YY/T0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜（

24、以下简称“吸塑膜”）的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能使使用者在打开包装前看到内装物，以便于无菌操作。27YY/T0698.2-29最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏隙系统和包装系统的材料的要求

25、和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。注1：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YYZ0506系列标准规定的手术单。注2：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和/或其他可能适用。见YY/T0698.8。序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围28YY/T0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YYfT

26、0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY0698的本部分提供了纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装。注：适用的灭菌方法由制造商规定。29YY/T0698.4-29最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/

27、T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。这样，4.24.6中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。30YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分规定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规

28、定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.24.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统，重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物，以便于无菌操作。序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围31YY/T0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法2009-06-1

29、62010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1.相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2U.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。注1：YY/T0698本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏隙系统的生产。注2：YY/T0698.3规定的纸也可用于这些灭菌过程。本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形填装密封（FFS）包装

30、和包装的盖材。32YY/T0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法2009-06-162010-12-01SACZTC106YY0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2U.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。序号标准编号标准名称发布日期实施日

31、期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围33YY/T0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2-4.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN285的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统，然后用于器械的运输和贮存。注1：该容器预期用于不符合EN285的蒸汽灭菌

32、器时，容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认，还应对容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审，如操作温度。注2：当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时，器械宜先用灭菌包装材料（如本系列标准的其他部分中规定的材料）包装。34YY/T0698.9-29最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯嫌非织造布材料要求和试验方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯燃非织造布材料的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2-43中的专用要求

33、可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封（FFS）包装和包装盖材的生产。序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系(已发布尚未实施的标准适用)归口单位适用范围35YYfr0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯姓非织造布材料要求和试验方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烧非织造布材料的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。

34、因此，4.24.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封(FFS)包装和包装盖材的生产。()无菌医疗器械包装36YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南2018-12-202020-01-01SAC/TC106本标准规定了设计加速老化方案的指南。本标准适用于快速确定GB/T19633.12015中所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。本标准不适用于实时老化方案。本标准代替YY/T0681.1-2009无菌

35、医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南。37YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度2010-12-272012-06-01SAC/TCI06YY/T0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道，可以在实验室形成，也可以来自于商品。本试验方法可测量密封试样所需的分离力，还能识别试样破坏的类型。注：附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚，及其确定的相关信息。序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归

36、口单位适用范围38YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏2010-12-272012-06-01SAC/TC106YY/T0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。注：附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。39YY/T0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏2021-03-092022-04-01YY/T0681.4-2OIOSAC/TC106本标准规定了通过染色液穿透

37、法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50Um的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。40YY/T0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）2010-12-272012-06-01SAC/TC106YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250Um以上孔径的检出概率为81%（见附录B）o该试验方法可用于托盘和组合袋包装。该试验方法只对纺粘聚烯燃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度

38、。本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。41YY/T0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价2011-12-312013-06-01SACZTC106YY/T0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位适用范围42YY/T0681.7-2011

39、无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性2011-12-312013-06-01SAC/TC106本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除时表面无破坏的软包装材料。43YY/T0681.8-2011无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定2011-12-312013-06-01SAC/TC106YY/T0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如1，gm2）O44YY/T0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包

40、装密封胀破试验2011-12-312013-06-01SAC/TC106YY/T0681本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录Co45YY/T0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验2011-12-312013-06-01SAC/TC106YY/T0681本部分规定的试验

41、方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽抱能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。注：本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录Bo46YY/T0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性2014-06-172015-07-01SAC/TC106本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%100%的概率，确定75Um以上宽度通道的试验方法。序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚

42、未实施的标准适用）归口单位适用范围47YY/T0681.12-2014无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性2014-06-172015-07-01SAC/TC106本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。48YY/T0681.13-2014无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性2014-06-172015-07-01SACZTC106本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。49YY/T0681.14-2018无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验2018-11-072019-11-01SAC/TC106本标准规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本标准给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。50YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验2019-10-232020-10-01SAC/TC106本标准规定了实验