《药典知识》PPT课件.ppt

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1、1,习题：1我国药典名称的正确写法应该是（）A中国药典 B中国药品标准（2005年版）C中华人民共和国药典 D中华人民共和国药典（2005年版）E药典2英国药典的英文缩写（）ABP BCP CJP DCh.P ENF什么是药物分析?药物分析(pharmaceutical analysis)是分析化学在药学中的应用，是一门研究与发展药品质量控制的“方法科学”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。,第一章 药典概况,中国药典（Ch.P）国外主要药典（USP、BP、JP

2、）药典和药品质量标准的特点：法定性（权威性）科学性（规范化）时代性（局限性）,3,4,中国药典分为三部一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品收载药用辅料。三部：收载生物制品。,中国药典,5,凡例（General Notices）正文（Monographs）附录（Appendices）索引（Index）,药典内容,6,凡例为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。例：名称与编排（法定名、英文名、化学名）标准规定（溶解度，物理常数，贮藏等），标准品和对照品，精确度，检验方法与限度，试药等

3、（水，酸碱性），计量单位（温度，%，浓度）。,内容组成I,7,名称与编排中国药品通用名称国际非专利药名有机化学命名原则IUPAC项目与要求性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、储藏等检验方法与限度标准品、对照品计量“xxx滴定液（YYYmol/L)”、“YYYmol/L xxx滴定液”%(g/g)、%(ml/ml)、%(ml/g)20C时 以1.0ml水为20滴“(110)”:固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml的溶液 甲醇-水（20：80）,凡例,8,精密度“约”：10%“称定”：精确到1%，“精密称定”：0.1%试药、试药、指示剂,9,恒重：是指供试品连续两次干

4、燥或炽灼后的质量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行“按干燥品计算”“空白实验”：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所德的结果，,10,限度数值要求 纯度和限度数值要求95.1%98.3%最后一位数是有效位。原料药的含量百分比有时会出现大于100%的情况，(90%110%)是指用有些分析方法可能达到的数值，并不是真实的含量。如没有规定是指不超过101.0%.制剂的含量百分比一般是按100%投料，如已知某一成分在生产或贮藏期间含量会降低，生产时可适当增加投料。,11

5、,取样量的准确度、实验精密度及限度数值要求,A取样量的准确度、实验精密度“称取”“量取”：其精确度可根据数值的有效数字来确定。0.1g，（0.060.14g）；2g，（1.52.5g）2.0g(1.952.05)“精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”：称取重量应准确至所取重量的百分之一；“约”：取用量不得超过规定量的10%,12,溶解度,极易溶解易溶溶解略溶微溶极微溶解几乎不溶或不溶,13,常用术语,遮光密闭密封熔封或严封阴凉处凉暗处冷处常温,14,温度以摄氏度()表示,水浴温度热水微温或温水室温冷水冰浴放冷,15,正文为收载药品或制剂的质量标准，包括：名称、结构式与分子量

6、、含量限度；性状、鉴别、检查、含量测定；类别、储藏、制剂（规格）等。按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后。附录制剂通则；一般鉴别、杂质检查、物理常数测定、色谱法等；抗生素效价测定法、生物检定统计法，放射性检定法等；分析方法认证、稳定性试验、生物利用度等指导原则。索引一部：中文、汉语拼音、拉丁名索引二部：中文索引（汉语拼音排序），英文索引“药品红外光谱集”另出一册,内容组成II,16,Avicenna Persian Physician,17,18,英国药典British Pharmacopoeia，缩写为BP BP(1998)1618年开始编写正文包括结构式、分子式与分子量、化学名称与含量限

7、制及性状、溶解度、鉴别、检查、含量测定、贮藏、作用与用途，最后是用量。正文前有前言、引言和凡例。,19,20,美国药典（The Pharmacopoeia of the United State of America）简称USP（X X IV）1820年开始编写正文包括结构式、分子式与分子量、化学名称、类别、常用量、规格、性状、溶解度、贮藏、鉴别、检查、最后是含量测定。正文前有委员会及工作人员名单。前言，历史概况及有关药典的法案和决议，品种分类表，品种增减表，凡例等。,21,22,JP 由一部和二部组成，合订成一册。一部收载化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 内容有：通则（凡例），制剂总则、一

8、般试验法（附录），医药品各论（正文）；二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等。内容有：通则，生药总则*，制剂总则，一般试验法，各医药品，附录（药品红外光谱集，毒药、剧药用量，化学名参考，原子量表）索引（日文名、英文名、拉丁名）,日本药典,23,医药品各论名称、结构式和分子量、CA登记号、含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定和贮藏。抗生素另有标准（JP中只有名称，结构和性状）,24,25,各国药典的药品质量标准内容与区别,26,药品检验工作的基本程序I,取样,鉴别,检查,含量测定,写出检验报告,27,取样均匀、合理（科学性，真实性，代表性）性状综合反映药品内在质量(外观、色泽、物理常数等）鉴别判

9、断药物的真伪(依据化学结构和理化性质）检查判断药物的纯度（限度试验）含量测定测定有效成分的量(采用理化方法）,药品检验工作的基本程序II,28,3.取样量 设样品总件数为x,当x300时，,当x300时，,当x3时，每件取样,29,鉴别方法：,化学反应方法光学分析方法色谱分析方法 其他方法：如溶解性能分析。,30,含量测定,含量测定：就是测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。主要方法:容量分析法、重量分析法、紫外分析法、荧光分析法、旋光分析法等。含量测定方法的评价(效能指标分析品质因数Analytical perf

10、ormance parameters),31,药物制剂含量测定结果的表示方法 占标示量的百分率(浓度单位用mol/L)如：10葡萄糖注射液 当测定结果为9.6时测定结果表示为：占标示量的百分率9.610 10096,32,通常会出现下列四种情况：,全面检验后，各项指标均符合质量标准；全面检验后有个别项目不符合规定，但尚可供药用；全面检验后不合药用，或虽未全面检验，但主要项目不符合规定，不可供药用；根据送检者要求，仅对个别项目作出检验是否合格的结论。,33,小 结,1 什么是中华人民共和国药典？2中华人民共和国药典共有几个版本？3 中国药典的基本结构如何？4 中国药典采用计量单位的转换5 专业术语：（溶解度、温度、百分比、溶液的滴、“（110）”）6“称取”或“量取”、“精密称定”、“称定”、空白实验7 常用的国外药典有那些？,