《药典的知识》PPT课件.ppt

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1、药 物 分 析,甄会贤,联系方式：,2012年执业药师考试通过率13.13%；2011年12.71%,药分部分（40分）,最佳选择题16分，每题1分；配伍选择题16分，每题0.5分；多选题8分，每题1分,2012年分值分配表,第一章 药典,一、国家药品质量标准及其制定的原则,国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,国家药品标准的组成和效力国家药品标准的制订原则,考试要点,国家药品标准,中国药典,药品注册标准,药品标准,药典委员会制定,药品标准：根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药

2、工艺等生产及贮运过程中的各个环节所定制的，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。,1部：药材、饮片、植物油脂和提取物2部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料3部：生物制品,制定药品质量标准的原则,1.要有针对性,2.检验方法：准确、灵敏、简便、快速,3.限度规定合理,二、中国药典,中文全称：2010年版中华人民共和国药典,中文简称：中国药典（2010）,英文简称：chinese pharmacopoeia(2010),英文缩写：Ch.P.(2010),1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版,3部

3、,2部,英文版,药品红外光谱集,英文名取代拉丁名,2015版分为4部啦！,药典注释,2010版药典特色,现代分析技术比重增加,安全性检查：加强总体要求，增加完善检查项目,提升药品质量可控性、有效性：增加、修订检查方法和指导原则，增加完善检查项目,增加药用辅料的总体要求,引入ICH杂质控制、无菌检查的要求和限度,保护野生资源,考试要点,1.中国药典的基本结构和主要内容,2.凡例,3.正文,4.附录,5.索引,中国药典,凡例、附录对药典外其他化学药品国家标准具同等效力,针对符合GMP的产品而言,制剂通则、通用检测方法、指导原则,中文索引（汉语拼音顺序）、英文索引,1.凡例,为正确使用中国药典进行药

4、品质量检定，对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。,（1）除另有规定外：表示与凡例或附录不一致的情况时，在正文中规定，并按此规定执行。,（2）规格：主药的重量或含量或装量,（3）贮藏术语,避光：不透光（棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器）,密闭：防止尘土及异物进入,密封：防止风化、吸潮、挥发及异物进入,熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染,1.凡例,（3）贮藏术语,阴凉处：20,凉暗处：避光并20,冷处：2-10,常温：10-30,（4）同一原料药用于不同制剂时，质量控制项目不同。,（5）按药典方法检验，如采用它法，应进行比较，仲裁时以药

5、典为准。,（6）试药、试液、指示剂、滴定液、缓冲液均按药典附录制备。滴定液表示法：滴定液（0.1mol/l）有效位数4位，指的是0.10000.0050mol/L。,（7）原料药的百分含量，除另有规定外，均按重量计。如规定上限100时，为用药典规定的分析方法测定时，可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实值；如未规定上限时，系指不超过101.0。,100：99.5100.4100.0：99.95100.04,1.凡例,制剂生产时按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时适当增加投料量。,（8）“约”系指不超过规定量的10；“精密称定”系指称重应准确至所取

6、重量的1；“称定”系指称重应准确至所取重量的1；“精密量取”系指准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指用量筒或按量取体积的有效位数选用量具。,（9）百分比：表示重量的比例。（ml/ml）：表示溶液100ml中所含溶质若干ml；（g/ml）：表示溶液100ml中所含溶质若干g。,1.凡例,（10）溶液后（110）：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂（未指明时用H2O）使成10ml的溶液。,（11）空白试验：系指不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，同法操作所得的结果。,（12）标准品：用于生物检定、抗生素or生化药品中含量或效价测定的标准物质。以效价单位或g计

7、，以国际标准品标定。对照品：用于检测时，除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用的标准物质。除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。二者均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定、供应的标准物质。,取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重扣除。,1.凡例,（13）称取0.1g：2g：2.0g：2.00g：？,（14）恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均匀在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。,（15）试验时的温度，未注明者，系指室温；温度

8、有显著影响者，以252为准。,（16）试验用水，除另有规定外，均指纯化水；酸碱度检查用新沸并放冷至室温的水。,（17）动力粘度的单位：帕秒；运动粘度的单位：平方毫米每秒；放射性活度：贝可（Bq，吉、兆、千）,二、正文,1.名称,中文名,汉语拼音名,英文名,依据中国药品通用名称CADN,法定名称,国际非专利药名INN,原则：科学、明确、简短与英文名相对应，音译、意译、音意合译词干相同患者不知何用不用代号,正 文,2.结构式,3.分子式、分子量,4.来源或有机药物的化学名称,5.含量或效价的规定,世界卫生组织推荐,原料药：包括外观、色泽、臭、味、结晶性、溶解度、物理常数。,制剂：样品的外形和颜色。

9、,6.性状,正文,鉴别,7.鉴别,鉴别真伪,方法：专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便,鉴别、纯度检查,化学法,色谱法,光谱法,官能团,GC、HPLC和TLC,IR、UV-Vis,正文,7.鉴别,生物学法,利用微生物或实验动物鉴别主要用于抗生素和生化药品,正文,8.检查,安全性,有效性,均一性,纯度,无菌、热原、细菌内毒素等,制酸力、含F量、乙炔基、粒度、溶出度等,重量差异、含量均匀度,正文,9.含量测定,10.类别,11.贮藏,三、主要的外国药典,考试要点,全称、缩写和基本结构,1.美国药典：USP，从2002年起改为1年1版。2013年第36版NF31版,2.英国药典：BP，2002年起

10、1年1版（2006除外）。目前2013年版,3.日本药局方：JP16（2012年），5年一版,4.欧洲药典：Ph.Eur.7.0从2002年起三年一版,目前全球共有41部药典，其中国家药典38部，区域性药典2部（非洲药典和欧洲药典），国际药典1部。,基本结构,USP,品名、结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘登录号、含量或效价规定、包装与贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定等。,BP,品名、结构式、分子式与分子量、化学文摘登录号、作用与用途、制剂、来源或含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、贮藏与可能存在的杂质结构等。,JP,品名（日文

11、、英文、拉丁、日文别名）、结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘登录号、含量或效价规定、性状和理化常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和贮藏、有效期等。,Ph.Eur.,品名（英文、拉丁）、结构式、分子式与分子量、含量限度及化学名、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能存在的杂质结构等。,2007,在药品质量中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目为（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定E.类别,答案：A,中国药典(2010版)将生物制品列入（）A.第一部B.第二部C.第三部D.第一部附录E.第二部附录,答案：C,2006,2006,在中国药典凡例中，贮藏下的“凉暗处”是

12、指（）A.不超过30 B.不超过20 C.避光并不超过30 D.避光并不超过20 E.2-10,答案：D,国外药典的缩写符号美国药典日本药局方欧洲药典,2009年考点,1.现行中国药典版次，中国药典附录内容2.主要外国药典缩写 日本药局方,1.国家药品标准中，原料药的含量限度，如未规定上限时，系指不超过（）A.95.0%B.99.0%C.100.0%D.101.0%E.105.0%,2011年,2011年,2.药品检验时，“称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）A.十分之一 B.百分之一 C.千分之一D.万分之一E.十万分之一,3.中国药典中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是（）A.一部凡例

13、 B.一部正文 C.一部附录 D.二部凡例 E.二部正文,4.盐酸氯丙嗪的含量测定操作“取本品约0.2g，精密称定”，应选用（）天平A.感量为0.01mg的天平 B.感量为0.1mg 的天平C.感量为1mg 的天平 D.感量为0.01g 的天平E.感量为1.0g 的天平,2012年,1.药品贮藏项下的“阴凉处”系指温度不超过（）A.0 B.10 C.20 D.30 E.40,C,X2.记载在药品质量标准性状项下的内容有（）A.外观 B.溶解度 C.有关物质 D.含量测定 E.物理常数,ABE,X3.下列鉴别试验中，属于化学法的有（）A.显色法 B.沉淀法 C.气体生成法 D.IR法 E.HPLC法,ABC,如何当好一名合格的QC,读懂,取长补短,更上一层楼,学到位,The one who moves a mountain begins by carrying small stones.,谢谢！,