《胆宁片临床应用》PPT课件.ppt

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1、胆宁片的临床应用,2,3,关于和黄药业,About SHPL,1958年 上海中药一厂,百年传承,17341958,1958年4家百年老店合并成立上海中药一厂,强强联手的中药合资企业,和记黄埔集团,上海医药集团,上海和黄药业有限公司,和记黄埔致力于中药全球化,2001年上海上海和黄药业有限公司,2004年上海张江和记黄埔医药(上海)有限公司,2003年 北京北京同仁堂和记医药投资有限公司,2003年伦敦“森(SEN)”中药店,2002年广州和黄健宝保健品有限公司,2000年香港同仁堂和记(香港)药业发展公司,2001年欧洲和黄药业大药房1000多家连锁店,2004年广州广州白云山和记中药有限公

2、司,06年，和黄中国医药科技伦敦上市成为首家在英国上市的中国医药企业,8,胆宁片疗效卓越-历经十余年临床验证,胆宁片的临床应用,9,我国实施药品管理法以来上海地区第一个获批准的中药三类新药，上市至今已二十年，每年有超过160万人次的患者使用。胆宁片是龙华医院已故名中医顾伯华、徐长生教授的验方，由龙华医院终身教授朱培庭教授与上海和黄药业（原上海中药一厂）共同开发的中药新药。江浙沪地区胆道疾病的首选中成药是目前口服中成药中基础与临床研究最多、最完善的产品之一,胆宁片上海地区第一个中药新药,10,胆宁片的基本信息,【功能主治】疏肝利胆，清热通下。用于肝郁气滞，湿热未清所致右上腹隐隐作痛、食入作胀、胃

3、纳不香、嗳气、便秘；慢性胆囊炎见上述症候者【成分】大黄、虎杖、白茅根、青皮、陈皮、山楂、郁金。【规格】每片重0.36g【药品性状】本品为薄膜衣片，去除包衣后显棕褐色，味甘、苦【用法用量】饭后服，一次5片，一日3次【包装】聚烯烃塑料瓶，每瓶100片【有效期】36个月 国药准字Z10911040,11,胆宁片的药理作用,利胆：胆宁片可通过提高肝Na-K-ATP酶活性，增加肝细胞膜钠泵功能，使肝细胞分泌胆汁量增加，从而起到利胆（泌胆）作用。消炎：胆宁片可使试验动物胆囊炎症减轻，胆囊上皮细胞基本恢复正常，具有消炎作用。防石：胆宁片能改变胆汁成分，使胆色素结石及胆固醇结石不易形成和增大。抗肝脏脂肪变性：

4、胆宁片可使变性的肝细胞超微结构恢复正常，使肝脏脂肪变性率下降。,12,胆宁片的临床应用,慢性胆囊炎、胆石症 在胆管系统疾病中，胆管感染与胆石症的发生互为因果，胆石症可引起胆管梗阻，导致胆汁瘀滞及细菌繁殖而致胆管感染；而胆管感染的反复发作又是胆石形成的重要致病因素和促发因素，在慢性胆囊炎患者中70%-93%合并有胆石症。多项随机双盲对照的较大样本量的多中心临床试验证实，对于慢性胆道感染胆石症患者，胆宁片能有效缓解右上腹胀闷疼痛、纳食减少、恶心、嗳气以及便秘等症状，总有效率90%，同时能降低肝功能和胆红素等指标的异常率，并且在影像学检查中发现治疗前后可获得明显改善。对于胆囊切除术后的病人，使用胆宁

5、片能缓解右上腹胀闷等症状，降低肝功能和胆红素指标的异常率，此外，由于胆宁片具有明确的防石功能，能改变术后病人的胆汁成分，使结石不易再生，减少了再次手术的几率。,吴在德,吴肇汉.外科学M.北京:人民卫生出版社,2003:577-580,13,有效缓解慢性胆道感染、胆石症症状,P0.05,P0.05,P0.01,4周疗程 403例,胆宁片能有效缓解右中上腹疼痛、口干口苦、恶心呕吐、纳食减少等症状总有效率达95.7%，优于胆舒胶囊,胆宁片能有效解除右上腹疼痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气等症状总有效率达90.7%，优于胆通和熊去氧胆酸,12周疗程 287例,胆宁片能有效解除腹痛、上腹闷胀、腹部压痛、黄疸

6、等症状总有效率达95.8%，优于利胆排石片,9月疗程 492例,朱培庭中药胆宁片、胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病的临床疗效对照研究J医学研究通讯，1995，24(2)；3031朱培庭胆宁片治疗气郁型慢性胆道感染、胆石病的临床研究J上海中医药杂志，1990，24(4)；257,术前应用,14,有效减轻炎症，纠正实验室指标,（mmol/L）,（U/L）,P0.05,胆宁片能有效降低血胆红素、谷丙转氨酶等实验室检查指标,4周疗程 66例,胆宁片能改善病人的胆囊炎症，其有效率优于胆通和熊去氧胆酸组,P0.05,韩策然胆宁片对胆囊切除术后胆汁调节作用的临床观察J中国中西医结合杂志，2003，2

7、3(11)；4748,术前应用,9月疗程 492例,15,缓解术后右上腹疼痛、腹胀、纳差等症状,24周疗程 54例,胆宁片能有效减少术后病人的右上腹胀闷不适现象,24周疗程 200例,P0.05,韩策然胆宁片对胆囊切除术后胆汁调节作用的临床观察J中国中西医结合杂志，2003，23(11)；4748邱福南.肝切除结合术后胆宁片综合治疗肝内胆管结石54例疗效观察J.福建中医院,37(5):17-18,胆宁片能有效缓解肝切除术后病人的胁痛、腹胀、纳差等症状总有效率为87.3%，优于熊去氧胆酸,P0.05,术后应用,16,防止术后结石再生,胆宁片能有效降低术后病人胆汁中胆固醇含量、升高磷脂和总胆盐含量

8、，能防止胆固醇结晶形成，具有预防结石再生的作用常规处理和熊去氧胆酸没有上述作用,60例,胆宁片能有效减少术后结石复发现象，优于熊去氧胆酸组。,24周疗程 54例,胆固醇,磷脂,胆盐,P0.05,P0.05,P0.05,P0.05,（mmol/L）,（mmol/L）,（mmol/L）,邱福南.肝切除结合术后胆宁片综合治疗肝内胆管结石54例疗效观察J.福建中医院,37(5):17-18向阳.胆宁片对胆石症患者胆汁成分和成石趋势的影响J.上海医学，2008，31(2)；104-106,术后应用,17,减轻胆囊切除术后的胆管扩张,B超胆总管宽度,24周疗程 200例,胆囊切除术后胆汁易滞留胆总管内，造

9、成胆总管不同程度的扩张，引起胀闷，也易使结石再生胆宁片通过调节Oddis括约肌张力，减轻术后胆总管淤胆型扩张,术后应用,韩策然胆宁片对胆囊切除术后胆汁调节作用的临床观察J中国中西医结合杂志，2003，23(11)；4748,18,胆宁片防石机理,游离胆红素,分解,胆色素结石,-葡糖醛酸酶,胆色素结石,结合胆红素,钙离子,胆宁片通过降低-葡萄糖醛酸酶的活力，从而起到防止胆色素结石形成的作用。,胆固醇结石,胆宁片,胆宁片促进胆汁和卵磷脂分泌，减少胆汁中胆固醇分泌，从而防止胆固醇结晶形成。,胆宁片能显著降低促成核因子（33.5kDa泡蛋白）含量，具有预防结石成核的作用。,胆宁片,胆宁片,电镜下的泡蛋

10、白,MAKI理论,促抗成核理论,SMALL三角理论,19,全面防石，适用于胆石症的各个环节,遗传生化代谢感染,致石胆汁,成 核,结石形成,临床表现,复发,消炎,促进胆汁和卵磷脂分泌，降低胆汁中胆固醇含量,减少促成核因子含量，预防结石形成,保持胆流通畅，防止结石增大,临床前期,临床期,胆宁片可作用于胆石症临床前期，逆转成核趋势，阻止和延缓病程进展；而在临床期则可改善患者临床症状。,缓解临床症状，纠正实验室指标,控制术后综合症，防止结石再生,20,胆宁片对合并疾病、症状的作用,肝,肠,胃,非酒精性脂肪肝中医病机：肝失疏泄,属积聚、瘀痰胆宁片:用通法“中结者使之旁达”的原理使瘀结者旁达,食入作胀，胃

11、纳不香，恶心呕吐、嗳气等中医病机:胃气上逆胆宁片:通法中“上逆者使之下行”的原理使胃气顺降,便秘胆宁片：通法中“下泄为通”,胆宁片是以中医通法研发而成的中成药通法各有不同，下泄为通，上逆者使之下行，中结者使之旁达，亦通也。,21,胆宁片的临床应用,非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种无过量饮酒史，由各种原因引起的干细胞内脂肪堆积，以肝细胞脂肪变性和脂质蓄积为主要特征的临床病理综合征。其病理变化随病程的进展而表现有单纯性脂肪肝、高脂血症、高血压，并被认为是代谢综合征在肝脏的一种病理表现。是一种与胰岛素抵抗（IR）和遗传易感性密切相关的代谢应激性肝损伤，疾病谱包括单纯性脂肪肝（N

12、AFL）、脂肪性肝炎（NASH）及其相关肝硬化和肝细胞癌。胆宁片和优思弗均能有效改善非酒精性脂肪性肝病患者体质量指数、肝区不适、乏力、食欲减退、肝功能、血脂及影像学异常表现等,胆宁片对体质量指数、肝区不适的改善作用优于优思弗。组织学证据证实胆宁片对非酒精性脂肪性肝病有较好的治疗效果。,吴在德,吴肇汉.外科学M.北京:人民卫生出版社,2003:577-580,22,脂肪肝为什么要用胆宁片,缓慢减轻体重,降低血脂,保护和修复受损的肝细胞,胆宁片,23,降低血脂，改善肝功能,P0.05,12周疗程 105例,24周疗程 135例,P0.05,胆宁片能有效减低非酒精性脂肪肝病人的血脂水平改善血脂作用与

13、进口熊去氧胆酸相当,12周疗程 170例,无效22%,有效78%,胆宁片能有效改善NAFLD患者肝功能12周疗程ALT改善率78.2%24周疗程显示治疗前后ALT、AST、GGT均有明显下降,24周疗程 102例,P0.05,（mmol/L）,（mmol/L）,（U/L）,范建高胆宁片治疗非酒精性脂肪肝的多中心临床研究J美国中华医药杂志，2000，6(4)；3234季光胆宁片治疗非酒精性脂肪性肝病（湿热型）的临床研究J中国中西医结合杂志，2005，25(6)；485488,脂肪肝,24,保肝作用，修复受损肝细胞,治疗后肝细胞中度脂肪变性，呈空泡状，少量融合成大空泡，累及标本内部分肝小叶，每个小

14、叶受累12以下,治疗前肝细胞严重脂肪变性，呈空泡状，可见融合而成的大空泡，累及标本内所有小叶，每个小叶受累34以上,组织学证据 肝穿刺病理切片,24周疗程 102例,影像学证据 B超改善率,影像学证据 CT改善率,改善+18%,无改善 11%,改善+67%,改善+4%,改善+34%,无改善 4%,改善+58%,改善+4%,季光胆宁片治疗非酒精性脂肪性肝病（湿热型）的临床研究J中国中西医结合杂志，2005，25(6)；485488,脂肪肝,25,胆宁片的临床应用,便秘 便秘是一种慢性病，在老年人中发病尤为常见，严重影响人们的日常生活。随着老龄化人群的增加，老年性便秘的治疗变得更为重要。慢性习惯性

15、便秘常见原因有：(1)肠蠕动缓慢。老人的肠蠕动频率降低，肠道中的水分相对减少，粪便干燥导致大便秘结;(2)全身疾病使肠肌松弛，排便无力，如尿毒症、糖尿病、甲状腺功能低下等。(3)精神体质欠佳。(4)药物因素。许多老人患心脑血管疾病，需要长期服药治疗。钙通道阻滞剂、神经阻滞剂、镇静剂、抗抑郁药等使肠肌松弛引起便秘。(5)体内缺水。(6)饮食因素。饮食中缺少纤维素含量高的食物，尤其是缺少粗粮和水果。胆宁片通便的功效主要与大黄有关。其中大黄含蒽醌、大黄素、大黄酸和大黄酚等成分，具有温和刺激结肠黏膜功效。现代药理研究认为大黄可刺激大鼠整个离体结肠的肌电活动，从而促进结肠蠕动而致缓泻。临床上，胆宁片治疗

16、便秘效果显著，副作用少，使用安全。,焦东海，雷忠义.大黄的传统药理作用及在当代的临床应用.陕西中医，1982,3：37-40.,26,安全、有效缓解便秘症状,胆宁片针对不同程度的便秘患者都能有效缓解便秘症状,12周疗程 100例,有效性,安全性,治疗前后实验室检查项目三大常规（血常规、尿常规、大便常规）无明显变化治疗前后肝肾功能检查无明显变化,P0.05,（mol/L）,（U/L）,王毓明胆宁片治疗便秘疗效观察J中华中西医结合杂志，2004，25(1)；8588,便秘,27,胆宁片的通下作用,患者出现大便次数增多是正常现象由于个体差异，部分患者出现大便次数增加过多或腹泻现象（3次/日）可减量至2#，tid或3#，bid服用首次服用的患者也可由3#，tid开始服用，逐渐恢复至正常剂量,通下,胆宁片,降低胆道压力保持胆流通畅,缓解胀、痛症状,有利于防止结石形成,疏肝利胆，清热通下,六腑以通为用,根据中医辨证选择患者能取得更好的疗效肝郁气滞型患者往往舌苔黄腻，有便秘症状,28,胆宁片临床疗效,29,总结,目前，慢性胆道感染与胆石症的防治除手术外缺乏应对策略胆宁片能为慢性胆道感染、胆石病手术前后的治疗提供多种利益，包括缓解临床症状，纠正实验室指标，预防术后结石再生等等。胆宁片对于合并有脂肪肝，便秘的病人有明显的治疗作用。,