《验证培训》PPT课件.ppt

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1、验证的重要性,（2010修订）GMP法规对确认与验证的硬性要求-共计12条（138-149）外部审计对我们公司GMP要求,验证和确认定义,验证定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动药品生产质量管理规范（2010年修订）验证：确保某一特定的工艺、方法或系统始终如一地获得符合预定标准结果的书面计划和相关活动。欧盟的GMP（2005）验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。美国cGMP（2004）确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。,验证和确认-药品生产质量管理规范（2010修订）,第一百三十八条：企业应当确定需要

2、进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。,第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺

3、条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。,第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。,第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、

4、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。,第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当

5、明确职责。,第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。,确认与验证的区别,验证的目的,规范要求提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的产品,确认,确认包括：1.设计确认（DQ）2.安装确认（IQ）3.运行确认（OQ）4.性能确认（PQ）,设计确认/Design Qualification(DQ),通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设

6、备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。设计确认被认为是项目及验证的关键要素，因为设计的失误往往会造成项目的先天性缺陷。新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。应论证设计符合GMP要求，并有相应记录。,设计确认DQ,设备/系统设计确认文件是用户需求、工程技术指标确认的回顾与总结。根据项目的不同设计确认文件可包括以下内容：-用户需求文件（包括自控系统需求）-设备工程技术指标（详细工程技术信息，包括采用的工业设计制造标准）工程技术图纸（厂房设备布局图，管道及仪器装设系统图等）及技术说明书。,-关键参数控制范围及公差-与供应商的技术协议、供应商报价文件、审计报告-设计确认涵盖了从最初的概

7、念提出直到签署定购合同前各种文件评估。确认与供应商的各项技术协议已获得QA的批准，供应商也有类似的签字批准手续。完善的设计确认及工程 技术设计是保证用户需求及设备/系统功效得以实现的基础。-较大项目的设计确认可以分为几个子项目,-最终的设计确认文件中说明相关文件的主要内容及存放地点-设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满足了用户需求-设计确认完成的过程是一个信息在用户、项目负责人及供货商之间反复交流完善的过程。三方之间信息传递失真及交流不充分是设计确认最大障碍,安装确认Installation Qualification(1Q),安装确认：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料

8、的文件化工作。证明系统/设备是按照设计和规定进行安装的。新的设施或改建的设施、系统或设备需进行安装确认,IQ应包括但不限于以下方面：-根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、公用设施和仪器安装；-收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；-校验要求（仪表校准检查）：所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内，如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案,-控制系统硬件检查：计算机主机、显示器、打印机、UPS电源、工业控制、PLC及转换接口-控制系统软件检查：WINDOWS系统软件支持系统、软件源码、梯形图-建筑材料的确认-出厂前测试（FA

9、T）是IQ的一部分。,运行确认Operational Qualification(OQ),运行确认：为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。（欧盟GMP）,运行确认,运行确认(OQ)在安装确认之后进行。OQ 应该包括但不局限以下方面1.根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试/试验2.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“最差条件”。3.使用地测试（SAT）是OQ的一部分。,运行确认包括：进行校准、操作运行和按规程进行清洁、

10、对操作人员培训、进行预防性维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。经运行确认的设施、系统和设备可通过正式批准手续，以实施下一步的“性能确认”。,Performance Qualification(PQ)性能确认,性能确认：为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。（欧盟GMP）性能确认应在IQ和OQ成功完成的基础上进行。,PQ应包括但不限于以下方面：-根据对生产工艺、系统产设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或

11、者模拟产品来进行试验/测试。-应在一种或几种条件之下进行试验/测试，试验/测试的操作条件应包括运行操作的上下限。虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。,运行(正在使用中)设施,系统和设备的确认,应有足够的证据来支持和证明关键设备所设定的运行参数及限度的合理性。另外，校准、清洁、预防性维护、操作程序和操作人员的培训均应有记录文件及记录。,验证的方法,前验证,定义：指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正 式投入使用前按照预定验证方案进行的验证。验证时机：正式投产前的质量活动作用：系指在新工艺、新产品、新设备在正式投入生 产使用前，必须完成并

12、达到设定要求的验证。用途：新产品、新工艺、新设备等、主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。,同步验证,验证时机：在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。作用：特殊监控条件下的试生产，对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。用途：采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。,回顾性验证,验证时机：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。作用

13、：以积累的生产、检验和其它有关历史资料为依据，回顾其工艺条件是否可证实其控制条件的有效性。用途：有足够连续合格批次（至少20个连续批次）的生产数据，用于有足以进行统计分析的检验结果，且检验方法已经过验证；有完整的批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的说明。,回顾性验证要求,回顾性验证仅适用于良好确立的稳定工艺，当近期内产品的成分、操作规程或设备已有变更时，则不得采用。,再验证（Re-Validation)的定义,所谓再验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。为确保按变更控制规程所作的工艺/设备的变

14、更，对工艺特性和产品质量无不良影响而进行的重复性验证。（欧盟GMP）,再验证的目的,必须定期对设施、系统、设备和工艺，包括清洁进行评估，以确认它们处在经验证的受控状态。在经验证的状态没有重要变化条件下，一个对设施、系统、设备和工艺有满足预定要求证据的回顾审核，即可满足再验证的要求。,再验证方案,再验证方案强调验证目的，接受标准，测试方法及结果评估。因为目的不同，所以每次都需要重新起草再验证不是简单重复首次验证的过程，必须考虑自上次验证设备/工艺/系统的使用情况、维修情况、偏差情况、变更情况等再决定验证方案再验证方案必须考虑现行法规对验证的要求,再验证类型,根据再验证的原因，可以将再验证分为下述

15、三种类型：药监部门或法规要求的强制性再验证；发生变更时的“改变”性再验证；每隔一段时间进行的“定期”再验证。,强制性再验证：,无菌操作的培养基模拟试验(2010年修订GMP)；通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少1批。灭菌工艺及设备（无菌药品第六十四条，应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证每年至少一次）一年一次的高效过滤器检漏也正在成为验证的必查项目。,灭菌工艺的验证要求,应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录-（2010年修订GMP第六十四条）应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。（2010年修订

16、GMP第六十六条）,改变性再验证,药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更。有些情况下，很小的变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行再验证，这类验证称为改变性再验证。,改变性再验证种类,原料、包装材料质量标准的改变或产品包装形式(如将铝塑包装改为瓶装)的改变；工艺参数的改变或工艺路线的变更；设备的改变；设备或系统重要部件更换或大修 生产处方的修改或批量数量级的改变；常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。系统回顾，发现恶化趋势时 验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展等）,定期再验证,由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和

17、安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。,定期再验证周期,注射液生产工艺每1年验证1次。原料药生产工艺每2年验证1次。纯蒸汽系统、压缩空气系统和温度控制系统或设备（如冷库、冰柜等）的验证周期为每1年验证1次。洁净区的空调净化系统、工艺用水系统连续运行的情况下每2年验证1次，若停用，在正式生产使用前，进行再验证。,灭菌设备及生产中直接接触药品的设备的验证周期为每年1次。生产中非无菌产品主要设备的验证周期为每3年1次。清洁验证周期为每3年1次。,再验证方法,重新实施验证（全部或部分或补充）回顾性验证,验证对象,分为：-厂房与设施验证-设备系统验证-清洁验

18、证-检验方法验证-生产工艺验证-环境消毒系统验证-计算机系统验证,厂房与设施验证,厂房与设施：指药品生产所需的环境条件及公用介质，如HVAC系统、水系统以及直接接触药品的工业气体。验证目的是证明以上系统确实能符合GMP的相关规定及工艺要求。HVAC：Heating,Ventilating and Air Conditioning,设备系统验证,目的要证实所购设备符合预定的标准和生产工艺要求，主要的设备到货后均应进行IQ、OQ和PQ。,项目确认,不是任何设备/系统均要分别进行IQ、OQ、PQ根据设备/系统的大小繁简及功能特点，IQ/OQ可以合并，但各项测试实施的时间次序应符合逻辑及合理衔接。,验

19、证程序,制定验证方案批准验证方案：验证方案应经企业验证负责人批准后生效组织验证实施：各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做好验证记录提出验证报告：后详述批准验证报告建立验证档案,验证方案,验证方案是企业重要技术标准，是进行验证的依据，包括以下内容首页-方案名称-方案编号-方案起草人、审核人、批准人及日期-方案目录,验证方案内容,-概述-验证目的-验证范围-验证小组成员及职责-验证进度安排-验证依据及参考文件-验证程序,验证方案内容,-验证周期-偏差及处理措施-验证结果评定与结论-附件：验证记录（空白样张）,验证报告,验证工作

20、结束后，验证人员应及时汇总验证结果，编制验证报告验证报告一般应由报告起草人签名后经验证小组组长审核签名，再由生产验证负责人填写验证证书后上交QA，最后由验证负责人批准后验证结束。验证结束后各验证报告与验证方案应一一对应分别存放,验证报告内容,首页验证报告目录内容-概述-验证内容-验证结果评价及建议-再验证周期-验证小组成员汇签-附件目录,清洁验证,定义：是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。目的：就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物（可见的和不可见的：包括产一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将

21、生产的产品造成交叉污染。,由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性，为了确保清洁的有效，以确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，以致影响患者的用药安全必须对清洁方法进行验证。清洁验证至少需要三个批次。,清洁验证取样方法和取样点的确认,通常设备的取样清洁验证中如何确定合适取样方法和取样点是验证方案的关键内容之一，必须由合适的理由来确认取样点，此取样点应能够代表设备的“最脏点”。取样方法：棉签直接表面擦拭、淋洗液冲洗。,擦拭取样,优点：能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁善。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭

22、方法，可将清洁过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来。缺点：很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部位，对取样工具、溶剂、取样人员的操作等都有一定的要求，总的来说比较复杂。,淋洗取样法,优点：取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的生产设备。缺点：溶解与流体力学原理，当溶剂不能在设备表面形成湍流进而有效溶解残留物时，或者残留物不溶于水或“干结”在设备表面时，淋洗水就难以反映真实的情况。,2010GMP清洁验证要求,（一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原

23、料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。（二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物，而残留物的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。,（三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。（四）取样方法包括擦拭法、淋冼法

24、或其它方法（如直接萃取法），以对不溶性和可溶性残留物进行检验。,（五）应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物。每种分析方法的检测限必须足够灵敏，能检测残留物或污染物的限度标准。应当确定分析方法可达到的回收率。残留物的限度标准应当切实可行，并根据最有害的残留物来确定，可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。,（六）对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述。（七）清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。,检验方法验证,检验方法验证的目的是为了证明所采用的

25、检验方法适合检测要求。检测过程中所采用的方法必须是以过验证的，以证实方法的准确、可靠。,工艺验证,为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。生产过程的验证至少需要做三批，每批的所有重要参数均应符合工艺要求，并且产品质量符合发放标准。,环境消毒系统验证,证实既定的消毒设备、消毒方法及设置条件能稳定有效地达到环境消毒灭菌的效果，一般采用微生物挑战性的试验方法。甲醛和臭氧,计算机系统验证定义及范围,计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部

26、或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；,计算机系统验证定义及范围,计算机化系统(computerized System)包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。,计算机系统验证,计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。,验证方面,1.实验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2.物料控制及管理系

27、统 如BPCS、SAP、ERP系统等。3生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器)等。4公用设施控制系统。,计算机系统的理解,工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理过程(软件)，工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产设备或质量控制设备，工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一台设备的控制等。计算机系统验证与工艺验证不同之处是：术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性，使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。,验证实施过程,工程计划 供户评估 验证计划 费用申请 需求定义 系统设计 系统测试 系统验收及确认 安装确认(IQ)运行

28、确认(OQ)性能确认(PQ)系统使用及维护 系统引退,计算机系统验证举例(PLC 系统验证),PLC 系统简介PLC 是可编程序逻辑控制器(programmable logic controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境下应用而设计。它采用可编程序的存贮器，用来在其内部存贮执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各种类型机械或生产过程。,PLC 系统在制药企业常被应用于以下4 个方面,生产设备的过程控制。检验仪器的控制。水处理系统的运行控制。空气净化系统的运行控制。,PLC 系统验证实施,PLC 作为设备或

29、公用设施的一部分被安装在设备或公用设施上，因此在实施拥有PLC的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算机两部分验证。,PLC 系统验证实施,一、需求定义(URS)二、系统设计三、安装确认(IQ)四、运行确认(OQ)五、性能确认(PQ),一、需求定义(URS),PLC 系统需求定义对其设计、开发、测试及验收都起着关键性的作用，用户必须进行详细、全面、准确的定义。在编写PLC 系统需求定义说明时，除了包括前面上述的计算机系统需求定义所要求的内容外，应对其控制方式进行详细的定义和要求，如以下控制方式要求。(1)逻辑控制要求(顺序控制)如加料顺序、物料存放与提取等。(2)分选控制(检测与剔除)如漏片检

30、测与剔除等。(3)互锁控制。,(4)报警控制。(5)位置控制。(6)速度控制。(7)温度控制。(8)压力控制。(9)时间控制。(10)计数。(11)其他多极控制等。,二、系统设计,1控制系统配置图设计(1)系统的PID 图。(2)IO(输入输出)接线图。(3)控制器件排列图等。2硬件设计其中包括以下主要内容。(1)所有的IO(输入输出)接口模板及型号。(2)选择CPU。(3)通讯模板。,(4)人机界面控制器。(5)选择显示屏。(6)中间继电器。(7)存贮器。(8)打印机。(9)辅助电源。(10)电子元件、电线、电缆。(11)其他器件等。注：在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其

31、材质及接触表面应符合GMP 要求。如不与产品产生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等。,3软件设计PLC 所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。软件设计包括以下3 部分。(1)系统软件 选择后作为分类1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可。(2)应用软件 根据需求定义中所要求的各种控制方式来设计应用软件，其可以被集成或重新开发，可作为分类4 或5 来实施验证。(3)数据 一个PLC 系统可以产生大量的数据，有一些数据需要存贮在一个独立的系统中以便查询和追踪。为了保证数据的完整性，必须设计数据的传送流程及存贮地址。,三、安装确认(IQ),1文件确认(1)用户技术指南。(2)标

32、准操作程序。(3)培训计划。(4)售后服务协议。(5)安全程序。(6)设备台账。(7)硬件确认。(8)软件确认 包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录。,三、安装确认(IQ),(9)程序原代码。(10)仪器仪表清单。(11)技术标准及图纸。(12)仪器仪表校验程序。(13)PID 图。(14)控制回路图。(15)IO(输人输出)清单及接线图。(16)备品备件清单。(17)预防维修程序。,三、安装确认(IQ),2安装过程确认整个安装过程符合PID 图及安装程序要求。3环境和公用工程确认(1)确认并记录系统安装的环境 包括清洁度、射频电磁干扰、振动、

33、物理安全性、温度及湿度等。(2)确认并记录关键公用工程系统的情况 包括：电源供应、压缩空气等。,三、安装确认(IQ),4系统测试及确认(1)首先确认供户提供的FAT 测试报告 包括：单元测试及集成测试报告。(2)在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试(SAT)，主要内容包括如下。仪器仪表校验或确认。IO(输入输出)信号测试。控制回路测试。数据采集、传送、存贮信号测试。其他测试。,四、运行确认(OQ),在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。OQ 测试亦是SAT 测试的一部分，只是侧重于系统安装后的所有功能性测试。应将系统运行分别置于正常条件下、边界条件下及警告条件进行测试，以便对系

34、统进行全面评估。运行确认主要内容包括如下。(1)系统安全性测试，如编程器的使用权限等。(2)系统需求定义(URS)中所要求的各种过程控制功能测试。(3)报警功能测试。(4)互锁功能测试。(5)数据处理、存贮准确性测试。,四、运行确认(OQ),(6)断点恢复功能测试。(7)其他功能测试。注：在FAT 中所测试的项目没有必要在IQ 或OQ 中全部重复进行测试，对一些关键性的项目及容易受到安装、操作环境影响的项目(如：控制回路等)，应该在IQ 或OQ 中进行重复测试；,五、性能确认(PQ),性能确认是为了确认PLC 系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。测试项目依据对系统运行希望达到的整

35、体效果而定，并应该进行重复确认。1对于批生产的设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。应该在相同生产条件下连续重复3 次以上。,五、性能确认(PQ),2对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃离子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。水处理系统，在一定时期内对微生物、总有机炭、化学指标、电导率、温度等指标进行监测。注：由于PLC 系统是安装在生产设备或公用实施中，是设备(设施)的一部分，同其他部分(如机械部分)一起共同实现设备功能。因此PLC 系统的工艺性能确认可以同该设备(设施)的工艺性能确认结合在一起完成。,GMP验证中常用的术语,GMP验证中常用的术语,