《血脂康安全性》PPT课件.ppt

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1、长期调脂,安全第一 血脂康的安全性,目 录,他汀类药物疗效和安全性,1,血脂康临床应用中的安全性,2,血脂康在特殊人群中的安全性优势,3,血脂康共识对血脂康安全性的评价,4,血脂指南对他汀安全性的提示,中国成人血脂异常防治指南（2007年）,他汀调脂需长期服药，更需注重安全性,一级预防的循证医学证据,他汀调脂需长期服药，更需注重安全性,二级预防的循证医学证据,Circulation.2002;105:1446-1452,他汀调脂治疗是一场“马拉松”,撤药增加冠脉综合征患者心血管事件发生率,事件发生率%（死亡、心梗）,停药后30天,持续服用他汀,不服用他汀,停止服用他汀,严重不良反应发生率低,中

2、国成人血脂异常防治指南（2007年）,一般不良反应轻微,胃肠道反应,过敏反应,其它,肝酶升高。严重时可致肝衰竭而死亡，极少见。,肌损害，横纹肌溶解,他汀类药物的安全性（1）,他汀类药物的安全性（2）,PROVE-IT,N Engl J Med.2004,350:1495-1504,他汀类药物的安全性（3）,TNT:强化降脂的不良反应发生率增高,N Engl J Med.2005,352:1425-1435,阿托伐他汀10mg和80mg治疗组分别出现3例和2例横纹肌溶解,他汀类药物的安全性(4),A to Z,JAMA.2004,292:1307-16,他汀类药物的安全性（5）,中国医师进修杂志

3、.2007,3O:(12)内科版,临床试验中应用他汀类药物治疗的患者肌肉 症状发生率为1.5%3.0%，而临床实践中则为 0.3%33.0%。这与临床试验较严格的入选条件 有关。,小 结,目 录,他汀类药物疗效和安全性,1,血脂康临床应用中的安全性,2,血脂康在特殊人群中的安全性优势,3,血脂康共识对血脂康安全性的评价,4,血脂康的原料是特制红曲，由优选的红曲霉菌接种于粳米，发酵精制而成，富含天然他汀及多种有效成分。,血脂康,急性毒性 给小鼠单次灌胃血脂康，不能测得LD50，最大耐受量大于16g/kg，相当于临床推荐剂量的533倍长期毒性 给大鼠连续灌胃血脂康1g/kg和2g/kg，无因药物引

4、起的死亡和中毒症状，检测结果与对照组均无显著异常。,血脂康毒理研究,中国药理学会通讯.1995，24（4）：12,800余篇公开发表学术论文上万例临床观察病例CCSPS课题观察4870例冠心病心梗后患者上市十余年来上千万病人良好的安全使用记录,尚未发现一例横纹肌溶解症等严重毒副作用,血脂康 卓越的安全性,牵头单位：阜外心血管病医院全国19省市自治区66家医疗中心观察病例:4870例 观察对象：1875岁中国的男女心梗后存活者血脂康或安慰剂 0.6g bidTC：4.406.47mmol/L(170-250mg/dl)；TG4.52mmol/L(400mg/dl)随诊时间：平均4年,主要终点事件

5、：非致死性心肌梗死及冠心病死亡（致死性心梗、冠心病猝死、其他冠心病死亡）其它事件：1.其它心脑血管病事件 2.非心血管病事件（癌症、意外伤亡、自杀等）3.经皮冠状动脉介入术（PCI）/冠状动脉旁路移植术（CABG）的需求 4.各种原因的住院次数与天数5.总死亡危险,中华心血管病杂志.2005,33(2):109-115,中国冠心病二级预防研究China Coronary Secondary Prevention Study,CCSPS血脂康循证研究,唯一对中国本土人群进行的冠心病二级预防的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验，符合中国国情。,真正采用临床常规剂量进行的冠心病二级预防研究，是患者临床获益

6、的真实反映，对临床有实际参考价值,美国心脏病学杂志,CCSPS：血脂康临床不良反应轻微,中华心血管病杂志.2005,33(2):109-115,CCSPS：血脂康实验室异常指标与安慰剂组相似,中华心血管病杂志.2005,33(2):109-115,CCSPS：血脂康有效降低肿瘤死亡,*P0.0138 P0.005,54.65*,35.61,肿瘤发生率%,中华心血管病杂志.2005,33(2):109-115,小 结,1,2,本土大规模循证医学研究证明血脂康长期使用安全有效，副作用少，未见一例横纹肌溶解症,循证研究表明使用血脂康常规剂量即可终点获益，避免大剂量强化调脂带来的风险,目 录,他汀类药

7、物疗效和安全性,1,血脂康临床应用中的安全性,2,血脂康在特殊人群中的安全性优势,3,血脂康共识对血脂康安全性的评价,4,血脂康在老年人群中的安全性CCSPS老年亚组,中华老年医学杂志.2005,24(11):805-808,血脂康在高血压人群中的安全性CCSPS高血压亚组,中华心血管病杂志.2006,34(10):890-894,CCSPS：中国冠心病合并高血压患者用药情况,血脂康在高血压人群中的安全性CCSPS高血压亚组,0.4019,8.50,26,6.67,19,BUN(ULN),0.0711,6.86,21,2.46,7,Cr(ULN),0.00,0,0.00,0,ULN10,0.0

8、0,0,0.00,0,ULN5,CK,0.6247,0.98,3,0.35,1,ALT(ULN3),%,例数,%,例数,p-值,血脂康组(n=306),对照组(n=285),指标,血脂康在糖尿病人群中的安全性CCSPS糖尿病亚组,中华心血管病杂志.2005,33(12):1067-1070,小 结,循证医学证明，血脂康为中国老年、高血压、糖尿病等特殊人群提供临床益处的同时，带来更好的安全性。,目 录,他汀类药物疗效和安全性,1,血脂康临床应用中的安全性,2,血脂康在特殊人群中的安全性优势,3,血脂康共识对血脂康安全性的评价,4,血脂康胶囊专家共识第一次专家研讨会,医生在网上对血脂康胶囊共识发表

9、意见,血脂康胶囊中国专家共识定稿会2008.6.29,血脂康的安全性专家共识,共识1,共识2,共识3,CCSPS研究、上市十余年的临床应用及大量临床试验证据均表明血脂康不良反应少而轻微，主要表现为胃肠道不适、过敏反应等。,很少出现实验室检查指标如肝酶、尿素氮、肌酐、肌酸激酶等异常，临床尚未发生血脂康引发的横纹肌溶解的严重毒副作用。,血脂康适用于老年人群、糖尿病、高血压、脂肪肝、肾病患者的调脂治疗，安全性好。,中华内科杂志.2009,48(2):171-174,总 结,1,2,3,调脂治疗应长期坚持，需要更多关注药物安全性。他汀类药物不良反应随剂量加大而增加，长期使用需权衡获益与风险,东西方人群血脂水平存在差异。本土循证医学研究证明，血脂康常规剂量长期使用使中国冠心病患者安全获益,循证医学证明：血脂康为中国老年、高血压、糖尿病等特殊人群提供临床益处的同时，带来更好的安全性。,4,专家共识，血脂康长期使用不良反应少而轻微，适用于老年、糖尿病、高血压、脂肪肝、肾病患者的调脂治疗，安全性好。,谢谢！,