《药品注册分类》PPT课件.ppt
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1、药品注册分类,一、化学药品二、中药、天然药物三、生物制品,药品注册分类,化学药品注册分类,化学药品共分为6大类1、未在国内外上市销售的药品 1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 1.2 天然物质中提取或者发酵提取的新的有效单体及其制剂 1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 1.4 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物 1.5 新的复方制剂 1.6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症,2、改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂3、已在国外上市销售且尚未在国内上市销售的药品 3.1 已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制
2、剂的剂型,但不改变给药途径的制剂 3.2 已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂 3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 3.4 过内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症,化学药品注册分类,4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂,化学药品注册分类,1、未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂2、新发现的药材及其制剂3、新的中药材代用品4、新药材的药物部位及其制剂5、未在国内上市
3、销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂9、仿制药,中药、天然药物注册分类,1、未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 指国家标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂,其单一成分含量应该占提取物的90%以上。2、新发现的药材及其制剂 指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。3、新的中药材代用品 指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的
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