《药品基础知识》PPT课件.ppt

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1、,讲师：朱彬彬,药品基 础知识,培训主题,行业,价值链,我们即将进入的行业,药品营销价值链,第一主题,行业,我们即将进入的行业,药品基础知识,药品属性,药品分类,法律法规,定义,属性,分类管理,药品与保健品,GMP,GSP,其他法律法规,药品基础,药品的定义,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,药品是一种特殊的商品,药品的属性,4,“H”表示化学药品“Z”表示中药“S”表示生物制品,1、中华人民共和国药典

2、2、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,药品的名称,通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。如：阿莫西林胶囊、六味地黄丸、非那雄胺片等，通用名称是药品的法定名称。商品名：生产企业为自己生产的药品所起的名称，经过注册，具有专利使用权。如感康、保列治等,4,商品名,通用名,药品的批准文号,4,国产药品：国药准字Z(H、B、S、J)+8位数字,外国进口药品：进口药品注册证号Z(H、S)+8位数字,港澳台进口药品：医药产品注册证号Z(H、S)+8位数字,中药材（饮片）：生产许可证号：粤20110103,药品,批准文号 是国家药监局批准该药品合法生产的证明文件,字母含义：H化学药品 Z 中成

3、药 J 进口分包装药品 B保健药品 S生物制品,数字的含义：表示审批的年号和序号,药品的批准文号,4,-国产药品,国药准字ZL03109434Z-中成药,非处方药标识,药品的批准文号,4,-港、澳、台进口药品,港、澳、台进口的化学药品（H),药品的批准文号,4,-进口药品,国外进口的中成药（Z),药品的包装,内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生

4、产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等,药品的包装,生产企业信息,成份、性状、适应症、功能主治、用法用量等,条码,批号、生产日期、有效期,不良反应、注意事项、储藏、包装等,？,通用名,药品的包装,4,药品规格分为含量规格和包装规格。药品的含量规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。药品的包装规格是指一定包装单位内（中包装/小包装）所含药品的数

5、量，如20片/盒，100ml/瓶等。,含量规格,包装规格,药品的效期,4,药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。有效期标示的格式为年月日，不得只标注年，如标示有效期为年月，系指该商品可使用至月底。保质期大于12个月的药品，当距离有效期不足6个月时，称为近效期，应积极进行催销以减小损失。保质期在9到12个月的药品，近效期时限为3个月。距离保质期不足1个月称为准效期，不得再进行销售。,现场抢答,4,1、产品批号，有效期，近效期；2、RX、OTC、普药的关系；3、合剂、片剂、胶囊的功能特点；,产品批号,生产日期,近效期,药品

6、的分类,药品,非处方药OTC,普药,消费者自我诊断，无需处方，在药店或超市等场所自行购买,临床上已广泛使用，或使用多年的药品，临床已有固定的用药习惯,经过医生处方才能从药房或药店获取，并在医生监控或指导下使用,处方药RX,标准：根据药品的安全性、有效性原则，根据其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为非处方药和处方药。,用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并且规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的分类,4,处方药：需凭执业医师和执业助理医

7、师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药的相关规定：必须闭架销售，不得开架自选。必须凭医生的处方或顾客的病历本销售，销售后记录在处方销售记录本上。不得在大众传媒广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。处方药不得作为赠品。药师不在岗暂停销售。,药品的分类,非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买使用的药品。根据药品安全性又分为甲类非处方药和乙类非处方药。,药品的分类,4,非处方药专有标识：甲类非处方药（红色）乙类非处方药（绿色）,OTC,OTC,只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的药店、医院药房销售，不得作为赠品,可在经过批准的普通零售商

8、业企业销售,药品的分类,4,按给药途径分为经肠道给药药品和不经肠道给药药品。根据在包装上是否有“外”字标识区分内服药品和外用药品。,外,药品的分类,4,药品剂型,饮片,水剂,合剂,丸剂,水丸,胶囊,口服液,糖浆,大蜜丸,小蜜丸,浓缩丸,滴丸,软胶囊,胶囊剂,片剂,颗粒剂,针剂,药品与保健品,4,定义,特点,标志,与药品的比较,保健食品的通俗说法 可以调节人体机能 适用于特定人群 不以治疗为目的,不能速效 可长期服用 可以调节人体机能 在广告宣传上不能出现成功率、有效率等相关词语,配方组成 质量控制 疗效 说明书 广告宣传,保健品,药品管理法律法规,4,药品管理法,其它药品有关管理办法规定,GS

9、P:药品经营质量管理规范,GMP:药品生产质量管理规范,药品法律法规,4,1、药品生产质量管理规范（GMP）,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序；GMP证书按照剂型或生产线认证和颁发；未取得GMP证书而生产药品是违法行为。,剂型,药品法律法规,4,2、药品经营质量管理规范（GSP）,是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量；新版GSP（2013版）从2013年6月1日起正式实施，硬件和软件的要求都较老版有很大提升，将淘汰一批实力较弱、规模较小的药品经营企业；云南

10、省经营有精神药品和蛋白肽类制剂的企业必须在2014年12月31日前通过认证，其余在2015年12月31日前通过。药品经营企业须同时具备营业执照、药品经营许可证和GSP证才可经营药品。,药品法律法规,4,3、其它药品有关管理办法和规定、通知,药品流通监督管理办法药品说明书和标签管理规定（24号令）进口药材管理办法（试行）（22号令）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 药品不良反应报告和监测管理办法（第7号）,第二主题,价值链,药品营销价值链,药品营销价值链,渠道,工业,4,商业,4,终端,4,在市场销售理论中，常被用来引称市场销售的最后一环。产品从厂家到消费者手中的过程视为渠道，那么担负着消费者形成购买的最前沿（通常为零售批发店面），则可称为“终端”，意味着产品实现了价值的和实现，是消费者和经销者之间完成交换的环节。,2,第一终端：县级以上医院（RX）第二终端：药店（OTC）第三终端：乡镇卫生院、社区卫生站、私人诊所（RX+OTC）,1,