《药品基础知识培训》PPT课件.ppt

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1、药品基础知识培训,二一二年八月,重点讲解的内容,（一）药品基本知识 药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准文号、生产日期、批号与有效期、包装标签和说明书的管理规定、基本药物、二类精神药品、药品的不良反应。（二）药品管理法律法规介绍 药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP、进口药品管理办法,（一）药品基本知识,1.药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。以上的定义有以下的含义：,（一）药品基本知识,1.药品的概念 其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功与主治，用法和用

2、量的物质，这就与保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。中华人民共和国药品管理法管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化。如:清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉)等；,（一）药品基础知识,1.药品的概念 多潘立酮片说明书【药品名称】通用名：多潘立酮片 商品名：吗丁啉 英文名：汉语拼音:duopanlitongpian【药物组成】【性 状】本品为白色。【作

3、用类别】本品为胃肠促动力的非处方药品。【药理作用】【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。【用法用量】口服成人一次一片，一日2-3次，饭前15-30分钟服用。【不良反应】【禁 忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女】【药物相互作用】【贮藏条件】【规 格】每片10mg【包 装】【有效期】【批号】【生产日期】【批准文号】国药准字H10910003【生产企业】企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。,（一）药品基本知识,2.药品的类别：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。以上属于药品自然

4、属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。,（一）药品基本知识,3.药品的名称药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类通用名、商品名（商标名）,（一）药品基本知识,3.药品的名称（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(吗丁啉)(二)商品名：商品

5、名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用表。（三）曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊：氟哌酸,（一）药品基本知识,4.药品的剂型与规格 药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。口服阿莫西林胶囊，青霉素注射液。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。,（一）药品基本知识,4.药品的剂型与规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重

6、量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板*10盒*400盒/件,（一）药品基本知识,5.药品的质量标准与批准文号质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包括中国药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药

7、品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）,（一）药品基本知识,5.药品的质量标准与批准文号国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。字母含义：H（化学药品）、Z（中成药）、B（保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品）、F（药用辅料）、J（进口分装药品）数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（国家药监局）；

8、省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号。例：阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)德国拜耳医药进口分装 国药准字J20080078,（一）药品基本知识,6.药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。

9、批号：20100811-2；20120632；批号：2017001,6.药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁）规格：100mg*14片 批号：11120011；有效期至：2014-12-15；生产日期：2011-12-16。,（一）药品基本知识7、药品的

10、包装、标签和说明书的管理规定,药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（1）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（2）药品包装、标签上印刷的内容对产品的表

11、述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（3）药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的

12、比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（4）同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（5）药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。（6）麻醉药品、精神

13、药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（7）进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。,外包装箱有关标识,（一）药品基本知识8、基本药物,什么是基本药物？“基本药物”的概念，适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众

14、可公平获得的药品。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。,8、基本药物,2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设 卫生部等9部门于2009年8月18日发布关于建立国家基本药物制度的实施意见，正式启动国家基本药物制度建设工作。实施意见指出，制定和发布国家基本药物目录按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定中国基本药物品种剂型和数量，在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每三年调整一次。,8、基本药物,政

15、府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格，在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不分具体生产地、企业。实行基本药物制度的县市区，政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差利销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策，确立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例，患者凭处方可以到零售药店购买药物，基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例明显高

16、于非基本药物。,8、基本药物,实施意见明确了国家基本药物制度推进的时间表。2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到2011年，初步建立国家基本药物制度，到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。,8、基本药物,国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)18日正式公布，包括化学药品、中成药共307个药物品种。卫生部就此公布了第69号“卫生部令”，明确这些基本药物目录自2009年9月21日起施行。国家基本药物目录(基层医疗卫

17、生机构配备使用部分)(2009版)共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品1第二部分是中成药2，第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），最后一部分是有关说明。目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。,8、基本药物,政策框架国家基本药

18、物制度政策框架主要包括：国家基本药物目录遴选调整管理；保障基本药物生产供应；合理制定基本药物价格及零差率销售；促进基本药物优先和合理使用；完善基本药物的医保报销政策；加强基本药物质量安全监管；健全完善基本药物制度绩效评估。定价：国家发展改革委将负责制定基本药物全国零售指导价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策，确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。购买：根据国家物价主管部门初步测算，基本药物价格平均降幅约在10%左右。同时，基本药物在基层实行零差

19、率销售，取消15%药品加成。两者相加，群众在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格上至少便宜25%。报销:根据规定，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,8、基本药物,意义建立国家基本药物制度，有利于保障群众用药安全、维护人民健康，有利于转变“以药补医”、减轻群众看病负担。要统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，创新体制机制，确保基本药物生产供应，调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；确保基本药物配备使用，落实医保报销政策，形成合理用药习惯；确保基本药物零售价格有所降低，同时对医疗机构补偿到位，保障正常运转。例如：公司配送陕西宝鸡乡镇医院。,（一）

20、药品基本知识9.第二类精神药品,相关法规：麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）2005年11月1日 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安2005527号）2005年10月31日 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）麻醉药品和精神药品运输管理办法（国食药监安2005660号）2007年12月07日 关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办2007749号）2007年12月07日,第二类精神药品进销存管理：第二类精神药品必须从取得药品生产（经营）许可证和营业执照，并经批准生产和经营第二类精神药品的合法企业购进。第二类精神药品入库时必须双人验收

21、，并逐件验收到最小包装，外包装及标签必须有精神药品的明显标志。第二类精神药品设专人、专库（柜）、专账管理并严格实行双人、双锁管理。专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后5年。,第二类精神药品进销存管理：二类精神药品（批发）只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的任何单位和个人，不得销售给零售药店。销售时应索取并核实购买方资质文件，采购人员的介绍信及身份证明，销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交易，也不得用私人账户或个人名义进行汇款，做到票、帐、货相符；托运或邮寄二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包裹详情单上注明“二类精神药品”

22、，并在发货人记事栏内或包裹详情单上加盖“二类精神药品专用章”。第二类精神药品的配送由本公司负责运输，采用封闭式货车，确定相对固定人员送货上门。运至收货方时，送货人应与对方收货人交接清楚，由收货人在回执单上签字盖章后，将回执单交回备查。,（一）药品的基本知识 10.药品的不良反应,不良反应：合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应：药品的说明书或有关文献资料尚未收载的不良反应。严重药品不良反应包括：因服用药品引起死亡的；因服用药品引起致癌、致畸、致出生缺陷的；因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；因服用药品引起身体损害而导致住院治疗

23、的；因服用药品延长住院时间的；,不良反应报告范围：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应；上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的货新的不良反应药品不良反应的报告：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，死亡病例必须及时报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。,我国药物不良反应的现状,流行病学调查：我国每年因药物不良反应住院的病人达250万，

24、占住院病人数的5%。在住院病人中，有10%-20%发生药物不良反应。每年约有19.2万人死于药物不良反应，且有逐年增长的趋势。-引用执业药师继续教育的数据【案例】冬季患感冒的人群明显增多，各药店的感冒类药品销量大增尤其是儿童感冒药。儿童感冒药卖得好的有优卡丹、护彤、好娃娃、小快克等。仁和优卡丹，又名小儿氨酚烷胺颗粒，每包含对乙酰氨基酚0.1g，盐酸金刚烷胺0.04g，人工牛黄4mg，咖啡因6mg，马来酸氯苯那敏0.8mg。适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛、咳嗽等症状，,我国药物不良反应的现状,由于含抗病毒成分，也可用于儿童流行性感冒的预防

25、和治疗。这款产品家长普遍反映不错，重复购买和指名购买的比较多。一般情况下这些成分是安全的，但也存在特殊情况。比如个别人服用氯苯那敏后出现皮肤红斑、心跳加快等症状。同样，咖啡因是一种中枢兴奋药物，它对婴儿的发育可能不利。有动物实验证明，咖啡因会造成骨骼发育迟缓，所以优卡丹就明确提出一岁以下的儿童禁用。然而，2007年美国FDA要求明文禁止6岁以下幼童吃感冒药，原因是已经有1500个孩子吃类似的感冒药发生副作用，123人死亡。为此，强生公司、惠氏公司、诺华公司主动在美国召回了14种非处方类儿童感冒药。,（一）药品基本知识11.常见术语解释（1）,药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药

26、品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,11 常见术语解释（2）,药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

27、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品基础知识内容 到此结束！,（二）药品管理相关法律法规介绍,1.中华人民共和国药品管理法本法自年月日起施行内容：共十章，106条一、总则；二、药品生产企业管理；三、药品经营企业管理；四、医疗机构的药剂管理；五、药品管理；六、药品包装的管理；七、药品价格和广告的管理；八、药品监督；九、法律责任；十、附则,1.中华人民共和国药品管理法,第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产

28、许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。,1.中华人民共和国药品管理法,第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,1.中华人民共和国药品管理法,第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有

29、依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。,1.中华人民共和国药品管理法,第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。,1.中华人民

30、共和国药品管理法,第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。,1.中华人民共和国药品管理法,第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

31、,1.中华人民共和国药品管理法,第三十二条 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,1.中华人民共和国药品管理法,第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务

32、院制定。第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。,1.中华人民共和国药品管理法,第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,1.中华人民共和国药品管理法,第四十八条 禁止生

33、产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,1.中华人民共和国药品管理法,第四十九条 禁止生产、销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣

34、药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,1.中华人民共和国药品管理法,第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主

35、治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,2.药品经营许可证管理办法（6号局令）,第四条按照药品管理法第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；,2.药品经营许可证管理办法（6号局令）,（四）具有能够保证药品

36、储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；符合GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。,3.药品进口管理办法,第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进

37、口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；（二）进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。,4.药品经营质量管理规范（GSP）,GSP的含义GSP即Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能

38、发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。,附：药品行业其它规范,GLP-药品非临床研究质量管理规范GCP-药品临床试验管理规范GMP-药品生产质量管理规范GAP-药材（中药饮片）生产质量管理规范GTP-细胞与组织衍生产品生产和质量管理规范 GUP-药品使用质量管理规范 GDP-药品调剂质量管理规范 GPP-医疗机构制剂质量管理规范,4.药品经营质量管理规范（GSP）,第二条：药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，

39、并使之有效运行。第五条：企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条：企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。,第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。,4.药品经营质量管理规范（G

40、SP）药品购进要求,验收与检验,第三十五条 药品质量验收的要求是：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三)验收抽取的样品应具有代表性。(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,库房管理（药品

41、的储存与养护）,按药品功能属性分区一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等按药品的剂型分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等按药品的剂型或外观性状分区按药品的质量特性分区（五区）待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等按药品的批号分类堆放同品种药品按批号分垛堆放。药品堆垛要求整齐划一。即棱对棱、角对角、上下左右一条线。按不同的区域及属性要求实行色标管理,库房管理（药品的储存与养护）,温湿度药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20

42、；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。五区仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。三色在库药品均应实行色标管理。(药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色,色标管理示意图,绿色 黄色 红色,合格品库（区）,零货称取库（区）,待发药品库（区）,待验药 品库（区）,退回药品库（区）,不合格品库（区）,库房管理（药品的储存与养护）

43、,五距搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。,药品堆码垛距离,药品,墙,屋顶,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,散热器,库房管理（药品的储存与养护）,分类集中存放 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药

44、品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（七分开）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。,出库与运输,药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,出库与运输,药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(三)包装标识模糊不清或脱落；(四)药品已超出有效期。对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。,谢谢大家！,