《药典概况旧》PPT课件.ppt

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1、药典概况,一、中国药典的内容与进展二、主要国外药典简介三、药品检验工作的机构和基 本程序,一、中国药典的内容与进展 药典是国家关于药品标准的 法典，是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编篡、颁布、实施。,中国药典的沿革,1953年卫生部编印发行第一部中华人民共和国药典（简称中国药典Ch.P）1963年版起，中国药典分为一、二两部之后，又发行1977年版，1985年版，1990年版，1995年版和现行2000年版，共七部。90、95、2000版专门出版了药品红外光集,2000年版中国药典,一部收藏中药材、中药成方剂，总计992种；二部收藏化学药品

2、、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品，总计1699种。并列出了本版药典新增品种名单，未收载的1995年版中的品种名单，新增、修订与删除的附录名单。格式：先原料，后制剂 内容：凡例、正文、附录、索引,（一）凡例,解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定同样具有法 定的约束力。,凡例的分类项目有：名称及编排，检验方法和限度，对照品、标准品，试药、试液、指示剂，精确度等共三十四条款。,试药、试液、指示剂 试验用水，除另有规定外，均系指纯 化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并 放冷至室温的水。乙醇未

3、指明浓度时，均系指浓度95%（ml/ml)的乙醇。,精确度 本版药典中规定取样量的准确度和试验的精密度，可根据数值的有效位数来确定。如：称取0.1g，是指称取量可为0.060.14 称取2.0g，是指称取量可为1.52.5 均按照四舍六入五成双的原则来确定应称取量的范围。,（二）正文,正文是药典的主要内容，为 所收载药品或制剂的质量标准，包括真伪、纯度和品质优良度。内容：名称（包括品名、结构式、分子式分子量）、性状、鉴别、检查、含量测定、其它（类别、规格、贮藏、制剂等）。,以苯巴比妥作为正文的示例,中文名：苯巴比妥汉语拼音名：Benbabituo英文名：Phenobarbital结构式分子式：

4、C12H12N2O3分子量：232.24,性状：本品为白色有光泽的结晶粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略 溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳 酸钠溶液中溶解。熔点为174.5oC178oC,鉴别：（1）显丙二酰脲类的鉴别反应 一般鉴别试验（2）与亚硝酸钠反应，显色，由橙黄至橙红 专属鉴别试验,检查：酸度 乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 干燥失重 炽灼残渣详见“巴比妥类药物的分析”一章,（三）附录,制剂通则：介绍了丸剂、散剂、颗粒剂等近二十种剂型。通用检测法：介绍了杂质检查法、氯化物检查法、重金属检查法等多种检查项。指导原则,（四）索引,一部：中文索引（按

5、笔划数），汉 语拼音索引，拉丁学名索引二部：中文索引，英文索引,2005年版中国药典的编纂工作已经启动,即将启动的第八版的药典标准主要本着以下原则：一是在技术认定要采用最新的科学技术，现在的第七版与国际标准尚有差距。二是推广原来已经规定的指导原则。三是充分利用国内外的中西药品资源，使之更合理、更科学。四是继续发展发挥中药特色，为中药走向国际市场做好准备。五是西药要和先进的国际标准相衔接，努力达到保证我国药品的先进性的目标。,（一）美国药典（USP）,2000年起美国药典（USP）与美国国家处方集（NF）合并为一册出版，缩写为USP（24）-NF（19）从2002年起，一年一版。现行的美国药典为

6、2004年27版，共收载药物3800多种，为世界之最。,与中国药典的比较：美国药典的格式也是原料在前，制剂在后；内容同样包括凡例、正文、附录。正文部分还包括CA登记号和USP参考标准品 附录部分所列的物理试验和测定类中的内容最多，计有50条。其中的核磁共振法是中国药典中所没有的。,（二）英国药典（Bp),现行为2003年版。与中国药典的比较：内容包括凡例、正文、附录 正文部分包括CA登记号；附录部分的红外图谱为中、美两国 药典均没有的。,（三）日本药局方（JP）,现行为14版。与中国药典的比较：日本药局方分为二部，一部为西药，二部为中药。抗生素单独列出。另外还有欧洲药典、国际药典。,药品检验,是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。,药品检验的基本程序,取样：科学性、真实性、代表性取样的基本原则：均匀，合理鉴别：需测定某些理化常数或光谱特征 判定药物的成伪一般要通过几个试验才能全面评价一个药物（例）检查：限度检查,含量测定：测定药物中主要有效成分 的含量 判定药物的优劣写出检验报告：完整的原始记录，实验数据真实，不得涂改，最后写出检验报告，并根据检验结果作出明确的结论。,