药物临床试验数据记录和质量控制.ppt
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1、药物临床试验的数据记录和质量控制,湘雅三医院临床药理中心黄志军,Viagra起死回生,1991年4月,心血管“新药”Sildenafil临床研究正式宣告失败,1998年3月,Viagra获得美国FDA的上市许可 一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回,Iressa力挽狂澜,Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向药物但期临床研究-ISELC(IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer)结果却表明:无论对腺癌患者,还是对其他类型肺癌患者,吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期,良好的数据记录拯
2、救了Iressa,亚组分析发现:亚裔人群中,女性、不吸烟的NSCLC患者接受吉非替尼治疗的疗效较好,数据记录的作用,记录是安全性、有效性的评价和报告依据,也是遵循GCP的证据,只有存在记录:才能证明相关行为发生过;才能在发生任何问题时追根溯源;才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。,No document is nothing没有记录就没有发生,数据的要求,试验方案原始记录CRF数据库-统计报告-总结报告一致性准确性,GCP中关于数据记录的内容(一),第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表“真实、准确”的技巧“完整”的定义多久算
3、“及时”“合法”指的是什么法律,GCP中关于数据记录的内容(二),第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位常见的问题(检验科误差、标本溶血、月经干扰),GCP中关于数据记录的内容(三),第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。,GCP中关于数据记录的内容(四),第六十六条多中心
4、试验的计划和组织实施要考虑以下各点:(八)数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、核查与查询程序;组长单位要不要保留一联CRF表?,ICH-GCP关于数据记录的内容(一),研究者应当保证给申办者的病历报告表和所有需要的报告中的数据的准确性、完整性、易辩性和及时性GCP中来自源文件的数据应当与源文件一致,如由不一致应作出解释研究者/研究机构应当按实施临床试验的基本文件所述和适用管理要求保存试验文件。研究者/研究机构应当采取措施防止这些文件的以外或过早破坏,ICH-GCP关于数据记录的内容(二),GCP中数据的任何改变或变更,应当注明日期、姓名首字母和说明(如有必要),并应当使原来的记录依
5、然可见(即应保留核查痕迹);这同样适用于文字和电子的改变或更正。申办者应当向研究者和/或研究者指定的代表提供关于进行这种更正的指南。申办者应当有书面的程序以保证在CRF中由申办者指定的代表作出的改变或更正是有记录的、有必要的,并得到研究者的认可。研究者应当保留改变和更正的记录,基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市后至少2年,和直到最后在一个ICH地区没有未决的或仍在考虑的上市应用,或试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去2年。但是,如果适用的管理要求需要或申办者签署的协议需要,这些文件应当被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机构,到什么时候这些文件不必再保存根据监察员、稽查
6、员、IRB/IEC或管理当局的要求,研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有关的全部记录。,ICH-GCP关于数据记录的内容(三),数据记录检查时的常见问题,几点区别:违规与不规范的区别造假与不严谨的区别未做与不完整的区别组织与个人行为区别,GCP核查存在主要数据问题,无原始病历或原始病历中无记录(缺或不全)检验结果不能溯源(检验数据、心电图、X光片)无统计计划书和统计报告或数据管理无序知情同意书缺失或签署存在问题,知情同意书,知情同意书丢失或不完整,且无合理解释未签署知情同意书就进行研究,或先纳入、后签署应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合乎要求未按伦理委员会的要求修改知情同意
7、书受试者/研究者未签署日期受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致未提供副本给受试者,原始病历,不能提供住院病历住院病历中无任何与药物临床试验有关的记录或记录不全 无用药处方及起止日期 无不良事件观察及记录门诊受试者无门诊记录,依据原始文件及时、完整、准确清晰、易认、采用黑色圆珠笔注意:逻辑性(不良事件&合并用药)多选挑一(是&否)不可空格,CRF表的填写,更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期监查员确保CRF与原始资料相一致,CRF表的更正,常见错误:涂黑、画圈、刮擦或涂改后不签名或不注明日期等,检查结果溯源,检验报告溯源住院病历中未查见原始报告单检验室未查见书
8、面或电子文档检验室书面文档极不规范(废纸记录,无关记录纸背面潦草记录、记录不完整)检验报告复印件缺页眉(无姓名、时间、机印改为手写)时序性不一致或多处涂改检验单连号大量检验单不粘贴或无序粘贴“混水摸鱼”,检查结果溯源,心电图结果溯源未保存图谱,解释结果正常故未保留或图谱全给受试者。部分图谱缺患者姓名、检查时间及结果分析。图谱文字本为机打,但裁减后改为手写。胃镜检查无原始报告单,无药物管理相关记录或记录不完整试验用药接收、发放、回收数量不符药物分发不当回收药品数量异常接收药物不核对或不登记厂家、批号、效期试验用药检验报告所检批号非临床用药批号药物储存不当过期药物仍用于临床试验试验结束后在试验中心
9、仍查见试验用药,药物管理,不良事件记录,原始病历中无AE记录AE未记录于CRF中(肝酶异常、异常心电图记为正常)原始病历和CRF记录不符日记卡记录的AE未在CRF或/和原始病历中记录不按规定报告SAE,药物临床试验的质量控制,新药临床试验质量的重要性,质量,信誉,品牌,效益,没有了“1”,后面的“0”就不存在什么意义了,新药临床试验必须实施质量控制,临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂过程,其质量控制是临床试验结果可靠的保证;申办者、研究者甚至监督管理者只注重提供药品和研究经费以及资料总结两个方面,缺乏临床试验过程中的质量控制和监督,这是我国临床试验难以与国际接轨的重要原因之一。,临床试验质
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