药典执行须知.ppt

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1、名以清修 利以义制绩以勤勉 汇通天下 李安平,中国药典2010年版执行须知王瑞珍,国家食品药品监督管理局发布实施中国药典2010年版有关事宜的公告发布日期：2010-06-29,中华人民共和国药典2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。,日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。,公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。,药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按药品注册管理办法

2、的有关规定提出补充申请。,对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。,中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。,通知强调，药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关规定及程序变更药品说明书和标签。,2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。,各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。(sfda),谢 谢！,