《IVD行业概况》PPT课件.ppt

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1、企业行业概况,课程内容安排,第一部分：公司简介第二部分：诊断试剂概况及发展 2.1 IVD行业概况 2.2 诊断试剂分类 2.3 检验科医疗机构 2.4 诊断试剂发展历程及现状 2.5 研究方向及发展趋势第三部分：生化分析仪概况及发展 3.1 分析仪概况及分类 3.2 生化检验的历史回顾 3.3 分析仪的历史回顾 3.4 分析仪的发展 3.5 同行的产品概况 3.6 生化检验的发展趋势,公司概况,宁波美康是一家提供生物科技产品、医学检验服务、高端体检服务、专科医院的高科技企业。,公司位于浙江省宁波市，建筑面积15000、占地面积达7000。,公司通过ISO9001:2008及ISO13485：

2、2003国际质量管理体系双认 证。06年被评为“全国第三届卫生产业企业先进单位”，08年被评为国 家级“高新技术企业”。,2011年公司成立了以肛肠专科为主营的美康医院。,目前公司已经取得80多个产品的注册证。公司引进的胆红素化学氧化法检测填补了国内该项产品的空白；糖化血红蛋白酶法检测试剂盒为国内首创。胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CYS-C）、D-二聚体（D-Dimer）等均为我公司重点推荐产品。,经过7年的发展，公司已经在全国30多个省市设立了办事处和销售网点，是国内销售和售后服务体系最完善的生产商之一。,2010年公司成立了集医疗、健康体检、保健管理、医学检测和科研为一体的综合性医疗机构美康国宾

3、健康管理中心。,2008年10月，投资创办的宁波美康医学检验中心，填补了宁波市在第三方检测领域的空白。,美康发展历程,2003年,宁波美康生物科技有限公司成立,2004年,顺利取得国家产品注册证，正式投入生产,2005年,美康公司被评为05年度政府“双五工程”科技成长型企业,2006年,我公司获得国家卫生部颁发的“全国第三届卫生产业企业先进单位”,2007年,我公司专利产品酶法糖化血红蛋白顺利通过国家科技部创新基金立项,2008年,我公司被评为“国家高新技术企业”。,2006年,我公司通过ISO9001：2000及ISO13485；2003国际质量管理体系双认证,2008年,我公司与浙江大学宁

4、波理工学院合作建立“就业实习基地”,2008年,我公司被评为“和谐发展企业”,2008年,宁波美康医学检验所成立,2009年,宁波美康医学检验所顺利取得医疗机构执业许可证并加入宁波市医保体系,2009年,宁波美康完成6周年庆典及新厂乔迁，美康公司进入新的发展阶段,2010年,宁波美康国宾健康管理中心成立,2011年,宁波美康肛肠医院成立,美康发展历程,企业文化,企业宗旨,科技创新，以人为本,经营理念,企业精神,创新、进取、团结、求实,组织健全职责分明高效务实奖惩合理,价值观、行为规范、组织管理,组织管理,IVD行业概况,诊断试剂分类,检验科医疗机构,诊断试剂发展历程及现状,研究方向及发展趋势,

5、诊断试剂概况及发展,IVD行业概况,IVD,体外诊断用品（in-vitro Diagnosis Products）：以临床诊断疾病为目的、在体外进行某种实验或检验所使用的试剂、校准品、质控品及相关的辅助材料。,行业概况,中国是全球体外诊断市场增长速度最快的国家，年均增长率在15-20.2009年中国市场规模在70亿元人民币左右，其中免疫诊断的市场容量约为25亿元人民币，占比36%。而所有检测手段当中，目前增长最快的是免疫诊断，年均增速25.如果中国城镇居民的医疗水平接近美国的平均医疗水平，则中国的体外诊断产业市场规模将扩大20倍。,诊断市场构成,体外诊断试剂市场所占份额,免疫试剂、生化试剂市场

6、情况,行业知名企业,IVD行业概况,诊断试剂分类,检验科医疗机构,诊断试剂发展历程及现状,研究方向及发展趋势,诊断试剂概况及发展,体外诊断试剂分类,生化试剂,测定产品,主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品,发展情况,生化市场起点早一些，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制,行业先锋,排在前几位的国内企业有中生、利德曼、复星长征、科华东菱、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）等,研究方向,溯源性：量值溯源性 参考实验

7、室建立,生化厂家,免疫诊断,测定产品,免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定,发展情况,发展最快，动荡最大，进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快。国外企业多以合资、独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少,行业先锋,国内企业：科华、万泰、新创、荣盛、现代高达国外企业：雅培、锐普、吉比爱,微生物诊断,测定产品,培养基和细菌鉴定、药敏分析、分型血清,国内,上海复星长征：细菌鉴定和药敏分析中山天洋电子生物：支原体选择性培养基、液基细胞博赛、瑞琦：血平板，S-S,国外,BD 生物梅里埃西门子,分子

8、诊断,产品类别,核酸扩增技术（PCR）产品-临床已经使用基因芯片-当前国内外正在大力研究开发产品,PCR产品,灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测,基因芯片,分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途,发展状况,市场中主要是PCR试剂系列，目前华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国

9、，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。,IVD行业概况,诊断试剂分类,检验科医疗机构,诊断试剂发展历程及现状,研究方向及发展趋势,诊断试剂概况及发展,检验科生化用量图,医院介绍,按诊疗手段分：综合性医院 中医院 中西医结合医院 按诊治对象分：综合性医院 专科医院（如眼科、口腔、胸科、脑科、肺科）按医院规模分：一共三级10等 常见7等，分别是：三等特级、三甲、三乙、二甲、二乙、一甲、一乙,检验科介绍,别名：临床检验中心、医学检验中心、检验中心、化验室、生化室组织架构：主任、副主任、科秘书、（生化）组长、试剂采购小组 业务部门：门诊、急诊、生化组、微生物组、免疫组、体液组、分子生物学,检验科概况

10、Laboratory Overview科室结构划分 Sector structure,输血科（血库）、病理科、门诊,行业机构之一：临床检验中心,部门组成：生化组、微生物组、免疫组、分子生物学 工作内容：实验室验收、临床检测的质量控制,行业机构之二：医学会检验分会,医学会组成：主任委员、副主任委员、秘书、常委、委员工作内容：继续教育、出国交流,行业机构之三：媒体,中华医学检验杂志临床医学检验杂志上海医学检验杂志国际检验医学杂志,机构权力分析,科研课题：（公开招标、经费科研、评定结果）论文的发表 职称的晋升（评委：医学会的人员）,IVD行业概况,诊断试剂分类,检验科医疗机构,诊断试剂发展历程及现状

11、,研究方向及发展趋势,诊断试剂概况及发展,50年代,检验科人员自行配制各种所需试剂,国内诊断试剂发展历程,70年代,引进一些国外先进设备和技术，开始有了产业化的雏形试剂由研制的实验室生产没有成型的生产和销售组织过程,90年代,80年代,临床诊断试剂迅速开始了产业化进程 国外先进技术进入中国涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生、长征等。,激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高厂家产品质量参差不齐,市场秩序异常混乱 1993年国家对免疫类主要诊断试剂市场进行清理 1994年对主要血源临床诊断试剂采取批批检的措施市场进入了相对

12、平稳的发展期,国际诊断试剂产业化现状,2000年，全球诊断市场中器械、试剂和其他消费品的购买力约为180亿200亿美元。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖监测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。专家预计21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%5%。增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约27亿美元，专家认为，外部环境将会在未来几年促使该市场以10%12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断技术是利用DNA、RNA或核酸探

13、针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务眼下是每年7.75亿美元，估计将来的年增长率6%左右。据BCC公布的一项新的研究，世界分子诊断和细胞遗传疾病检验市场在2000年为6630万美元的价值。预计在以后的5年中，年平均增长率为10.3%，到2005年这些产品的世界销售额将达到1.082亿美元。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元。,国内诊断试剂产业化现状,目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿40亿元

14、人民币的销售额，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%10%，尿液分析产品3%5%，微生物产品2%3%。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无机，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降，从最初的40%50%，下降到目前的10%20%。国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右。大型生产厂家以独资、合资为主。许多企业的股份制

15、改造已经完成，一些企业正在寻求上市。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3亿元左右，占中国市场总额的10%。,诊断试剂国内外SWOT分析,优势：1、需求广泛，其在提高生产水平，提高劳动生产率和产品质量以及经济效益等方面作用显著；2、国家对于体外诊断试剂的研究生产非常重视，投入大量资金，并制定了相关支持政策；劣势：1、工业基础薄弱，产品存在可靠性差，测试率低等问题；2、在高端市场，进口体外诊断试剂占了大多数；3、在某些关键技术上有所突破，但缺乏整体核心技术的突破，在技术上与国外发达国家有很大差距机遇：1、国家先后出台多项政策，采取有效的措施，大力支持工业

16、的发展；2、国内企业纷纷建立起了自己的研发中心和研发机构，加强了产品应用技术和基础技术的研究挑战：1、在发展中存在研究基础技术多，研究应用少，研究整机多，研究关键部件少，导致成果和产品出现了原型样机多，实际应用少，引进国外试剂多，引用国产试剂少的现象；2、将有更多的进口试剂涌入中国市场，这对于国内企业是一大挑战。,诊断试剂国内外SWOT分析,IVD行业概况,诊断试剂分类,检验科医疗机构,诊断试剂发展历程及现状,研究方向及发展趋势,诊断试剂概况及发展,诊断试剂的研究和发展方向,研发方向结合传统医药的优势，发展重点应针对肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。,诊断试剂发展趋势,未来,现在,

17、高集成及自动化的仪器诊断,免疫试剂成为主流检验产品,快速化、简单化诊断,诊断试剂,美康诊断试剂产品发展战略,三年内成为生化行业销售冠军五到十年市场占有率超过50%,美康诊断试剂营销战略,生化分析仪的概况及分类,生化分析仪的发展,分析仪行业的产品概况,生化检验的发展趋势,生化分析仪的概况及发展,自动生化分析仪是集自动化技术、光学、微电子技术学和计算机科学与临床生化分析的进样、稀释、混合、反应、比色、分析过程的监控和数据记录、计算、打印功能于一身的自动化仪器，这种仪器设备具备有信息反馈、完成自我监控、自我调节等功能。,全自动生化分析仪器的定义,自动完成吸样 吸试剂 混 合 温育反应 比色测定 结果

18、计算 结果报告 清洗等步骤并且由反馈信息进行自我监视和自我调节的检验仪器以代替人工操作,全自动生化分析仪器的原理,结构,Title,试剂系统,样品系统,条形码识别系统,反应系统,清洗系统,比色系统,程控系统,2023/7/29,45,连续流动式生化分析仪（Continuous flow）采用“气泡隔离连续分析”原理，由半自动生化分析仪发展而来 离心式生化分析仪（Discrete Analyzer）采用离心机的原理，来完成混合、反应、测定的工作分离式生化分析仪（Centrifugal Analyzer）模仿手工操作，有单通道和多通道之分，也有大中小型仪器之分，是生化分析仪中应用数量最大的一种机型

19、。模块式（Modular Laboratory Automation 能提供多种组件，有多种配置方式，从而满足不同的要求。此机型已不是一台仪器，而是一套小型的实验室自动化系统,分类,生化分析仪的概况及分类,生化分析仪的发展,分析仪行业的产品概况,生化检验的发展趋势,生化分析仪的概况及发展,.,发展史,分光光度计,半自动,全自动,2023/7/29,48,全自动生化分析仪的发展,1957年美国泰克尼康公司根据Skeggs教授的设计方案制造了世界首台自动化分析仪1965年诞生了分立式自动分析仪70年代干化学分析仪和半自动型分析仪开始获得应用80年代初美国泰克尼康公司发明了任选式测定方式的自动生化分

20、析仪90年代以来，自动分析技术主要是向着 完善仪器各种 功能的方向发展,生化自动分析仪在中国的发展,开始研制（引进了三台连续流动式生化分析仪）,认识时期,1974-1980,从认识到应用,1980-1984,引进半自动、全自动分析仪约8种型号；第一个中外（美）合作实验室建立；开始研制试剂盒；开展了室间质量调查-EQA；,从认识到应用,1984-1990,自动化程度高，质量好的仪器进入中国；与分析仪配套的试剂盒从研究步入工业生产；第二个中外（日）合作实验室出现；中国医院拥有的仪器水平与国际差距缩小；,智能化,试剂盒国产和中外合作生产的已 占优势；少数大医院开始建立初级的LIS（实验室管理信息系统

21、）；,1990-1996,生化自动分析在中国的发展,开始研制全自动生化分析仪，以打破高端市场被进口产品垄断的局面,飞速发展时期,2000,2003,第一台拥有自主知识产权的全自动生化分析仪由迈瑞研制成功并投入临床应用,2005,由上海迅达医疗仪器自主研发的国产化8通道急诊生化分析仪亮相,临床生化检验的历史回顾,手工方法半自动生化检测仪 1、分光光度计 2、半自动生化分析仪全自动生化检测仪 1、单通道 多通道流动比色池 2、分离式 3、离心式 4、干 式高速全自动生化检测仪,第一代生化检测仪器-分光光度计,分光光度计优点：1、直接读取吸光度2、操作简单3、试剂便宜缺点：1、不能直接计算浓度值2、

22、误差大3、好多项目无法测量,第二代生化检测仪器-半自动生化分析仪,半自动生化分析仪优缺点：优点：可直接计算测定项目的含量，免除人工可实时监测测定物的吸光度变化，可测定酶法缺点：需要人工加样，机外孵育标本误差大,第三代生化检测仪器-全自动生化分析仪,1、连续流动式生化分析仪,第三代生化检测仪器-全自动生化分析仪,2、分离式全自动生化分析仪 原理：同一时期的 测定在不同反应杯中 进行，试剂及样本由 不同的加样器自动加 样，在一定温度下反 应，反应杯依次通过 光路进行检测，可有 多个加样臂，所以其 体积大且速度快。,第三代生化检测仪器-全自动生化分析仪,3、离心式全自动生化分析仪 原理：圆盘内的试剂

23、与样本受到离心力的作用相互混合发生反应，在高速旋转过程中进行比色测定。,第三代生化检测仪器-全自动生化分析仪,4、干式生化仪 原理：在干化学纸片上加上血清后背面产生颜色，用反射光度计检测即可定量。,半、全自动分析仪比较,2023/7/29,59,生化分析仪的概况及分类,生化分析仪的发展,同行的产品概况,生化检验的发展趋势,生化分析仪的概况及发展,自动生化分析仪,一线品牌：日立、奥林帕斯、贝克曼二线品牌：西门子（杜邦、拜耳）、东芝、雅培、迈瑞三线品牌：希森美康、岛津、利霸、意大利品牌、南京英诺华、蓝韵、丰惠、卓越、普康,目前国内客户使用的进口品牌,1、HITACHI系列7020、7060、708

24、0、7170、7180、7600、7100、003、008；2、HITACHI系列7060、7080、7170已经停产；3、OLYMPUS系列AU400、AU560、AU600、AU640、AU1000、AU2700、AU5400；OLYMPUS系列AU560、AU600、AU1000已经停产；2010年OLYMPUS公司与 BECKMAN公司合并重组；4、BECKMAN系列CX4/5/7/9、LX20、DXC600、DXC800；BECKMAN系列CX4/5/7/9、LX20已经停产；BECKMAN系列目前在售机型 DXC600、DXC800、AU480、AU680、AU5800系列,目前国

25、内客户使用的进口品牌,5、TOSHIBA系列TBA30-FR、TBA40-FR、TBA120-FR、TBA-2000FR6、ARCHITECT系列Aeroset 2000、C8000、免疫生化一体C16000 ci8200、ci162007、罗氏MODULAR 系列、Cobas6000、Cobas c111/c311/c5018、SIEMENS ADVIA系列 2400、1800、1650、1200 SIEMENS Dimension系列 AR、RXL、XPEND 9、岛津Shimadzu 系列CL7200、CL8000（已经停产）10、Sysmex系列CHEMIX-180、CHEMIX-80

26、0、CHEMIX-601011、威图 Selectra系列selectra_E、selectra_XL12、泰克尼康Technicon系列RA100013、美国魅力系列MD1600、MD2000,目前国内客户使用的进口品牌,14、德国利霸系列XL200、XL300、XL64015、德国欧宝系列XL300、XL60016、德国欧霸系列XL200、XL300、XL64017、爱尔兰蓝宝石系列Sapphire 60018、意大利AMS系列Liasys19、法国SEPPIM ELIMAT系列20、意大利BT系列BT3000,目前国内客户使用的国产品牌,1、迈瑞系列BS200、BS300、BS400、B

27、S1200、BS20002、科华卓越系列卓越260、卓越320、卓越400、卓越8003、迪瑞CS系列：CS400、CS600、CS800、CS1600等 迪瑞TS系列：TS200、TS3004、其它国产品牌：英诺华、蓝韵、丰汇、普康、劳拉、复星长征 松上、灵达钽业、凯美雅、特康、高密、标佳等,生化免疫分析流水线品牌,1、罗氏2、雅培3、贝克曼库尔特4、日立5、西门子,生化分析仪的概况及分类,生化检验的历史回顾,生化分析仪的发展,分析仪行业的产品概况,生化检验的发展趋势,生化分析仪的概况及发展,二、临床生化检验的发展趋势,1、标准化2、大型化，高速化3、微型便携化（POCT）4、实验室全自动化5、检测项目多元化,Point-of-Care床旁看护,Point-of-Care-Test 床旁检测,微型便携化（POCT）,ABBOTT i-STAT POCT系统,实验室全自动化,OLA 2500标本前处理系统,