《ADR处理程序》PPT课件.ppt

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1、突发事件应急处置工作,四川省药品不良反应监测中心,四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)（川食药监发200550号 于2005年9月12日发布施行)类型：药品不良事件 医疗器械不良事件 药物滥用不良事件 级别：特别重大（I级）重大（II级）较大（III级）一般（IV级）,突发事件的类型及定义,突发事件的类型及定义,定义：药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。,报告程序,药品生产企业、药品经营企业医疗卫生机构,市州ADR工作站,省

2、ADR中心,及时报告,及时报告,四川省食品药品监督管理局,及时报告,市州食品药品监督管理局,及时报告,及时报告,调查要点,调查对象：药品生产企业药品经营企业药品使用单位现场调查收集资料包括：病人不良事件可疑药品和医疗器械其他人评价医疗服务,Regulation for the Administration of Adverse Drug Reaction Report and monitoring,收集事件相关资料,医疗卫生机构 事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反应/事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为计划内免疫药品 典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表 报告人及联系电话,事

3、件发生、发展、处理等相关情况药品说明书（进口药品须提供国外说明书）质量检验报告是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）注册、再注册时间药品生产批件执行标准国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表报告人及联系电话,收集事件相关资料,药品生产、经营企业,监测机构报告的要求,市（州）工作站及省级技术中心组织事发单位填写药品群体不良反应/事件报告表，典型病例填写药品不良反应/事件报告表整理、分析收到资料。提出关联性评价意见。撰写调查报告，及时上报省中心。密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告。,省级ADR监测中心收到报告后

4、即刻审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充。在省局的组织下，参与事件的调查、分析、确认。如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。必要时组织专家对事件进行分析。会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家ADR监测中心。组织工作站或报告单位填写药品群体不良反应/事件报告表，典型病例填写药品不良反应/事件报告表。提出关联性评价意见。撰写调查报告，及时上报省局或国家中心。密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告。,监测机构报告的要求,调查工作流程,撰写调查报告,基本情况使用的药品（包括稀释液）及医疗器械等情况药品使用说明书情况当地有关部门采取的措施初步分析意见及建议,调查工作要求,1.依据法规要求开展调查。2.应科学的、实事求是的进行调查。3.运用流行病学的方法进行分析评价。,