ISO9001体系文件编写教材.ppt

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1、ISO9001：2000体系文件编写教材,目 录,文件定义文件价值文件类型QMS文件策划文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编写注意事项文件控制要求,文件定义,对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）注3：记录是一种特殊的文件,文件的价值,文件具有如下价值（记录是一

2、种特殊类型的文件）：1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法,文件类型,ISO9001：2000标准4.2.1规定：1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息 的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件工作性文 件如

3、管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件,文件类型,概括为五大类，形成一个金字塔，即：质量方针 质量目标 可以合并 质量手册 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作业性文件 记录,文件策划,ISO9001：2000标准4.2.1备注说明：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则 必须编制程序文件，即所谓的六个程

4、序文件：4.2.3文件控制 文件控制程序 4.2.4记录控制 记录控制程序 8.2.2内部审核 内部审核控制程序 8.3不合格品控制不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 预防措施控制程序 注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件纠正/预防措施控制程序或改进控制程序,文件策划,对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，ISO9001：2000在421条款备注2作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a.组织的规模和活动的类型 b.过程及其相互作用的复杂程度 c.人员的能力 这充分

5、表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。那么，对于组织来说，如何寻找呢？ISO9001：200041总要求已明确说明：a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 c.确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d.监视、测量和分析这些过程 下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：,不满意,满意,顾客,测量分析,纠正措施,纠正,此订单结束,产品设计/开发,确认与产品有关的要求,组织,评审与产品有关的

6、要求,订单,组织生产(生产和服务提供),OK,原材料、辅料采购,合格,入库,合格,与顾客沟通,监视和测量,（不合格品控制）,不合格品,纠正措施,纠正,交付,N,文件策划,分析：运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处：1.产品实现所需过程一目了然 2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系 3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.,文件策划,根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表,文件策划,组织QMS文件一览表,文件策划,组织QMS

7、文件一览表,文件策划,组织QMS文件一览表,文件策划,组织QMS文件一览表,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,质量手册 范例1（封面）（内页）,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,质量手册 范例2（封面）（内页）XXX公司 质量手册 版本/状态：共 页第 页 X X X 公司 质量手册 文件编号：文件版本：分发号：发布日期：实施日期：编制：审核：批准：,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,质量手册结构封面1.组织简介2.目录3.适用范围4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进9.附录 a.质量手册修改一览表 b.组织质量管理体系结构图 c.组织质量

8、管理职能分配表 d.质量手册控制说明备注：一般要求质量手册章节号 与标准章节号相一致,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件 范例1（封面）（内页）,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件 范例2（封面）（内页）XXX公司 程序文件 版本/状态：共页第页 X X X 公司 程序文件 文件名称：文件编号：文件版本：分 发 号：发布日期：实施日期：编制：审核：批准：,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件 范例3（封面）（内页）XX公司 文件名称 版本/状态：共 页第 页 X X X 公司 文件名称 文件编号：文件版本：分 发 号：发布日期：实施日期：编制：审核：批准

9、：,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件结构 1.目 的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）2.范 围：说明本程序适用范围（即在何处做WHERE）3.职 责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程 图形式。5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件 6.相关记录/表格：即本程序引用的表格,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,工作性文件 范例1 范例2 范例3 与程序文件的范例1

10、23类同,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,工作性文件结构第一种：1.目 的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）2.范 围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE）3.职 责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用图文 并茂形式。5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录第二种：1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（WHO

11、）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用图文 并茂形式。2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 3.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,章节安排 1参考国标GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则 2 章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程 3 章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母a、b、c、d等代号 4 某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母a、b、c、d等代号,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,范例某公司

12、程序文件标题（明确做什么事WHAT）1.目的（为什么做WHY）2.范围（明确在何处做WHERE）3.职责（明确谁来做WHO）3.1 3.2 4.工作流程（进一步详细说明谁WHO什么时间WHEN在何处WHERE为何WHY做什么事情WHAT以及如何做HOW即4W1H）4.1 4.2 4.2.1 4.2.1.1 a b c 4.3,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,记录 1.对于特殊类型的文件记录，主要用于为组织产品符合性和质量管理体系有效运行提供证 据，那么对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明质量管理体系运行运行有效。在ISO9001：2000标准中没有明确进行说明，而是分散在各章节中

13、，即凡出现“应保持记 录”之处即要求留下记录，同时在标准12应用中规定：当本标准的任何要求因组织及其产 品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于第七章产品实现，这表明组 织在满足标准要求情况下，保持记录多少与详略由组织自己掌握。备注：ISO9001：2000 QMS要求必须有记录的条款（18个要素21处）7.3.7 2处 7.6 3处 2.为某过程设计的记录要能充分反映该过程的效果 3.设计的记录必须具有双向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,记录举例（范例1）文件发放/回收记录表,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,记录举例（范例2）文

14、件发放/回收记录表,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,记录举例（范例2）文件发放/回收记录表,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,文件编号 通常情况下，文件编号采取如下几种 方式：A 公司代码+文件类别代码+标准要素+顺序号 例如 SCQP4.2.201 顺序号 ISO9001：2000标准要素号 程序代码（Quality Procedure）公司代码（Sheng Chang）备注：QM-代表质量手册 QP-代表程序文件 WI-代表工作性文件 QR-代表表格优势：容易将文件与ISO9001：2000标准要素好联系起来。要求：对ISO9001：20000标准要素号熟悉,文件格式（页眉、

15、章节安排、编号、页尾）,文件编号 B 公司代码+文件类别代码+顺序号 例如 SCQP01 顺序号 程序代码（Quality Procedure）公司代码（Sheng Chang）备注：QM-代表质量手册 QP-代表程序文件 WI-代表工作性文件 QR-代表表格优势：文件相对来说容易查找缺点：不容易将文件与标准要素好对照起来,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,文件编号 C 公司代码+文件类别代码+顺序号 例如 SCQA01 顺序号 文件类别代码（质量A类文件）（以区别与其他类文件混淆）公司代码备注：A-代表手册 B-代表程序文件 C-代表工作性文件 D-代表表格,文件格式（页眉、章节安排、

16、编号、页尾）,文件编号 D 文件类别代码+顺序号+年号 例如 QA0012001 年号 顺序号 文件类别代码（Q-Quuality A-小类别）备注：Q-代表质量；A-代表质量手册；B-代表程序文件；C-代表工作性文件；D-代表记录。优势：文件类别容易记住，又容易分清层次缺陷：不易与标准要素号对照,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,其实文件具体如何编号，ISO9001：2000标准并没有规定，它只是文件标识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以：组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内部查找即可。,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明1内部审核控制程

17、序 1.目的 验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。2.范围 适用于本公司内部QMS的审核。3.职责 3.1 总经理负责审批年度内审计划 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 内审组负责配合管理者代表开展内审工作 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明内部审核控制程序4.工作流程4.1 内审策划4.1.1 每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审 核时间、范围等内容，提交总经理审批

18、。4.1.2 内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审 a.公司组织结构发生重大变化 b.公司产品质量出现严重事故 c.公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉 d.进行第二方、第三方审核前 e.公司质量管理体系发生变更4.1.3 每次内审由管理者代表负责组建内审组，任命内审组长和批准内审计划、内审检查表、内审报告。内审组长负责编制内审计划和内审报告，组织编制、审核内审检查表。,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明内部审核控制程序 4.3 内审实施 4.3.1 首次会议 4.3.1.1 参加人员：总经理、管理者代表以及相关职能部门负责人、内审组 4.3.1

19、.2 首次会议由内审组长主持，主要介绍本次内审 的目的、范围、依据、内审 行程安排以及内审组成员。4.3.1.3 所有参会人员在内审会议签到表上签名。4.3.2 现场审核 4.3.2.1 各内审员依据内审计划和内审检查表审核负责的区域，并将内审 情况记录与内审检查表中。4.3.2.2 各内审员应确保审核的客观性、公正性，严禁审核自己的工作。4.3.2.3 每天内审完毕，由内审组长负责组织召开内审组会议，审查当天内审情况 和不符合项，提醒内审员注意的一些事项。4.3.3 末次会议 4.3.3.1与会人员：同首次会议,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明内部审核控制程序 4.3

20、.3.2 末次会议由内审组长主持，重申本次内审的目的、范围、依据及本次内审整体情况，各内审员负责 报告各自负责受审区域的审核情况。4.3.3.3 所有与会人员在内审会议签到表签名。4.3.3.4 内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况，确认不符合项。4.3.4审核报告 4.3.4.1内审组长负责编制本次内审报告，提交管理者代表审批后，下发到本次受审各相关职能部门。4.3.4.2内审报告与内审结束后一周内完成。4.3.5内审不符合项改进跟踪与验证 4.3.5.1 内审员将开的内审不符合项报告送交文控中心登记编号，文控中心负责填写内 审不符合项整改一览表并下发到各相应责任部门。4.3.5

21、.2 文控中心根据内审不符合项报告统计内审不符合项，填写内审不符合项分布 表。,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明内部审核控制程序 4.3.5.3 负责受审区域的负责人根据内审员开的不符合项报告，进行分析查找原 因，并针对原因采取相应的纠正措施，依据改进控制程序进行整改，并 在预定期限内完成。4.3.5.4 内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证，验证结果填写于不符合 项报告，验证完毕后交文控办归档。4.3.5.5 对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行 4.3.5.3规定。4.3.6 相关记录保持 内审所有相关记录由文控办负责依据记录控

22、制程序进行整理归档管理。4.3.7 本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入。5.相关文件 改进控制程序 记录控制程序,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明内部审核控制程序6.相关记录/表格 年度内审计划 年度 次内审计划 内审检查表 不符合报告 内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表 内部质量管理体系审核报告 内审首（末）次会议签到表思考,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,思考 请针对上述程序文件例子，在文件格式方面寻找问题，并说出正确的做法。,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明1内部审核控制程序 1.目的 验证公司QMS运行是否符合I

23、SO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。2.范围 适用于本公司内部QMS的审核。3.职责 3.1 总经理负责审批年度内审计划 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 内审组负责配合管理者代表开展内审工作 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明内部审核控制程序4.工作流程 N Y,内审策划,跟踪与验证,记录归档,内审结束内审结果提交管理评审作为其输入,内审实施,管理者代表编制年度内审计划，提交总经理批准组建内审组，任命内审组长；内审组长编制内审

24、计划、内审检查表，提交管理者代表批准,首末次会议，与会人员在内审会议签到表签名现场审核，记录审核发现与内审检查表开具内审不符合项报告，文控中心负责对内审不符合项报告登记编号，填写内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表,内审组长在内审结束后一周内编制完成，提交管理者代表批准并下发至受审部门负责人,受审 区域负责人负责进行原因分析，采取纠正措施在规定期限内关闭,内审员负责跟踪验证,文控中心依据记录控制程序整理内审所有记录并归档,内审报告,整改不符合项,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明内部审核控制程序5.相关文件 改进控制程序 记录控制程序6.相关记录/表格 年度内审计划

25、 年度 次内审计划 内审检查表 不符合报告 内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表 内部质量管理体系审核报告 内审首（末）次会议签到表思考,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,思考 请就举例1和举例2进行比较，说明各自的优缺势。,文件编写注意事项,协 调 性注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲 突现象。可 读 性编写文件尽量用通俗易懂的词语，方便使用者。符合性、可操作性编写的文件即符合ISO9001：2000标准要求，又能符合组织 的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管 理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去。增 值 性组织能按文件统一规范一致性操

26、作提高工作质量、效率和业 绩，进而确 保提供产品的符合性。普 及 性尽可能扩展到组织最低层次,文件控制要求,ISO9001：2000标准4.2.3给出了明确规定：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰，易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,条文解析：,文件编制（确定文件名称、内容、编号、版本/状态、格式等）,（再）审核,（再）批准（文件本

27、身及发放范围）,（再）发放,更改（必要时）,旧文件回收,保留（需要时）,废除,标识,文件控制要求,条文解析：对于外来文件,识别,标识,获取,更新（必要时）,分发,批准发放范围,文件控制要求,在ISO9001：2000质量管理体系要求4.2.4已明确提出要求：a.记录应保持清晰、易于识别和检索 b.规定记录的标识 c.对记录的贮存和保护要作出规定 d.对记录的保存期限要作出规定 e.对记录的处置要作出规定 备注：填好的记录不需要控制版本 表格需要有编号、版本等 记录一般不允许更改，但允许更 正如由于计算错误、笔误等等。,条文解析 目的：提供符合要求和质量管理体系有效 运行的证据 范围：与组织质量管理体系有关的记录 记录作为一种特殊类型的文件，其管理也可以遵循文件的管理程序,记录表样设计,（再）审核,（再）批准,（再）发放,运用,更改（格式）,旧表格回收,废除,谢 谢 大 家！,