GSP重点条款检查.ppt

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1、新版GSP重点条款检查,温旭民2013年11月,基 本 内 容,新修订GSP实施概述批发企业条款对比分析批发企业重点内容解析,一、新修订GSP实施概述,GSP修订大事记,2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了关于印发征求意见稿的通知2008年挂网征求意见20092010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年 3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会,新版GSP修订进程,2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年

2、9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施,贯彻实施新修订GSP步骤,2013.6起“两证”任一到期的前证书到期的可申请延期至起新开办及新建（改、扩建）前疫苗、麻精、蛋肽、委托储运所有企业未达到新GSP不得经营,新修订GSP配套文件,新修订GSP配套附录国家总局贯彻实施新新修订GSP的通知新修订GSP检查管理办法新修订GSP检查标准新修订GSP条款释义新修订GSP现场检查指南新修订GSP实施操作教程,附录的主要内容,药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度

3、自动监测验证管理药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审现代医药物流,监督实施GSP的影响因素,相关法律法规产业政策调整行业格局变革经营模式探索技术应用进步监管手段发展,GSP修订的基本思路,规范药品供应链全过程树立质量管理体系整体意识建立质量风险防范机制广泛适用性、原则性、通用性 与国际规则接轨充分考虑区域发展差异管理要刚性，硬件要强化培养企业实施GSP的主动性建立良性运转的行业质量信誉环境,GSP修订的总体目标,全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运

4、输,GSP基本的框架体系,总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整,新版GSP总体结构,总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条,新旧版GSP条款调整分析,新版GSP延续旧版

5、内容条款：批发：16条，零售：7条新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条,新版GSP适用主体（第3条）,药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求,监督实施GSP的分步阶段,GSP实施定位,依法强制实施（药品管理法）属于行政规章（卫生部部长令）企业依法经营规范管理的基本条件企业质量管理工作的最低要求实施GSP认证检查的标准企业制定GSP内审标准的依据,GSP认证检查理念,全面核查质量管理体系要素的建立及运

6、行效果确立全员质量管理的检查目标核实企业实施GSP和审核GSP的能力根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷充分依靠数据进行结果判断,监督实施GSP的实效性,实施目标的确定性实现方式的自主性实现方法的科学性实施过程的验证性实施内容的真实性实施结果的有效性实施效果的持久性实施体系的改进型,二、批发企业条款对比分析,批发企业共设立14节118条,第一节 质量管理体系第二节 组织机构与质量管理职责第三节 人员与培训第四节 质量管理体系文件第五节 设施与设备第六节 校准与验证第七节 计算机系统,第八节 采购第九节 收货与验收第十节 储存与养护第十一

7、节 销售第十二节 出库第十三节 运输与配送第十四节 售后管理,批发企业主要新增内容,质量管理体系建立与实施质量风险评估、控制、沟通和审核计算机系统自动监测、记录储运温湿度库房安全防护措施校准与验证委托运输管理药品电子监管,批发企业调整的内容,质量领导组织药品检验机构、人员、设备及相关工作药品监督管理部门培训、职业技能鉴定仓库及验收养护室面积仓库消防管理要求中药饮片分装易串味品、危险品概念非特殊条件药品直调,批发企业主要提升内容,质量方针与目标管理GSP内审与外部质量审核质量管理体系文件人员资质及培训储运温湿度控制冷藏冷冻储运设施设备及运行管理票据管理收货与验收药品有效期管理运输设备配置及运输流

8、程管理,批发企业主要改造内容,仓储设施条件运输设备冷藏冷冻设施温湿度调控设施温湿度监测系统库房安全防护储运应急方案,批发企业重点实施内容,质量管理体系GSP内审质量风险管理质量管理文件计算机系统人员资质及培训委托运输管理,票据管理质量管理档案药品直调管理温湿度监测及调控冷链控制及数据追溯药品有效期管理验证与校准实施,三、批发企业重点内容解析,总 则,规范制定的目的和依据（第1条）,为加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范,规范的基本原则和基本方法（第2条）,本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业

9、应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）,企业药品经营的基本守则（第4条）,药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营禁止任何虚假、欺骗行为企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查诚实守信是申报认证的前提虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查,第一节 质量管理体系,建立质量管理体系（第5条）,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系确定质量方针制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理

10、等活动,第五条 释义,建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动均应有制度化文件支持均应有具体责任者均应有实施过程记录均应有具体实施结果均应有成果文件支持,质量方针和目标（第6条）,企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程术语：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）,第六条 检查内容,年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目

11、标分解（部门、岗位）企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）,第六条 释义,质量方针是企业质量管理总的方向和要求质量方针文件应当经最高管理者正式签发质量目标依据质量方针制定企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量目标的依据,质量管理体系要素内容（第7条）,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等,企业质量管理体系的构建,企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管

12、理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果,GSP内审（第8、第9条）,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。内审的条件企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行内审的目的、内容和方法,内审检查内容,内审制度、标准、程序年度内审计划内审方案（全面内审、专项内审）内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）内审报告（改进再评价、再审核）内审结果应用（体系文件修订、培训改善）,GSP内部评审,GSP内审即通常

13、所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。,GSP内审实施,GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制GSP的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步,质量风险管理（第10条）,企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、

14、控制、沟通和审核,质量风险控制的方式和内容,对潜在的风险进行分析与确定对质量风险的性质、等级进行评估与分级对确定的质量风险要采取措施进行防范对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理对质量风险的控制效果要进行评价和改进,质量风险检查内容,制度与程序风险评估标准风险评估报告风险应对预案,风险评估报告,目的分析范围组织管理与职责分析与评估方法风险防范、应对机制风险再评价风险处理结果应用,风险评估表,体系模块风险点名称风险发生诱因风险状态描述风险响应（方式、责任部门或人员）危害影响分析（范围、程度、频次）风险防范与应对风险应对后续处理（偏差改进、再评价）,外部质量体系审核（第11条）,企业应

15、当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉必要时进行实地考察,质量体系的外部审核,目标：审核评价供应链全过程质量控制效果对象：上游供应商、下游分销商、物流承运商内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量重点：软性管理、设施条件、实施效果方式：资料审核、现场评审作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性,外部审核文件,制度与程序审核标准（供货方、购货方、物流承运商）审核记录审核报告,全员质量管理（第12条）,企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任,第12条 检查内容,全员：对应第13条的组织机构与岗位质量责

16、任：对应第6条全员质量目标正确理解并履行职责：对应第27条培训目标,第12条 检查方法,专职专设岗位 企业各管理岗位、质量管理、养护 检查方法：逐岗检查基础操作岗位 保管、销售、采购、运输 检查方法：抽查检查,第二节 组织机构与质量管理职 责,设立组织机构（第13条）,企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系。,第13条 检查内容,企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责 对应第37条管理职责,企业负责人职责（第14条）,企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件

17、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,企业质量负责人（第15条）,企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权,第15条 释义,规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权此权利是本规范授予的法定权利质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用,设立质量管理部门（第16条）,企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得

18、由其他部门及人员履行,质量管理机构的关键职能,建立质量管理体系，指导、监督实施GSP审核质量管理体系，实施GSP内审,质量管理部门职责（第17条）,（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理

19、过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；,质量管理部门职责（第17条）,（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行

20、的职责。,质量管理档案的内容,质量管理基础数据的基础资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等,质量管理档案的作用,企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明,企业依法经营,药品管理法实施条例第八十一条：“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”,第三节 人员与培训,企业质量管理关系,GSP规范的主体：企业

21、业务经营与物流活动GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任 质量管理机构,高层管理岗位检查顺序,法定代表人、总经理业务高管：采购、销售物流高管：储存、运输财务主管信息主管人力资源主管质量副总,从业守法（第18条）,企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形药品管理法第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。,企业负责人资质（第19条）,企业负责人应

22、当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管理的法律法规及本规范,企业负责人检查提问,企业负责人法定职责、质量职责企业应当遵守哪些药品监督法律法规企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些保障措施什么是假药？什么是劣药,企业质量负责人资质（第20条）,企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力,企业质量管理部门负责人（第21条）,企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中

23、的质量问题,主要管理岗位任职规定,企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实,质量管理、验收及养护等岗位人员（第22条）,（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学

24、历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历,质管人员在职在岗（第23条）,从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼

25、职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位,第23条 检查内容,在职：劳动关系证明（合同、聘用协议）工资表、考勤表社保缴纳证明对应第13条任命文件,业务、储存人员资质（第24条）,从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。,岗位培训方式和内容（第25条）,企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作,

26、质量管理关键岗位,企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员、验收、养护实施GSP关键岗位 采购、销售、储存、运输高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运,培训内容（第26条）,培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等,培训实施与目标（第27条）,企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案,培训管理,培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人员培训机构：未予明确规定，

27、企业组织培训内容：制度、相关知识、技能培训目标：能正确理解并履行职,特殊岗位培训（第28条）,从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗,卫生及劳动保护要求（第29条）,企业应当制定员工个人卫生管理制度储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求本条引用世卫GDP相关条款强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用,健康体检（第30条）,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案患有传染病或其

28、他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作,第四节 质量管理体系文件,质量管理体系文件内容（第31条）,企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,文件管理（第32条）,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录,记录类别,文件控制管理记录 分发、收回文件销毁记录文件制修订记录 每一文件内容中标明文件制修订历史记录 修订历史追溯、起因,文件格式及管理（第33条）,文件应当标明题目、种类、目的以及文

29、件编号和版本号文字应当准确、清晰、易懂文件应当分类存放，便于查阅,文件控制（第34条、第35条）,企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。,质量管理制度内容（第36条）,（一）质量管理体系内审的规定（二）质量否决权的规定（三）质量管理文件的管理（四）质量信息的管理（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理（七）特殊管理的药品的规定,质量管理制度内容（第3

30、6条）,（八）药品有效期的管理（九）不合格药品、药品销毁的管理（十）药品退货的管理（十一）药品召回的管理（十二）质量查询的管理（十三）质量事故、质量投诉的管理（十四）药品不良反应报告的规定（十五）环境卫生、人员健康的规定（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定,质量管理制度内容（第36条）,（十七）设施设备保管和维护的管理（十八）设施设备验证和校准的管理（十九）记录和凭证的管理（二十）计算机系统的管理（二十一）执行药品电子监管的规定（二十二）其他应当规定的内容,部门及岗位职责（第37条）,质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销

31、售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责与药品经营相关的其他岗位职责,操作规程内容（第38条）,采购收货验收储存养护,销售出库复核运输计算机系统,记录（第39条）,企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯,计算机数据管理（第40条）,通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记

32、录,记录的“无纸化”,不可避免的书面操作环节有：1.收货时供货方的“随货同行单”2.发货配送时携带的“随货同行单”3.收、发货生成的条码标签可实现“无纸化”管理的环节 1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录 2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等,电子数据管理,明确可以使用计算机系统记录数据确保数据的真实、完整、准确、安全、可信严格控制数据的录入及更改电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅,记录管理（第41条、第42条）,书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保

33、持原有信息清晰可辨记录及凭证应当至少保存5年疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存,第五节 设施与设备,经营及仓储设施（第43条）,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房释义：经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量经营品种：“许可证”核准的经营范围相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业,第43条 释义,经营场所和库房应当符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中

34、各类别药品的最大量分别判断,库房规划与设计（第44条、第45条）,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施,库房的规模及条件（第46条）,库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响

35、的措施,库房设施设备（第47条）,（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施,第47条 释义术语,零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。,中药材、中药饮片设施（第48条）,经营中药材、中药饮片的，应

36、当有专用的库房和养护工作场所直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。,第48条 释义,经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收,冷藏、冷冻药品设施设备（第49条）,（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备,运输工具（第50条）,运输药品应当使用封闭式货物运输工具,冷藏、冷冻药品

37、运输工具（第51条）,运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能,储存、运输设施设备管理（第52条）,储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责并建立记录和档案,第七节 计算机系统,计算机系统总体要求（第57条）,企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统实现药品质量可追溯并满足药品电子监管的实施条件,系统功能（第58条）,有支持系统正常运行的服务器和终端机有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可

38、靠的信息平台有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网有药品经营业务票据生成、打印和管理功能有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,数据管理（第59条）,各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯,数据安全管理（第60条）,计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份备份数据应当存放在安全场所记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求,第八节 采购,采购要求（第61条）,企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法

39、性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价,首营企业审核（第62条）,对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件（二）营业执照及其年检证明复印件（三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单（票）样式（五）开户户名、开户银行及账号（六）税务登记证和组织机构代码证复印件,第62条 释义术语

40、,原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记,首营品种审核（第63条）,采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核审核无误的方可采购以上资料应当归入药品质量档案,第63条 释义术语,首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种：本企业首次采购的药品当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。,核实、留存供货单位销售人员资料（第6

41、4条）,企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料,质量保证协议内容（第65条）,企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责（三）供货单位应当按照国家规定开具发票（四）药品质量符合药品标准等有关要求（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定（六）药品运输的质量保证及责任（七）质量保证协议的有效

42、期限,第65条 释义,供货质量保证协议应当至少按年度来签订签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中,采购发票（第66、67条）,采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应发票按有关规定保存,采购记录（第68条）,采购药品应当建立采购记

43、录采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容采购中药材、中药饮片的还应当标明产地,特殊情况药品直调（第69条）,发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯,特殊管理的药品采购（第70条）,采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法,采购质量评审（第71条）,企业应当定期对药品采购的

44、整体情况进行综合质量评审建立药品质量评审和供货单位质量档案并进行动态跟踪管理,采购质量评审,对象：经营品种、供货方、供货方销售人员按照质量风险防范原则确定风险级别通过计算机系统自动识别级别并控制防范风险、优化采购质量、杜绝事故,采购质量评审方法,评审制度（实时、定期）评审标准（A、B、C）评审报告结果应用（付款、采购限制）评审档案对应第62条、第63条基础数据库内容采购质量控制的关键手段，经营风险防范的重要措施,第九节 收货与验收,收货验收原则要求（第72条）,企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收防止不合格药品入库,收货（第73条）,药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否

45、符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章,第73条 释义,核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符,冷藏、冷冻药品收货（第74条）,冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不符合温度要求的应当拒收,第74条 释义,当发生到货药

46、品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理,待验（第75条）,收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域或设置状态标志，通知验收冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验,第75条 释义,待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求,查验检验报告书（第76条）,验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书供货单位

47、为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性,第76条 释义,查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报告书原件或复印件如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的检验报告书。电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式,抽样验收（第77条）,企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品

48、质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查,验收检查（第78条）,验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示,验收入库（第83条）,企业应当建立库存记录验收合格的药品应当及时入库登记验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理,直调药品验收（第84条）,企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收购货单位应当严格按照本规范的要求验收药

49、品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业,第十节 储存与养护,储存管理（第85条）,企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，

50、堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装,储存管理（第85条）,（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品,第85条