GSP药品经营质量管理规范条款讲解.ppt

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1、各 位 代 表 大 家 好！,条款讲解,药品经营质量管理规范GSP,第一章 药品批发和零售连锁的质量管理第一节 管理职责,药品经营方式（*0401）,药品经营方式，指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条,药品经营企业经营方式（*0401）,一、批发（一）法人批发企业（二）非法人批发企业（三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业,药品经营范围（*0401）,药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的

2、品种类别。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条,经营范围（*0401）,中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂,抗生素生化药品放射性药品生物制品诊断药品,企业质量领导组织结构图(0501),2000版质量管理体系国家标准 术 语,质量 一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标 在质量方面所追求的目的。,质量领导组织的职责（0502）,建立企业的质量体系 实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权,质量管理机构图（*0601）,药品养护组织（*0701、0702）,*企

3、业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导,质量管理机构的主要职能（06020611）,应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训,质量管理体系文件的类型,质量手册：规章制度、管理标准管理职责：组织

4、、部门、岗位工作程序：质量控制关键环节质量记录：主要质量活动,制定质量管理文件的原则,指令性原则系统性原则符合性原则协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则,质量管理文件的检查要点,按照规定的程序批准、发布根据现行的法律、法规修订与企业的实际管理相符合各管理环节均可获得并掌握相关内容对企业质量管理体系全面规定企业各项工作均按文件规定执行全部包括GSP规定的内容,质量管理文件的检查方法,检查内容的完整性检查内容的正确性对照文件检查实际工作根据实际工作核实文件内容现场提问有关人员,质量管理制度的主要内容（一）（*0801）,文件体系管理的规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的

5、审核质量否决质量信息购进、销售药品的管理首营企业、首营品种的审核质量验收,质量管理制度的主要内容（二）（*0801）,仓储保管、养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理近效期药品催销的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育、培训及考核的规定,质量职责制定的范围,组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输,质量管理工作程序（一）,质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库

6、养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序,质量管理工作程序（二）,不合格药品的确认及处理程序分装中药饮片程序药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序购进药品退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序,定期检查和考核质量管理工作（*0802）,质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行预防改进措施 及时、有效、准确、到位,药品经营质量管理规范 内部评审（0901）,定义：企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定目的：确保规范运行的适宜性、充分

7、性、有效性范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作,规范内部质量审核程序,目的及范围组织管理审核准备 审核计划、审核组、检查记录,审核实施 审核报告纠正措施措施跟踪,第二节 人员与培训,GSP,“人员与培训”检查方法,通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人抽查质量管理、验收、养护、保管人员从花名册中选定人员，到现场核实对现场工作人员，核查花名册交谈、观察、现场演示,企业主要负责人（*1001）,具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规,质量管理工作

8、负责人（*1101）,大中型企业：主管药师 药学相关专业工程师小型企业：药师 药学相关专业助理工程师跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师 质量管理与经营管理的负责人不得兼任（*1103）,质量管理机构负责人（*1201）,任职资格 执业药师或符合企业质量负责人任职资格条件任职条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题,质量管理人员（1401、1402、*1403）,具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）,验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503）

9、,验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗,就业准入,定义 指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。,招用技术工种从业人员规定中人民共和国劳动和社会保障部令第6号,确定了90个工种（职业），全面规定持职业资格证书上岗的要求药品经营企业有3个工种 医药商品购销员 中药调剂员 中药购销员,质量、验收、养护及计量专职人员数量（

10、*1504）,批发企业 不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人零售连锁企业 不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人,健康检查（1601、1602）,直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 每年至少一次，定期检查,质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目,视力色盲,健康检查档案内容（一）,企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施,健康检查档案内容（二）,个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料

11、三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明,人员培训教育,质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案,培训教育分类,按组织部门 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训按时间定期、不定期按内容 基本知识、专业技能按目的上岗培训、强化培训,企业内部培训教育档案,企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、培

12、训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施,员工个人培训教育档案,培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料,GSP,第三节 设施与设备,营业场所,与经营规模相适应应有辅助、办公用房明亮、整洁,仓库面积（建筑面积）,小型企业 500 m 中型企业 1000 m 大型企业 1500 m,库区布局、条件,地面平整，无积水、杂草，无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施,药品库房温湿度条件（*19

13、04）,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度：2C10 C阴凉库温度：20C常温库温度：0C30 C库房湿度：45%75%,药品仓库内部区域划分,储存作业区 库房、货场、保管员工作室辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室,仓库划区,待验 库（区）合格品库（区）发货库（区）不和格品库（区）退货库（区）中药饮片零货称取专库（区）,药品仓库的设施设备,保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备监测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所

14、和包装物料等的储存场所和设备,特殊管理药品的储存,范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品专用仓库 安全保卫措施（二级麻醉药品经营单位）验收标准-安监司2001年1 月 1、砖混或钢混结构的无窗建筑 2、基本设施牢固，具有抗撞击打能力 3、装有钢制保险房门，双门双锁 4、备有防盗、防火、报警装置 5、专用仓库与110联网,验收养护室,面积：大型企业：50 m 中型企业：40 m、小型企业：20 m 设备：防潮、防尘仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜,中药标本管理,经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室收集标

15、本数量与经营规模相适应真、伪 品标本及地产品均注意收集适宜中药材、中药饮片 陈列、保存的设施完善的管理制度，专人管理内容完整的档案、资料对药品质量管理能有效发挥作用,设施、设备的管理,定期检查、维修、保养操作使用记录管理工作记录管理档案,中药饮片分装设施设备,分装室专用、固定应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物分装台、称量工具、容器等分装工具工作服,中药饮片分装管理,人员条件分装计划卫生清场操作程序,分装操作包装贴签质量检查入库,药品零售连锁企业配送,专门场所，设施完备人员固定，职责明确程序合理，物流清晰 库房 配货 复核 发送操作规范，记

16、录完整,第四节 进货,GSP,进货管理程序（2701、*2702、*2703、*2704、2705）,制定进货程序确定供货企业的法定资格及质量信誉合法企业所生产或经营的药品审核所购药品的合法性和质量验证销售人员合法资格按购货合同中质量条款执行,购进药品的基本条件,合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准法定的批准文号和生产批号进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件包装和标识中药材应表明产地,首营企业的审核,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容：资格和质量保证能力审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核，必要时实地考察审核批准：批准后进货,

17、首营品种审核,首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品审核范围：新产品、新规格、新剂型、新包装审核目的：合法性、质量基本情况审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉,首营品种审核程序,业务,质量管理,主管领导,购货计划编制,购货计划形式：1、供货企业名单 2、购进品种目录 3、年度、季度、月份购进计划 4、非计划内采购清单编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进审核部门：业务会同质量管理机构,购货合同,形式：标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、电传 口头约定如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前

18、签定明确质量责任的质量保证协议，并表明有效期,书面合同质量条款内容,工商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 4、进口药品证明文件,药品购进记录,购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符记录部门：业务购进部门记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年,进货质量评审,评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据评审部门：质量领

19、导组织或质量管理机构会同业务部门评审依据：管理制度、质量信息、工作标准评审对象：药品质量、供方质量体系评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查,GSP,第五节 验收入库,药品质量验收的要求,对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限,药品生产批号,药品生产质量管理规范（1998年修订批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。,药品批的划分原则药品生产质量管理规范（1998年修订）附录,无菌制剂 1、大、小容

20、量注射剂 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。2、粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。3、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。,药品批的划分原则药品生产质量管理规范（1998年修订）附录,非无菌制剂 1、固体、半固体制剂 在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。2、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。,药品批的划分原则药品生产质量管理规范（1998年修订）附录,原料药 1、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。2、间歇生产的原料药，

21、可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。,药品批的划分原则药品生产质量管理规范（1998年修订）附录,中药制剂 1、固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批。2、液体制剂、膏剂、浸膏、流浸膏 等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批,药品批的划分原则中国生物制品规程（2000版）生物制品分批规程（一）,生物制品第3条：生物制品 批号的编码原则为年月流水号。年号应写公历年号4位数

22、，月份写两位数。,5.1 制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后 过滤或稀释后过滤时，应在此时编定制品之批号。如在上述工序之后，该批制品必须分做若干大瓶时，应于每瓶记载之批号后，加上亚批号。非同日或同次稀释、混合、吸附、过滤的制品不得做为一批。5.2 混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时，应按滤器划分为不同批（或亚批）号，同一制品分次过滤时，亦应按次数划分为不同（或亚批）号。5.3 用大罐稀释后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。5.4 同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时，应按冻干机或冻干次数划分为亚批号。5.5 在分装过程中更换注射器后应另编亚

23、批号。,药品包装标识检查内容标签、说明书,每件包装中应有产品合格证内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项,药品包装标识检查内容标识、警示语,特殊管理药品实行双人验收,毒,麻醉药品,毒性药品,精神药品,药,神,精,品,麻,药品包装标识检查内容标识、警示语,外用药品,外,药品包装标识检查内容标识、警示语,处方药：凭医师处方销售、购买和使用甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,药品包装标识检查内容标识、警示语,甲类非处方药 乙类非处方药,OTC,OTC,药品

24、包装标识检查内容进口药品,包装标签的中文内容 药品的名称、主要成分、注册证号进口药品包装应附有中文说明书进口药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件进口药材应有进口药材批件,药品包装标识检查内容中药材和中药饮片,应有包装，并附有质量合格的标志中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期实施文号管理的，还应标明批准文号,质量验收验收抽样,原则：验收抽取的药品应具有代表性抽样方法 A.批购进数量为50件及少于50件抽2件 B.50件以上每增加50件多抽1件 C.不足50件按50件计 D.每件上、中、下抽3个以上小

25、包装 E.如外观有异常，加倍抽样复检,验收要求验收记录内容,供货单位数量到货日期品名剂型规格,批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论验收人员,首营药品、销后退回药品的验收,验收首营药品，应检查与购进药品相同批号的药品出厂检验报告。销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。销后退回药品应专人管理，转帐记录。无论是否属质量原因退货，均应按规定验收。,药品入库管理,仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对下列情况有权拒收，并报有关部门 1、货与单不符 2、质量异常 3、包装不牢或破损 4、标志模糊,不合格药品的处理企业对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品按要求和程序

26、上报明显标识，专库区存放查明原因，分清责任，及时处理并预防报废、销毁手续完备，记录规范汇总、分析,GSP,第六节 储存与养护,药品储存要求（一）,按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码,药品储存要求（二）药品的效期管理（一）,中华人民共和国药品管理法第四十九条第（一）款规定：未注明有效期的药品按劣药论处。药品储存时实行效期管理。对近效期的药品，应按月填报催销报表。,药品储存要求（二）药品的效期管理（二）,药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过

27、稳定性试验研究和留样观察，合理制定药品有效期是药品标准的重要组成部分,色标管理,绿色 黄色 红色,合格品库（区）,零货称取库（区）,待发药品库（区）,待验药品库（区）,退回药品库（区）,不合格品库（区）,药品堆码垛距离,药品,墙,散热器,屋顶,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,药品分类存放规定,需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品,特殊管理药品的储存（*4108）,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符（二类精神药品：相对独立的储存区域，加

28、强帐、货管理）,销后退回药品的管理（*4109、4110）,凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管，专帐记录验收合格，记录后放入合格品库（区）不合格，记录后放入不合格品库（区）退货记录保存3年,库房温湿度监测及控制,监测人员：养护配合保管监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录,库房温湿度监测及控制（*4202）,监测人员：养护配合保管监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录,药品养护工作职责,指导保管人员对药品合理储存配合保管人员进行温湿度管理对库存药品定期检查中药材、中药饮片的养护对质量有疑问药品应抽样

29、送检发现的问题及时上边质量信息管理设施设备管理药品养护档案,GSP,第七节 出库与运输,药品出库原则,先产先出近期先出按批号发货,药品出库检查,药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 3、包装标识模糊不清或脱落 4、药品已超过有效期,药品出库复核,药品出库应进行复核和质量检查。特殊管理药品应建立双人核对制度出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人记录保存,零售连锁企业出库复核,出库复核内容 品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、门店名称、复核人,药品运输管理,防止破

30、损及混淆采取保温或冷藏措施特殊药品按规定办理轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施,直调药品的管理,定义 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方一般不主张直调必须按规定做好检查记录由本企业专职质量人员检查药品验收地点不允许委托检查,GSP,第八节 销售与售后服务,药品销售规定,依法将药品销售给合法企业特殊管理药品的销售正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户开具合法票据，票、帐、货相符。正确宣传,药品销售记录,记录部门：业务销售部门记录目的：依法销售，质量追踪记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期,质量查询及处理,对质量查询、投诉、抽查、

31、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。,药品不良反应报告制度,定义 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测管理办法（试行）,药品不良反应报告制度,建立制度设置机构或配备人员收集情况按规定上报 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。药品不良反应监测管理办法（试行）第十二条,药品不良反应信息公报,2001年9月第一期公报，由国家药品不良反应监测中心首次发布，确定了乙双吗啉片（胶囊）壮骨关节丸清开灵注射液双黄连注射液苯甲醇（注射溶媒）,谢谢大家,