GMP与设备验证.ppt

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1、GMP与设备验证,前言,一.药品GMP实施,二.GMP认证,国家食品药品监督管理局对申请认证的药厂/车间或药品进行认证,实施GMP的三要素：1.硬件系统：厂房，设施，设备。可概括为以资本为主的投入产出。基础条件 2.软件系统：组织机构，组织工作。生产技术，卫生，制度文件，教育方面内容，概括为以智力为主的投入产出。产品质量的保证 3.人员高素质的人员是关键，硬件需人来操作，软件需人来制定、执行。,三、药机厂与GMP,药厂的GMP改造,因为药机是硬件，若药机不达标，也可使药厂GMP认证通不过。,四.药厂GMP实施对药机的要求：,外观平整光亮（可与新厂房匹配），设备内部消灭死角，机械的动作要求精确，

2、控制元件质量高。但目前真正符合这些要求的设备不多。药厂实施GMP也是药机厂的机遇与挑战。,第一章 药品生产质量管理规范（GMP）,一.GMP概述 1.简史 GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs，可直译为“优良的生产实践”。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。,1962年美国FDA对食品、药品和化妆品法进行了重大修改，对制药企业提出三方面要求：1.出厂的药品必须提供两种证明材料（1）有效（2）安全2.向FDA报告药品的不良反应3.实施药品生产质量管理规范,GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。,世界各国的GMP发展

3、史,美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改。在美国，经过几年实施GMP，确实收到实效 1967年世界卫生组织(the World Health 0rganization，WHO)在出版的国际药典(1967年版)的附录中进行了收载。,1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。1975年11月WHO正式公布GMP。1978年美国再次颁行经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。台湾于1982年颁布GMP,限期5年,不达标 准,停产。以实施GMP的企业可享受减税免税

4、（强制与引导）。目前台湾制药企业以全部达到GMP要求。,此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP。欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100个国家实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。,GMP在我国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面 的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。,我国GMP发展史,1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了药品生产管理规范(试行本)。1985年经修改

5、，由原国家医药管理局作为药品生产管理规范推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了药品生产管理规范实施指南(1985年版)，于当年12月颁发。1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。,1992年中国医药工业公司等颁布了修订的药品生产管理规范实施指南。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了药品生产质量管理规范(1998年修订)。截止2004年年底，我国已有3000多家药品生产企业(车间)通过GMP认证，占95%以上的市场份额。,世界各国GMP发展的两个阶段：1.认识，接受GMP这一新的科学

6、管理制度2.在已经建立GMP制度的基础上，不断引入科学技术、管理学的新技术新概念。世界各国GMP发展的两个倾向：1.国际化：国家规范向国际规范靠拢2.GMP制度向“治本”方向深化,2.分类(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的PICGMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约)，东南亚国家联盟的GMP等。（原则性强，内容较概括，无法定强制性。）国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保

7、险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。（原则性强，内容较概括，具有法定强制性。）工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制订的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的GMP。（指导性强，内容具体，无法定强制性。）,(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如联合国WHO的GMP。,1.原则性：仅指明要求的目标，不列出如何达到目标的解决办法（只出题目，不写文章）2.时效性：因GMP只能根据该国、该地区现有的一般药品生产水平制订随着医药科技的发展，GMP条款须不断修订、补充、完善3.基础性：GMP是药品生产最起码的标准，不是最严、最高、更不是高不可攀4.多样性：各国GMP内容基本相同，但在同样内容上所要求的精度和严格程度却不尽相同,世界各国GMP的特点,3.三大目标要素（1）将人为的差错控制在最低的限度（2）防止对药品的污染和降低质量（3）保证高质量产品的质量管理体系,预习：1.通读我国98版GMP及附录 2.试总结98版GMP各章中心内容 3.试分析我国98版GMP的特点,