《综合知识竞赛》PPT课件.ppt

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1、有限公司,综合知识竞赛二0 年 月 日,综合知识竞赛队号安排,队员编号：1 2 3 一号队：二号队：三号队：四号队：五号队：六号队：,竞赛题型,一、个人必答题二、团体必答题二、抢答题三、风险题四、淘汰题五、观众题,一、个人必答题,个人必答题：共18个题各队3名队员按规定顺序回答，一号队号、二号队号、三号队号，一号队号、二号队号、三号队号，每人答1题，不允许相互提示，限时60秒，在规定时间内每答对一题可得10分，答错不扣分。,个人必答题（01）,药品GMP认证证书有效期为？（）A、3年 B、4年 C、5年 D、6年,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,

2、6,5,4,3,2,1,0,C,个人必答题（02）,承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,质量受权人,个人必答题（03）,我国安全生产工作的基本方针是()A、安全第一、以人为本 B、安全第一、预防为主、综合治理 C、安全生产、重于泰山 D、安全第一、人人有责,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,B,个人必答题（04）,因事故导致严重的外部出血，应（）A、清洗伤口以后

3、加以包裹 B、用布料直接包裹，制止出血 C、用药棉将流出的血液吸取,B,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,个人必答题（05）,剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其它危险化学品，必须在专用仓库内单独存放，实行（）制度。A、专人专发、专人保管 B、双人双发、双人保管 C、专人收发,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,B,个人必答题（06）,操作机械时，工人要穿“三紧”式工作服，“三紧”是指袖紧、领紧和（）A、口子紧 B、腰身紧 C、下摆紧,距离答题结

4、束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,C,个人必答题（07）,设备润滑“三级过滤”是指：（）（）（）。,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,加油点,油桶,油壶,个人必答题（08）,要求设备操作人员做到“三好”，其含义是：（）A.管好、修好、养好 B.管好、用好、养好 C.修好、用好、管好 D.包好、管好、养好。,B,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,个人必答题（09）,距离答题结束还有 秒,

5、计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,生产车间在需用电工接电焊机、电锤、磨光机等移动式设备时，必须出具（）。A、操作证 B、高处安全作业证 C、动火许可证,C,个人必答题（10）,关于标签管理不正确的是（）A、标签由专人保管、领用，限额发放，做好记 录，实用数与发放数要核对无误，领发人均 需签字B、标签要计数发放，领用人核对、签名C、使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相 符D、标签应按品种、规格有专柜或专库存放E、已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并 重新登记,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6

6、,5,4,3,2,1,0,E,个人必答题（11）,高空作业的下列几项安全措施中，哪一项是首先需要的？（）A、安全带 B、安全网 C、合格的工作台,C,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,个人必答题（12）,安全帽上如标有“D”标记，是表示具有什么性能要求的安全帽？（）A 耐燃烧 B 绝缘 C 侧向刚性,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,B,个人必答题（13）,可能导致锅炉爆炸的主要原因是什么？（）A、24小时不停的使用锅炉 B、锅炉长时间处理不当 C

7、、炉渣过多,B,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,个人必答题（14）,某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）A、30 B、20 C、8-30 D、2-8,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,B,个人必答题（15）,操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（）和校准不合格的计量仪器不得使用。A、计量检定周期 B、使用期限 C、生产周期 D、保修期,A,距离答题结束还有 秒

8、,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,个人必答题（16）,非无菌原料药精制工艺用水至少应符合 的质量标准 A、纯化水 B、自来水 C、蒸馏水 D、饮用水,A,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,个人必答题（17）,间歇生产的原料药的一个批号是（）A、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B、同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品C、成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品D、由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品,D,距离答题结束还

9、有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,个人必答题（18）,发现有人受重伤时，工人首先（）A、带伤者到急救站 B、安慰伤者等待救援人员赶到 C、保持镇静，立即派人通知负责人及 急救员,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,C,五、观众题1-2,二、团体必答题,团体必答题：共12题本轮采取团体共同答题形式，每支队伍由一名代表回答，队员可以相互提示、补充，限时60秒，参赛队伍在规定时间内每答对一题可得10分，答错不扣分。,团体必答题（01）,下列哪些情况需要进行再验证（）A.

10、新品投产 B.工艺改变 C.生产了一定周期 D.新设备运行,BCD,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,团体必答题（02）,设备操作人员要做到“四会”和“三懂”，其中，“四会”是指、；“三懂”是指、。,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,会使用,会维护,会检查,会排除故障,懂结构,懂原理,懂性能,团体必答题（03）,危险化学品的主标志，由（）部分组成。A、危险特性图形 B、文字说明 C、危险类别号 D、底色,ABCD,距离答题结束还有 秒,计时开始,6

11、0,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,团体必答题（04）,防静电的控制措施有：（）A、环境危险程度的控制 B、工艺控制 C、接地和屏蔽 D、使用抗静电添加剂,ABCD,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,团体必答题（05）,生产设备应当有明显的,标明设备编号和内容物；没有内容物的应当标明。,状态标识,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,清洁状态,团体必答题（06）,对设备操作人员做到“三好”中管好的要求正确的是：（）

12、A.操作者对设备负有保管责任，未经领导同 意，不许他人动用。B.设备的附件、仪器、仪表、工具、安全防护装置必须保持完整无损。C.设备运转时要离开岗位，应委托他人暂代管 D.设备发生事故，立即停车断电，保护现场，及时、真实地上报事故情况,ABD,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,团体必答题（07）,对氧气瓶和乙炔瓶的安全防护包括（）A、不能紧靠存放 B、不能靠近热源存放 C、应在竖直位置用带子或链捆扎固定 D、并列使用时，两个减压阀不能成相 对位置。,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,

13、8,7,6,5,4,3,2,1,0,ABCD,团体必答题（08）,不合格、退货或召回的物料或产品应当（）存放，一次接收数个批次的原料，应当按（）进行取样。,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,隔离,批,团体必答题（09）,中华人民共和国安全生产法规定，生产经营单位的特种作业人员上岗作业的条件和要求（）。A、按照国家有关规定经专门的安 全作业培训 B、经企业培训合格 C、取得特种作业操作资格证书 D、经质监部门培训合格,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0

14、,AC,团体必答题（10）,防止锅炉爆炸的主要措施是加强对作业人员的，加强设备的 和。,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,培训教育,监督,检查,团体必答题（11）,生产安全事故报告和调查处理条例规定，事故报告应当（），任何单位和个人对事故不得迟报、漏报、慌报或者瞒报。A、及时 B、准确 C、完整 D、公平,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,ABC,团体必答题（12）,我公司为防止昆虫及其它动物进入所采取的措施中用到的器械及物品有哪些？,距离答题结束

15、还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,档鼠板、门帘、风幕机、灭蝇灯、粘鼠板,三、抢答题,抢答题：共12个题规则：、主持人宣布“开始”，才可以按铃抢答，否则属抢答违规，从该队扣除10分，该题由观众回答。、抢到题后，由该队代表回答，其他队员可以提示、补充。、抢答题答对给该队加10分，答不出、答不全或答错扣10分，并由主持人公布答案。、限时60秒。,抢答题（01）,生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（）A、设备处于待用状态 B、检查记录 C、确保设备和工作场所没有上批 遗留的产品、文件或与本批产 品生产无关的物料 D、设备处于已清洁

16、状态,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,ABCD,抢答题（02）,发生设备事故要维护好现场，及时解救，要做到“四不放过”，做好详细的记录，其中“四不放过”是指哪些内容？,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,1、事故原因不查清不放过2、责任人员未处理不放过3、整改措施未落实不放过4、有关人员未受到教育不放过,抢答题（03）,下列哪一项不属于变更，可以不按变更SOP执行（）A、某一设备的某一部件损坏，更换相 同型号相同厂家的部件。B、奥美拉唑中间体质量标

17、准调整C、盐酸二甲双胍清洁规程的修订升版D、新产品上市，现有产品撤市,A,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,抢答题（04）,某原料药成品包装时，操作工不慎将一小部分物料散落地面上，假如你是该工段的操作工，应该如何对该部分物料进行处理（）A、执行偏差程序，将散落在地面上的物料收起装入原包装袋内 B、执行偏差程序，将散落在地面上的物料收起留作填称用 C、执行偏差程序，将散落在地面上的物料收起作为粗品重新过滤精制 D、直接用水冲到下水道中,C,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,

18、5,4,3,2,1,0,抢答题（05）,对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（），制剂产品不得进行（）。A、目测 返工 B、稳定性考察 重新加工 C、检查 重进加工 D、考察 返工,B,当发生电气火灾时，首先应如何去做，并用何种灭火器进行灭火？,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,抢答题（06）,应立即切断电源，用干粉、二氧化碳、四氯化碳等灭火器灭火，切不可用水或泡沫灭火器灭火，因为它们有导电的危险。,每班生产完毕，对未使用完的物料应该（）A、封好口，放在物料暂存区 B、

19、封好口，称好重量 C、封好口，随地放置 D、封好口，称重量，贴上物料卡，放 在物料暂存区,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,抢答题（07）,D,下列哪项可以不用做偏差调查（）A、记录未按即定的间隔周期及时填写 B、生产过程温度参数超过工艺规程规 定的范围 C、记录填写错误，在错误处划横线并 签名签日期 D、成品的收率高于即定的批量范围,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,抢答题（08）,C,下列那种措施是处理气瓶受热或着火时应首先采用的措施？（）A、

20、设法将气瓶拉出扔掉 B、用水喷洒该气瓶 C、接近气瓶，试图把瓶上的七门 关掉,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,抢答题（09）,B,以下哪些内容是要求设备操作人员必须做到的？（）A、凭操作证使用设备，遵守安全操 作规程 B、保持设备整洁，润滑良好 C、严格执行交接班制度 D、随机附件、工具、文件齐全 E、发生故障，立即排除或报告,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,抢答题（10）,ABCDE,危险化学品安全管理条例对危险化学品专用仓库的要求是（）A、

21、应当符合国家标准对安全消防的要 求 B、设置明显标志 C、高度必须超过5米 D、储存设备和安全设施应当定期检测,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,抢答题（11）,ABD,为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（）A、生产前应确认无上次生产遗留物 B、应防止尘埃的产生和扩散 C、不同产品品种、规格的生产操作 可在同一生产操作间同时进行 D、每一条生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名 称、数量、批号等状态标识,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,

22、3,2,1,0,抢答题（12）,ABD,五、观众题3-4,四、风险题,风险题（01）风险题（02）风险题（03）风险题（04）风险题（05）风险题（06）风险题（07）风险题（08）风险题（09）风险题（10）风险题（11）风险题（12）风险题（13）风险题（14）,风险题：共14个题，分20分、30分二个分值。规则：、本轮比赛开始前各队依次从题库中随机抽题，主持人报出该题分值、各队派代表作答，其他队员可以提示、补充。、风险题完全答对按该题分值得分，回答不全面可酌情加分。、试题不可重复选择，所有参赛队两轮过后该题结束。、20分值答题限时2分钟，30分值答题限时3分钟。,五、淘汰题,风险题（01

23、）（20分）,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,此为生产完后某车间的软管，请说明此软管的存放方式正确吗？为什么？,不正确，按照公司GMP文件规定使用完毕的软管存放方式为：清洁后呈倒“U“型悬挂沥干，干燥后两端封口。,风险题（02）（20分）,请从概念的角度回答，重新加工和返工有什么不同？,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,风险题（02）（20分）,重新加工是将不合格品采用不同的生产工艺进行再加工返工是指将不合格品返回到之

24、前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工,风险题（03）（30分）,事故经过：2010年10月26日，某车间航车油丝绳断丝，保全工将提升机上的油丝绳拆下更换在航车上使用，由于油丝绳不够长，操作工用自制的油丝绳扣代替短缺的部分，一直到11月10日。10日上午，自制油丝绳扣损坏，一操作工用三角带代替，在提起吨袋时，发现情形不好并提醒周围人员注意，在吨袋提起约1米时，另一操作工到下方拿拖盘，正巧三角带断裂吨袋坠落砸中该操作工头部，造成重伤。请分析事故发生的原因以及事故的预防措施,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,1

25、80,150,风险题（03）参考答案（30分）,原因分析：1、操作工违章操作 违反提升机使用操作规程 用油丝扣、三角带代替油丝绳短缺的部分 2、操作工安全意识淡薄。同类事故预防：1、特种设备严格按操作规程操作。更换不相符的配件要执行变更管理制度。2、加强员工培训，提高员工安全意识。,风险题（04）（30分）,某车间的某批次产品在滴加过程中，温度应该控制在10-20，由于循环水冷凝效果不理想，反应釜升温过快，巡回检查时操作人员发现，反应温度已经达到27。假如你是该操作人员，应如何处理？QA应如何处理？,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,

26、6,5,4,3,2,1,0,180,150,风险题（04）答案（30分）,操作人员：1、首先判定这属于一次生产偏差，按照偏差处理管理规程来处理 2、管理人员及时分析偏差，根据实际情况对偏差采取应急处理措施。3、在规定时间内（24小时）报告车间管理人员及QA，协助管理人员及QA查找原因。QA：1、组织偏差的调查。2、查找相关资料，找到有关的证据说明该反应温度升高对产品质量可能造成的影响。3、若温度过高确实对该批产品造成了质量影响，启动不合格处理程序，按不合格品处理管理规程处理。4、调查偏差发生的根本原因，制定切实有效的纠正预防措施（如进行变更程序更换循环水为冷凝水等）。5、追踪纠正预防措施的实施

27、情况并对纠正预防措施进行评价。6、在年度回顾中对该次偏差进行年度的评价，确认纠正预防措施的实施有效性。,风险题（05）（30分）,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,180,150,假如你是一名车间主任，正陪同审计官进入原料药精干包车间，且车间正处于正常生产状态，请详细描述进入精干包的更衣程序。,风险题（05）参考答案（30分）,1.进洁净区前将个人随身带的首饰、手机等个人杂物交由专人保管。2.进入更鞋间，随手关门，在更鞋柜外侧坐下。3.戴鞋套，进入更鞋间内侧，男女分别进入一更间，随手关门。4.在一更间衣橱前

28、，脱下个人的外衣，放入规定的更衣橱内，穿白大褂，至洗手池边，开启水阀，湿润双手。5.取适量的液体肥皂，双手揉搓30-60s。用流动水冲洗10s，关闭水龙头，在自动干手器下烘干双手。6.打开二更间，进入，随手关门，把白大褂脱下放好，摘下工作帽跟白大褂放在一起。7.从二更间衣橱里取出洁净服、口罩，先戴好口罩，再穿洁净服上衣，接着戴帽子，再穿洁净服裤子，最后带鞋套。8.整理口罩戴好，把鼻子和口盖住。帽子、洁净服穿戴好不得露出头发及内衣，上衣束到洁净服裤子里边。9.出二更间，随手关门，进入缓冲间，用墙上的消毒器中的消毒液给手、眼镜消毒30-60s。用干手器烘干。10.进入洁净区走廊，随手关门，通过走廊

29、进入各自操作间。,风险题（06）（20分）,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,假如凌晨时，你突然被浓烟呛醒，发现自己的宿舍起火，这时你该怎么办？,风险题（06）答案（20分）,参考答案：发现宿舍着火后，立即叫醒其他同事，迅速离开房间；报告公寓值班人员，切断电源；打电话报警；寻找起火的部位和原因，利用楼内消防设施进行灭火。,风险题（07）（30分）,事故经过：2005年2月28日凌晨2：50左右，TMP粗品车间二步一当班领班因耙式干燥机底部放料阀门沾有物料无法关严，在未关干燥机电源的情况下，违章操作，用手直接

30、清除干燥机放料口内物料，被正在旋转的干燥机耙齿挤掉中指上截指头。请分析事故原因，总结事故教训和以后对此类事故的防范措施：,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,180,150,风险题（07）参考答案（30分）,原因：1、职工不遵守操作规程，违章操作，是这起事故的主要原因。2、该设备是新使用的设备，操作工对设备未接触使用过，安全注意事项和操作程序不是很了解。事故教训和防范措施：1、制定各种设备的安全操作规程，并培训职工熟练掌握后，方可让其独立操作。2、加强职工安全教育，提高安全意识和遵章守纪的自觉性，严禁“三违”

31、和习惯性违章，杜绝类似事故的重复发生。,风险题（08）（20分）,事故经过：2004年6月19日,间溴苯甲醚工段在试车投料（仅有操作法）过程中,操作工(未经培训)怕污染产品质量,将料叉用水清洗后并马上称量固体甲醇钠时,引起火星并引发着火请分析：事故发生的直接和间接原因及同类事故的预防措施。,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,风险题（08）答案（20分）,（1）、A、直接原因：操作工用的料叉沾有的水珠与固体甲醇钠接触，两者反应放出热量，导致固体甲醇钠发生着火 B、间接原因：新产品试车没有制定岗位安全操作规程

32、操作工未经专项培训，对物料的MSDS不了解（2）、同类事故的预防措施：加强员工岗位安全知识培训，对所用的原料必须熟知其MSDS 产品研发部门在设计、开发新产品、新项目时，应同时设计采用先进的安全技术和防护装备，发确保安全生产,风险题（09）（20分）,物料在仓库接收、储存、发放等方面容易产生的偏差有哪些？假如你是一名仓库保管员，应如何避免？,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,风险题（09）参考答案（20分）,仓库接收方面：货物损坏、标签错误，未经批准的供应商，复核重量超出允许误差，来货数量及批次与报告不符；

33、储存过程中物料状态标识错误，物料超过复验期或有效期，物料储存环境超标；物料发放方面未按先进先出的原则发放，未按批发放，发料后未及时填写货位卡，账、卡、物不符等。避免措施：保管员认真学习GMP文件精神，严格按照物料管理规程操作，发现问题及时上报相关部门。,风险题（10）（30分）,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,180,150,公司某产品发往客户处后，客户检测后发现不符合其内控标准，请结合GMP知识，如果你是一名QA应如何处理此次投诉？为了满足客户的标准，又当如何继续处理？,风险题（10）参考答案（30分）

34、,QA：1.首先由化验员对留样进行复检。如果合格，跟客户进一步沟通。如果不合格，转入生产过程偏差调查。2.QA协同车间工艺员、车间主任进行偏差的调查处理，找出造成不合格的根本原因，并根据根本原因制定相应的纠正及预防措施。3.QA对纠正预防措施的效果进行追踪评价，以确定纠偏措施合理、有效。后续处理：与客户进一步沟通，通过偏差的调查找出真正不符合客户标准的原因并通知客户。根据不同的调查结果执行相应的变更程序，从而从根本上达到客户的标准。,风险题（11）（20分）,请简要回答，标签及说明书的验收和储存应注意哪些事项？,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,

35、9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,风险题（11）参考答案（20分）,（1）标签及说明书到货后保管员通知QA一起进行核实、验收，若有损坏要当场销毁并填写“标签销毁记录”。（2）验收合格后填写“标签验收记录”。（3）标签与其它包材分开存放并专柜储存、专人管理。（4）标签及包材库要有防盗设施。,风险题（12）（30分）,某车间在迎接客户审计时，某操作工穿着洁净服出洁净区然后将记录从人员入口带入，请分析此操作工的哪些行为与GMP的要求不符并分析其正确做法应该是什么？,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,180,

36、150,风险题（12）参考答案（30分）,不符之处：此操作工违反了人员进出洁净区管理规程和物品进出洁净区管理规程的要求。人员进出洁净区没有执行相应的更衣、消毒程序，记录进入洁净区没有经传递窗灭菌而直接从人员入口带进去。正确做法：洁净区人员进出洁净区应严格执行人员进出洁净区管理规程，出洁净区应按程序脱掉洁净服及洁净鞋，再次进入洁净区应按程序穿洁净服及洁净鞋，经洗手消毒进入。物品进入洁净区应经过清洁，并在传递窗灭菌后方能进入洁净区，而不是直接由人员通道拿进去。,风险题（13）（30分）,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2

37、,1,0,180,150,事故经过：2010年11月5日晚，某车间精制工段在向精馏釜（釜温150）投回收品，投入约60kg后，再次向釜内投料时釜口处发生闪爆，造成操作工面部烧伤。请分析事故发生的原因及事故的预防措施？,风险题（13）参考答案（30分）,原因分析：1、回收口中含有甲醇，釜内温度太高，造成甲醇 挥发，在釜口处形成爆炸性气体混合物，遇静电（编织袋与内衬袋摩擦）放电发生闪爆。2、操作工劳防用品配戴不全（未戴面屏）。3、投料前未进行N2惰化。同类事故预防：1、投料前先进行N2惰化 2、釜内温度等于或高于溶剂沸点，不得向釜内投料 3、规范岗位劳保用品配戴使用情况,风险题（14）（20分）,

38、结合生产生活实际，请阐述防止爆炸发生或减少爆炸危害的基本方法有哪些？,距离答题结束还有 秒,计时开始,120,90,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,风险题（14）参考答案（20分）,控制可燃性物质，防止可燃气体、蒸汽 和可燃粉尘与空气构成爆炸混合物；清除着火源；隔绝空气，去掉助燃物质如氧气、氯气 等；装设安全防爆板；加强通风、除尘；定期进行检查试压、测厚及探伤检查。,五、淘汰题,淘汰题：共5个题如果出现两个或两个以上积分相同的情况，则进入“淘汰题库”，限时60秒，规则同抢答题。每题分值为10分。说明：如果只有两只队伍积分相同则5道题全部打完；如果有三

39、只（或多于三只）队伍积分相同则每轮只答一道题，赢的依次晋级。,淘汰题（01）,使用二氧化碳灭火器时，人应站（）A、上风位 B、下风位 C、无一定位置,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,A,淘汰题（02）,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,C,仓库发料时应遵循（）的原则，无放行单的物料禁止发放。A、按存放位置 B、随意 C、先进先出和近效期先出,淘汰题（03）,生产药品的材料必须符合药用要求的是（）A、原料 B、辅料 C、外包材 D、直接接触药品的包

40、装材料,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,ABD,淘汰题（04）,剩余物料下一班使用时，应做的检查工作包括()A、查看封口是否完好 B、物料卡、质量状态标识是否明确 C、查看有无污染 D、根据经验投料,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,ABC,淘汰题（05）,如果工作现场潮湿，为避免触电，使用手持电动工具的人应（）A、站在铁板上操作 B、站在绝缘板上操作 C、穿防静电鞋操作,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8

41、,7,6,5,4,3,2,1,0,B,观众题（01）,直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（）A、每年 B、三年 C、五年 D、十年,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,A,观众题（02）,三级安全教育是指（）A、总厂、分厂、车间 B、集团公司、车间、班组 C、厂级、车间、班组 D、总厂、分厂、班组,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,C,二、团体必答题,观众题（03）,国家颁布的安全色标准中，表示指令、必须遵守的规程的颜色为（）A、红色 B、蓝色 C、黄色 D、绿色,B,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,观众题（04）,在洁净区内不能做的活动有（）A.喝水 B.佩带手表 C.吃食品 D.带入杂物,ABCD,距离答题结束还有 秒,计时开始,60,50,40,30,20,10,9,8,7,6,5,4,3,2,1,0,四、风险题,谢谢大家的积极参与！,