《统计质量控制》PPT课件.ppt
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1、2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,1,第五章 统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,2,KEY POINTS,Statistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statistical quality control,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,3,Internal quality control,1.Control materials2.Control charts3.Quality c
2、ontrol rules4.Operation of control procedures 5.Patient data quality control procedures6.Quality control in different disciplines,KEY POINTS,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,4,Design of control procedures,1.Power function graphs2.Quality control selection and design tables 3.Operating processes specificati
3、on charts,KEY POINTS,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,5,External Quality Assessment,1.Types of External quality assessment 2.Role of external quality assessment 3.Operation of external quality assessment in China 4.Requirements for external quality assessment provider 5.Improvement of clinical laboratory b
4、y using external quality assessment 6.Internet-based application system,KEY POINTS,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,6,第一节 统计质量控制的意义及內容,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,7,一、统计质量控制的意义,统计质量控制(Statistical Quality Control,SQC)也称为统计过程控制(Statistical Process Control,SPC)。应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断,从而达到改进与保证产品质量的目的。,2007-3-10
5、,南通大学公卫学院医学检验教研室,8,1、室内质量控制2、室间质量评价,二、统计质量控制的内容,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,9,第二节 室内质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,10,1、以一定频率定性或定量检测控制物;2、将测定值点在具有特定控制限的图上;3、运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值进行评估,以判断分析质量是否在预期的控制范围内。,室内质控(internal quality control,IQC),室内质控的概念,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,11,检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的
6、改变,提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。,室内质控的目的,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,12,一、控制物,1.基质对某一分析物进行检测时,处于该分析物周围的其他成分是该分析物的基质。这些成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。,2.稳定性稳定性是控制物的重要指标。在说明书上关于控制品性能的各个指标都是产品稳定性的反映。,控制物的制备从材料来源和价格考虑,选用动物血清;从基质效应考虑,又强调选用人血清。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,13,3.瓶间差只有将瓶间差异控制到最小,才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。,一、
7、控制物,4.定值和非定值控制物不论定值还是非定值的控制物,用户在使用时,必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差,用于日常工作的过程控制中。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,14,5.分析物水平(浓度)在选择控制物时,应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制物。,一、控制物,6.控制物的正确使用与保存 按说明书操作;确保溶剂的质量;加入的溶剂量要准确;轻轻摇匀;与患者样本同时检测;按说明书的规定保存。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,15,一、控制物,7.分析批指一段分析时间的区间,或是一组检测样本量的大小。
8、,各实验室应依据影响检验过程性能的变化来确定或调整分析批的大小。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,16,二、控制图,概念:对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,17,二、控制图,功能诊断:评估一个过程的稳定性。控制:决定某一过程何时需要调整,何时需要保持原有状态。确认:确认某一过程的改进效果。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,18,二、控制图,以20份控制物的试验结果,计算平均数和标准差,定出控制限,每天或每批随患者样本测定控制物一次。方法,2007-3-
9、10,南通大学公卫学院医学检验教研室,19,二、控制图,采用各个质控品测定值“Z-分数”的方法可把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,20,二、控制图,在Z-分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。,Z-分数图,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,21,三、质量控制规则的选择,(一)常规质控规则(二)质控方法的性能特征(三)多规则质控方法,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,22,12s:1个控制测定值超过 2s控制限,常作为Levey-Jennings 控制图上的警
10、告界限。,(一)常规质控规则,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,23,(一)常规质控规则,13s:1个控制测定值超过 3s控制限,此规则对随机误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,24,(一)常规质控规则,22s:2个连续的控制测定值同时超过+2s或-2s控制限,此规则对系统误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,25,(一)常规质控规则,R4s:在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s,此规则对随机误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,26,(一)常规质控规则,41s:4个连续的控
11、制测定值同时超过+1s或-1s控制限,此规则对系统误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,27,(一)常规质控规则,9:9个连续的控制测定值落在平均数()的同一侧,此规则对系统误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,28,(一)常规质控规则,10:10个连续的控制测定值落在平均数()的同一侧,此规则对系统误差敏感。,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,29,(二)质控方法的性能特征,“假失控”(false reject,Fr):质量控制方法对无误差分析批作出了失控判断。“假在控”(false accept,Fa):质量控制方法对有
12、误差分析批作出了在控判断。,1.“假失控”、“假在控”,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,30,(二)质控方法的性能特征,检出超过允许分析误差的那部份误差的概率,相当于临床诊断试验的灵敏度。在临床检验质量控制上,Ped值在0.900.99 被认为是合理的。,2.误差检出概率(probability for error detection,Ped),2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,31,(二)质控方法的性能特征,当分析批除了本身固有的随机误差外无其他误差时,判断分析批失控的概率,相当于临床诊断试验的特异性。在临床检验质量控制上,Pfr值0.05被认为是合理的
13、。,3.假失控概率(probability for false rejection,Pfr),2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,32,能够通过单值控制图进行简单的数据分析和显示。容易与Levey-Jennings控制图适应和统一。具有低的假失控概率。当判断一批为失控时,能确定发生分析误差的类型。,(三)多规则质控方法,1.多规则质控方法的特点,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,33,2.Westgard多规则控制方法,(三)多规则质控方法,应用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制规则的逻辑图,实践中,常由13s或R4s规则检出随机误差;由22s,4
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