医疗机构麻醉药品`精神药品管理.ppt

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1、1,医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析,广东省卫生厅医政处 孙炳刚,2,基本概念国内外管制管理机构法规体系机构许可人员资质环节管理法律责任,3,基本概念,4,药品,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法第一百零二条,5,麻醉药品和精神药品,1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的精神药品管理办法 规定：精神药品

2、是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,6,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,7,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二五年九月二十七日）麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种,8,麻醉药品与麻醉药不同,实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。,麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全

3、身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。,9,麻醉药品和精神药品的双重性质,医疗实践中不可替代的作用身体或精神信赖性社会问题,10,药物滥用(Drug Abuse),定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用滥用药物,11,2005年我省药物滥用监测,12,主要滥用药物获取途径图,13,麻醉药品、精神药品的国际管制,14,第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议”。于1909年2月1日在我国上海召开。由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加。9条决议建议性质。,15,公约及协定,第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约

4、。1912年1月，由中国、美国、日本、英国、德国等国家在海牙召开禁毒国际会议。签定了第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。该公约的要点是：缔约国应当制定法律管制生鸦片的生产、销售和进口；逐渐禁止熟鸦片的制造、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品。,16,公约及协定,关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定和国际鸦片公约。为了检验海牙鸦片公约的实施情况以及解决禁止贩运毒品问题，在国际毒品顾问委员会的提议下，召开了两次日内瓦国际禁毒会议，并于1924年12月11日签订了关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定，后又于1925年2月19 日签订了国际鸦片公约。,17,公约及协定,1931年7月1

5、3 日在日内瓦签定限制制造及调节分配麻醉品公约1931年11月27日在曼谷签定远东管制吸食鸦片协定1936年 6月26日，在日内瓦鉴订禁止非法买卖麻醉品公约。该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、持有、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪，这是国际禁毒立法上的一项重大突破。,18,公约及协定,1961年麻醉品单一公约。1961年6月30日，联合国大会通过1961年麻醉品单一公约。该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修订，还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面，并对有关刑事管辖权的问题作了规定。,19,公约及协定,经修正1961年麻醉品单一公约议定书修正的1961年麻

6、醉品单一公约。1972年，联合国在日内瓦召开会议，对1961年麻醉品单一公约进行了修订。,20,公约及协定,1971年精神药物公约1971年联合国在维也纳签订了1971年精神药物公约。针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国对精神药物实行管制。,21,公约及协定,联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约1988年，联合国通过联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约。规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等。,22,国际公约的基本思想,(1)麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定；(2)滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题；(3)对它们需采取严格管制措施

7、，只限于医疗和科研应用；(4)需开展国际合作，以便协调有关行动。,23,公约的基本要求,限制这类药品的可获得性；需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制；建立监督和颁发许可证制度；对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度；限制它们的贸易；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用。,24,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,25,1949年：肃清烟毒1950年2月24日：中央人民政府政务院发布关于严禁鸦片烟毒的通令1950年11月：中央人民政府政务院发布关于麻醉药品临时登记处理办法的通令1950年11月：卫生部公

8、布管理麻醉药品暂行条例及实施细则,26,50年代初：把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理范围1962年：国务院采用了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素的坚决措施1963年5月：卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合下发加强麻醉药品管理的通知1964 年，卫生部颁发管理毒药、限制性剧药暂行规定1978年，国务院颁布了新的麻醉药品管理条例1979年，卫生部颁布麻醉药品管理条例实施细则1979年，卫生部下发医疗用毒药、限制性剧药管理规定,27,1983 年，卫生部加强对精神药物的进出口管理1984年，中华人民共和国药品管理法1985 年，卫生部制定了精神药品管理条例1987年，国务院颁布麻醉药品管

9、理办法1988年，国务院颁布精神药品管理办法1985 年我国加入1971 年精神药物公约、1961 年麻醉药品单一公约,28,1993年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则1994年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知1999年国药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知2000年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知2002年国家药监局 卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定2004年国家药监局 卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行）,29,2005年8月3日，国务院颁布麻醉药品和精神药品管理条例，自2005年

10、11月1日起施行,2005年麻醉药品和精神药品管理条例,1987年麻醉药品管理办法,1988年精神药品管理办法,1978年麻醉药品管理条例,1950年管理麻醉药品暂行条例,1985 年精神药品管理条例,30,麻醉药品和精神药品管理条例,目 的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道,31,麻醉药品和精神药品管理条例,共九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则,32,一部非常重要的法律文件一个重要里程碑,麻醉药品和精神药品管理条例,33,法规体系,

11、34,麻醉药品、精神药品相关法规,35,36,37,38,管理机构,39,国际的管理机构联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic Drugs，CND)联合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND)国际麻醉药品管制局（International narcotic contnl board，INCB）(独立半司法机构)联合国管制药物滥用基金(UNFDAC),40,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,41,麻醉药品和精神药品管理条例第五条国务院药品监督管理部门负责全

12、国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,42,麻醉药品和精神药品管理条例第五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,43,医疗机构麻醉药

13、品、第一类精神药品管理规定第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,44,医疗机构内管理机构麻醉、精神药品管理机构 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。,45,医疗机构内管理机构药学部门 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配

14、、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,46,机构资质,47,机构资质1.印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,48,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、

15、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,49,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品）时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称“印鉴卡”）管理规定（卫医发2005421号）申请办理“印鉴卡”。药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。,50,关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知,原印鉴卡使用至2005年12月31日。原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。

16、,51,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,52,取得印鉴卡的条件,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻

17、醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,53,印鉴卡的申请,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料,药学专业技术人员,54,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表,注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。,55,医疗机构,市卫生局,申请,首次申请现场检查,批准,省卫生厅,40天,备案,市药监局,市公安局,抄送,省内定点批发企业,通报,印鉴卡工

18、作流程,56,印鉴卡的校验、变更,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。,57,市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,58,59,医 疗 机 构 基 本 情 况,60,批 准 单 位 意 见,61,项 目 变

19、 更 记 录,62,药 品 购 买 情 况 记 录,63,印鉴卡的另一个作用,易制毒化学品管理条例（2005年11月1日施行）,64,易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）,11苯基2丙酮 2，4亚甲基二氧苯基2丙酮 3胡椒醛 4黄樟素 5黄樟油 6异黄樟素 7.N乙酰邻氨基苯酸 8邻氨基苯甲酸 9麦角酸 10麦角胺 11麦角新碱12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,65,申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。,66,持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类

20、易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。,67,药品管理法第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,机构资质2.配制麻醉药品和精神药品,68,麻醉药品和精神药品管理条例第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品

21、监督管理部门批准。,机构资质2.配制麻醉药品和精神药品,69,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得制备美沙酮口服溶液备案批件。,机构资质3.制备美沙酮口服溶液,70,医疗机构,省食品药品监管局,申请,受理10日内现场考查,5天,当地药品检验所,制备美沙酮口服溶液备案批件工作流程,美沙酮口服溶液试制批件,40日内完成连续3批样品的检验,制备美沙酮口服溶液备案批件,5天,71,制备美沙酮口服溶液备案批件有效期,有效期为3年有效期届满需要继续配制的，申请人应当于期满前3个月内按

22、照原申请配制程序重新提出再次备案申请,72,人员资质,73,管理人员,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第五条 日常工作由药学部门承担。,74,药学专业技术人员,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；,75,药学专业技术人员,药学专业技术人员,专 业药

23、学（中药学）临床药学,技术职务主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士,76,药学专业技术人员,药品管理法第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构药事管理暂行规定第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。,77,医师的处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,78,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例

24、第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,79,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知,二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。,80,广东省卫生厅,市级师资,省属、部属驻穗医院师资,各地级以上市卫生局,二级以上医院院级师资,二级以下医院培训和考核,备案,81,培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,82,培训

25、和考核内容包括：药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法（试行）、管理规定、麻醉药品、精神药品处方管理规定和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等相关法律、法规、规定；,83,医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。,84,培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,中医师？,执业助理医师？,85,对于在培训和考核工作中

26、弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格；对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,86,资格名单,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,87,医疗机构人员资格名单,市卫生局,市食药局,报送,抄送,88,环节管理,89,采购,麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭

27、印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,90,采购,美沙酮口服溶液的购用关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称全国性批发企业）或其他单位购买美沙酮口服溶液。,91,购买时出示以下证明文件：1.加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件。2.卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务

28、的证明文件。3.法人委托书（注明经办人身份证号码）。4.单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）。销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予第二类精神药品。,92,采购,美沙酮口服溶液的购用关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应当出示以下证明文件：（1）印鉴卡。（2）加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件。（3）卫生主管部门批准其开展药物维持治疗的证明文件。美沙酮口服溶液配制单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。,93,采购,麻醉药品和精神药品管理条例第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得

29、零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。,94,验收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。,95,验收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查

30、询、处理。,96,储存,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。,97,专用记录,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保

31、管人员签字。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。,98,专用记录,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。,99,使用,麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 医务人员应当根据国务院卫

32、生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。,100,使用,麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。,101,在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,102,使用,麻醉药品和精神药品管理条例第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用

33、量应当符合国务院卫生主管部门的规定。,103,使用,麻醉药品、精神药品处方管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照麻醉药品、精神药品处方管理规定执行。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。,104,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,105,盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。,单张处方的最大用量,106,使用,麻醉药品、精神药品处方管理

34、规定具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。病历由医疗机构保管。,107,有效的身份证明居民的身份证明，是居民身份证、户口薄；在暂住地居住的居民的身份证明，是居民身份证和公安机关核发的居住、暂住证明；现役军人（含武警）的身份证明，是军人证；境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明；外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件。,108,病历书写基本规范(试行),第十条 对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治

35、疗、手术、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。,109,院外使用,第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发

36、放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。,110,院外使用,麻醉药品、精神药品处方管理规定、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。,111,院外使用,麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；代办人员

37、身份证明；医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。,112,院外使用,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,113,院外购买,麻醉药品和精神药品管理条例第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。,114,处方管理办法（试行）第二十五条 除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药。,麻醉药品、第一类精神药品不得零售第二类精神药品：连锁药店可售,麻醉药

38、品、第一类精神药品必须在医疗机构获得不得限制就诊人员院外购买第二类精神药品,115,借用,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。,116,第二十六条 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政

39、府药品监督管理部门备案。,117,调配,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。门诊药房固定发药窗口。,118,调配,处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。,119,麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用

40、实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。,120,收回,患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,121,收回,各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。,122,销毁,收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。医疗机构对过期、损坏的

41、麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,123,报告,医疗机构发现麻醉药品、第一类精神药品丢失、被盗、被抢、骗取、冒领时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。,124,第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。,125,法律责任,126,麻醉药品和精神药品管理条例,第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察

42、机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。,127,第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，

43、吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。,128,第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精

44、神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,129,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,130,第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药

45、品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。,131,第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。,132,第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植

46、或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,133,第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明

47、文件。,134,中华人民共和国刑法,非法提供麻醉药品罪依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的。走私、贩卖、运输、制造毒品罪向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的。,135,对个人的处罚非法提供麻醉药品罪处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。走私、贩卖、运输、制造毒品罪追究刑事责任，予以刑事处罚,136,单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责

48、的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。因走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品罪被判过刑，又犯本罪的，从重处罚。,137,中华人民共和国药品管理法,第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。,138,中华人民国共和国执业医师法,第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门 给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究 刑事责任：（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精

49、神药品和放射性药品的；,139,切实保证医疗需求，防止流弊！,140,TEL:020-83710265Email:,谢谢！,141,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有

50、关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（