中医药健康服务认证通用要求-编制说明.docx

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1、附件7：认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1、基本信息 1.1 标准草案名称 中文 中医药健康服务认证通用要求 英文 GeneralrulesforTCMhealthservicecertification 1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况 口等同采用口修改采用口非等效采用 未采用 标准编号/英文名称/中文名称/1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 认监委关于下达 2017 年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知 计划编号 2017RB023 1.4 制（修）订 制定 口修订（被修订标准名称及编号：）1.5 起止时间 2017 年 6 月-2023 年 6 月

2、1.6 标准起草单位 中国中医药科技发展中心（国家中医药管理局人才交流中心）、中国标准化研究院、世界中医药学会联合会、中国质量认证中心、方圆标志认证集团有限公司、中国中医科学院中医药信息研究所、广西壮族自治区中医药管理局、辽宁中医药大学、福建中医药大学、广东省新黄埔中医药联合创新研究院、中关村大数据产业联盟 1.7 起草组成员 胡镜清、范劲松、刘陆阳、杨燕、曲典、乔铁、宋跃炜、付强、侯晔、廖结英、熊婕、李可大、吴蔚、贺帅、高宇、李海燕、李灿东、金铭铭、李晶、罗佳妮、王琳、俞洁、王峰、谷筱玉、蒋志敏等 1.8 标准体系表内编号 1.9 调整情况 无 2、背景情况 2.1 目的、意义（工作开展背景

3、及要求）1.背景 中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在我国经济社会发展中发挥着重要作用。中医药健康服务是运用中医药理念、方法、技术维护和增进人民群众身心健康的活动，主要包括中医药养生、保健、医疗、康复服务，涉及健康养老、中医药文化、健康旅游等相关服务，集防病治病、养生保健于一体，具有临床疗效确切、预防保健作用独特、治疗方式灵活的特色和优势，能够为人民群众提供全生命周期的健康服务。中医药健康服务以其“多样化、多层次化、多业态化”的服务特质，广泛地深入人民群众的生活中，已经成为服务业态广泛、人民群众接受度高、从业人员众多的健康服

4、务产业。随着社会不断进步，经济的稳步上升，全民健康意识不断增强，人民对自身健康需求、优质中医药健康服务需求在不断增长，中医药健康行业市场活力显著提升，正处于快速创新发展阶段。同时，在“一带一路”战略推动下，中医药健康服务走出国门，在国际上得到越来越多的认同和接受。服务认证是基于顾客感知、关注组织质量管理和服务特性满足程度的新型认证制度，是对服务提供者的管理及服务水平是否达到相关标准要求的合格评定活动。服务认证是国家质量基础设施的重要组成部分，对提升优质服务供给比重、提升中国服务国际竞争力具有积极作用。当前中医药健康服务发展中仍存在着服务机构良莠不齐、技术产品鱼龙混杂、服务质量标准不一、行业规范

5、滞后、政府管理缺少抓手、用户选择缺乏参考等痛点问题，亟需开展服务认证，树立机构、服务和技术产品标杆，引导中医药健康服务产业良性发展。围绕中医药健康服务领域标准化、规范化、专业化发展需求，探索建立中医药健康服务认证标准，构建相应的认证标准体系和第三方认证制度体系，是助推中医药健康服务高质量发展的重要手段。但中医药健康服务尚未有针对服务质量、服务模式、服务管理、服务内容等方面的评价认证标准和规范性文件。为了能够规范中医药健康服务行业服务内容，提升中医药健康服务行业服务质量，促进中医药专业性、特色性、创新性、安全性发展，亟须围绕中医药健康服务领域标准化、规范化、专业化发展需求，探索建立中医药健康服务

6、认证标准，构建相应的认证标准体系和第三方认证制度体系，推进中医药健康服务规范发展。2.项目目的和意义 为了更好地贯彻落实中华人民共和国中医药法中医药健康服务发展规划（2015-2020）及中医药发展战略规划纲要（2016一 030 年）的要求，践行 国家中医药管理局、国家认监委签署的关于共同推进中医药健康服务完善中医药认证体系的合作协议精神，基于我国中医药产业自身当前发展的阶段与特点并结合国际通行的认证制度体系，制定形成中医药健康服务认证实施的通用要求，为开展中医药服务认证评价活动提供总体框架和原则性指导，为中医药健康服务行业进行评优识劣建立一个科学、规范的评价体系。在中医药健康服务领域引入认

7、证制度，借由专业的第三方合格评定机制和认证认可手段，有助于推动中医药健康服务业向优向好发展、提升服务能力和水平、支撑政府管理职能、提升客户和社会公众满意度，进一步推动中医药健康服务走向世界。2.2 与国内外相关标准、文献的关系 1.国外情况 目前，国际上暂无中医药健康服务的认证标准，有较少标准针对中医药健康服务进行了规范，如世界中医药学会联合会发布的 SCM4-2010世界中医（含针灸）诊所设置与服务标准，SCM20-2017中医药健康旅游服务基本要求，SCM50-2019国际中医远程教育服务规范SCM51-2019国际中医远程会诊服务规范，以上标准主要对诊所设置与服务标准、中医药健康旅游服务

8、、国际中医远程教育服务、国际中医远程会诊服务进行了相应规范。2.国内情况 国内针对中医药健康服务的认证标准处于空缺状态。但国家标准、行业标准、地方标准、团体标准已发布很多相应的服务规范、中医（针灸）技术操作规范标准等，如：GB/T40973-2021 针灸门诊基本服务规范 WS/T803-2022 居家、社区老年医疗护理员服务标准 MZ/T1562020 低视力康复服务规范 DB44/T2327-2021 中医养生保健服务标准化工作指南 DB36/T1449-2021 建昌帮中医药文化宣传教育基地建设和服务规范 2.2 与国内外相关标准、文献的关系 DB14/T2144-2020 养老机构中医

9、保健服务规范 DB43/T1642-2019 养老机构中医养生保健服务规范 DB22/T3023-2019 中医健康体检服务规范 DBl1/T1489-2017 中医药文化旅游基地设施与服务要求 DB46/T439-2017 中医药健康旅游服务贸易示范基地建设规范 DB46/T438-2017 中医药服务贸易服务规范 T/CACM006-2016 中医健康管理服务规范 T/CACM1072-2018 中医治未病服务规范中医养生保健机构服务评价规范 总体来看，当前中医药健康服务行业已针对中医健康服务机构的基础建设、基础设施、服务质量、服务评价等方面制定了一些标准并提出了相关要求，已开始着眼于建立

10、和完善中医药健康服务评价体系，逐渐开展评价工作，起到了一定的指导和规范行业发展作用，但现有标准提出的要求零散、缺乏系统化，未形成统一的中医药健康服务评价规范，各地执行标准尺度不一、评价方法和手段相对滞后、满意度反馈困难，且缺乏第三方认证评价机制，需要客观的第三方提供评价指标体系。3、编制过程 3.1 分工情况 中国中医药科技发展中心(国家中医药管理局人才交流中心)牵头负责组织标准起草、研讨、试点验证、汇总统稿等工作；广东省新黄埔中医药联合创新研究院、辽宁中医药大学等单位负责标准起草、修改完善、研讨等工作；3.2 起草阶段 1)2017 年 6 月，标准获批立项，起草工作组成立，完成工作分工；2

11、)2017 年2021 年，结合国家中医药管理局任务委托，完成了国内近 500 家三级中医医院医疗服务能力调查，并对五指生、西安久灸康健康管理有限公司、慈铭体检、爱康国宾体检等典型中医药健康促进服务机构调研；3)2022 年 10 月，配合国家中医药管理局机构改革，完成任务变更；4)2023 年 2 月，调研中医药健康服务市场现状及认证相关标准资料，并根据国内外相关资料的收集和技术研究，形成标准草案；5)2023 年 3 月，组织项目组成员召开项目启动会，汇报项目背景、前期准备工作、标准思路与框架、已有资源及需要开展的工作等内容，听取与会专家意见与建议，确定标准框架，并根据反馈意见修改完善草案

12、。6)2023 年 4 月6 月，汇总项目组成员稿件，形成标准讨论稿，邀请邀请中医药医疗服务、养生保健、认证认可等多领域专家，组织项目组成员召开多轮标准草案讨论会，汇报完成标准文件起草工作，听取与会专家意见与建议，并根据反馈意见修改完善草案。3.3 征求意见阶段 3.4 标准预审查阶段 3.5 标准审查阶段 4主要技术内容的确定(一)范围 本文件规定了中医药健康服务认证的基本原则、认证业务范围、认证准则、认证模式、认证过程和认证结果。本文件适用于认证机构对中医药健康服务的认证或评价活动，也适用于中医药健康服务的一方、二方评价，其他相关方对中医药健康服务的评价可参考执行。确定依据：标准编制小组征

13、求了本标准适用人群、机构、单位的意见，同时结合我国常见中医药健康服务的实际开展情况，经过专家讨论，总结归纳了标准所涵盖的内容。(二)规范性引用文件 本标准规范性引用了国家有关规范、标准而构成本标准必不可少的条款，包括合格评定词汇和通用原则(GB/T27000-2006)、合格评定产品、过程和服务认证机构要求(GB/T27065-2015)、合格评定服务认证方案指南和示例(GB/T27205-2019)、合格评定服务认证模式选择与应用导则(GB/T27207-2020)、合格评定服务认证技术通则(GB/T27400-2020)、服务质量评价通则(GB/T36733-2018)、合格评定服务质量测

14、量方法和应用指南(RB/T056-2020)。确定依据：本标准所引用的国家有关规范、标准均为现行且有效的，按照 GB/T1.1-2020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行展示，以便于使用时查找。(三)术语和定义 本部分包含与中医药健康服务机构、中医药健康服务及服务认证有关的术语和定义。本标准对“中医药健康服务”、“中医药医疗服务”、“中医药养生保健服务”、“中医药健康服务机构”、“中医药健康服务质量”等专业术语进行定义，便于对标准文本的理解查找和引用。确定依据：本标准引用了现有国家标准或行业标准中已规定的术语，包括GB/T27000、GB/T27065GB/T27

15、207.GB/T27400、GB/T36733、RB/T056,对尚未规定的术语且标准文本中所必需的专业术语进行了定义。（四）基本原则 本部分提出了在开展中医药健康服务认证活动时应遵循的基本原则，具体包括遵循中医特点、分类实施评价、遵守伦理准则和面向行业发展这四个方面。确定依据：起草组在前期针对中医药健康服务行业开展充分行业现状调研的基础上，提出指导中医药健康服务认证的基本原则。首先，中医药健康服务是在中医药理论指导下，运用中医药理念、方法、技术，维护和增进顾客身心健康的活动，不仅具有强调“整体观”、“辨证论治”的独特理论体系，还具有“简、便、廉、验”的优势。因此，中医药健康服务认证工作应遵循

16、中医药特点，多元化、多维度、多层次地评价中医药健康服务质量。其次，中医药健康服务种类丰富、涉及行业众多，主要包括中医药养生、保健、医疗、康复服务，涉及健康养老、中医药文化、健康旅游等相关服务。所以，中医药健康服务认证应考虑法规要求、服务内容、服务流程、技术特征、风险水平、运营特点等因素，选择适宜的认证模式和测评方法，分类实施认证活动。第三，中医药健康服务多涉及医学治疗过程，认证需考虑医学研究的特殊性，严格遵守相关医学伦理规定和要求，保证伦理安全。最后，认证工作的主要目的是为了促进中医药健康服务行业良好发展，帮助中医药健康服务机构改进和提高服务质量，满足人民群众对丰富多样中医药健康服务的需求。（

17、五）认证业务范围 本部分首次提出在明确区分医疗与非医疗服务的基础上，根据中医药健康服务的风险等级，建立自身中医药健康服务认证专业分类，并依据专业分类确定认证服务范围并实施认证。并提出在对多种服务同时交付的情况时，在策划和实施认证过程中，应明确认证活动及结果应用的范围。此外还对与认证服务范围相匹配的认证人员提出能力要求。确定依据：起草组通过对当下中医药健康服务行业开展常见服务种类、服务内容、服务交付方式的全面调研走访,结合服务认证特点，明确了中医药健康服务可根据“行政管理”属性进行分类，并应依据医疗类、非医疗类服务风险等级的不同建立自身中医药健康服务认证专业分类，认证机构需依据专业分类确定认证服

18、务范围并实施认证。此外，部分中医药健康服务机构具有将多种服务同时交付的特点，如养老服务、旅游服务等，因此提出在认证过程中要明确范围。对于认证人员也应根据认证业务范围不同要求具备相应的资质。（六）认证准则 本部分给出了中医药健康服务认证准则中技术要求、特定服务要求与服务管理要求的评价证准则。确定依据：起草组在深入认证机构调研当前针对服务行业开展实施认证方案的技术方法的基础上，结合中医药技术特点，提出中医药健康服务认证准则所包含的中医药技术要求、特定服务要求与服务管理要求的内容要求，并参与部分认证机构健康相关领域认证项目设计及实施，初步验证了标准中关于认证准则的技术要求。（七）评价内容 本部分从总

19、则、服务资源、服务过程、服务结果、服务管理五个方面给出了中医药健康服务认证主要认证评价的内容。确定依据：起草组深入调研了当前认证机构实施认证活动时的评价内容以及当前中医药健康服务中的痛点难点，提出认证机构在确定和建立可测量指标项目时应符合中医药健康服务特性的总体原则，在满足总则要求的基础上总结梳理出符合针对服务资源、服务过程、服务结果和服务管理等具有中医药健康服务认证特点的评价内容。(八)认证模式 本部分给出了健康服务认证模式的通用要求。确定依据：基于合格评定服务认证模式选择与应用导则(GB/T27207-2020)和合格评定服务质量测量方法和应用指南(RB/T056-2020)，结合中医药健

20、康服务特点，提出了与中医药健康服务相适宜的认证模式和服务质量测量方法。(九)认证过程 本部分规定了健康服务认证过程的通用要求。确定依据：基于合格评定产品、过程和服务认证机构要求(GB/T27065-2015)、合格评定服务认证方案指南和示例(GB27205-2019)、服务质量评价通则(GB/T36733-2018)，规定了中医药健康服务认证中认证程序、认证方案、评价内容、认证模式的内容要求。此外根据当前认证技术发展现状，提出中医药健康服务认证实施宜结合大数据技术，采集、存储、分析和管理评价数据，保证认证过程和结果具有可追溯性的认证实施要求。在各位专家充分讨论下，一致认同应定期对通过认证的服务

21、提供者进行监督，并根据监督结果采取相应措施，监督周期不宜超过 18 个月；认证证书有效期不宜超过 5 年。(十)认证结果 本部分规定了健康服务认证结果是从 5 个等级区分中医药健康服务质量，并给出了各等级对应的评价得分范围。确定依据：对于中医药健康服务认证结果，专家一致认同中医药健康服务认证结果按分等级形式呈现，从 5 个不同等级区分中医药健康服务质量。5验证情况(基础类标准除外)5.1 验证单位情况 验证单位 验证人员 验证时间 5.2 验证、试行过程 5.3 验证数据分析 5.4 验证、试行评价 5.5 其他应说明的情况 6附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议 建议将该标准作为开展中医

22、药健康服务认证的统一标准。建议在中医药健康服务有关认证认可会议上，予以推广应用。6.2 修订和废除现行有关标准的建议 国内之前无此类标准。6.3 重大分歧意见的处理经过和依据 本标准在编写过程中没有重大意见分歧。6.4 其他需要说明的情况 无。6.5 参考文献 1中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，GB/T27000-2006 合格评定词汇和通用原则，中国标准出版社，北京：2006.|21 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，GB/T27065-2015合格评定产品、过程和服务认证机构要求，中国标准出版社，北京：2015.3国家市场监督管理总局，GB/T27205-2019合格评定服务

23、认证方案指南和示例，中国标准出版社，北京：2019.14国家市场监督管理总局，GB/T27207-2020合格评定服务认证模式选择与应用导则，中国标准出版社，北京：2020.|51 国家市场监督管理总局，GB/T27400-2020合格评定服务认证技术通则，中国标准出版社，北京：2020.6国家市场监督管理总局，GB/T36733-2018服务质量评价通则，中国标准出版社，北京：2018.|71 国家认证认可监督管理委员会，RB/T056-2020合格评定服务质量测量方法和应用指南，中国标准出版社，北京：2020.8健康产业统计分类(2019)191 中医养生保健服务规范(试行)110国务院办

24、公厅.中医药健康服务发展规划(20152020 年)(国办发(2015)32号)EBOL.https:/ 蒋玉玲,孔利萍,李修英.基层中医药健康服务的规范与实践 5.2022,30(19):73-74.联系人 杨燕 联系电话 010-64175383 电子邮箱 注 1：本格式的通用部分为第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿，3.6 中“预期的管理目标”适用于规 程类标准，3.6 中“技术指标”适用于方法类标准，第 5 章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6 章为可选项，其余为必填项。编写日期：2023 年 6 月 28 日