中职 药物制剂技术 第一章.ppt
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1、主编 解玉岭,全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材,药物制剂技术配套光盘,第一章 绪论,主要内容,导学情景,授课 内容,知识链接,点滴积累,第一章 绪 论,目标检测,学以致用,学习目标,课堂活动,实例分析,学习目标,1.掌握药物制剂及相关术语的概念、中 华人民共国药典的结构、内容、查阅方法、实施GMP的目的和意义。2.熟悉药物制剂的分类、国家食品药品监督管理总局药品标准的内容及要求、处方的分类及意义、GMP的基本内容和认证制度。,学习目标,4.学会查阅中国药典;5.牢固树立药品质量第一的观点,人命关天,作为未来的白衣天使,任重而道远。,3.了解药物制剂的发展概况和任务、其他国 家
2、药典。,第一章 绪论,3,2,1,4,第一节 概述,第二节 药物制剂的发展与任务,第三节 药品标准,第四节 处方,5,第五节 药品生产质量管理规范,导学情景,导学情景,导学情景,药物制剂技术是中等职业学校制药技术专业的专业技能方向课之一,主要内容包括药物制剂的基本理论、制备方法、生产技术、质量控制等。,学前导语,导学情景,本课程的任务是使学生具备从事药物制剂工作所必须的基础知识和基本技能,为学生今后从事药物制剂相关工作,学习高职及本科相关专业知识奠定良好基础。本章绪论就将带领大家走进学习药物制剂制备技术和基本技能的大门。,学前导语,第一节概述,(一)药物制剂技术 是在药剂学理论指导下,研究药物
3、制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。重点介绍药物制剂工业化生产的配方理论、生产工艺、生产技术以及产品质量控制等理论和技术。,一、药物制剂技术及相关术语,第一节概述,一、药物制剂技术及相关术语,(二)药物制剂从狭义上来讲,就是药物剂型的具体品种,如阿司匹片、红霉素粉针剂从广义上来讲是药物制剂学,是一门学科;从另一个角度理解,制剂还是一个由原料药物加工成成药的一个动作过程。,(三)药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。,一、药物制剂技术及相关术语,(四)剂型 任何一种原料药都不能直接应用于防治疾病,必须根据药典或其他处方按照一定操作规
4、程将药物加工制成适合于诊断、治疗及预防疾病的的应用形式,称为药物剂型,简称剂型。,(五)辅料 是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。,一、药物制剂技术及相关术语,(六)制剂 是指根据中华人民共和国药典和其他药品标准等收载的处方,将药物按剂型制成一定规格并符合质量标准的药剂成品。,(七)新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品。,一、药物制剂技术及相关术语,(八)成药 是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂型,冠以通俗名称,标明功效、用法用量,可经医生诊治后处方配给。,(九)药品的有效期 是指在一定条件下,能够保持药物有效质量的期限。从到达有效期的次日起即表示药品过期。,一、药物制剂
5、技术及相关术语,一、药物制剂技术及相关术语,有效期的一般表示方法,(十)特殊药品 是国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理的药品。,一、药物制剂技术及相关术语,(十一)假药 我国药品管理法规定,有下列情形之一的为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。,一、药物制剂技术及相关术语,有下列情形之一的药品,按假药论处国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;,一、药物制剂技术及相关术语,有下列情形之一的药品,按假药论处被污染的;使用依
6、照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。,(十二)劣药 是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。,一、药物制剂技术及相关术语,有下列情形之一的药品,按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;,一、药物制剂技术及相关术语,有下列情形之一的药品,按劣药论处超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。,1剂型可改变药物作用性质2剂型可改变药物作用速度 3剂型可降低药物毒副作用 4有些剂型可具靶向作用 5剂型影响药效的发挥由此可见,同一药物因
7、剂型不同,药物的作用性质、应用效果(作用的快慢、强度及持续时间)、毒副性等方面存在差异,而影响药物的治疗效果。,二、药物制剂的重要性和分类,(一)药物剂型的重要性,1按形态分类(1)气体剂型:如气雾剂、喷雾剂等;(2)液体剂型:如溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等;(3)半固体剂型:如软膏剂、乳膏剂、糊剂等;(4)固体剂型:如散剂、丸剂、片剂、膜剂、栓剂等;,二、药物制剂的重要性和分类,(二)药物剂型的分类,2按给药途径分类(1)经胃肠道给药剂型:指药物制剂经口服后进入胃肠道,起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型,如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的
8、药物一般不能采用这类剂型。,二、药物制剂的重要性和分类,(二)药物剂型的分类,2按给药途径分类(2)非胃肠道给药剂型:注射给药剂型,如注射剂包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径;呼吸道给药剂型,如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等;,二、药物制剂的重要性和分类,(二)药物剂型的分类,2按给药途径分类(2)非胃肠道给药剂型:皮肤给药剂型;黏膜给药剂型;腔道给药剂型,如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等,用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等,二、药物制剂的重要性和分类,(二)药物剂型的分类,3按分散系统分类 分散系统是指一种或几种物质的质点分散在另外一种物质的质点中所形成的体系
9、。被分散的物质称为分散相,容纳分散相的物质称为分散介质。,二、药物制剂的重要性和分类,(二)药物剂型的分类,(1)溶液型药剂:分散相的质点1nm,与分散介质组成的均匀液态分散系统的药剂,二、药物制剂的重要性和分类,(二)药物剂型的分类,3按分散系统分类,(2)胶体溶液型药剂:分散相的质点在1100nm的分散体系,有高分子溶液剂和溶胶剂。,二、药物制剂的重要性和分类,(二)药物剂型的分类,3按分散系统分类,(3)乳剂型药剂:分散相的质点一般100nm(大多在0.110m),液体分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体系,(4)混悬型药剂:分散相的质点一般100nm(大多在0.510m),固体分散相
10、和液体分散介质组成的非均匀分散体系,如混悬剂等。,二、药物制剂的重要性和分类,(二)药物剂型的分类,3按分散系统分类,(5)气体分散型药剂:分散相在气体分散介质中所形成的分散体系,如气雾剂、粉雾剂等。,(6)固体分散体型药剂体系中的分散相(大多数是固体物质)以固体状态分散于固体分散介质中形成的固体分散药剂,如阿司匹林片,感冒胶囊、六味地黄丸等。,4按制法分类 将制备方法及要求相同的剂型分为一类。如浸出制剂是采用浸出方法制成的一类剂型,如汤剂、流浸膏剂、酊剂等。无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的一类剂型,如注射剂、滴眼剂等。,二、药物制剂的重要性和分类,(二)药物剂型的分类,第二节 药物制剂的
11、发展与任务,第一代药物制剂包括片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等从体外试验控制制剂的质量,第二代药物制剂为口服缓释制剂和长效制剂,开始注疗效与体内药物浓度的关系,一、药物制剂的发展,第二节 药物制剂的发展与任务,第三代药物制剂为控释制剂,包括经皮给药系统、脉冲式给药系统等,第四代药物制剂为靶向给药系统,强调药物定位给药,一、药物制剂的发展,第二节 药物制剂的发展与任务,药物制剂的基本任务是研究如何将药物制成适宜的剂和提高制剂的质量、种类和制备水平,以满足医疗卫生事业的需要。,二、药物制剂的任务,具体任务如下1开发新剂型和新辅料2整理与开发中药制剂3运用新理论、新技术、新设备、新工艺以提高 药品的质
12、量,1.祖国医药学历史悠久,最早的医药典籍黄帝内经记载了汤、丸、散、膏、药酒等剂型。东汉张仲景(142219年)的伤寒论和金匮要略中收载有栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂、脏器制剂等十余种剂型。,点滴积累,点滴积累,2.现代药物制剂的发展过程可归纳为四个时代:第一代药物制剂为普通制剂,第二代缓释制剂,第三代为控释制剂,第四代为靶向制剂。,3.药物制剂的基本任务:是研究如何将药物制成适的剂型和提高制剂的质量、种类和制备水平,以满足医疗卫生事业的需要。,第三节 药品标准,药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。,我国国家药品标准
13、包括中华人民共和国药典和国家药品标准。,药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典,是由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施,具有法律约束力。,课堂互动让我们先认识一下中国药典。,第三节 药品标准,一、中华人民共和国药典,我国已先后出版了10个版本的中国药典,分别是1953版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版和2015年版。,1953年版为一部,19632000年版都分为一部、二部两部分,2005年版和2010年版分一部、二部和三部,2015年版分一部、二部、三部和四部,一、中华人民共和国药典,药典一部收载药材及饮片、植
14、物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,药典三部收载生物制品,每部药典都由凡例、正文、附录和索引组成,药典四部收载凡例、通则、用药辅料品种正文。,一、中华人民共和国药典,结合实践1:学习查阅中国药典的方法,边学边练,工作场景在教室,每两位同学为一组,交替查阅一部、二部、三部中国药典,然后互换。知识运用:1.首先根据要查阅的内容选定在哪一部?在凡例、正文及附录哪个部分?2.通过索引查找,或到凡例、附录中查找。3.记录所查内容写出报告。,二、国家食品药品监督管理总局标准,国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug
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