《室内质量控制》PPT课件.ppt

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1、室内质量控制基础,临床检验教研室 周建平,第一节 统计质量控制的基础第二节 误差及允许误差第三节 质控图与质控规则,第一节 统计质量控制的基础,一、统计质量控制意义二、统计质量控制内容三、相关统计学的概念,一、统计质量控制的意义,统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的意义：有效提高检验结果的精密度和准确度，减少重复检测，避免错误报告的发出。,返回节目录,二、统计质量控制的内容 室内质量控制（internal quality control,IQC）按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律

2、的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。,二、统计质量控制的内容 室间质量评价：即能力验证（proficiency test,PT），或外部质量评价（external quality assessment,EQA）多家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意。,返回节目录,三、与质量控制相关的统计学概念,（一）总体和样本总体（population）：研究对象的全体它是所有观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。个体：即组成总体的每一个观察单位。样本（sam

3、ple）：从总体中按照随机的原则抽取一部分。个体组成从样本推断总体的情况。,（二）均数、标准差和变异系数,1、算术均数,算术均数：简称均数（mean）反映一组呈对称分布的变量值在数量上的平均水平或者说是集中位置的特征值。,直接计算法 公式：,举例：试计算4，4，4，6，6，8，8，8，10的均数？,2、方差与标准差,1.方差（variance）也称均方差（mean square deviation）反映一组数据的平均离散水平。总体方差 样本方差,2.公式：样本标准差用 表示，其度量单位与均数一致，所以最常用。公式：,3、变异系数,变异系数(coefficient of variation，CV

4、)常用于比较度量单位不同或均数相差悬殊的两组(或多组)资料的变异程度。,（三）正态分布,正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征:以均数为中心 左右完全对称的钟型曲线正态分布有两个参数:均数,是位置参数 标准差,是变异参数,（三）正态分布,正态曲线下面积的分布规律1的面积占总面积的68.2%2的面积占总面积的95.5%3的面积占总面积的99.7%,正态曲线面积分布示意图,第二节：误差及允许误差,一、随机误差定义：在重复性条件下，测量结果与对同一被测量进行无限多次测量所得结果的总体均数之差。重复性条件：测量程序、人员、仪器、环境等尽量相同的条件下，以尽量短的时间间隔完成重复测量随机误差来源于影响

5、因素的变化 随机效应,随机误差的统计规律性：1.对称性：本质特性绝对值相等而符号相反，出现次数大致相等，代数和趋近于零，具有抵偿性。2.有界性：误差的绝对值不会超过一定的界限，不会出现绝对值很大的误差。3.单峰性：测得值以它们的算术平均值为中心而相对集中分布。,二、系统误差,定义：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量真值之差系统误差来源于影响因素，若已知并可定量表述它对结果的影响，则称为系统效应。该效应的大小若显著，则可通过估计的修正值予以补偿。利用标准物质进行调整尽量消除系统误差。,三、允许总误差,1、总误差(total error，TE)随机误差(RE)和系统

6、误差(SE)的总和 TE=1.96s+|Bias|表示(95允许误差限)所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检查。,2、分析质量技术要求（规格）,分析质量技术要求(analytical quality specification)表现为允许不精密度(CV)，允许偏倚(bias)和允许总误差(TEa)等最重要的是允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。,3、如何制定允许总误差,制定的允许总误差，既应反映临床应用的要求，又应不

7、超过实验室所能达到的技术水平(state of art)。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。IFCCIUPACWHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明(草案)”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。,目前国际上常推荐根据生物学变异制定的不精密度标准。生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精密度、不准确度和总误差的分析质量。,生理变异(CVB)个体内变异(CVI)个体间变异(CVG),体内变异分量CVI个体间变异分量CVG分析不精密度(I)偏倚(B)总误差(TE),这样规定出来的分析质量技术水平

8、对某些检测项目要求太高，目前技术水平很难达到，主要是一些生物变异小的项目，如血清钠、钙和钾等。此外,美国病理家学会（CAP）建议：为了在人群中筛选某些疾病，不精密度（CV）应等于或小于个体内和个体间变异的二分之一（即1/2CVB）。对于个别试验，目的在与辅助诊断或监测治疗效果，则CV应1/2CVI。,在实际工作中常综合上述因素，由权威机构制定允许总误差，例如美国临床实验室改进修正案（CLIA88）中能力验证（室间质量评价）对检验项目的分析质量要求。我国卫生部临床检验中心推荐使用上述标准。,第三节质控图与质控规则,一、质控图的定义（control charts）,对过程质量加以测定、记录从而评估

9、和监察过程是否处于控制状态统计方法设计的图控制限（control limits）是在控制图上作出需要行动信号的标准，或判断一组数据是否处于控制状态之中的标准。控制限由上限和下限规定可接受的范围。常用的质控图有Levey-Jennings质控图、和Z-分数图等。,二、室内质量控制（internal quality control，IQC）,实验室内部所有影响质量的各个环节进行系统控制控制本实验室常规工作的精密度用来观察日常工作质量分析结果是否在控，病人结果能否发出。,质控图的作用:区分异常或特殊原因引起的波动和过程固有的随机波动功能：诊断、控制、确认查出原因、采取措施、彻底消除、不再出现、纳入标

10、准两种错误:假失控、假在控,又称常规质控图，均数-标准差质控图采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图图中的控制限包括：、和 为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在2s处用黄色加以警告，3s处用红色作为失控线。,（二）LeveyJennings质控图,（二）LeveyJennings质控图,（二）LeveyJennings质控图,1.LJ质控图做法在天内、天间反复测定20次计算均值（）、标准差（s）和变异系数（CV）绘-s质控图，得到均值线（）、警告线（2s）和失控线（3s）每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接L-J质控图不能连续2个点落在 2s以外不应该有落在 3s以

11、外的点,Westgard 质控图的制作方法和图形与LJ相似仅仅质控判断规则略有不同采用两份质控血清 医学决定水平上限（高值）或下限（低值）或者是分析方法测定范围的上限和下限采用了多个质控规则来解释质控结果优于L-J质控图法,（三）Westgard 质控图,Z-分数是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：Z-分数=不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记,（四）Z-分数图,（四）Z-分数图,返回节目录,三、常用质控规则,常用质量控制规则,质控规则及表示符号控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示A 是超过某控制界限的质控测定结果个

12、数L是控制界限13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过3s，在这里A=1，L=3s。,（一）常用质控规则的符号和含义,1.12s：“警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控,（一）常用质控规则的符号和含义,2.13s：常用作失控规则，对随机误差敏感,（一）常用质控规则的符号和含义,3.22s：由于连续同时超过是小概率事件常用作失控规则，主要对系统误差敏感,（一）常用质控规则的符号和含义,4.R4s：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过+2s，另一个结果超过-2s这也是统计学中的小概率事件常用作失控规则，主要对随机误差敏感,（一）常用质控规则的符号和含义,5.41s：4

13、个连续的质控测定结果同时超过+1s或-1s主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线,（一）常用质控规则的符号和含义,6.10 x：10个连续质控测定结果在中心线（）一侧主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况,1.质控规则组合时应考虑的问题误差检出概率（probability for error detection,Ped）是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。理想的质量控制方法Ped应为1.00，在实际操作中，Ped在90%99%之间一般认为是可以接受的。,（二）质控规则使用中的相关问题,1.质控规则组合时应考虑的问题假

14、失控概率（probability for false rejection,Pfr）当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即“假失控”这相当于临床诊断试验的特异性。在实际工作中，小于5%的假失控概率认为是可以接受的,误差检出概率：Ped=nTR/(nTR+nFA)假失控概率：Pfr=nFR/(nFR+nTA),2.联合使用多规则的逻辑思维,（一）失控处理的工作流程 立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印查找分析失控原因有针对性地处理再做质控验证，直至质控结果在控为止填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签

15、字审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证,（三）失控后的处理,1.导致失控的常见因素操作失误试剂、校准物、质控品失效水电等供应不符合要求仪器维护不良控制规则、控制限范围、质控标本数不当等,（二）失控原因分析,2.失控原因分析过程仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。建立常见失控原因与误差类型的联系。分析新进改变的因素与失控之间的关系。对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。对于手工操作介入较

16、多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。,（三）失控处理的常见措施与意义重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差。新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。重新校准：解决系统漂移问题。,返回节目录,1、正态曲线下面积有一定的规律，u+1的面积占总面积的A、50.5%B、55.2%C、62.8%D、68.2%2、正态曲线下面积有一定的规律，u+2的面积占总面积的A、85.5%B、88.5%C、90.5%D、

17、95.5%,3、正态曲线下面积有一定的规律,u+3的面积占总面积的A、85.7%B、98.7%C、99.7%D、99.9%4、正态分布的两个参数是:A、均数u和标准差 B、均数X和标准差sC、标准差和方差 D、标准差和变异系数,5、在评价方法精密度的过程中常用的统计学指标是A、平均数 B、标准差和变异系数 C、相关系数 D、标准误,6、同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的极差为0.5mmol/L,B实验室20天测定结果的极差为0.4mmol/L.下列哪项是正确的：A、对于血糖的变异度，A实验室小于B实验室B、对于血糖的变异度，A实验室大于B实验室C、对于血糖的变异度，A实验室等

18、于B实验室D、对于血糖的变异度，A实验室和B实验室难以比较,7、同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的变异系数为3.2%,B实验室20天测定结果的变异为2.1%.下列哪项是正确的A、对于血糖的精密度，A实验室大于B实验室B、对于血糖的精密度，A实验室等于B实验室C、对于血糖的精密度，B实验室高于A 实验室D、对于血糖的精密度，A实验室和B实验室难以比较,8.测定血糖20天室内质量控制数据，计算出其均值为5.0mmol/L，标准差为0.25mmol/L，其变异系数应为：A、5%B、4%C、3%D、2%,第四节、质量控制方法的设计与应用,质量目标的确定（Quality Goals）分

19、析过程的总允许误差（TEa）比对检验评价限（PT）生物学目标（Biologic Goals）临床质量要求 医学决定水平 分析前影响因素,不同的质控方法对误差检出能力不同。因此实际工作质量控制程度依赖于所选择的质控方法。常用工具有功效函数图法和操作过程规范图法。,常用质控规则 BECKMAN 12S 警告 12.5S 随机误差 13S 随机误差 R4S 随机误差 22S 系统误差 41S 系统误差 10X 系统误差,1、功效函数,室内质控规则的性能特征（功效函数）误差检出概率（Ped）90%假失控概率（Pfr）5%,功效函数图,功效函数图,2、操作过程规范图,设计流程：设定质量目标（确定TEa）

20、评价本实验室所用分析方法的不精密度（S）和不准确度（Bias）将TEa,S,Bias输入计算机，绘OPSpecs图评价误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）选择合适的质控规则和质控物数量（N）,是说明测定方法的不精密度、不准确度与达到规定质量要求，所应该采用的质控方法之间的一种线条图。可用于验证当前所使用的质控方法是否恰当，或所选择的新的质控方法是否能达到预期的质量要求。只要将测定方法的不精密度和不准确度标记在图上，就能直接选择恰当的质控方法，保证质量控制工作的水平。,最高的斜线表示当总误差为偏倚(bias)+2s，测定方法稳定时，方法不精密度和不准确度的最大允许限。下面的斜线则分别表示

21、当测定方法不稳定存在系统误差时，需要用不同的质控方法进行质控时的常规操作限。,将测定方法的不精密度和不准确度标记在图上，确定实验室的操作点。常规操作限高于操作点的质控方法是可用的；可达到所规定的质量保证水平，且成为候选的质控方法。但最终选择还要考虑实际质控工作中所需质控测定值的个数、假失控概率及执行的难易程度。,Biastotal是测定方法的偏倚和由于基质效应引起的干扰之和；TEPT：美国CLIA 88规定的允许总误差；SEcont:系统误差的变化；smeas:测定方法的标准差；1.65：与超过质量要求概率有关的倍数，其误差率为5%。,OPSpecs Chart,第二节 室内质量控制,一、质控

22、品的选择和使用二、质控图的选择和应用三、常用质量控制规则四、失控后的处理五、室内质量控制的数据管理六、患者数据的质量控制方法,室内质量控制(internal quality control,IQC)简称室内质控检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。,第二节 室内质量控制,第二节 室内质量控制室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测

23、结果的一致性。室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。,返回节目录,一、质控品的选择和使用,质控品：专门用于质量控制目的的标本。常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。,1基质与基质效应基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。,2稳定性室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重要的性能指标之一。稳定性好的质

24、控品，其实是说它的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来。不同基质的质控品稳定期各不相同。,3瓶间差是指不同质控品分装瓶之间的差异。质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品瓶间差异的综合。只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可真实反映日常检验操作的不精密度。来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。,定值的质控品标示各项目测定结果预期范围标示值包括一些常规分析方法均值和标准差定值质控品或非定值质控品，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差使用自己确定的均值和标准差,4定值与非定值,特别说明：公司的定值同时是保护自己利益的手段，只要实验

25、室的测定值落在预期范围内，说明质控品没有变质或失效等情况发生。千万不能将预期范围误认为是控制的允许范围。用户均值和公司均值相似或接近，不能证明用户检测结果准确。不相似也不能说明用户的准确度有问题。,4定值与非定值,某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求。不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量是否也符合要求。同时做2个或更多水平的质控品，反映较宽范围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。,5分析物水平,在选择质控品水平时应考虑：两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的分布是否足够宽重要项目最好在医学决定水平附近有质控物进行监控在参考区间上下限附近设置有质控

26、品,5分析物水平,严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免实验室引入新的瓶间差,6质控品的正确使用与保存,冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品质控品的测定条件应与患者标本相同,6质控品的正确使用与保存,返回节目录,二、质控图的选择和应用,（一）质控图概述1.定义质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观

27、察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。,二、质控图的选择和应用,质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线，这三条线统称为控制线,五、室内质量控制的数据管理,（一）每月室内质控数据统计处理处理当月各测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。剔除失控数据后，当月各测定项目的平均数、标准差和变异系数。在新批号长效质控品刚投入使用前35个月，还应累积平均数、标准差。,（二）每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据。当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理。上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数

28、等)。当月的失控处理记录表。每台分析仪器的全月质控小结。,观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图发现仪器的定期维护保养是否到位！,（三）室内质控数据的周期性评价,返回节目录,六、患者数据的质量控制方法,是对使用质控品进行质控活动的补充！对全程质量监控有一定优势！（一）临床相关性分析，或临床正确度评价（二）患者标本的双份测定法（三）基于患者历史结果的差值（delta）检查法（四）移动均值法,返回章目录,第三节 质量控制方法评价和设计,一、功效函数图法二、操作过程规范图法三、六西格玛质量控制理论,一、功效函数图法,功效函数图（power function g

29、raph）：是分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图，它表示统计功效和分析误差大小（临界随机误差与临界系统误差）的关系。,功效函数图设计室内质控方法主要步骤1.确定质量目标 目前国内主要参考美国临床实验室改进修正案（CLIA88）能力验证的评价限允许总误差，即TEa。2.评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确度（用偏倚bias%表示）进行评价。,功效函数图设计室内质控方法主要步骤3.计算临界系统误差（SEc）：4.评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确

30、度（用偏倚bias%表示）进行评价,绘制功效函数图,12s、12.5s、13s和Westgard多规则检出系统误差的功效函数图(N=2),图中：Y轴为误差检出概率（Ped）X轴为临界误差的大小 Ped是质控测定值个数（N）检出分析误差大小的函数 函数图在Y轴上的截距为假失控概率（Pfr）评价质控方法的性能特征 选择质控规则及质控品测定结果的个数,功效函数图设计室内质控方法的流程图,返回节目录,（一）概述 操作过程规范（operational process specifications，OPSpecs）显示的是测定方法的不精密度、不准确度和达到规定质量要求需要采用的控制方法之间的一种线条图。它

31、描述的是临床实验室为达到允许的不精密度和不准确度应该采用的统计控制方法，以及保证常规操作能达到预期质量要求的可能性。,二、操作过程规范图法,证实当前所用统计控制方法是否适当新选择的控制方法是否能达到分析质量要求,（二）OPSpecs的用途,确定质量目标：可参照美国CLIA88 TEa或欧洲等国的误差范围。评价分析方法：评价拟选择控制方法的检验项目的不精密度和不准确度。绘制OPSpecs图：根据各测定项目的TEa，不精密度和不准确度，使用专门的计算机软件（Westgard Validator）绘制OPSpecs图。评价质控方法的性能特征。,（三）OPSpecs图法选择控制方法主要步骤,OPSpe

32、cs图,保证90%测定结果达到不超过允许总误差10%的OPSpecs图,返回节目录,三、六西格玛质量控制理论,六西格玛：6sigma,6是一个希腊字母，在本系统中表示数理统计中的“标准差”，是表征一组数据结果离散程度的指标，所以的大小可以反映质量水平的高低。6代表的是质量水平意味着每100万次机会中有3.4个缺陷的可能，非常严格的质量控制要求。,（一）6 sigma用于设计质量控制方案计算分析项目的水平：根据值选择质控规则：在对应TEa的sigma metrics 水平图上，以值对横坐标画垂直线观察不同候选质控规则的性能一般选择误差检测概率约90%或更高的质控规则作为相应项目的控制规则,（二）

33、6 sigma用于评价检验项目的性能对于小于6的检验项目，计算质量目标指数（quality goal index,QGI）QGI0.8:应优先改进精密度；QGI1.2:应优先改进准确度；0.8QGI1.2:准确度和精密度均需改进。,返回章目录,第四节 室间质量评价,概念室间质量评价：又称能力验证（proficiency test,PT）或外部质量评价（external quality assessment,EQA），是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。,第四节 室间质量评价,一、室间质量评价的目的和作用二、室间质量评

34、价的类型三、室间质量评价样品的检测四、室间质量评价的评价方法五、我国室间质量评价活动六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,一、室间质量评价的目的和作用评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基础发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能,确定重点投入和培训需求：发现问题，采取措施实验室质量保证的客观证据，医患纠纷中的有力证据支持实验室认可增加实验室内部和实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具,一、室间质量评价的目的和作用,一、室间质量评价的目的

35、和作用局限：不能全面准确地反映分析前和分析后存在的许多问题 室间质评计划不能替代实验室全面的质量控制与管理体系,返回节目录,（一）实验室间检测计划实验室间检测计划是由组织者准备质控品，同时分发给参与质评计划的实验室进行检测实验室在规定时间内检测后将结果返回给组织机构通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该项检测结果与其它实验室结果的异同,二、室间质量评价的类型,（二）已知值计划已知值计划是指组织者将经过参考实验室定值的检测物品发放给参与室间质评的其他实验室并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值进行比对被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质,二、室间质量评价的类型,（三）分割样品检测计划将样品

36、分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一份主要用于少数实验室间的比对，或大型医院内各分院检验科之间的比对；或实验室内部，检测同一项目的多个检测系统间比对，往往采用不含任何添加剂的新鲜血作为样品这种计划可识别参与实验室或不同检测系统间检验结果的不一致,二、室间质量评价的类型,（四）无PT计划的检测项目下列形式可作为补充：检测生产商的的校准品验证质控品检测的正确性实验室内部的质控数据进行统计分析患者数据进行统计分析临床相关性研究政府实验室或参考实验室比对,二、室间质量评价的类型,返回节目录,三、室间质量评价样品的检测,（一）分析前的要求按要求将样品保存在适宜的条件下对于冻存的样品，在检测前

37、应取出复温足够长的时间，需要复溶的样品 应该使用适当的溶剂和经校验的移液装置进行溶解，放置足够长时间使其充分溶解,（二）分析中的要求室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测实验室在检测室间质评样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样,三、室间质量评价样品的检测,（三）分析后的要求实验室应独立分析室间质评样本，在回报结果前，一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果必须将样品的处理、准备、检测、审核等每一步骤以及结果与报告文件化要求只在检测患者标本主要检测方法或系统上进行室间质评样品检测，其余可内部比对,三、室间质量评价样品的检测,返回节目录,（一）室间质量

38、评价成绩的评价方式1.样本数和样本检测频率 对于定量检测项目，每次活动最好不少于5个样本，应涵盖高、中、低不同的浓度水平，每年最好有三次活动对于定性的检测项目，则应包括临床报告中常见的正常和异常结果,四、室间质量评价的评价方法,2分析项目的成绩计算（1）样品的定值由参考实验室用参考方法定值根据各实验室结果进行分组统计，计算出总均值反复剔除离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值,（一）室间质量评价成绩的评价方式,2分析项目的成绩计算（2）偏倚评分方法 以测定结果偏离靶值的距离确定检测结果的正确性检测结果距离靶值的百分偏倚在可接受的范围内，得分为100分，检测结果可接受，否则为0分，不

39、可接受,（一）室间质量评价成绩的评价方式,2分析项目的成绩计算（3）变异指数得分法（VIS）先计算V：其中，D为靶值，x为实验室结果,（一）室间质量评价成绩的评价方式,2分析项目的成绩计算（3）变异指数得分法（VIS）再计算VI：其中V为上一步计算所得 CCV为特定项目选定的变异系数。,（一）室间质量评价成绩的评价方式,以偏倚评分方法计算成绩，每次活动每个项目得分应该大于等于80%，否则称为本次活动该分析项目室间质评成绩不满意每次室间质评所有评价项目的总成绩需大于等于80%为可接受成绩，否则称为本次室间质评成绩不满意在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，室间质评成绩

40、得分为0,（二）室间质评计划的成绩要求,室间质量评价活动不成功：对同一分析项目，连续两次活动或连续三次活动中的两次未达到满意，细菌学专业除外不成功的室间质量评价成绩：所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录实验室对文件记录必须保存两年以上,（二）室间质评计划的成绩要求,返回节目录,（一）可供选择的质评活动卫生部临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心国外机构组织的室间质量评价活动美国病理学家学会（college of american pathologist,CAP）,

41、五、我国室间质量评价活动,组织者制定计划质评样品的管理与发放质控品的测定与结果回报数据的分析和记录室间质评报告总结报告,（二）组织的流程,返回节目录,室间质量评价的目的是监测和评价各实验室对相同标本测定结果的一致性参与评价的实验室从中获得准确性或一致性方面的信息是实验室全面质量管理的重要环节是对室间质评成绩回顾分析的前提和基础充分分析室间质评结果，查找原因，持续改进提升检验质量是室间质量评价重要组成部分，是最终目标它是实验室全面质量管理的重要环节,六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,室间质量评价应规定和记录下述内容：质评标本的接受、保存及复溶检测人员、当日室内质控情况、质评标样本号结果的

42、记录、审核和回报人员以及结果报告正确性的验证人员对每次室间质评结果的总结，包括查找不合格项目、有趋势性改变或长期偏于靶值一侧项目原因已经采取的改进措施及效果验证等内容,六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,1收集和审核数据应审核程序所规定的所有记录性文件：仪器打印的原始结果，工作单和以电子形式储存的有关数据处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准状况及仪器状态等的记录抄写误差的检查及审核记录,（二）分析研究室间质评结果,2问题分类检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准品；检测方法。技术问题：包括：室间质评物的复溶与保存；室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。室间质评物的问题：比如：基

43、质效应；质评物不均匀；质评物变质等。室间质量评价相关的问题：如：分组不适当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当；室间质评组织者数据处理人为失误。,（二）分析研究室间质评结果,2问题分类实验室的人为失误：检测过程中质评样本的顺序放错报告时抄写错误本实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在数量级上的差异无明确原因，不可解释的问题,（二）分析研究室间质评结果,3.患者结果评价 当获知实验室某次室间质评结果不及格时，确定这段时间内患者的结果是否受到影响,如果确实影响到患者数据，应尽可能追踪纠正4结论和措施 调查、结论和纠正措施应有完整的文件记录。分析总结，持续改进，提升质量,（二）分析研究室间质评结果,本章小结,实验室的质量控制是实验室管理的重要内容。重点介绍了临床实验室在选择质控品时应关注的问题。质控图和质控规则是实验室内部质量控制的重要内容。重点掌握根据所违背的质控规则识别误差的类型，正确分析失控的原因和采取相应的处理措施。,本章小结,室间质量评价是对实验室检测结果准确性的综合评估实验室在检测室间质量评价样品时，应与常规样本同等对待可以帮助实验室识别检验结果的差异持续改进，全面提升检验质量的目的,返回章目录,谢谢！,返回总目录,