腾飞华北制药.ppt

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1、腾飞的华北制药（二一一年十二月六日）,全球市场环境,2003-2010年全球药品市场销售额及增长率,数据来源：IMSHealth Market Prognosis(包括IMS审计的和未审计的市场)汇率为2010年第四季度的平均汇率,新兴市场是增长的主要动力,数据来源：IMS Health Market Prognosis(包括IMS审计的和未审计的市场)以恒定美元价格计算，汇率为2010年第四季度的平均汇率,现状与趋势,全球医药市场继续保持增长，新兴市场成为增长的主要动力；发达国家、大型跨国制药公司继续占据市场竞争优势地位；新药研发竞争激烈，研发投入不断增加；药品市场结构出现了新的变化，生物药

2、、天然药物、新型释药系统的研发受到广泛关注；生命科学成果和多学科技术迅速应用于新药领域，新药创制技术快速发展。,2010年全球销售额前20强企业,数据来源：IMS 美元汇率按每季度实际汇率统计,2010年全球处方药市场20大畅销治疗类别,数据来源：IMS公司,2010年全球处方药市场畅销药物20强,数据来源：IMS公司,Discovery,Exploratory Development,Full Development,Registration,Project Teamand Plans,Synthesis of Compounds,Screening,Studies in HealthyVo

3、lunteers(Phase I),Early SafetyStudies,Candidate,FormulationsDeveloped,Extensive Safety Studies,NDA/MMA,Studies in 100-300Patients(Phase II),Clinical Data Analysis,Candidate Medicine Tested in3-10,000 Patients(Phase III),Large Amounts of Candidate Medicine Synthesized,The Long Road to a New Medicine,

4、2023年7月12日星期三12时0分1秒,NYA_6287_Final,100 Discovery Approaches,1 2 Products,High Risk Process12-15 years,$800MM+,新药研发的难度和要求越来越高,Discovery,Exploratory Development,Idea,Drug,11-15 Years,Full Development,Phase I,Phase II,Phase III,0,15,5,10,Preclinical Pharmacology,Preclinical Safety,Millions ofCompounds

5、 Screened,Clinical Pharmacology&Safety,2002-2010年辉瑞公司研发投入 单位（亿美元）,来源：辉瑞公司年报,辉瑞公司目前在研产品,来源：辉瑞公司2010年报,随着立普妥专利到期，销售增长日益困难,2009-2014年全球前20家企业44%销售额存在仿制机会,发展中的华北制药,企 业 概 况,中国最大的化学制药企业之一。国家“一五”期间重点建设项目。1953年6月筹建，1958年6月正式投产。结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史。被誉为共和国制药长子。1994年1月在上海证券交易所挂牌上市。2009年6月冀中能源集团重组华北制药。2010年冀中能源集

6、团进入世界500强，排名458位。,“华北牌”商标在中国制药行业中首家被认定为中国驰名商标。被福布斯评为中国最具价值的五大工业品牌之一。2011年世界品牌实验室发布的中国最具价值的500个品牌中，“华北牌”商标居第216位，品牌价值58.97亿元。,企 业 概 况,18,截至2010年底上市公司拥有15家子公司 6家分公司 5家分厂,企 业 概 况,占地面积124万平米总资产近百亿元职工2万余人销售收入103亿元,发展战略统筹整合、力主创新、优化升级、做精做强发展蓝图创新领先、集约高效、开放共赢、和谐富裕企业愿景国内领先、世界一流的现代化制药集团发展目标到2011年销售收入达到100亿元 到2

7、013年销售收入达到200亿元 到2015年销售收入达到300亿元,发 展 战 略,质量文化,华北制药质量文化,质量优势,华北制药是中国企业中首家获得“国家质量管理奖”；从上世纪八十年代开始推行“全面质量管理”（TQM），在现行的GMP标准上建立了有效的质量控制体系；六个产品获得“国家质量奖”,34个品种获得省级以上优质产品称号；荣获“国家质量管理卓越企业”、“百姓放心药企业”、“中国十大诚信企业”、“中国商务信用AAA”称号，连续多年评为全国用户满意企业；5个品种通过FDA认证、14个品种获得欧盟COS/CEP证书、4个品种得到德国等欧盟国家颁发的GMP证书；得到GSK、Aventis品牌授

8、权加工无菌粉针制剂;辉瑞公司在中国的第一家无菌人用原料药供应商;,研发优势,中国医药行业和河北省唯一获得上述全部国家级称号的单位,技术平台,研发优势,“十一五”以来承担的国家项目,微生物发酵来源的小分子化学药物,基因工程重组蛋白类药物,两大主要新药创制技术体系,形成持续的技术创新与新产品开发并实现产业化,微生物药物国家工程研究中心,抗体药物研制国家重点实验室,国家科技部国际合作基地,华北制药以微生物生物制药为核心的创新思路,特色代谢产物化合物库,现代新药研究技术,后续产业化研究设施优势,+,+,自主创新体系-核心技术-具有自主知识产权的新产品,建立特色菌种资源库,我国微生物资源优势,形成在微生

9、物生物药物方面的综合竞争优势,人类近现代药物研发历史上的几个重要里程碑,第一个里程碑：青霉素的发现和使用-针对外来的微生物感染性疾病第二个里程碑：洛伐他汀的发现和使用-针对人自身的代谢性疾病第三个里程碑：环孢菌素的发现和使用-针对器官移植后的排斥作用其它,微生物药物,新药筛选技术平台与新药发现,华北制药微生物发酵来源小分子药物研发技术体系,关键技术研究与技术平台建设,创新药物和高端仿制药物研制,新产品的成果转化与产业化,国家发展改革委连续两年全国生物医药领域国家工程研究中心综合评分第一名,微生物药物国家工程研究中心,高表达细胞株构建技术体系,华北制药基因工程重组蛋白类药物研发体系,大规模培养与

10、分离纯化技术平台,创新药物研制开发,生物技术药物的产业化,抗体药物研制国家重点实验室,（1）我国首个开展临床研究的全人源抗体（抗狂犬病毒抗体）（2）我国首个重组蛋白类药用辅料的临床研究批文（重组白蛋白）（3）十一五、十二五重大新药创制专项8个滚动支持的创新药物之一（4）我国最大的生物制药产业化基地之一（金坦公司、白蛋白产业化基地）（5）抗体药物产业技术创新联盟主要发起单位之一（国家重大新药创制专项）,华北制药建立抗体药物开发关键技术体系,我国第一个 全人源单克隆抗体药物我国第一个 抗感染单克隆抗体药物具有自主知识产权未来的重磅炸弹级药物,基因工程重组抗狂犬病毒抗体,全国有7000万只狗,产品优

11、势,六大系列，700多个品种。,完整的产业链优势,市场优势,市场优势,市场优势,华北制药在国内市场保持可观的市场份额的同时，积极拓展国际市场，先后在美国、欧洲、印度、非洲等地设立销售网点，产品销往八十多个国家和地区，境外销售额逐年增长，2010年全年实现出口创汇3.27亿美元，同比增长11.41%，完成制剂出口3013万美元。,社会责任,将现代生物技术应用于环保处理：制药行业首家废水处理及沼气利用项目；率先将工程微生物技术引入制药废水治理领域，并实现了大规模应用，解决了制药废水氨氮处理问题；2011年从德国引进固体废物生物燃气转化热电联产技术；成功研发了22项专有技术，其中两项获得国家发明专利

12、；“有机废水碳氮硫同步脱除技术”获国家科技进步二等奖。,社会责任,2004推广ISO14000环境管理体系、2008年开始清洁生产审核，目前下属核心企业全部普及了ISO14000管理体系、通过了清洁生产审核；2008通过SA8000社会责任认证，成为我国医药行业首家通过此蓝色壁垒的企业；,华北制药发展战略及目标,2013年,2011年,资产总额达到150亿元销售收入300亿元以上年利润总额10亿元以上,2015年,销售收入达到200亿元利润达到6亿元,销售收入达到100亿元利润达到3亿元,统筹整合，力主创新优化升级，做精做强,“一二三”战略目标,资产总额达到150亿元销售收入300亿元以上年利

13、润总额10亿元以上,销售收入达到200亿元利润达到6亿元,销售收入达到100亿元利润达到3亿元,统筹整合，力主创新优化升级，做精做强,资产总额达到150亿元销售收入300亿元以上,销售收入达到200亿元,销售收入达到100亿元,统筹整合，力主创新优化升级，做精做强,华北制药战略性发展产品,战略性发展产品,感染性疾病预防药物,疫苗,免疫调节剂,代谢系统药物,抗肿瘤药物,心血管类,抗肿瘤药物,抗真菌类,抗耐药菌类抗生素,生物工程药物,神经系统用药,消化系统用药,免疫抑制剂,调节血脂、高血压、脑卒中等用药,抗抑郁、精神安定等用药,设计理念：面向世界，面向未来。管理理念：人流、物流、信息流。质量管理、

14、生产管理。装备理念：模块化、全封闭、自动化。,新概念工厂,总投资20亿元；全国规模最大、建设标准最高、工艺设备最先进、生产效率最高、产品质量最优。国家首批、河北省首家通过新版GMP（2010版）认证，达到美国cGMP、欧盟GMP标准。拥有7-ACA、7-ADCA两大抗生素母核，具备从中间体、到原料药，再到各种注射及口服制剂的完整头孢菌素产业链。涵盖头孢一代至四代的全部主导品种，原料药生产文号26个，制剂生产文号92个。,头孢巨擘新头孢基地,总投资40亿元，冻干剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂和颗粒剂等剂型齐全，规模超百亿元。采用国际先进制药技术、工艺和装备，注射剂脂质体技术的应用将打造

15、华药制剂脂质体产业化技术平台，口服制剂利用缓控释技术、速释等先进技术，打造核心技术平台。“国内领先、国际一流”的标准，达到中国新版GMP和美国cGMP、欧盟GMP标准。涵盖免疫抑制剂、神经系统用药、消化系统用药、心脑血管用药等271个品规，抗耐药菌、抗真菌等131个品规；保健品生产文号23个。,引领未来新制剂基地,符合美国cGMP、欧盟GMP规范的模块化、专业化生物技术药物基地，二十年产业化经验。国内唯一一家获得重组人血白蛋白（药用辅料）“药品生产许可证”，唯一一家能够产业化生产基因重组人血白蛋白的企业。国内最早进入现代生物技术领域，多个产品上市。具有创新能力的重组生物技术产品细胞及菌种构建,

16、细胞培养、发酵、纯化和制剂技术平台，具有丰富的中试及产业化经验。生产设备均为国际生物制药行业领先水平，具备生物技术产品从微克、到克、到公斤、再到吨级的小试、中试、小规模产业化和大规模产业化能力。,升级引擎现代生物药基地,率先通过新版GMP认证，通过WHO、Unicef、IDA、MSF等国际组织认证。具备从中间体、到原料、到各种制剂的完整产业链，规模领先。金牌产品，卓越品质，拥有金牌青霉素粉针，溶媒氨苄钠、阿洛西林钠、美洛西林钠，国内独家的青霉素V钾原料及万例验证的青霉素V钾片，以及阿莫西林/克拉维酸钾、哌拉西林/他唑巴坦、替卡西林钠/克拉维酸钾等93个制剂生产文号，27个原料药生产文号。是辉瑞

17、公司在中国的首家，也是唯一一家人用无菌原料药供应商，葛兰素史克公司授权品牌“安灭菌”粉针已成为市场领先品牌，标志着华北制药的生产和质量保证体系达到世界一流水平。,品质卓越青霉素基地,率先通过新版GMP认证，达到美国cGMP、欧盟GMP标准。传承华北制药卓越的质量文化，具备完善的生产和质量管理体系，确保一流的产品质量。专业化、柔性化的生产系统，适宜主流抗肿瘤品种的生产，口服剂包括片剂、胶囊剂和口服溶液；注射剂包括水针、冻干粉针、脂质体注射液。雄厚的研发实力，专注于创新药物和关键技术的研发，具有丰富的产品储备。,生命常青抗癌药基地,信息化历程,上个世纪八十年代开始信息化建设的探索。上个世纪九十年代

18、末拥有了一批以华药倍达为代表的具有较高信息化水平的分子公司。2009年后华药的信息化建设重点转向集成、共享。,MES制造执行系统,华北制药倍达公司在国内制药行业首家成功应用制造执行系统（MES）。利用MES的管理手段和信息，优化从制定生产计划到管理最终产品的整个生产流程的各个环节。目前MES在发达国家的制造企业中已经普遍推广并取得了良好的效果。,供应链平台,建立了供应商集中管理平台，统一进行资质审核、评估，管理更加科学、合理，发挥规模优势，降低了采购成本。通过集中掌控主要物资的库存，使物资调配、库存水平、资金流转水平更加合理，实现了对采购价格执行情况实时、动态分析，业务处理流程更加规范。销售行

19、为管理平台统一和规范了销售政策，加强了销售流向的分析，提高了市场分析和预测能力。,供应链平台,供应链平台,华民公司立体仓库系统主要由SMS系统、MFC系统、机器人、传输箱道和控制设备构成。该系统从物流成本、物流服务质量、物流效率等方面提升了管控水平。,信息化架构规划,信息化建设目标,充分利用信息技术，实现以“精确决策、精确计划、精确控制、精确考核”为基础的精益化管理变革。建成“六统一”的信息化保障体系。培养一支高素质的信息化队伍。建设一个以GMP为基础的统一综合管理与生产调度平台。建设一个信息及时、数据准确的决策支持平台。,云技术：云计算、云服务、云制造必将产生新的商业模式和新的价值观念。商业

20、模式创新：商业模式创新是最根本的创新，是企业对商业的本质认识。,云技术与物联网技术,产品经营,专业化服务经济与通用化免费经济共存。,服务经营,一般化服务,专业化服务,推动产业整合：打造资源共享、专业化分工、运营成本最低，经营管理效率最高的协同制造组织，形成具有强大的价值创造能力的新型产业联盟。,云技术与物联网技术,物联网,物联网：可以看做是互联网通过传感网络，向物理世界的延伸，其最终目标是对物理世界实现智能化管理。,云技术与物联网技术,打造云制造平台,开放共赢的华药，将依托世界一流的五大基地打造世界药品生产的云制造平台。云制造是为避免制造资源的浪费，借用云计算的思想，利用信息技术实现制造资源的

21、高度共享。在华药建立共享制造资源的公共服务平台，将华药巨大的制造资源池连接在一起，为全球医药行业提供各种制造服务，实现制造资源与服务的开放协作、社会资源高度共享。,广泛的合作,广泛合作,华北制药坚持开放型的经营方针，在过去十几年中，与国外公司合资成立了十几家子公司，与国内外科研机构合作成立了多个研发中心。华药与GSK、Aventis、Pfizer、先灵葆雅、先正达等的长期合作提高了华药的质量、管理、技术、研发水平。,0,61,全国人大副委员长、重大新药创制专项技术总师桑国卫院士2010年5月考察华北制药重大新药创制专项课题实施情况，欣然挥毫:“蓄势腾飞 再强华药”。,华北制药愿与您携手合作共创美好明天！,