《医药商品学》PPT课件.ppt

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1、医药商品学,医药商品与医药商品学,现代商品的整体构成,三个要素 商品体由多种不同层次要素构成的有机整体，是商品使用价值形成的客观物质基础。有形附加物是为了满足商品流通（运输、装卸、储存、销售等）需要、消费（使用）需要以及环境保护和可持续发展需要所附加的。无形附加物 人们购买有形商品时所获得的各种服务和附加利益。,药品、药物、医药商品,中华人民共和国药品管理法规定的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质 药品内涵更严谨更科学，要求更严格药物范围更大医药商品泛指医药商业所经营的药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器等商品。,医药商品与商品的关系,关系图,商品,医药商品,药物,药品,用于交换 劳动产

2、品,防治人类和动物疾病 影响人体生理功能的物质,药品,药物,医药商品,商品,医药企业经营药品、医疗器械、化学试剂、仪器,防治人的疾病的物质 具有法定意义,医药商品分类,化学药品,2,1,3,4,6,5,7,中成药,中药材,医疗器材,化学试剂,其他,玻璃仪器,是各医药商业公司的主要经营品种,医药商品的一般性与特殊性,全球医药产值（1970-2014年）,我国医药产值（2000-2012年）,医药商品的发展概况,医药商品学研究对象及内容,一 医药商品学的研究内容和任务,二 医药商品学的研究方法,三 学习医药商品学的意义,医药商品学的研究内容,理化性状,质量,作用功效及临床医药基础,分类,质量标准,

3、包装,运输储存养护,检验,1,2,3,1,2,3,4,5,1、自然属性,2、自然属性决定的有关要素,药品最基本的质量特性,有效性、安全性,1.研究医药商品质量监督与管理 2.研究医药商品经营技术 3.研究医药商品促销手段4.研究新产品开发,评价商品使用价值的高低、防止商品使用价值的降低、促进商品使用价值的实现、指导商品使用价值的形成,医药商品学的研究任务,现场实验法,系统分析比较法,科学实验法,社会调查法,对比分析法,技术指标法,研究方法,医药商品学的研究方法,学习医药商品学的意义,1、有利于保证医药商品的质量学习商品学可以使我们熟悉和掌握经营管理法规，可以了解商品分类方法、品种规格、包装条件

4、、养护措施、使用常识等，有助于搞好医药商品的经营管理，提高企业管理水平。2、有利于提高医药商品的合理消费学习商品学可以使我们正确评价商品，正确宣传与解释商品，起到促进生产与指导消费的积极作用。,学习医药商品学的意义,3、有利于扩大医药商品的国外市场分额国外市场对医药商品的要求非常严格，这就要求我们对商品特征进行研究，使其符合国际市场的要求，以提高我国医药商品在世界市场上的地位，占领更广阔的国外市场。,学习医药商品学的意义,4、有利于提高医药企业的经济效益和社会效益由于不重视医药商品包装使得我国医药产品长期处于低产值阶段。通过学习医药商品学，将现代电子技术应用于医药流通过程能减少损耗,通过应用先

5、进生产工艺提高产品质量，通过广告商标等树立名牌形象，通过包装装潢等增加产品价值和销售量，同时使生产者经营者掌握必须的商品知识，以达到提高经济效益的目的。,学习医药商品学的意义,医药商品学的主要内容,第一部分,第二部分,按临床药理的分类方法介绍各类药物的发展历史和趋势、各类药品的作用机制、各类药品中主要品种的名称、性状、作用及用途、制剂及用法、药物评价及商品信息等,第二节 医药商品,一、药品的概念药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血

6、液制品和诊断药品等。,此定义的关键在于：1.药品有三种功能：预防、治疗人的疾病，诊断人的疾病，调节人的生理机能。2.药品应具备三个条件：规定有适应症或者功能主治，用法，用量；它不同于保健品和化妆品。3.药品的范围：传统药，现代药。4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。,一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。中华人民共和国药品管理法将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用于治疗疾病的用法和用量，但也作为药品管

7、理。,药品,1.新药：未曾在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2.进口药：境外生产的在中国内合法上市销售的药品。3.仿制药：生产国家食品药品监督管理局已批上市的已有国家标准的药品。4.假药、劣药,药品,传统药,指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物或矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。,现代药,19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。一般称西药。,请思考？,用现代工业生产出来的中药制剂属于那一类药？如天士力集团的复方丹参滴丸用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？如紫杉醇、丹参酮注射

8、液,二、医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,三、保健品,保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。特征：食品属性、功能属性、非药品属性、对人体不产生急性或慢性的危害。,第三节 医药商品的特殊性,一、医药商品的特殊性1

9、、药品质量的特殊性2、药品管理方式的特殊性3、药品使用范围的特殊性4、药品的二重性5、药品的时限性6、药品经营的特殊性,商品质量,商品质量概念应包括以下四个方面内容：质量的基础是商品具有能够满足规定后潜在需要的各种质量特性，质量是动态的；商品质量是客观的，是受社会生产力和经济水平制约的，有是有客观从在的各种质量指标及属性决定的，商品质量的评价具有主观性，它取决于人们选取的衡量质量优略的水平基准。,医药商品质量,医药商品的质量特征：有效性，安全性，稳定性，经济性医药商品质量的特殊性：专属性，两重性，重要性，时限性。医药商品质量监督管理的特点：预防性，完善性，促进性，情报性，教育性,全国医药行业基

10、本情况简介,药品生产企业情况,医药工业的九个子行业,全国医药工业数据,2009年中国制药企业前十名,我国药品生产能力,我国药品生产能力,药品经营企业情况,药品流通企业情况,2009年全国医药商业企业销售前十名,执业药师情况,药店中常用的医药商品学知识,药品的质量与质量标准,药品的分类,标签说明书中的基本项目,药店中常用的医药商品学知识,药品的包装,一、药品质量和质量标准,可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。,是指“反映药品符合法定质量标准和预期效 用的特征之总和”。,药品质量,是指,理解为,药品的质量标准,是国家对药品质量规格及检验方

11、法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,在药品质量标准中，规定有检验项目，检验方法，限度和要求，药品质量标准具有法律效力。.,药品质量标准,药品质量标准的 规定,规定,药品的质量标准,我国药品的质量标准,卫生部药品标准,中国药典,国家食品药品监督管理局药品标准,二、药品的分类,（一）按药品 分类管理 制度分类,美国为了加强药品管理和药品的使用安全，于1951年率先建立了药品分类管理制度。,1995年，我国响应世界卫生组织的倡导开始进行处方药与非处方药分类管理工作；,1997年党中央、国务院在关于卫生改革与发展的决定中做出了在我国建立并完善处方药与非处方

12、药分类管理的重要决策；,二、药品的分类,自1999年7月至2008年11月，SFDA先后公布了4641个非处方药品种，其中化学药品1021个，中成药3620个，非处方药产品已达到相当数量，品种数已占我国上市药品的30%左右。,2001修订的药品管理法将我国实施药品分类管理以法律形式做出了明确规定。,1999年国家药品监督管理局（SFDA）发布了处方药与非处方药分类管理办法（试行），并从2000年1月1日开始正式实施；,（一）按药品 分类管理 制度分类,二、药品的分类,基本药物是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念，是指最重要的、不可缺少的、满足人民基本用药所必需的药品。,目前全球已有160多

13、个国家制定了本国的国家基本药物目录，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。,我国从1996年开始出台国家基本药物目录，每两年调整一次，但权威性没有充分体现。,二、药品的分类,，卫生部发布了新的国家基本药物目录，中西药品数目共307种。其中化学药品205种，中成药102种。09版国家基本药物目录具有权威性。,制定药物目录是建立国家基本药物制度的第一步。,非国家基本药物是指没有列入国家基本药物目录的品种，非国家基本药物在药品中占绝大多数，但随着国家基本药物目录的调整，进入基本药物目录的品种会逐渐增多。,二、药品的分类,2009.12.01，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（20

14、09年版）简称药品目录正式发布。,药品目录分西药、中成药和中药饮片三部分。其中，西药部分和中成药部分用准入法，即可以用基本医疗保险基金支付费用的药品（西药品种1140个，中成药987个，民族药45个）。,基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。,（三）按医保药品目录分类,二、药品的分类,国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列入药品目录中的甲类药品。甲类药品要按照基本医疗保险的规定全额给付，不得设定个人自付比例。,乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。,中药饮片部分用排除法，规定基金不予支付费用的药品。即目录中的127种饮

15、片是基金不予支付费用的。其中，单方不予支付的有99种，单、复方均不予支付的有28种。,（三）按医保药品目录分类,二、药品的分类,8.雾剂,1.片剂,13.其他,10.栓剂,2.颗粒剂,7.口服液,3.胶囊剂,4.丸剂,12.糖浆剂,6.注射剂,.膏剂,11.眼用制剂,5.散剂,（四）按剂型分类,二、药品的分类,（五）按药理作用分类,2009年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中，将西药分为23类，中成药分为9类。,1.西药部分（23类）,2.中成药部分（9类）,西药部分（23大类）,（1）抗微生物药物,（2）抗寄生虫药物,（3）解热镇痛及非甾体抗炎药物,（4）镇痛药物,（5）麻醉用

16、药物,（6）维生素及矿物质缺乏症用药物,（7）营养治疗药物,（8）激素及调解内分泌功能药物,西药部分（23大类）,（9）调解免疫功能药物,（10）抗肿瘤药物,（11）抗变态反应药物,（12）神经系统药物,（13）治疗精神障碍药物,（14）呼吸系统药物,（15）消化系统药物,（16）循环系统药物,西药部分（23大类）,（17）泌尿系统药物,（18）血液系统药物,（19）调节水、电解质及酸碱平衡药物,（20）专科特殊用药物,（21）解毒药物,（22）诊断用药,（23）生物制品,三、药品包装（一）按形态分类,药品的个包装也称小包装或销售包装，是消费者购买药品时的基本包装单位。,药品的内包装指直接与药

17、品接触的包装。,外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。,（二）药品说明书和标签,说明书中的主要项目（以化学药品处方药说明书为例）药品名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音名）、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老 年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动 力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生 产企业、警示语、核准日期、注册商标等25项内容。,说明书项目的记忆技巧,6,3,10,3,3,药品标签,药品的标签由文字、图案和色彩构成。一般用纸张印刷粘贴在容器或直接记载在容器上，分为内标签和外标签。标

18、签必须以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，但比说明书简明扼要。药品内标签指直接接触药品的包装上的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。,内标签和外标签,内标签应当包含药品通用名称、规格、适应症或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签至少要有药品通用名称、规格、产品批号、有效期等项目。外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标、防伪标志、条形码等内容。,四、说明书和标签中的基本项目,（一）药品名称 药品通用名是经国家相关部门批准载入国

19、家正式药品标准的药品法定名称。中国药品的通用名由卫生部药典委员会依据INN命名。INN为国际非专利药名的英文缩写，指在全世界都可通用的名称。INN（International Non-proprietary Names for Pharmaceutical Substance）,（一）药品名称,商品名是指经国家药品监督管理部门批准的由特定企业使用的某药品专用的名称。如洛赛克、爱菲乐、快克、泰诺等。,有些药品的商品名就是商标名，是药品生产或经营企业为了树立自己的形象和品牌，给自己企业的产品注册的商标名，如泰诺林，补达秀等。,为用药安全，卫生部规定，从2007年5月1日开始，医生开具处方必须使用药

20、品通用名。,药品别名是由于一定历史原因造成的某药曾在一段时间使用过 的名称，是药品的习惯用名，从事药品零售工作应掌 握常用药品的别名。,胃复安,寿比山,迪沙片,氟哌酸,淋必治,病毒唑,咳必清,洁霉素,（二）药品批准文号（简称文号）,药品批准文号是药品生产合法性的标志。必须由国家药品监管部门审发。药品批准文号的格式：,国药准字+1位字母+8位数字,2002年1月1日以前批准,2002年1月1日以后批准或换发文号,分两种情况,国药准字H（Z,S,J）+2位代码+年号后2位+4位顺序号,H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装,第1-2位阿拉伯数字代表原批准文号的来源代码,第3-4位

21、代表换发批准文号之年公元年号的后2位,原卫生部和SFDA批准的文号仍使用原文号年号的后两位数字,第5-8位为顺序号,2002年1月1日年以前批准文号的格式：,药品批准文号采用的省市行政区域代码,11北京市 12天津市 13河北省 14山西省 15内蒙古自治区 21辽宁省 22吉林省 23黑龙江省 31上海市 32江苏省 33浙江省 34安徽省 35福建省 36江西省 37山东省 41河南省 42湖北省 43湖南省 44广东省 45广西壮族自治区 46海南省 50重庆市 51四川省 52贵州省 53云南省 54西藏自治区 61陕西省 62甘肃省 63青海省 64宁夏回族自治区 65新疆维吾尔自治

22、区 10原卫生部 19，20 原国家药监局,国药准字H10950224,国药准字Z20040006,国药准字H19980114,奥麦伦,地奥心血康,络活喜,凯孚,优诺安,凯因生物技术,南京圣和药业,国药准字S20090032,国药准字S20090032,国药准字H20090295,可威,宜昌长江药业,国药准字H20065415,2002年1月1日年以后批准文号的格式:国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号,国药准字H20094226,国药准字H20000381,国药准字H37022806,盐酸小檗碱片,尼美舒利干混悬剂,阿奇霉素颗粒,（三）产品批号和生产日期,一批药品是指在规定限度内具有同

23、一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。,批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史，常采用生产流水号并加注生产日期来表示。,目前我国大部分药厂的产品批号常以八位或六位数表示，前四位数（或二位数）表示年份，中间两位数表示月份，末两位数表示批次。,生产批号和生产日期在表示上不同，如：05123103，生产日期为2005年12月31日。,批号090313，生产日期为2009年3月28日。,（三）产品批号和生产日期,批号的作用：判断药品的生产历史；便于药品的抽样检验；提供药品销售的时间先后；追踪和召回不合格药品,（四）有效期和失效期,药品标签

24、上要注明药品的有效期，药品超过有效期后则为劣药不能销售。,有效期表示方法：年份用四位数字表示，月、日用两位数字。如:生产日期2009.09.09有效期至2012.09.08,是指单位剂量药品中含有药物的量。不同药品或同一种药品的规格可以相同或不同。如维生素C片：100mg/片，硝苯地平片：10mg/片或5mg/片；阿奇霉素片：250mg/片或100mg/片,药品规格,一般由生产厂商根据具体情况自行制定如：小包装 25mg12片/盒；中包装（25mg12片/盒）10/盒；大包装（25mg12片/盒10）30/箱,包装规格,（五）规格和包装规格,商业公司药品目录的包装规格是指小包装 生脉注射液 5

25、0ml/瓶/盒 常熟雷允上制药有限公司 银杏酮酯滴丸（达洛特）8mg60丸/瓶/盒 北京汉典制药有限公司泮托拉唑钠肠溶胶囊 20mg*14粒/盒海南中化联合制药工业股份有限公司,（六）药品的商标,商标是商品的生产者或经营者在其生产或经营的商品上使用的、具有显著特征的、能够区别商品来源的一种标志。商标标志有文字商标、图形商标、记号商标、组合商标。,注册商标具有排他性、独占性、唯一性等特点，属于注册商标所有人所独占，受法律保护，任何企业或个人未经注册商标所有权人许可或授权，均不可自行使用，否则将承担侵权责任。,TM(trademark),（七）药品的条形码,我国于1991年4月加入国际物品编码协会

26、，使用EAN商品代码。,药品标签上必须有条形码,条形码是用以表示一定信息的标志，由一组规则的粗细不等的线条、空及对应的字符组成，能被特定的设备识读并传入计算机系统。,6901234568127,前3位代表国别，中国大陆是690694；,第4-7位代表制造商,第8-12位是产品代码；,第13位是校验码,（八）专用标识,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签和说明书上要有符合国家规定的专用标识。,专用标识,专用标识,在药店所售药品的中，常见的专用标识是外用药品和非处方药。,OTC,感冒药、解热镇痛药、止咳药、胃肠药、中成药、维生素类和矿物质药、皮肤外用药、抗过敏

27、用药、保健品等。,处方药,针剂、大输液、抗生素、心脑血管用药、糖尿病用药、呼吸系统用药、消化系统用药以及含有兴奋剂的药品等。,非处方药和处方药的概念,OTC,处方药,指不需要执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断购买和使用的药品。消费者可通过阅读药品说明书或咨询药师后自己使用。,指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、购买和使用的药品。,疗效确切，适应症和功能主治明确,作用平和，安全性高，不良反应极低，无依赖性,无“三致”作用,用于治疗较轻的疾病，一般不用于治疗严重疾病或主要器官、脏器等疾病,性质稳定，常温条件保存的时间较长，不需要特殊保存条件,使用方便，剂型、规格便于自行使用和携带，常用剂型为口服和外用,说明书通俗易懂，药品价格便宜,非处方药的特征,刚上市的新药，对其活性和副作用还有待进一步观察,可产生依赖性的某些药品，如国际规定的管制药品,本身毒性较大的药品，如毒性药品和抗癌药品等,某些必须由医生和实验室确诊，并在医生指导下使用的药品，如治疗心脑血管疾病的药品，抗感染药品等,处方药的特征,谢谢,