《保健食品监督》PPT课件.ppt

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1、保健食品监督管理,重庆市食品药品监督管理局食品许可处 周承文二一一年十一月,一、保健食品定义和特征二、我国保健食品监管与发展基本情况三、部分国家和地区保健食品监管情况四、有关法规说明五、生产经营监督管理附：保健食品经营环节监管常识,主要内容,一、保健食品定义和特征,（一）定义（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别（四）与保健食品易混淆的概念,保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。,（一）定义,（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不

2、产生任何急性、亚急性或慢性危害二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用,功能,安全,（三）食品、保健食品、药品的区别,1、概念,2、用途,（三）食品、保健食品、药品的区别,3、用途原料特点及用法用量,（三）食品、保健食品、药品的区别,4、监管的关注点、存在的主要问题,（三）食品、保健食品、药品的区别,“特种营养食品”国家轻工业部制定,“特殊营养食品”国家技术监督局制定,“营养强化食品”食品营养强化剂使用卫生标准,指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食

3、品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。,（四）与保健食品易混淆的概念,二、我国保健食品监管与发展基本情况,（一）发展历史（二）功能演变（三）产业状况（四）质量状况（五）监管分工（六）立法情况,（一）发展历史,养生保健在我国具有悠久的历史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“养生”的记载。养生之道始于远古，形成于秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独特的理论文化和实践方法。20世纪80年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗

4、作用的中药产品。,1987年08月18日 卫生部发布了食品新资源卫生管理办法，同年10月22日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准。在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限（如王老吉、何其正、王守义十三香）。当时生产企业百余家

5、，年产值约16亿元。,1987年卫生部发布了中药保健药品的管理规定，规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。,1990年7月颁发了新资源食品管理办法。该办法规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，

6、听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，提出了保健食品的概念。,1995年10月颁布的中华人民共和国食品卫生法正式列入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地位。据此，卫生部制定了保健食品管理办法等一系列保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。1996年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。2000年国家局开展保健药品整顿，并要求自2004年1月1日起不得在市场上流通。,2003年10月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食品的注册审批职能。2005年7月1日国家局正式颁布实

7、施了保健食品注册管理办法及其相关配套文件。2008年9月1日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。2009年,食品安全法及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。,（二）功能演变,1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能,1996年申报功能范围,卫监发1996第38号(12个),1997年申报功能范围,卫监发1997第38号(24个）,红色为增加的12个功能范围,2000年申报功能范围,卫法监发2000第20号(22个),

8、与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能,2003年申报功能范围,卫法监发2003第42号(27个),与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能,保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个，保健食品生产企业约2357家，其中，

9、具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。,（三）产业状况,产品主要特点：,天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的65%。保健功能比较集中。营养素补充剂约占20%；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占49.5%，21.3%、11.5%，三者超过了80%，产品的技术含量不高。

10、产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有29.1%、26.5%、23.7%的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成分。保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。,（四）质量状况,从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率在90%以上。其中：北京市20072010年共抽检1818批次，共有63批次不合格，合格率96.5%；上海市 20082010年共抽检 3347种，合格 3143种，总体合格率为 93.9%；浙江省 2006-2009年共抽样 1550批次，不合格 148 批次，

11、合格率 90.5%；河南省 2008-2009年共抽样 590 批次，合格率 95.6%。,部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。广东省 2008年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8%，2009 年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%，2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率 7.72%；吉林省 2010年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率 61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率 66.7%；河南省 2008 年非法添加化学药品专项抽检不合格率 55.94%。由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。,1、食品药品监管部门的

12、职责2、监管职责的变化3、拟调整后的职责分工,（五）监管职责分工,1、食品药品监管部门职责,2008年7月，国家局三定方案（国办发2008100号）规定：保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。2011年3月，中央编办复字201140号食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施。,2、监管职责的变化,1996 年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。2003年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品

13、监督管理局。2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。,3、职责分工,食品药品监督管理局：负责保健食品的监督管理质检局：负责保健食品进出口的监管工商行政部门：负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放卫生行政部门：负责保健食品安全国家标准制定、风险评估、重大事故处置等,（六）立法情况,1、法律2、法规3、规章4、规范性文件5、技术标准 技术规范,1、法 律,中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，200

14、9年6月1日实施）,2、法 规,食品安全法实施条例（2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号）保健食品监督管理条例（正在制定中）,3、规 章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）,4、规范性文件,基本规定：关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号）保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）关于进一步加强保健食品注册有关工作的通

15、知（国食药监许2010100号）关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许2010300号）,申报相关规定：关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许20104号）关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函2010135号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函2009277号）关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许2010363号）,原辅料管理相关规定：关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）,特殊原料、工艺等申报审评规定：关于

16、含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许2009566号）关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许2009567号）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保 健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定,申报材料和批准证书相关规定

17、：保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施）关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施）：保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样,审评专家管理相关规定：关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许2010282号）,现场核查相关规定：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号，2005年7月1日起实施）关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注200711号）关于进一步加强保健食品产品注册受理和现

18、场核查工作的通知（国食药监许2009237号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函2009131号）,标识及命名规定：保健食品命名规定（国食药监注2007304号）保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）,广告管理有关规定：保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号）,生产管理相关规定：保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发200377号）关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函2009266号）关

19、于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函2009426号）关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许201034号）关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许201088号）,5、技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，200

20、0年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）,三、部分国家和地区保健食品监管情况,（一）部分国家和地区监管情况（二）监管对比,美国欧盟澳大利亚加拿大日本中国台湾地区,（一）部分国家和地区监管情况,美 国,在美国，保健食品主要是指膳食补充剂。制定了膳食补充剂健康与教育法膳食补充剂：含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。,美国FDA负责膳食补充剂的监督管理

21、主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。安全审查：对1994年前上市的产品及原料实行备案管 理，对新的膳食补充剂原料必须在上市75天前报FDA审查批准。标签管理：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称可以在膳食补充剂的标签上使用。生产必须符合良好生产规范的要求，目前推行动态GMP管理。,美 国,对所有生产销售膳食补充剂的企业强制实施cGMP认证cGMP 适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机构，包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售产品的单位，也适用于产品欲出口美国的国外公司强调从原料采购到组织生产、产品检验等全过程的监督管理，要求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备

22、和器具提出了最低要求对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保存等相关的纪录保存时间，要求不少于产品货架期再加1年时间，或者如果产品不使用货架期，则需要保存2年。,美 国,美国是世界最大膳食补充剂销售市场，增长速度迅猛。据报道，在20世纪90年代，美国膳食补充剂年销售额仅数10亿美元，而进入21世纪后，膳食补充剂的销售额成倍增长，2007年美国的膳食补充剂年销售额达288亿美元。,美 国,市场上也存在一些问题：主要有产品所含有效成分达不到产品标识上的含量要求；违法添加化学药物；少数产品根本不含任何产品标识上所注明的有效成分；以次充好等。近期采取的措施：上市产品必须提供“主要成分含量测定报告”。加强动

23、态GMP审查。,美 国,欧盟,在欧盟，保健食品主要是指食品补充剂。制定了欧盟食品补充剂导则食品补充剂属于食品类别，含有丰富的营养素及其他营养成分，不含有太多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食，其形态可以是片剂、胶囊和粉。,食品补充剂实行上市前备案制，多数国家规定食品补充剂上市前30天（个别国家可在上市的当天），生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳食补充剂进行审查注册。备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其他国家备案。,欧盟,标签：欧盟要求食品补充剂广告、促销手段和标签内容必须真实，

24、不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得使用“恐吓”的促销手段。声称的内容必须具有明确的科学依据。产品标签应明确标明为食品补充剂，不得宣称有疾病预防、治疗作用。标签中还应标明产品名称、使用原料和营养成分含量、每日推荐摄入量，并标明不得超过推荐摄入量食用，不能代替正常饮食。,欧盟,生产经营：欧盟要求食品补充剂生产企业应符合食品生产企业的良好操作规范要求。对生产提出了可溯性的概念，规定食品在生产、加工、流通等各个阶段强制实行溯源制度。明确食品安全的主要责任为食品生产商，当产品不符合食品安全要求时，生产商应有适当追回产品的体系和足够从市场撤回产品的程序。要求生产商加强通报，如果他们认为

25、或有原因相信在市场上销售的产品对人体健康有害，应立即通知主管当局,欧盟,澳大利亚,在澳大利亚，保健食品主要是指补充药品。制定了澳大利亚治疗物品法令补充药品指完全或主要由一种或多种有效成分制成的治疗物品，而且所含的各种有效成分均经清楚认定和具有传统用途或治疗物品规定中制定的任何其他用途。,上市前需要注册，保健声称的证明根据用以佐证用途和声称的证据级别和类别指引。警示语或健康忠告有详细明确的规定。所有与症状有关的声称，必须附注如症状持续，必须向医生求诊等类似的用语。,澳大利亚,补充药品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合药品GMP的有关要求。监管部门通过评审产品相关材料、不良反应监测、产品

26、抽验、市场监管、监督产品召回、GMP检查等措施进行监督检查。澳大利亚治疗物品管理局（TGA）的GMP检查员定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补充药品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求。,澳大利亚,加拿大,在加拿大，保健食品主要是指天然保健产品。制定了天然健康产品管理办法天然保健产品由功效及物质这两部分组成。功效部分指所含物质对生产经营声称以下用途的天然保健产品所作的说明：诊断、治疗、舒缓或预防人类疾病、失调、异常身体状态或其症状；调节、恢复、修复人体机能。物质部分指天然保健产品的成分，天然保健产品中可使用的药物成分。,所有天然保健产品,上市前必须获得批准，食

27、用天然保健产品引起的严重不良反应的事故，在事发后15天内向监管部门提交报告。所有的天然保健产品的标签必须附有保健声称，注明该产品与某种疾病或健康相关情况之间的关系。,加拿大,生产经营：生产经营必须取得许可。所有的天然健康产品进口商、生产商、包装商都必须拥有天然健康产品生产许可证。生产应当严格执行良好生产规范的要求，应当有产品经营记录和产品召回程序。要求经销商在发生严重不良反应15天之内，向卫生部报告。,加拿大,日本,在日本，保健食品主要是指保健机能食品，分为特定保健用食品和营养机能食品。制定了营养改善法 健康促进法保健机能食品：是指以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品。特定保健用

28、食品：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健机能食品。营养机能食品：是指补充营养素为目的的食品。包括12种维生素和5种矿物质。,特定保健用食品：必须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后方可标示保健功能；功能审查要求确定具有明确的活性成分，并确保在正常饮食时食用这些食品是安全有效的，同时要求功能作用机理明确。2005年，对于功能作用机理不够明确的特定保健用食品引进了附带条件，并采用了附带条件的特定保健用食品的概念。对于已经审批较多同类产品的特定保健用食品采用规格标准管理。,日本,营养机能食品：符合厚生劳动省制定的规格和标准，只需在厚生劳动省备案，

29、不需要申请许可以及事先申报，可以自由地进行营养机能的标示。监管部门主要是采用市场监督、监测的方式进行管理。,日本,标签：特定保健用食品获得批准后允许使用其标志和批准的保健功能声称，但同时必须标明此产品不能预防或治疗疾病，必须标示功效成分含量。营养机能食品应当标示营养成分含量，注明该产品未经个别许可，并标示“营养机能食品”字样。生产经营：产品生产应当符合食品良好生产规范的要求，可在专卖店或者与食品一起销售,日本,中国台湾,在中国台湾，保健食品是指健康食品。制定了健康食品管理法健康食品：指具有保健功效，而予标示或广告之食品。保健功效，指足以增进国民健康或减少疾病危害风险之功效，而非属治疗、矫正人类

30、疾病之医药效能，并经主管机关公告者。,采取上市许可制度：经评估安全有效，对人体健康无害，成分具有明确的保健功效。对于成分在现有技术无法确定者，根据申请人列举的具有该保健功效的各项原料及佐证文献，由主管部门评估认定。健康食品标签广告载明的内容必须经过核准。,中国台湾,已批准产品功能情况：主要有调节血脂、调节血糖、改善骨质疏松、免疫调节、胃肠道、牙齿保健、保肝、改善营养性贫血，目前正在研究抗忧郁、更年期的保健功能。,中国台湾,相似点不同点,（二）监管对比,相似点对产品及其原料的安全性、功能声称的规范性和真实性作为监管的重点内容。多数监管部门制定了产品及其原料安全性及功效性的评价要求，对其功能声称进

31、行规范，并根据原料、功能声称的不同采取分类管理。对产品标签和生产经营进行严格管理，大都要求生产企业符合GMP的要求。向严格监管的方向发展。,不同点其定义及范围也不完全一致：相对而言，美国的膳食补充剂、澳大利亚的补充药品、加拿大的天然健康产品的范围较广，囊括的产品比较类似。我国与日本比较类似具体分类也不完全一致：在美国、欧盟、日本和中国，作为食品的一个特殊种类对待，而在澳大利亚及加拿大作为药品的一个特殊种类对待产品管理模式不同：美国的膳食补充剂和欧盟的食品补充剂均不需注册审批，而澳大利亚、加拿大、日本和中国均要求相关产品注册审批,四、部分法规说明,（一）法律（二）法规（三）规章（四）规范及相关文

32、件（五）技术标准、技术规范（六）立 法 进 程,（一）法律,中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,1、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年7月26日国务院令第5

33、03号公布并实施）第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。2、食品安全法实施条例（2009年7月20日国务院令第557号公布并实施）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。,（二）法规,1、保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。2、保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第

34、19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。3、食品添加剂卫生管理办法（2002年3月28日卫生部令第26号发布，7月1日实施）对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。,（三）规章,1、保健食品良好生产规范（GMP）（1998年5月5日卫生部发布）规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。与规范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发【2003】77号）规定了GMP审查的内容、审查程序和评

35、价准则。2、保健食品化妆品安全风险监测工作规范(国食药监许【2011】129号)对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确。,（四）规范及相关文件,3、保健食品产品技术要求规范（国食药监许【2011】129号）对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确。4、关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号）对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定,（四）规范及相关文件,5、保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定6、原辅料管理相关

36、规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定。,（四）规范及相关文件,7、特殊原料、工艺等申报审评规定关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施）营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与

37、审评补充规定关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知,（四）规范及相关文件,8、申报相关规定关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许20104号）关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函2010135号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函2009277号）关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许2010363号）,（四）规范及相关文件,9、申报材料和批准证书相关规定保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号关于印发保健食品注

38、册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005第204号,（四）规范及相关文件,10、现场核查相关规定保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注200711号）关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许2009237号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函2009131号）,（四）规范及相关文件,11、标识及命名规定保健食品命名规定（国食药监注2007304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定保健食品标识规定（卫法

39、监发1996第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定,（四）规范及相关文件,12、广告管理有关规定保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定,（四）规范及相关文件,13、生产管理相关规定保健食品良好生产规范审查方

40、法与评价准则（卫法监发200377号）对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许2009266号）关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函2009426号）关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许201034号）关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许201088号）关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知（食药监办稽函2011161号）,（四）规范及相关文件,关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函,福建省、重庆市食品药品监督管理局：你省（市）局关于保健食品生产经营许可工作

41、的请示收悉。根据食品安全法及其实施条例、国务院有关我局“三定”规定以及卫生部等七部委关于贯彻实施有关问题的通知（卫监督发200952号）的有关要求，在保健食品监督管理条例出台前，你省（市）局可对保健食品生产经营许可工作的相关问题提出意见，报省（市）人民政府同意后，开展保健食品生产经营许可工作，待保健食品监督管理条例出台后，再按相关规定统一规范。国家食品药品监督管理局办公室二九年十一月九日,关于保健食品和化妆品许可问题的意见食药监办许函2009294号,甘肃省食品药品监督管理局：你局关于保健食品、化妆品许可问题的紧急请示（甘食药监食2009230号）收悉。经研究，提出意见如下：关于化妆品生产企业

42、许可的有关问题，请你局根据化妆品卫生监督条例及其实施细则、健康相关产品卫生行政许可程序、健康相关产品生产企业卫生条件审核规范以及化妆品生产企业卫生规范等法规和规范性文件的要求，切实履行化妆品行政许可管理职能。关于保健食品生产经营许可的有关问题，在保健食品监督管理条例出台之前，请按照食品安全法及卫生部等七部门联合下发的关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知有关要求开展工作。有关保健食品监管的各项规定与食品安全法不抵触的，可以继续适用。国家食品药品监督管理局办公室二九年七月二十九日,关于保健食品监管法律依据的意见食药监办许函2009266号,北京市药品监督管理局：你局关于保健食品监督管理工作法律依据

43、及审批工作的请示（京药监保化200920号）收悉。经研究，提出意见如下：在保健食品监督管理条例出台实施之前，保健食品的监管应当按照食品安全法进行，原有的保健食品监管依据与食品安全法不抵触的，可以继续适用。有关情况国家局会及时向国务院相关部门报告。国家食品药品监督管理局办公室 二九年七月六日,关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知（食药监办稽函2011161号）相关内容：2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司 关于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定适用问题的复函（国法秘教函201139号）明确指出：在食品安全法公布实施后

44、，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法的规定；食品安全法没有规定或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执行特别规定的规定。,（五）技术标准、技术规范,保健食品检验与评价技术规范（2003版）对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范,食品添加剂使用卫生标准（GB2760）对食品添加剂

45、的品种,使用范围及使用量作出了具体规定中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定,（五）技术标准、技术规范,（六）立 法 进 程,拟出台：保健食品监督管理条例保健食品说明书标签管理规定修订中：保健食品注册管理办法保健食品样品试制和试验现场核查规定保健食品检验与评价技术规范保健食

46、品良好生产规范制定中：保健食品生产许可管理办法保健食品经营许可管理办法保健食品生产经营监督管理办法保健食品经营质量管理规范保健食品试验检验机构认定管理办法和保健食品检验规定,五、生产经营监督管理,（一）保健食品注册（二）保健食品原辅料规定（三）保健食品命名规定（四）保健食品标识标签规定（五）保健食品广告规定（六）保健食品生产监督管理（七）保健食品经营监督管理（八）保健食品生产经营监管几点体会,保健食品监管部门及其职责,1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理（食品卫生法）2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局2009年，国务院将卫生部承担的保健

47、食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局,（一）保健食品注册,国家食品药品监管局:主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、审批 组织对保健食品检验机构进行认定 省（自治区、直辖市）局:受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验 确定的检验机构:负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验)负责注册中的样品检验和复核检验,国产保健食品注册申请与审批程序,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标

48、志性功能学试验 安全性毒理学试验,进口保健食品经营销售审批程序：,首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发进口保健食品批准证书。进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。,行政审查批准,食品许可司审查后报主管局长签批。颁发保健食品批准证书及批准文号批准证书附产品说明书及质量标准（主要内容）说明书有规定的格式：保健食品的说明书包括前言、主要原料、功效成分或标志性成分及含量产品、保健功

49、能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等11项。质量标准（主要内容）：包括概述、技术要求、功效成分/标志性成分检测方法和原辅料质量标准四个部分。批准文号：国食健字G+4位年代号+4位顺序号,保健食品注册情况,自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2010年12月31日，卫生部及SFDA共注册11175个保健食品（实际生产销售的保健食品估计约2000-3000个）。国产保健食品10530个，进口保健食品645个 卫生部批准的5076个，SFDA批准的6099个,近年来保健食品的审批情况,1、保健食品原辅料定义2、保健食品原辅料基本规定3、可作为保健

50、食品的原料4、限制使用的原料5、禁止使用的原料6、原料数量的规定,（二）保健食品原辅料规定,原料：指与保健食品功能相关的初始物料辅料：指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。,1、保健食品原辅料定义,应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。,2、保健食品原辅料基本规定,普通食品