TS16949质量管理体系内审员培训.ppt

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1、ISO/TS16949:2009内审员培训教材应忠亮,上海八贤企业管理顾问有限公司,1,培训要求,专心听讲积极思维。互动学习些许自由,允许小磕睡、短时外出走动，但须保持安静。课程中与自己有关的内容，积极结现状，提出质疑以获得讨论机会课程中与自己无关的内容，给予学习，并观察与他们的接口处存在的问题，提出疑问，以获得讨论,2,实施ISO/TS16949的目标,本标准的目标在供应链中建立 持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费 的质量管理体系。,来历 ISO/TS 16949是汽车行业的共同要求 ISO/TS16949是由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA），在ISO/TC

2、176质量管理和质量保证委员会的支持下，共同制定的国际汽车质量体系的技术规范。,TS16949质量管理体系，是汽车业长期的管理经验总结。是一种已得到全球汽车企业实践验证的，当前最先进的，最符合汽车行业产品特征的管理系统.是大量的汽车供应链生产企业，共同的，通过长期总结出来的经验。,如何做:一个重点；二个基本策划,重点 确定过程方法为企业管理的基本方法 结合对公司质量管理体系的过程确定 强化过程责任人职责，引导资源，集中公司有限的资源，注重满足顾客 二个基本策划：产品策划，质量管理体系策划 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,过程的定义 为使组织

3、有效运行，必须确定和管理众多相关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。,过程模式,输出OUT PUT,活动（资源）,输入IN PUT,ISO 9001:2008质量管理体系模式图：,顾客要求,管理职责,测量、分析、改进,资源管理,产品实现,顾客满意,产品,质量管理体系的持续改进,过程分类,顾客导向过程,支持过程,管理过程,输入和输出都和顾客有关的过程是顾客导向过程。（COP),每一个导向过程都会有一个或多个支持性过程补充，支持性过程大致上都有内部的顾客和供方。,对组织或质量体系进行管理的过程。,作为一个企业或组织就是通过对过程的有效控制来达到预期

4、的目的，这是企业管理的核心思想之一。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求 b）需要从增值的角度考虑过程 c）获得过程绩效和有效性的结果 d）基于客观的测量，持续改进过程,如何实施过程方法,注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D-实施：实施过程。C-检查：根据方针、目标和组织的方针，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,对过程要进行有效的策划 前提是充分的过程分析是掌握有关过程重要信息的有价值的工具是确保过程

5、有效性的重要先决条件,过程分析方法导出了乌龟图,过程,输入,输出,使用什么方式？（材料/设备）,谁进行？（能力/技能/培训）,如何做？（方法/程序/技术）,使用的关键准则是什么？（测量/评估）,过程分析的六个相关问题,要求是什么（输入）？将要交付的是什么（输出）？通过什么方式（设备，装置）？由谁进行（培训，知识，技能）？多少（评估/关键测量）？如何做（指导书，程序，方法）？,2009版的背景:2008年APQP第二版发布，同年FMEA第四版发布。2008年ISO9001-2008新版发布。2009年6月15日TS16949:2009版发布。与此同时，ISO14001 OHSAS18001亦正在

6、积极筹划转版。与此同时，全球主要的OEM及大型部件和系统供应商正在更新供应商管理体系,五大手册,产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）,潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）,测量系统分析参考手册（MSA）,-第四版 2008年,第三版 2002年3月,统计过程控制参考手册（SPC）,第二版 1992年,生产件批准程序（PPAP）,第四版 2006年3月,-第二版 2008年,重要的顾客手册-AIAG,TS16949:2009质量管理体系修改内容介绍,2008版ISO:9001标准的主要修改要点1.ISO9001:2008的最大变化在附加性条款，所以叫修正，只做附加性或删除性修正.2

7、.ISO9001:2008更加关注的四点：关注结果、关注法律法规、关注动态运行、关注顾客.3 ISO9001:2008需要特别注意的：强调过程方法的运用,对过程从要求识别到现在是强调了确定.,1.ISO9001:2008的最大变化在附加性条款，所以叫修正，只做附加性或删除性修正.新增或修改18处,1.1 总则中，对产品的解释明确了：注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。顾客要求不仅仅是产品注 2：法律法规可表述为法定要求。TS16949技术规范与 ISO 9001：2008 相结合，规定了用于汽车相关产品的设计与开发

8、、生产，安装和服务（若相关时）的质量管理体系要求。,2.ISO9001:2008更加关注的四点：关注结果、关注法律法规、关注动态运行、关注顾客.,引言,0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:a)组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，b)组织的不同需求，c)组织的特定目标，d)所提供的产品，e)所采用的过程，f)组织的规模和组织结构。,统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客

9、要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和 GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。,3.ISO9001:2008更强调过程方法的运用 对过程从要求识别到现在是强调了确定,0.2过程的方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用

10、，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。,4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 b）确定确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制有效。d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,ISO/TS16949目 录质量管理体系汽车供方关于应用ISO9001：2008的特别要求,1范围 2引用标准3

11、术语和定义4质量管理体系4.1总要求 4.2文件要求5管理职责 5.1管理承诺 5.2以客户为中心 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现 7.1产品实现的策划7.2顾客相关过程7.3设计和开发7.4采购 7.5生产和服务提供7.6测量和监视装置的控制,8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量 8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进,28,3.1汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的，适用ISO9000:2005和以下给出的术语和定义。3.1.1 控制计划对控制产品所要求的体系和

12、过程的文件化的描述。（见附录A）具有设计责任的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注：本责任包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。防错产品和制造过程设计和开发,以防止制造不合格产品。,29,预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注：这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。,30,特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。,31,2 引用标准新版标准84个术语

13、（2000版是80个术语）新增加4个术语,a)合同:有约束力的协议b)审核计划:对审核活动和安排的描述c)审核范围:审核的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置，组织单元，活动和过程以及审核所覆盖的时期的描述。d)能力:经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。,TS16949：2009特点,预防的体系、保证的体系、持续改进的体系、降低成本的体系最全面的经营体系非常流程化的体系文件化体系数据化体系风险控制体系增强企业生命力的体系-平衡相关方利益的体系,33,第四章 质量管理体系 内容,4质量管理体系4.1总要求 4.2文件要求 总则 质量手册 文件控制工程规范记录控制记录

14、保存,34,4 质量管理体系4.1 总要求-体系的对象永远是过程，而不是产品组织必须按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，必须确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。,35,注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

15、b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。4.1.1 总体要求补充内容确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责,4.2 文件要求总则质量管理体系文件必须包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,质量手册,程序,质量方针与质量目标,其他文件,作业指导书,37,必须编制形成

16、文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,38,4.2.4 记录控制-最成功的质量记录的管理方法只要向财务学习即可 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，必须得到控制。组织必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留

17、和处置所需的控制。记录必须保持清晰、易于识别和检索。注1：上面的“处置”包括废弃；注2：“质量记录”也包括顾客指定的记录。4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。,39,好的文件化的价值质量管理体系的有效性取决于好的文件化文件化使得交流有目的，措施能连贯,文件化的益处达到符合特定的要求提供适当的培训可重复性和可追溯性监视体系要求的符合性作为评审的基础,来识别,确保过程清晰明定的机会,第五章 管理职责 内容,5管理职责 5.1管理承诺 过程绩效 5.2以客户为中心 5.3质量方针 5.4策划 质量目标质量目标补充质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通 职责和权限质量职责 管理者代

18、表 顾客代表 内部沟通,5.6管理评审总则 质量管理体系运行情况 评审输入评审输入补充 评审输出,42,第五章 目的,指明了最高管理者需要做些什么告知了最高管理者如何执行自己的PDCA蕴含了企业战略管理、组织机构设计与优化、流程设计与优化、岗位设计与优化、成本管理、企业信息流管理的要求贯彻了顾客中心、全员参与、领导作用以及持续改进的原则,43,5.6.1.1 质量管理体系的绩效 评审必须包括:质量管理体系的所有要求和绩效趋势 质量目标的监控定期报告和评价不良质量成本。评审记录为下列情况的达成提供证据:业务计划中规定的质量目标；顾客对所提供产品的满意程度。,7.3.4.1 监视,应对设计和开发特

19、定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。,第六章 资源管理 内容,6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源总则 能力、培训和意识产品设计技能 培训 在岗培训,员工激励与授权 6.3基础设施工厂、设施和设备策划 应急计划 6.4工作环境员工安全性 生产现场的清洁,46,第六章 目的,明确了为确保满足顾客对产品的要求，组织必须进行策划、提供与维护好的最少资源明确了三个方面的资源：人力资源、基础设施、工作环境含安全蕴含了对人力资源管理体系、厂房设施规划、物流系统规划、环境设施规划、风险管理、安全体系规划、

20、TPM、Lean Production等系统的要求，并为完善系统留下了接口贯彻了全员参与的原则,47,6 资源管理6.1 资源的提供 组织必须确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员必须是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合。,48,6.2.2 能力、培训和意识 组织必须：a)确定从事影响产品要求的符合性工作的人员所必要的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的

21、能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。,6.2.2.2 培训 建立文件化的程序以:识别培训需求使人员能够胜任从事特定工作的人员必须按要求进行认可，特别注意满足顾客要求注 1:本要求适用于组织中影响质量的所有级别员工,6.2.2.4 员工激励和授权 组织必须建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该程序必须包括在整个组织内提高质量和技术意识。组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动的相关性和重要性，以及如何达到质量目标做出贡献的

22、。6.3 基础设施 组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,51,工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方法（见）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。(考虑以下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素，操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动含量等)注：这些要求应该关注精益制造原则，并与质量管理体系的有效

23、性相联系。,6.3.1 工厂、设施及设备策划采用多方论证的方法来进行工厂、设施及设备计划的开发。工厂的平面布置必须有助于材料的同步流动并优化:材料的搬运 材料的处理 场地空间的增值使用,6.4 工作环境 组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气等）。6.4.1 确保人员安全以达到产品质量组织必须考虑产品安全和员工的潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程以及制造过程活动中.6.4.2 生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。,54

24、,第七章 产品实现 内容,7产品实现 7.1产品实现的策划产品实现的策划补充接收准则 机密 更改控制 7.2顾客相关过程与产品有关要求的确定顾客规定的特殊特性与产品有关的要求评审组织制造可行性 客户沟通客户沟通补充,55,7.3设计和开发设计和开发策划 多方论证与方法 设计和开发输入 产品设计输入 制造过程设计输入 特殊特性 设计和开发输出 产品设计输出补充 制造过程设计输出设计和开发评审 监视 设计和开发验证,设计和开发确认 设计和开发确认补充 样件计划 产品批准过程 设计和开发更改控制 7.4采购 采购过程法规的符合性 供方质量管理体系开发 顾客批准的资料 采购信息采购产品验证进货产品质量

25、 供方监视,第七章 产品实现 内容,56,7.5生产和服务提供生产和服务提供的控制 控制计划作业指导书作业准备的验证预防性和预见性维护生产工装管理生产计划服务信息反馈与顾客的服务协议 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认补充,标识和可追溯性标识和可追溯性补充顾客财产顾客所有的生产工装产品的防护储存和库存 7.6测量和监视装置的控制测量系统分析标准记录实验室要求内部实验室外部实验室,第七章 产品实现 内容,57,第七章 产品实现 目的,明确展现了朱兰博士的三部曲中的前两步：质量策划、质量控制的要求重点体现了质量前置的概念，强调了质量策划的重要性充分展现了朱兰的质量环的理论模型，即：识

26、别顾客要求设计采购生产控制交付控制顾客反馈与售后服务蕴含了对项目管理（成本、时间、风险、质量）、营销管理、汽车行业各种参考工具、数理统计学、供应链管理、生产管理之JIT-LP、TPM、ISO17025等的要求，并为完善系统留下了接口贯彻了戴明博士戴明环、费根堡姆之TQM中的数理统计学以及朱兰博士之三部曲的原则,58,7 产品实现7.1 产品实现的策划组织有权选择自己的方式，当顾客有特殊要求，按照顾客要求组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一 致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针

27、对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）。策划的输出形式必须适于组织的运作方式。,59,注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理VDA4.3或产品质量先期策划APQP作为产品实现的方法。产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防措和持续改进的概念，并基于多方论证的方法，,7.2与顾客相关过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织必

28、须确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。,61,注：交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。注1：交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。注2：本要求包括再生利用、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性。（见）注3：要符合条款c)，包括所有适用的政府规定、安全及环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、再生利用、清除或最终丢弃。7.2.1.1 顾客规定的

29、特殊特性组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明遵守与顾客要求相一致。,7.2.2 与产品有关的要求的评审在向顾客作出提供产品的承诺之前，必须评审与产品有关的要求，并确保：a）产品要求已得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，修改相关文件并通知相关人员。免除正式的评审要求有顾客授权。,7.2.2.2 组织制造可行性在合同评审过程期间，对预期产品的制造可行性进行调查、确认并形成文件，包括风险分析。,风险

30、分析识别可能的风险评估风险的影响调查风险发生的概率基于上述方面评价风险对所识别的风险制定减低风险的计划,手册简介FMEA,成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练；风险分析分为DFMEA和PFMEA两部分；风险顺序数（RPN）风险顺序数(RPN)是严重度数(S)，频度(O)和探测度(D)的乘积。RPN(S)(O)(D)在特定的FMEA范围内，此值（11000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。,子系统,功能要求,功能、特性或要求是什么？,会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能,后果是什么？,

31、有多糟糕？,原因是什么？,发生的频率如何？,怎样能得到 预防和探测？,该方法在探测时有多好？,能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改,FMEA过程顺序,7.3.1.1 多方论证方法组织必须采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监测；FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和控制计划的开发和评审。注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入必须包括：a)功能要求和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，来源于以前

32、类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。,68,7.3.2.3 特殊特性组织必须识别特殊特性（见），和在控制计划中包含所有特殊特性，与顾客规定的定义和符号相一致，和识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。,69,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式必须适合于对照设计和开发的输入进行验证,并必须在放行前得到批准。设计和开发输出必须：a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则;d

33、)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,识别产品和过程的特殊特性,产品特殊特性（KPC）从何而来,顾客要求,产品特殊特性,成本、制造工艺要求,环境、法律法规要求,产品特殊特性（KPC）可包含：材质（化学成分、机械性能、硬度、金相等）结构（尺寸、尺寸公差、形位公差）、表面防护功能（可靠性、耐久性、安全性、观赏性、经济性、环保性）,过程特殊特性（KCC）过程特性就是过程参数，它与产品特性之间构成因果关系。有KCC特性一定有KPC特性。控制好KCC特性，才能保证KPC特性。,手册简介-APQP,APQP手册为制订产品质量计划提供指南，以支持某一

34、顾客满意产品或服务的开发；途径：通过成立的多方论证小组；分为五大阶段；每阶段都有输入和输出；重点：预防缺陷、防错和持续改进。,APQP的五大阶段,计划和确定项目产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈、评定和纠正措施,产品质量策划进度表,策划,产品设计和开发,过程设计和开发,产品与过程确认,反馈、判定和纠正措施,策划,概念提出/批准,项目批准,样件,试生产,投产,第一阶段,第二阶段,第三阶段,第四阶段,第五阶段,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织必须在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组

35、织必须控制产品的唯一性标识，并保持记录（见）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否出于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如在自动生产传递过程中的材料）。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用分区法来标识。标识和可追溯性补充以上中的“必要时”必须不适用。,76,产品标识、检验和试验状态标识的区别,7.5.4 顾客财产 组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织必须报告顾客，并保

36、持记录（见）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。,顾客所有的生产工装 顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装和设备必须永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。贮存和库存 组织必须按照策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO）。对废旧产品，必须按对待不合格品的类似方法进行控制。,79,7.6监视和测量装置的控制 自制、外购、国内国外、自校,外校、维护 组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织必须建立过程，以确保监视和测量活动可

37、行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。,80,第八章 测量、分析和改进,8测量、分析和改进8.1总则统计工具的确定基础统计概念知识8.2监视和测量 顾客满意顾客满意补充内部审核质量管理体系审核制造过程审核产品审核内部审核计划 内部审核员资格 过程的监视和测量制造过程的监视和测量 产品的监视和测量全尺寸检验和功能试验 外观项目,8.3不合格的控制不合格的控制补充返工品控制 顾客信息 顾客让步 8.4数据分析 数据的分析和使用 8.5改进 持续改进组织的持续改进制造过程改进 纠正措施解决问题 防错 纠

38、正措施影响 退货产品试验/分析 预防措施,81,第八章 测量、分析和改进 目的,明确展现了朱兰博士的三部曲中的最后一步：质量改进的要求为的是弥补前期质量策划与质量控制过程中存在的缺陷，采取进一步的拯救措施，以真正意义上提高员工的质量意识以及每个过程的有效性和效率融入了顾客满意战略的思想，体现了顾客中心、基于事实的决策方法、持续改进、相关方互利的关系的管理原则,82,8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织必须策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实与产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括对统计技术在内的适用方法及其应用程

39、度的确定。统计工具的确定在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，包括在控制计划中。基础统计概念知识 有了这个基础，就有了讨论质量的共同语言整个组织必须了解和使用基本的统计技术的概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。,83,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织必须监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。注：应该考虑内部和外部的顾客。,84

40、,内部审核 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。组织必须策划审核方案，策划时必须考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不审核自己的工作。必须编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。必须保持审核及其结果的记录（见）负责受审区域的管理者必须确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动必须

41、包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见）。,85,质量管理体系审核组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。制造过程审核组织必须审核每一个制造过程，以决定其有效性。产品审核组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装、标签等。,86,内部审核计划内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次。且必须按年度计划进行安排。发生内部/外部不合格，或顾客抱怨发生时，审核频次必须适当增加。注：每次审核应该使用专门的审核检查表。内审员资格组织必须具有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见）。,

42、体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,8.2.4 产品的监视和测量组织必须对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量必须依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。必须保持符合接收准则的证据。记录必须指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。,89,全尺寸检验和功能试验 组织必须按控制计划中规定的足够频次,根据顾客的工厂材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评审。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有

43、产品尺寸进行所有的测量。,90,8.3 不合格品控制 组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。必须编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织必须通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,91,在不合格品得到纠正之后必须对其再次进行验证，以证实符合要求。必须保持不合格的性质记录以及随

44、后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录不合格品的控制补充不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待（见）。返工产品的控制返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用。,顾客信息当不合格产品被发运时，必须立即通知顾客。顾客弃权 无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前组织必须获得顾客的让步或偏差许可。组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料转运时，必须在各包装箱上作适当的标识。此要求同样适用于采购来的产品。在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致。,93,8.4

45、 数据分析 组织必须确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析必须提供有关以下方面的信息：a)顾客满意（见）；b)与产品要求的符合性（见）；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见和）；d)供方(见7.4)。,94,数据的分析和使用质量和运行绩效趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。注：数据必

46、须与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较。,8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。组织的持续改进组织必须明确进行持续改进的过程制造过程的改进 制造过程改进必须持续关注产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。注1：在控制计划中将受控特性文件化。注2：一旦制造过程有能力且稳定，或产品特性可预测且能满足顾客要求时，应持续改进。,96,8.5.2 纠正措施 组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以

47、下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果（见）；f)评审所采取的纠正措施的有效性。,97,解决问题的方法组织必须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。若有顾客规定的格式，则组织必须采用规定的格式。防错组织必须在实施纠正措施过程中采用防错的方法。纠正措施影响组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。,98,退货产品试验/分析组织必须对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时以提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。注 周期应该与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。,8.5.3 预防措施 组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见）；e)评审所采取的预防措施的有效性。,100,