S16949体系基础培训教材.ppt

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1、ISO/TS16949体系基础培训,课程内容大纲,第一部分：ISO/TS16949体系简介-产生背景及发展历程-规范系列内容-申请认证资格-ISO/TS16949目标-认证好处-规范要求结构第二部分：ISO/TS过程方法简介-过程及过程方法-汽车行业的过程方法-过程方法乌龟图章鱼图-过程监控和测量-过程分析和改进,第三部分：体系的条款说明-质量管理体系-管理职责-资源管理-产品实现-测量、分析和改进,产生背景及发展历程规范系列内容申请认证资格ISO/TS16949目标认证好处规范要求结构,第一部分：ISO/TS16949体系简介,世界汽车行业质量管理体系说明,美国：QS 9000德国：VDA

2、6.1,法 国：EAQF 意大利：AVSQ,ISO/TS16949的产生背景 1/4,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,2、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境,大陆汽车工业概况:-以中外合资为主-自身的汽车工业相对弱小。主要的合资对象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 2/4,中国供应商的困境,一汽大众、上海大众要求VDA6.1,上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求QS 9000,二汽雪铁龙、标致、三江雷诺要求EAQF,FIAT、

3、IVECO可能要求AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 3/4,+,+,+,=$,是否可以有一个汽车工业 通用的质量管理体系标准？让我们可以面对：QS 9000+VDA 6.1+EAQF+AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 4/4,1979BS 5750英国国家标准1981Q 101福特汽车品质体系标准(Quality System Standard)1983Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证(Supplier Quality Assurance Manual)1987ISO 900

4、0国际标准 GM TFE通用汽车(Targets for Excellence)1994ISO 9000修正之国际标准 QS-9000 第一版1995QS-9000 第二版1998QS-9000 第三版1999ISO/TS 16949依 ISO 9001:1994架构之技术规范(Version 1)2000ISO RevisionISO9001:2000 2002ISO/TS 16949依ISO 9001:2000架构之技术规范(Version 2),ISO/TS16949的发展历程 1/3,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,IATF(International Automotive

5、 Task Force)的成立,-时间：1996年成立-成员：宝马、大众 VDA(Germany).戴-克、福特、通用 AIAG(U.S.)菲亚特 ANFIA(Italy),、PSA 标致-雪铁龙、雷诺FIEV rance 其它 SMMT(U.K.),ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程 2/3,1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS 9000(U.S.)and VDA6.1(German)为基础的共同的汽车工业质量体

6、系要求。1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版；2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版；,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程 3/3,ISO/TS 16949:2002 实施指南IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案,获得IATF认可的规则 ISO/TS 16949:2002 检查表 质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16

7、949系列内容 1/2,五大技术手册,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16949系列内容 2/2,认证申请资格 1/3,汽车供应链内组织任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商汽车相关之零件适用于生产或服务零件制造场所 注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2002。如仓储物流业,ISO/TS16949认证申请资格,Any organisation who manufactures products

8、which are automotive-related,but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the individual certification body,not by any IATF ruling 实况将由个别认证机构管理非由IATF管制,ISO/TS16949认证申请资格,

9、认证申请资格 2/3,For organisations who manufacture“general”products(such as bulk chemicals,paints or raw steel for example),which could be automotive or non-automotive,there must be evidence that they have at least one automotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户 The key iss

10、ue is that the product is used in the automotive supply chain,even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用,ISO/TS16949认证申请资格,认证申请资格 3/3,建立汽车行业基本质量体系持续改善；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费,ISO/TS16949目标,ISO/TS16949目标 1/2,1.在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2.强

11、调缺点的预防 SPC的应用 防错措施3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc),ISO/TS16949目标,ISO/TS16949目标 2/2,推行ISO/TS16949的好处,建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求;改善产品和过程质量;减少变异和提高效益;增加全球采购的信心;对供应商的开发有共同的质量体系;减少第二方审核;减少重复第三方注冊。,ISO/TS16949好处,ISO/TS16949:2002-汽车产业QMS标准,ISO9001:2000要求,汽车业共同要求,顾客特殊要求,ISO/TS16949:2002,顾

12、客特定要求,ISO/TS16949规范结构,体系共同要求,第二部分：ISO/TS过程方法简介,过程及过程方法汽车行业的过程方法过程方法章鱼图和乌龟图过程监控和测量过程分析和改进,过 程,顾 客 要 求KCC/KPC资 源法 律 法 规,合格的产品满意的服务符合的文件,规定过程实现的方法途径和步骤,监视测量,产品特性过程特性,过程绩效,过程（Process）1/1,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,过程及过程方法,过程方法,过程方法 1/4,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”,过程及过程方法,过程方法（Process approac

13、h）：2/4,过程及过程方法,过程方法 3/4,过程相互关系与作用,过程及过程方法,过程方法（Process approach）：4/4,过程及过程方法,汽车行业的过程方法,就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括：COP过程：顾客导向过程 SP过程：支持过程 MP过程：管理过程,汽车行业的过程方法,COP过程（Customer Orientation Process）,为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）,汽车行业的过程方法,SP过程（Support Process）：1/2,为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次

14、。如人员培训、设备维护、品质保证等）,汽车行业的过程方法,SP过程（Support Process）：2/2,过程是有层次的,汽车行业的过程方法,过程方法,MP过程（Management Process）：1/2,指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）,汽车行业的过程方法,5,MP过程（Management Process）：2/2,汽车行业的过程方法,1.市场分析/顾客要求2.投标(成本分析、核算)3.订单/要求(合同评审)4.产品和过程设计(产品 实现、设计和开发)5.产品和过程验证/确认6.产品生产(供应商)7.交付8.支

15、付(财务追踪)9.担保/服务10.销售/顾客反馈,过程方法章鱼图和乌龟图,IATF规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的“乌龟图”,过程 填写COP或过程名称,过程方法章鱼图和乌龟图,乌龟图过程设计开发示例,过程 过程设计,过程方法章鱼图和乌龟图,过程监控和测量,过程监控和测量,过程分析/改进,YES,YES,过程分析和改进,过程方法工作表,过程分析和改进,第三部分 ISO/TS 16949：2002 條文介紹,训练教材,甲上资讯管理顾问有限公司,目 錄,目 錄(續),目 錄(續),目 錄(續),目 錄(續),目 錄(續),目 錄(續),目 錄(續),目 錄(續),目 錄(續),目

16、 錄(續),目 錄(續),4.0 質量管理体系,組織應依照本國際標準之要求，建立质量管理体系，形成文件，加以實施與維持，并持續改進其有效性。組織應a)识別質量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(參照第1.2節)，b)确定这些過程之順序與相互作用，c)确定为確保这些過程的有效運作與控制所需的准则和方法，d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对其之控制,e)監督、量測與分析此等過程，及f)實施必要措施，以实现对这些過程策劃的結果與对这些过程的持續改 進。,4.1 一般要求,組織应依照本國際標準之要求管理这些过程。针对组织所选择的如何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施

17、控制；并在质量管理体系中加以识别。備註：質量管理体系所需之過程應包括管理活動、資源提供、產品實現及測量之過程。,備註1：當組織有外包時，組織不能免除其对符合所有顾客要求的責任。,4.1 一般要求(續),質量管理体系文件應包括a)形成文件的质量方针和质量目标，b)質量手冊，c)本國際標準要求形成文件之程序，d)組織為確保其過程之有效策劃、運作與控制所需的文件，及e)本國際標準要求之记錄(參照第節)。,4.2 文件要求,4.2.1 概述,備註1：本國際標準內所出現之名詞“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。備註2：品質管理系統文件之程度，各組織間可由於下列而有所不同

18、a)組織之規模大小與活動之型態，b)過程與其交互作用之複雜性，及c)人員之能力。備註3：文件可以為任何形式或型態之媒體。備註：ISO/TS 16949特定額外的文件需求參閱讀()內章節。,4.2 文件要求(續),4.2 文件要求(續),組織應建立及維持質量手冊，並包括下述a)質量管理体系之範圍，包括任何删减之細節及合理性(參照第1.2節)，b)質量管理体系所建立之書面程序或對其之引用，及c)質量管理体系各項過程間相互作用的描述。,4.2.2 質量手冊,4.2 文件要求(續),質量管理体系所需之文件應加以控制。记錄是文件之一種特殊型態，其應依照第節所定的要求加以控制。書面程序應建立，以界定所需之

19、管制a)在文件發行前批准其適切性，b)在必要時，審查與更新以及重新批准文件，c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，d)確保在使用場所可取用相關版本之適用文件,e)確保文件易於閱讀與容易識別，f)確保外來之文件已加以識別，並對其分發加以管制，及g)防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留時，應加以適當之識別。,4.2.3 文件控制,4.2 文件要求(續),4.2.3.1 工程規范 組織應有一过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应该尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新

20、。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（如：控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,4.2 文件要求(續),记錄應加以建立及維持，以提供符合要求及質量管理体系有效運作之證據。记錄應保持清晰、容易識別及取用。為了记錄之标识、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書面程序應加以建立，以界定所需之管制。,4.2.4 记錄控制,備註1：上述中“處理”包含了“處理的方法”。備註2：品質記錄亦包含顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄保存记录控制应满足法规和顾客的要求。,5.0 管理职责,5.1 管理承諾,最高管理者應通过下列活动，提供其對質

21、量管理体系建立與實施，以及對有效性持續改進承諾的證據。a)在組織內傳達符合顧客，以及法律與法規要求之重要性，b)建立质量方针，c)確保质量目标的制定，d)執行管理评審，及e)確保資源之可取用性。,5.1.1 過程效率最高管理者應评审产品实现过程和支持过程，以确保其有效性和效率。,5.2 以顧客為关注焦点,最高管理者應以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(參照第及節)。,5.3 质量方针,最高管理者應確保质量方针：a)与組織的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进質量管理体系有效性的承諾；c)提供制定和评审质量目標框架；d)在組織內得到溝通與瞭解；e)在持续适宜性方面得到评审

22、。,5.4 策劃,5.4.1 質量目標5.4.1.1 質量目標補述最高管理者應在經營計劃中明訂質量目標與測量要求，以展開质量方针。5.4.2 質量管理体系策劃,最高管理者應確保在組織內相关职能及層次上建立質量目標，包括满足產品要求所需求的内容(參照第7.1a節)。質量目標應可量測，且與质量方针保持一致。,最高管理者應確保a)对質量管理体系进行策劃，以满足質量目標及第4.1節所定要求；b)在对質量管理体系的變更进行策划和实施時，保持質量管理体系的完整性。,5.5 職責、權限及溝通,5.5.1.1 質量職責应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者；负责产品质量的人員應有權

23、停止生產來矯正質量問題。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员或指定其代理人員。,最高管理者應確保組織內職責及權限得到规定和溝通。,5.5.1 職責及權限,5.5 職責、權限及溝通(續),顧客代表最高管理者應指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括：特殊特性的選定，設定質量目標及相關訓練，矯正和預防措施，產品設計與開發。,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)確保質量管理体系所需之過程，已加以建立、實施及維持，b)向最高管理者報告質量管理体系之业績與任何改進之需求，c)確保在整个組織内提高满足顾客要求的意识。備註

24、：管理者代表之職責，可包括與質量管理体系有關事宜之外部聯繫。,5.5.2 管理者代表,5.5 職責、權限及溝通(續),5.5.3 內部溝通最高管理者應確保組織內建立適當的溝通過程，并确保質量管理体系的有效性进行溝通。,5.6 管理评審,最高管理者應按策劃的时间間隔评審質量管理体系，以確保其持續的適用性、充分性及有效性。评審應包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(參照第節),5.6.1 概述,5.6 管理评審(續),5.6.1.1 質量管理体系业績作为持續改进過程的一個必不可少的部份，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对

25、质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容(見8.4.1)。這些結果應予以記錄，至少能为以下方面的成绩提供證據：a)经营计划中规定的质量目標b)顧客對提供產品的滿意,5.6 管理评審(續),5.6.2.1 评審輸入補述管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。,管理评審的輸入應包括下列資訊：a)审核結果，b)顧客反饋，c)過程的业績和產品的符合性，d)預防及矯正措施之狀況，e)以往管理评審的跟踪措施，f)可能影響質量管理体系的變更，g)改進之建議。,5.6.2 评審輸入,5.6 管理评審(續),管理评審之輸出應包括与下列有關之任何決定

26、及措施a)質量管理体系及其過程有效性之改進，b)顧客要求有關產品之改進，及c)資源之需求，,评審輸出,6.0 資源管理,6.1 資源提供,組織應決定及提供以下方面所需之資源，a)實施、保持質量管理体系并持續改進其有效性；b)通过满足顾客需求，增强顾客满意。,6.2 人力資源,6.2.2 能力、意识和培训,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,6.2.1 概述,組織應a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如 何为实现质量目标作出

27、贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(參照第節)。,6.2 人力資源(續),6.2.2.1 產品設計技能 组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。6.2.2.2 訓練 组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。注1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。注2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数字数据的应用。,6.2 人力資源(續),6.2.2.3 岗位培训 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或

28、或工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人同。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员 6.2.2.4 员工激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献（见）的认知程度。,6.3 基礎设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建築物、工作空間與相關之公共設施，b)過程設備(硬體與軟體兩者)，c)支援服務(諸如运輸或通訊)。,6.3 基礎设施(續),6

29、.3.1 工廠、設施和設備策劃 组织应采用多方论证的方法（）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。,6.3 基礎架構(續),6.3.2 应急計劃 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。,6.4 工作環境,与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程

30、活动中。6.4.2 生產現場的清潔 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,7.0 產品實現,7.1 產品實現之策劃,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于

31、特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。,7.1 產品實現之策劃(續),产品实现的策划补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范引用。接收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见）。,7.1 產品實現之策劃(續),7.1.3 保密 组织应确保顾客委托的正在开发

32、的产品、项目和有关产品信息的保密。7.1.4 更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。,7.2 与顧客有關的過程,注1：交付后活动包括作为顾客

33、合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见）。注3：条款c）的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得，贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。,組織應決定a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。,与产品有关的要求的确定,7.2.1.1 顧客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。,7.2 与顧客有關的過程(續),组织应

34、评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)產品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。,与产品有关的要求的评审,7.2 与顧客有關的過程(續),若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产

35、品广告内容等进行评审。,7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充对中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。7.2.2.2 组织制造可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。,7.2 与顧客有關的過程(續),7.2.3.1 顧客溝通補述组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,顧客溝通,7.3 設計及開發,重點：7.3的要求包括对产品和制造

36、过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。7.3.1 設計及開發策劃,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)設計及開發階段，b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。,7.3 設計及開發(續),组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。,7.3.1.1 多方论证方法组织采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：-特殊特性的开发/最终确定和监视；-潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在

37、风险的措施；-控制计划的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。,7.3 設計及開發(續),備註：此要求中包括特殊特性（见）,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应 完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.2 設計及開發輸入,7.3 設計及開發(續),產品設計輸入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见）、

38、标识、可追溯性和包 装；信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。製造過程設計輸入 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据；生产率、过程能力及成本的目标；顾客要求（若存在）；以往的开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。,7.3 設計及開發(續),7.3.2.3 特殊特性组织应确定特殊（见），并且在控制计划中包括所有的特殊特性；与顾客规定的

39、定义和符号相符合；对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,7.3 設計及開發(續),7.3.3 設計及開發輸出,设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,7.3 設計及開發(續),7.3.3.1 產品設計輸出補述产品设计输出应以能够对照产品

40、设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；适当时，产品防错；产品定义，包括图样或数学数据；产品设计评审结果；适用时，诊断指南。組織的設計輸出應是最佳製程的結果備註：這個最佳化製程應包括致力於簡化、最佳化、創新和減少浪費，如品質機能展開(QFD)，易於製造的設計(DFM)，易於組裝的設計(DFA)，價值工程(VE)，實驗設計法(DOE)，公差研究，或適當的替代方法。適用時，使用幾何尺寸和公差技術成本/績效/風險權衡分析使用從測試、生產及市場的回饋資訊,7.3 設計及開發(續),7.3.3.2 製造過程設計輸出制造过程设计输出应以能够

41、对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：规范和图样；制造过程流程图/布局；制造过程FMEAs；控制计划（见）；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。,7.3 設計及開發(續),在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的 代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。,注：这些评审通常与设计阶段相协调

42、，包括制造过程的设计和开发。7.3.4.1 監測应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：这此测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。,設計及開發评審,7.3 設計及開發(續),7.3.6 設計及開發確認,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。,7.3.5 設計及開發验證,这确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行确认只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应

43、予以保持（见）。,注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。注2：上述和的要求适用于产品和制造过程。,7.3 設計及開發(續),7.3.6.1 設計及開發確認補述应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。当监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。,7.3

44、 設計及開發(續),应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。,7.3.7 設計及開發變更之控制,注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见）。,7.3 設計及開發(續),7.3.7.1 設計及開發變更之控制理解組織應驗證所有的變更皆已被確認，這包括供應商的變更、所有的變更都被要求通知顧客，並可能需要顧客的核准。對有智慧財產權的設計，對形體的衝擊、配合性、功能、性能和/或耐久性等，皆需與顧客檢討以便適當

45、評估所有的影響。組織應告知設計變更對已使用產品的系統、顧客組裝製程和其他相關產品和系統的影響。當顧客有要求時，像那些新產品導入的額外驗證/鑑定等要求，亦需滿足之。,7.4 採購,注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及校准服务。注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的

46、任何必要措施的记录应予保持（见）。,7.4.1 採購過程,7.4 採購(續),7.4.1.2 法規的符合性用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。供方质量管理体系的开发 组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合GB/T 19001:2000是达到这一目标的第一步。注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和供应产品的重要性等。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的GB/T 19001:2000第三方认证。,7.4 採購(續),顾客批准的供货来源 若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务。采用顾客

47、指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。,7.4 採購(續),采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人員資格之要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,7.4.2 採購信息,采购产品的验证,组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的规格实施验证时，组织应在采购信息中对验证的安排和产品放行的方法作出规定。,7.4 採購(續),7.4.3.1 进货产品的质量组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见）质量的过

48、程：组织接收统计数据，并对其进行评价；进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样；结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核；由指定的实验室进行的零件评价；与顾客达成一致的其他方法。7.4.3.2 对供方的监视供方业绩应通过以下指标进行监视交付产品的质量；顾客生产中断包括外部退货；按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。,7.5 生產及服務提供,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和

49、使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。,7.5.1 生產及服務提供之控制,備註：交貨後活動是指任何產品的售後服務，視為顧客合約或採購合約的一部份。,7.5 生產及服務提供(續),7.5.1.2 控制計劃组织应：针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程；在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。控制计划应：列出用于制造过程控制的方法；包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见）所采取的控制进行监视的方法；如果有，包括顾客要求的信息；在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力

50、时启动规定的反应计划（见）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见）。注1：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准,7.5 生產及服務提供(續),最基本的管制計劃應包括監測和記錄結果的方法，此結果代表管制作業超過了由顧客和組織二者共同制定的特殊特性。當下面情況發生時，必須對控制計劃進行適當的審查和更新：產品被更改，過程被更改，過程變得不穩定，檢驗方法、頻率等被修訂。註2：可能被要求顧客的批准。,7.5 生產及服務提供(續),7.5.1.3 作业指導書组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作