S16949产品审核.ppt

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1、2023/7/8,1,产品审核,2023/7/8,2,1 引言,產品審核通過對少量產品和/或零件進行檢驗來對質量保證的有效性進行評定，用產品質量來确認質量能力。此時對產品是否與規定的技術要求或與顧客/供方的特殊協議相一致進行檢驗。在評定存在技術要求的偏差時，視目標的設定，焦點在于技術上的重要性對後續過程的意義或顧客反應的程度。產品審核是對新產品的特性進行檢驗，而不是對經過長時間使用後的產品進行檢驗。產品審核不能替代生產過程中的檢驗。,2023/7/8,3,1 引言,產品審核定期進行。此時，由于特殊的原因也可另外進行審核。須由具備相應素質的人員在實施審核前進行產品審核的規劃和籌備工作。每次審核的

2、結果、改進措施以及負責人必須記錄存檔。可以在各個經營過程中進行產品審核，如：產品開發產品制造產品銷售在此，產品審核主要是關于產品的製造過程。,2023/7/8,4,1 引言,通過產品審核來反映質量趨勢及重點缺陷。有時可以發現體系缺陷，以便采取進一步的審核如：過程審核和體系審核產品審核是VDA6.1質量管理體系的一個組成部分。企業最高管理者必須認同產品審核的任務和目標。,2023/7/8,5,1 引言,產品審核時，企業可使用下列判別依據：檢驗開發結果與預定要求是否相符（例如：樣件，零批量）驗證生產的均衡性識別缺陷、變化及趨勢發現潛在的風險反映顧客的感受在處理顧客的期望與要求上提供決策幫助盡早對售

3、後問題采取反應驗證所采取措施的可信度法律規定。,2023/7/8,6,1 引言,實施產品審核的重要前提在于，是否具有相應的允許系統地、獨立地進行審核的組織機構。通過制訂審核計劃來确定在生產過程的什麼階段進行產品審核。在制訂審核計劃時，要考慮經濟性、產品的復雜程度以及產量問題。,2023/7/8,7,2 概念解釋及產品審核的目的,2.1 概念解釋2.1.1 質量審核（根據ISO 8402：1994）“确定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。”注：質量審核一般用于（但不限于）對質量體系或其要素、過程、產品或服務的審核，上述這

4、些審核通常稱為“質量體系審核”、“過程質量審核”、“產品質量審核”和“服務質量審核”。,2023/7/8,8,2 概念解釋及產品審核的目的,注：質量審核的一個目的是評價是否需要采取改進或糾正措施。審核不能和旨在解決過程控制或產品驗收的“質量監督”或“檢驗”相混淆。注：質量審核可以是為內部的或外部的目的而進行。2.1.2 產品（根據ISO 8402：1994）“活動和過程的結果”注：產品可以是服務、硬件、流程材料、軟件或它們的組合；產品可以是有形的（如組件或流程性材料）、也可以是無形的（如知識或概念）或是它們的組合；產品可以是預期的（如提供給顧客的產品）或非預期的(如污染或不願有的後果)。,20

5、23/7/8,9,2 概念解釋及產品審核的目的,2.1.3 產品審核產品審核是對檢驗細則的策劃、實施、評定和記錄存檔，即：檢驗特性定量和定性的特性。檢驗對象有形產品。檢驗時間在一個生產工序結束後交給下一個顧客（內部/外部）前。檢驗根據額定要求。檢驗人員獨立的審核員。,2023/7/8,10,2 概念解釋及產品審核的目的,注1：有形產品是活動和過程的結果，例如：原材料、各種半成品（包括部件）、裝配結果、總成及提供給顧客的最終產品。產品審核是檢查新狀態產品的特性，而不是檢查使用過較長時間的產品。注2：顧客可以是內部的也可以是外部的。下一過程或下一生產設備也可以被認為是“顧客”。注3：產品審核一般由

6、產品的製造者（企業）進行。產品審核按照DIN ISO10011第1部分實施。審核員須熟悉產品及其生產過程，須有使用信息裁體的權限。另外，視目標的設定，審核員還有權讀取描述顧客對缺陷反應的信息。,2023/7/8,11,2 概念解釋及產品審核的目的,產品審核時所進行的檢驗是按照确定的檢驗流程計劃進行的。注4：要據VDA 6.1提問15.1，在產品審核的檢驗流程計劃中須确定：抽樣的方式和範圍（及件數）、檢驗特性的種類及數量、檢驗方法和檢測器具、檢驗結果的評定（與內部/外部的標準或技術規範和圖紙要求相比較）。注5：產品審核評定的結果應被看作為對所有質量控制措施的評審。,2023/7/8,12,2 概

7、念解釋及產品審核的目的,注5：若發現與技術規範有偏差，則須采取糾正措施。若發現重要的特性（特別是與安全性相關的特性）與額定值和/或極限樣品有偏差，則必須采取直接的行動，例如：封存或對生產部門所有的產品進行 分選，必要時須封存或分選開發部的產品。注6：從產品開發階段（樣件）、各生產階段一直到發貨都可以進行產品審核。各生產階段的審核以及必要時從顧客的觀點出發所進行的發貨產品審核在方法上都是一致的。,2023/7/8,13,2 概念解釋及產品審核的目的,2.2 目的產品審核的任務是按照檢驗流程來檢驗（通常是）待發運的產品是否與技術文件、圖紙、規範、標準、法規以及其他額定“質量特性”的要求相符。雖然只

8、是對少量的產品進行檢驗，但檢驗項目全面，而且從顧客的觀點出發進行。,2023/7/8,14,2 概念解釋及產品審核的目的,通過產品審核首先是要發現系統缺陷、重點缺陷以及較長期質量趨勢。排除系統缺陷和隨機缺陷的措施要區分開。在嚴重情況下要在生產過程中采取緊急措施。每次審核反映的一個短時段的狀況。一段時間內所有審核的總體應反映出生產質量的潛力。每次審核的檢驗範圍取決于該產品的復雜程度及產量。,2023/7/8,15,2 概念解釋及產品審核的目的,對于企業來說，產品審核的目的在于發現缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求。可靠性試驗也可以屬于產品審核的範疇。在產品審核時了解顧客對產品的期望是必要的。

9、應從外部評價顧客的期望并將其納入產品審核中。例如：應評估顧客對噪音的感受，确定嗓音對顧客的妨礙程度如何。供方或制造商通過產品審核既可以對產品的質量狀況有一個全面的了解，也可以使顧客接受自己的產品。,2023/7/8,16,3 汽車製造廠及其供方的產品審核,3.1 產品審核與其他審核方式及檢驗的區別產品審核與其他審核方式及產品檢驗只有部分的共性。表1列舉了部分審核方式及產品檢驗與產品審核的區別。,2023/7/8,17,表1：產品審核與其他審核方法及檢驗的區別,2023/7/8,18,3.2 產品審核流程,注*)：計劃外審核是根據特殊的原因進行的。因此，在進行長期評定時不對其加以考慮。否則，長期

10、評定的結果將會不準确，這是因為特殊檢驗是非隨機抽樣。,2023/7/8,19,3.2 產品審核流程,2023/7/8,20,4 產品審核的籌備和策劃,4.1 前提和職責須認真策劃產品審核，為此須具備下列前提條件：把產品審核的實施納入質量手冊制訂審核大綱轉化為相應的供審核員使用的作業指導書由質量手冊中規定的企業職能部門對產品審核進行策劃。須保證審核部門與被審核部門之間的相互獨立性。,2023/7/8,21,4 產品審核的籌備和策劃,4.2審核大綱須為產品制訂審核大綱，大綱中須包含以下內容：審核目的參考資料被審核產品編碼系統/檢查表審核的時間/頻次審核員報告撰寫人及收件人糾正措施的跟蹤與責任。,2

11、023/7/8,22,4 產品審核的籌備和策劃,在制訂審核計劃時須注明；被檢驗的特性定量特性功能特性材料特性壽命特性定性特性以及所要使用的檢驗方法及手段。,2023/7/8,23,4 產品審核的籌備和策劃,選擇產品和檢驗特性須根據下列判據進行，例如：生產批次大小顧客的要求產品的集成生產線。,2023/7/8,24,4 產品審核的籌備和策劃,4.3 參考資料進行產品審核要用到所有包含質量要求的技術文件。利用這些資料來判定是否滿足產品的質量要求。這些資料可以是，例如：帶有更改狀態的圖紙技術規範FMEA工藝文件，過程描述檢驗規範缺陷目錄,2023/7/8,25,4 產品審核的籌備和策劃,極限標樣評定

12、方法規定評定尺度/質量尺度材料表認可的生產偏差（特別放行）標準法規（例如：國家法律）有時包括缺陷分級（例如：主要和次要缺陷）及評定供貨協議。,2023/7/8,26,4 產品審核的籌備和策劃,4.4 檢驗方法和檢測器具在選擇檢驗方法和檢測器具時須考慮到下列各項基本原則及提示：檢驗、測量和試驗設備的不可靠性在有多種檢驗方法時須選擇未在批量生產中使用的方法，以便發現由于檢測器具錯誤或不可靠所造成的缺陷在定性檢驗時有必要使用極限標樣并對審核員進行不斷的培訓為了保持評定尺度的正常和持續性，須經常校準尺度以及交換審核員并記錄存檔。,2023/7/8,27,4 產品審核的籌備和策劃,4.5 審核員的資格產

13、品審核是否能成功在很大程度上取決于審核人員的專業資格和其他資格,例如:了解產品審核的意義和目的有關產品和質量的知識掌握檢測技術會使用缺陷目錄產品的評定,2023/7/8,28,4 產品審核的籌備和策劃,撰寫報告身體素質(視力檢查及其他)良好的理解力良好的直覺值得信賴的人格實際生產經驗熟悉生產流程及各相關文件了解顧客的期望并有權讀取關于顧客期望的信息。,2023/7/8,29,5 產品審核提問表,5.1 概述為能保證產品審核的成功須先進行認真的策劃。因此，不論是計劃內審核還是由于特殊原因進行的審核，都要根據具體情況制訂相關的帶有額定值/實際值比較表的提問表。提問表中的大多數提問不能只以“是”或“

14、否”回答，而須給出更詳細的答復。5.2 針對產品實體檢驗的提問提問的依據主要是產品或零件的幾何尺寸和功能質量特性的檢驗（以及有限範圍內的材料特性檢驗）。,2023/7/8,30,5 產品審核提問表,5.2.1 研究所有資料通過提問來澄清下列問題，例如：是否對圖紙的正确性進行了審查？是否存在其他的技術規範及標準?對帶什麼更改代碼的什麼零件進行檢驗？該零件是否有一批量生產零件號？零件是從何處抽取的？是哪個生產部門生產的？何時生產的？,2023/7/8,31,5 產品審核提問表,5.2.2 隨機抽樣按确定的抽樣作業指導書進行抽樣并确定其是否符合質量要求，據此澄清下列問題，例如：發現了哪些缺陷？這些缺

15、陷有何後果？如何對每個缺陷進行評定？,2023/7/8,32,6 產品審核的實施,6.1 實施職責須保證由一個獨立的部門來進行產品審核。可在下列單位進行產品審核：生產廠顧客處。首先，產品的生產廠有責任進行產品審核。在例外的情況下也可由產品的顧客或在特殊情況下由中立的單位（外部的實驗室）進行產品審核。根據需要，供方和顧客（內部，外部）應協商如何利用審核的結果來改進产品的质量。,2023/7/8,33,6 產品審核的實施,6.2 處理對於審核的實施，實踐證明下列規則是有效的：審核時在短時間內通知各有關部門所要進行的産品抽樣 在審核時由於當時的具體原因可能要把抽樣所涉及的批次隔離，一直到審核結束 爲

16、審核所抽取的樣品若還要重新使用則必須認真進行標識管理，防止與其他相似的産品混淆。要把樣品恢復到抽樣時的原始狀態，即要注意防銹、使用規定的包裝等等。,2023/7/8,34,6 產品審核的實施,若發現安全特性有缺陷則須在發現缺陷後立即採取應急措施，以保證防止使用有缺陷的産品。6.3 報告（紀要）由審核員用審核報告的形式來記錄審核的結果：見實例。,2023/7/8,35,7 數據分析及缺陷原因調查,產品審核的主要目的是了解產品或零件的質量水平，長期對其對行跟蹤監控和根據結果推論將來的情況。可以利用質量特征值（QWZ）達到以上目的。在實際中，質量特征值的走勢一般分為三種情況進行評定。穩定 質量特征值

17、曲線在兩個界限之間波動（過程受控）不規則 質量特征值曲線微微超過上限和/或下限波動太大 質量特征值曲線的走勢說明不受控。,2023/7/8,36,7 數據分析及缺陷原因調查,通過對缺陷進行分析可以找出缺陷在5“M”方面（人、機器、材料、方法、環境）的原因。作為產品審核報告的附件，重點缺陷的分析評定如今具有越來越重要的意義，它以及所附的圖表清楚地反映產品質量。,2023/7/8,37,8 產品審核結果的評定,產品審核結果的評定因人和產品的不同而异，并且與產品的使用有關。但重要的是，為實現可比性要保持評定方法較長時間不變。考慮評定的系統性，將其按下列特性進行區分：定量（可測量）的特性功能特性材料特

18、性壽命特性定性特性,2023/7/8,38,8 產品審核結果的評定,應從統計的觀點出發對結果進行分析評定。在評定定量特性時可以用平均值結合离散值來反映質量狀況。附加上圖表能更明确地反映出相互關系。若有可能，例如在調查重點缺陷時，可以使用排列圖方法。按照提問表進行分析評定，可以通過得到的下列結果反映產品的質量水平：,2023/7/8,39,8 產品審核結果的評定,產品的特性符合或不符合技術要求缺陷的方式與地點缺陷的嚴重程度（例如：關鍵、嚴重或輕微）可發現性（例如：發現的概率高或低）在匯總各種定量和定性特性的評定時可确定并使用級別加權系數。通常根據各特性的評定結果求出質量特性值，相對照地列出來并用

19、于對產品的評定。,2023/7/8,40,9 產品審核報告,產品審核報告包括：審核時所檢驗的以及認為不合格的零件或最終產品的數量若有規定，發現的所有缺陷須進行分級根據需要把已評價并分級的產品審核結果壓縮為一個或多個質量特征值，以便進行比較評定并持續地反映趨勢停產的原因，包括對不滿足規定的質量要求的說明。,2023/7/8,41,9 產品審核報告,審核報告須突出強調需采取糾正措施的特性。無論如何須將結果納入產品質量長期評定中。審核員撰寫審核報告并與負有責任的生產部門商定排除缺陷的措施。審核報告要分發給參加審核的各責任部門以及負有責任的產品管理人員。審核報告須按規定存檔（見VDA 1和 VDA6.

20、1),2023/7/8,42,10 根據產品審核結果制訂糾正措施,10.1 概述須根據審核報告采取糾正措施，運用VDA6.1要素18（提問18.01至18.04）所描述的方法。制訂的各項措施有著不同的意義，這取決于缺陷的嚴重程度、頻次以及類型。只有了解缺陷原因才有可能制訂有效的糾正措施。若有規定，產品審核時的糾正措施須分為如下兩種：,2023/7/8,43,10 根據產品審核結果制訂糾正措施,10.1.1 針對主要缺陷的措施若發現主要缺陷，則要立即分析原因并消除缺陷，立即封存所有涉及的成品、半成品或產品。若對有缺陷的零件進行返修，則必須再對其進行一次檢驗。10.1.2 針對次要缺陷的措施根據缺

21、陷的影響須對所涉及的在制品以及待發運的產品進行特殊放行（內部/外部）。,2023/7/8,44,10 根據產品審核結果制訂糾正,10.2 糾正措施的監控須用書面的形式确定糾正措施并說明完成期限，例如：到何時所确定的糾正措施須落實。審核員不負責實施糾正措施。為了對措施的落實情況進行監控，有時需要進行一次計劃外產品審核。此外，若無法确定缺陷的原因，也可能有必要進行計劃外的過程和/或體系審核。,2023/7/8,45,11 實例,11.1 實例：換檔軸-Mller+公司說明檢驗規程013-1（圖11-1-1）對結構相同的所有換檔軸均通用，它包含對所要進行的各項檢驗工作以及檢驗順序識別號的描述。按抽樣

22、計劃從發運倉庫中抽取樣件。檢驗計劃/結果記錄表27/1095（圖11-1-2）：,2023/7/8,46,11 實例,檢驗計劃由質量保證部門按零件不同來制訂，它還可用于記錄檢驗結果。對發現的缺陷按其嚴重程度進行分級，用字母A、B和C來標識A、B和C級缺陷。三個缺陷等級有不同缺陷等級系數，用缺陷等級系數來計算缺陷點數：,A-缺陷=10 關鍵缺陷B-缺陷=5 主要缺陷C-缺陷=1 次要缺陷 缺陷點數的總和(FP)=（缺陷數缺陷等級系數）,2023/7/8,47,11 實例,檢驗報告主要包括：抽樣日期抽樣地點樣品生產日期。獲知樣品的生產日期對于确定缺陷的範圍以及制訂排除措施最為重要。缺陷數和缺陷點數

23、（FP）的計算是總體評價時所必需的。在檢驗報告中每個檢驗順序組規定的方格內填入所發現的A-、B-和C-缺陷的數量，然後計算缺陷數的缺陷點數。,2023/7/8,48,11 實例,質量特征值的計算QKZ=100-缺陷點數/樣品數量在此例中，4個樣品共7個缺陷，缺陷點數為51：QKZ=100-(51/4)=100-12.75QKZ=87.25注：由于對用于比較的質量特征值的觀點分歧很大，所以使用者必須決定是否把質量特征值也放在檢驗報告中。質量特征值也可以用與例中不同的其他公式來計算。,2023/7/8,49,11 實例,11.2 實例：原材料(薄鋼板)Thyssen 鋼鐵股份公司說明產品審核是通過

24、企業內部進行復檢的形式進行的（圖11-2-1）。檢驗量為每個部門每月20個鋼卷。產品類型可總結如下：冷軋薄鋼板（KB）熱鍍鋅薄鋼板（Z）,2023/7/8,50,11 實例,電鍍鋼板（ZF）電鍍鋅薄鋼板（ZE）熱鍍鋁薄鋼板（AS）復合涂層鋼板（OC）其他（SO）。樣件的選擇按照負有責任的質量部門的規定進行。原則上應對包裝好待發運的鋼卷進行復檢。,2023/7/8,51,11 實例,在提問表里确定所要檢驗的特性。根據特性的技術規範來确定所要進行的檢驗。每個被檢驗的特性都有一個序號，例如：011-標簽，301-涂油太少（圖11-2-1）。評定分5檔，分別反映缺陷的嚴重程度。若缺陷點數為5或5以上，則必須說明該缺陷產生的原因以及采取什麼糾正措施(圖11-2-2)。由審核員每月撰寫一次報告，總結每個部門當月的結果并對措施計劃加以補充。圖11-2-3和11-2-4描述了審核的結果。,2023/7/8,52,產品審核流程原材料(薄鋼板),抽 樣,技術規範,檢查項目表（檢驗特性）,作業指導書-特性-檢測器具-頻次,企業復檢策劃,質量部門的規定,圖11-2-1：產品審核-復檢工作流程,2023/7/8,53,產品審核流程原材料(薄鋼板),實 施,緊急措施排除措施,作業指導書,撰寫報告,評 定,缺陷點數5,否,是,圖11-2-1：產品審核-復檢工作流程,