REACH法规与应对.ppt

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1、REACH法规简介及应对与实施措施介绍,目 录,法规简介角色定位与义务需求与应对银宝山新应对措施简介供应商应对建议有意添加简介常见问题答复FAQ,REACH 简介,REACH是指：化学品注册、评估、授权和限制的欧洲第1907/2006号(EC)法规，法规的英文名称为：REGULATION(EC)No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of C

2、hemicals(REACH)。2007年6月1日法规开始生效，2008年6月1日成立主管部门（ECHA），法规正式开始实施。REACH Registration注册 Evaluation评估 Authorization and Restriction of 授权和限制 Chemicals化学物质,REACH法规是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项强制性管理法规。它构建了一个庞大繁杂的化学品管理体系，将过去由政府承担的化学品安全责任转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品所用到的化学品的安全性负责。REACH相对于以前欧盟化学品法规最大区别是：一种物质没有

3、被证明它是安全的之前，被认为是危险的。而以前则相反，一种物质没有被证明是危险的之前，则可以认为是安全的。,对REACH的评价,企业：至今为止最严格的环保法规消费者：有史以来第一部赋予消费者对所购产品的化学成分信息有知情权的法规,REACH 整体框架,1、注册：注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息，包括提交技术档案。数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告，以评估其安全性。2、评估：评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评估，注册人提供的信息是否符合法规要求(即文档评估)；对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估。评估也会为授

4、权或限制程序下该采取何种行动提出建议。3、授权：只有那些高度关注的物质才需要授权。高度关注物质指致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质、持久性、生物积累的物质和有毒的物质，永久性和高生物积累物质以及与此相当的物质。4、限制：任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在共同体范围内进行限制。其作出的决定包括限制在某些产品中使用，限制消费者使用或限制所有的用途(即完全禁止)。,适用范围,REACH适用于所有在欧盟境内生产或进口的重量超过1吨/年的化学物质、配置品和产品所含有的化学物质（非配置品或产品本身）。物质：是指处于自然状态或通过任何

5、生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性所必需的任何添加剂以及生产过程所得到的任何杂质，但不包括在不影响物质的稳定性或改变其成分的情况下可被分离的任何溶剂。配制品：由两种及以上的物质组成的混合物或溶液。物品：在制造过程中获得的特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观或设计比其化学成分更能决定其功能。REACH涉及的范围远远超出化工行业的范畴，几乎所有行业都会或多或少受到REACH的影响。,三句话介绍REACH,REACH 三句话注册注册需要注册的物质通报通报需要通报的物质限制限制需要限制的物质,一句话介绍ROHS：禁止使用有毒有害物质,REACH实施时间表,2007年6月1日正式

6、实施。2008年6月1日欧盟新化学品管理局开始运作，并开始负责实施REACH。2008年6月1日2008年12月1日，分阶段物质的预注册，2009年1月1日化学品管理局公布预注册结果。2008年12月1日2010年12月1日，年产或年进口超过1000吨物质完成注册；年产或年进口超过1吨的1类和2类CMR物质完成注册；年产或年进口超过100吨的水生毒性物质完成注册。2010年12月1日2013年6月1日，年产或年进口超过100吨物质完成注册，水生毒性物质完成注册。2013年6月1日2018年6月1日，年产或年进口超过1吨物质完成注册。新物质（1981年9月以后上市的物质）上市前必须完成注册，新物

7、质的注册从2008年6月1日开始。,目 录,法规简介角色定位与义务需求与应对银宝山新应对措施简介供应商应对建议有意添加简介常见问题答复FAQ,角色与义务,角色定位,化学品生产商？物品生产商？物质：是指处于自然状态或通过任何生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性所必需的任何添加剂以及生产过程所得到的任何杂质，但不包括在不影响物质的稳定性或改变其成分的情况下可被分离的任何溶剂。配制品：由两种及以上的物质组成的混合物或溶液。物品：在制造过程中获得的特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观或设计比其化学成分更能决定其功能。,物品的定义,在制造过程中获得的特定形状、外观或设计的物体，这些

8、形状、外观或设计比其化学成分更能决定其功能。随产品投放市场的包装材料属于独立的物品，如产品与塑料包装袋、纸箱、木箱、铁架等属于不同的物品,物品生产商的REACH义务,1.注册2.通报3.限制投放市场者为责任主体,哪些情况需要注册？,物质在物品中的总含量大于或等于1t/a/生产商、正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放（有意释放），必须注册。符合下列条件，化学品管理局可以做出决定，要求物品的生产商或进口商为哪些物品中所含的任何物质提交注册：物质在物品中的总重量超过1t/a/生产商，化学品管理局有理由怀疑物质从物品中释放而且物质从物品中的释放对人类健康或环境带来风险。,哪些情况需要通报？,通报1

9、：物质在物品中的总含量大于或等于1t/a/生产商、属于需要取得授权的物质（SVHC），在物品中的含量超过0.1%（以质量分数计）浓度，应该在不迟于2011年6月1日通知化学品管理局。通报2：任何含量超过0.1%(w/w)SVHC（高度关注物质）的物品，在供应链中都必须提供资讯传递，包括该物质的化学名称和安全使用指南。这些信息在被要求后的45天内提供。在第一批SVHC 名单公布后立即实施（08年10月28日已经公布第一批SVHC名单，后续将定期进行更新）。,哪些情况需要限制？,限制：任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须进行限制。包

10、括限制在某些产品中使用，限制消费者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。产品中不能使用被限制使用的物质，或该物质的某些用途。,关键时间点,2008年10月28日：第一批高度关注物质SVHC清单公布（如果客户有需求，应向客户通报产品中是否含有这些物质）；2008年12月1日：预注册截止日期；2009年6月1日之前：公布高度关注物质SVHC清单，后续会定期更新；2009年6月1日：REACH限制要求生效,目 录,法规简介角色定位与义务需求与应对银宝山新应对措施简介供应商应对建议有意添加简介常见问题答复FAQ,目前阶段需要应对的需求,注册，对于有意释放的物质需要进行注册/预注册；通报，对于高度关注物质

11、SVHC，在收到要求的45天内需要告知产品中是否含有这些物质；限制，2009年6月1日，REACH法规的限制规定生效，这些限制规定比现有的ROHS要求有所增加。,注册/预注册 应对措施,有意释放主要是指正常使用和可合理预见的使用条件下的释放，这种释放是有意设计的释放，以实现某种特定的功能。可以从设计的角度展开有意释放调查分析。,通报 应对措施,通报：将高度关注物质（SVHC）确定为需要申报物质，要求供应商对这些物质进行申报欧盟化学品管理局已经于2008年10月28日公布了第一份高度关注物质SVHC清单，后续将定期进行更新,高度关注物质,高关注物质(SVHC)(REACH法规 附录XVII)主要

12、包括：1、第1和2类致癌、致诱变、致生殖毒性物质(Cat.1 and 2 CMR)；2、持久性、生物累积性、毒性物质(PBT)；3、高持久性、生物累积性物质(vPvB)4、或需相等关注物质（如：扰乱内分泌物质）。到目前为止，总共有大约1500种高关注度物质,限制 应对措施,禁止：将禁止使用物质确定为禁用物质，禁止供应商使用这些物质。任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须进行限制。包括限制在某些产品中使用，限制消费者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。,符合性支撑文件,不使用禁用物质的声明物质申报表材料成分表其它合适的支撑文件,银宝

13、山新希望供应商提供的符合性支撑文件,不使用禁用物质的声明物质申报表材料成分表高风险材料的测试报告或者符合性说明,目 录,法规简介角色定位与义务需求与应对银宝山新应对措施简介供应商应对建议有意添加简介常见问题答复FAQ,银宝山新有害物质管理理念,有意添加有害物质是有意添加的，是为了实现某种特定功能的有意添加,银宝山新REACH整体解决方案,银宝山新管控物质清单,供应商声明,支持文件,体系保障,例行测试,释放物质调查,目 录,法规简介角色定位与义务需求与应对银宝山新应对措施简介供应商应对建议有意添加简介常见问题答复FAQ,应对措施建议,法规与需求分析影响评估（包括角色与义务）制定应对策略调查与获取

14、证明资料（有意释放物质、高度关注物质SVHC、限制物质、材料成分等）履行注册、通报、限制的义务体系保障,请参照银宝山新的做法Follow me,目 录,法规简介角色定位与义务需求与应对银宝山新应对措施简介供应商应对建议有意添加简介常见问题答复FAQ,有害物质是有意添加的,塑料和橡胶材料中禁用物质有意添加分析,金属、玻璃和陶瓷材料中禁用物质有意添加分析,染料、纺织品和木材中禁用物质有意添加分析,其它禁用物质有意添加分析,需申报物质也是有意添加的,塑料材料中需申报物质有意添加分析,金属材料中需申报物质有意添加分析,橡胶、玻璃和陶瓷材料中需申报物质有意添加分析,其它需申报物质有意添加分析,目 录,法

15、规简介角色定位与义务需求与应对银宝山新应对措施简介供应商应对建议有意添加简介常见问题答复FAQ,常见问题答复FAQ,1.何为有意添加intentionally added,有意添加是指在材料中添加某种物质以实现某种特定的功能，该种添加有意的，是为了实现某种特定功能的有意的添加。在REACH法规下，有意添加禁用物质是不允许的，有意添加需通报物质是需要沿着供应链将该信息传递下去的。考虑到混料和污染的存在，有意添加的限值为1000PPM，含量在1000PPM以下的物质，不算有意添加，含量超过1000PPM的情况算做有意添加。备注：通常情况下，用于合成塑料的原料有乙烯、丙烯、苯等物质，这些物质主要通过

16、石油分解而来，由这些物质合成的塑料原料中基本上不会含有各种有毒有害物质，但是通常情况下，塑料原料中会加入各种添加剂，以改善其物理、化学性能。混料或者污染都需要有一个含量高的来源，该来源中禁用物质的存在也是有意添加的结果，虽然被混料或者污染的对象不是有意添加的。,2.银宝山新为什么规定均质材料中的含量超过1000PPM就需要通报？,对于申报物质，REACH法规要求整个产品中的含量超过1000PPM需要申报，但是银宝山新要求供应商按照均质材料申报，有下面两个主要原因：1.当银宝山新对外通报时，产品的总重量已经确定，这时需要知道产品中某种物质的所有含量，当每个部件中的该种物质的含量汇总之后仍然没有超

17、过整个产品的0.1，那时才可以确定整个产品中没有需要通报的物质，但是为了方便操作，如果均质材料中没有有意添加（含量没有超过1000PPM）就不需要通报了；,2.为什么不是由供应商申报物质在整个产品中的含量，而是要求申报在每种均质材料中的含量？考虑到可能存在下面这种情况，如果某个产品由两个部件组成，分别为A和B，A由一种材料制成，重量为500克，其中含某种需通报物质0.990克（均质材料中的含量1980PPM），B的重量也是500克，由两种材料M、N制成，M材料重100克，含有该种需通报物质0.16克（均质材料中的含量1600PPM），N材料重400克，不含该种需通报物质，在这种情况下，A材料的

18、供应商需要向银宝山新通报，但是B材料的供应商如果按照整个产品来通报的话就不同通报给银宝山新了，如果按照均质材料来通报的话就需要通报给银宝山新；当银宝山新需要通报时，若供应商B按照均质材料来申报，那么银宝山新最终评估的结论为需要向客户通报含有该种物质，如果供应商B按照整个产品来判断，不用向银宝山新申报，这时银宝山新不能获得材料M中的需通报物质的信息，在汇总评估时将获得整个产品中需通报物质的含量低于1000PPM的错误的信息，而不进行通报，这将给银宝山新带来符合性风险。,3.如果涉及到知识产权等保密信息，如何处理？,对于涉及到知识产权等保密信息的问题，银宝山新不强行要求提交此部分的材料成分信息，但

19、是供应商需要确保该部分不含有银宝山新禁止使用的物质和需要申报的物质，如果含有法规规定需要申报的物质，则供应商应按照法规的要求进行申报。请注意，由于银宝山新没有获得需保密部分的材料成分信息，如果后续相关法规对禁用物质或者需申报物质作了更新（尤其是在增加的情况下），在这种情况下，银宝山新将不得不进行多次重复的调查工作。,4.何种情况下需要提供材料成分表，何种情况下需要提供组件材料成分表？,考虑到有些产品组成较复杂，针对拆分部件较少的产品，如线缆、连接器、拆分部件不超过10个的结构件、包装材料、电池（包括蓄电池）、拆分部件不超过10个的器件等产品，应列出物质在均质材料中的含量，请填写材料成分表；针对

20、模块、组装部件、整机等拆分部件超过10个的产品，可列出材料和物质在整个产品中的含量，请填写组件材料成分表。请注意，组件材料成分表也是由详细的材料成分信息汇总而来，虽然反应在调查表中的信息似乎少了，但是调查的工作量并没有因此而减少。,5.包装材料是否需要填写物料环保信息表,随银宝山新产品发货的包装材料需要满足银宝山新的环保要求，需要填写供应商物料环保信息表；包装材料在REACH法规下被定义为独立的产品，这个规定与ROHS指令有很大差别，请留意。,6.软件等产品是否需要满足银宝山新的环保要求？,银宝山新环保要求只针对化学品进行管控，软件等产品如果只是许可证等，不用满足环保要求，如果有介质（如光盘、磁盘等），则该介质需要满足银宝山新的环保要求。,7.还有哪些途径可以获得REACH方面的信息？,互连网上有很多关于REACH法规的介绍可供参考 欧盟化学品管理局 http:/reach/中国检验检疫REACH解决中心：检测机构也可以提供专业的咨询与支持 BV、CTI、ITS、SGS、深圳市计量院、深圳市电子检测中心、信息产业部电子五所（赛宝）、泰尔实验室、电子技术标准化研究所等等（排名部分先后）,Thank You,