OEM产品工厂检查要求.ppt

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1、培训教材,OEM产品工厂检查要求2008,1 职责和资源,1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,1 职责和资源,a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；,(1.1 职责),1 职责和资源,c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。,(1.1 职责),1 职责和资源,所

2、有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。,(1.1 职责),1 职责和资源,理解与检查要点1与认证产品质量有关的人员，是指和认证产品质量活动相关的各级管理人员、技术人员、检验人员、操作人员等；（如质量负责人、质量管理人员、设计技术人员如果有、采购员、对供应商进行评价的人员、参加对顾客申投诉进行处理的人员、试验人员、设备维修保养人员、计量人员如果有、内部审核人员无论其他职责如何、从事包装、搬运和储存的人员、对认证标志的管理人员等）。,(1.1 职责),1 职责和资源,理解与检查要点2通过查阅质量手册、程序文件/或其他文件明确描述各类人员的

3、职责、权限、岗位责任；且各部门、人员职责的接口应清晰、明确；与相关人员交流，了解其对自己岗位质量职责的掌握程度，岗位能力胜任状况；相关任命书、授权书等文件。,(1.1 职责),1 职责和资源,理解与检查要点3质量负责人,(1.1 职责),应是工厂组织内的人员 可以是最高管理层，或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求,1 职责和资源,理解与检查要点4质量负责人,(1.1 职责),有任命书；职责权限的描述符合相关要求，并能正常实施；与其交流沟通了解胜任岗位能力；对产品强制认证工作的了解与认识；变更有书面文件

4、。,1 职责和资源,理解与检查要点5,(1.1 职责),班次的产品质量负责人员,职责:负责班次的产品质量权利:为了纠正质量问题，有权停止生产,1 职责和资源,理解与检查要点6,(1.1 职责),内部沟通对不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知负有纠正措施职责和权限的管理者,1 职责和资源,每一班次是否指定负责产品质量的人员，其主要职责与权限是否明确;当产品或过程质量问题暂时无法解决时，能采取与风险性质相适应的措施，直至有权下令停止生产。,(1.1 职责),理解与检查要点7,1 职责和资源,理解与检查要点8查阅有关记录,如顾客抱怨处理、不合格品处理、内部抱怨处理、信息传递等，了解企业内部沟通的及

5、时性和有效性；文件对被授权岗位职责与权限的明确描述（包括班次的负有确保质量人员）；,(1.1 职责),1 职责和资源,理解与检查要点9被授权人员名单；企业提供实际示例；结合现场检查、交流了解当过程或产品产生质量问题时贯彻执行该条款的情况。,(1.1 职责),1 职责和资源,1.2 资源,工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。,1 职责和资源,本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检测设备、人力资源和工作环境；人力资源的配备应满足质量

6、活动对人员能力的要求；工厂应具备足够的生产及检验设备（至少具备经确认的例行检验设备），其技术性能、精度、运行状态等均能为认证产品满足强制性认证标准提供保障；,（1.2 资源）,理解与检查要点1,1 职责和资源,生产厂址确认，交流沟通认证产品生产规模能力；关键生产设备、主要检测设备台帐/清单，与上报材料一致性；人员培训、能力考核/或认定，关键岗位人员资质等；确认质量职能分配与人员配置的适宜性。,（1.2 资源）,理解与检查要点2,2 文件和记录,2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程

7、、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。,2 文件和记录(2.1),产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。,2 文件和记录(2.1),理解与检查要点1 对文件的要求，至少应包括以下文件化程序(或内容)和管理、技术文件(或类似文件)：1)人员的职责及相互关系的描述;2)认证标志的保管使用控制程序；3)文件和资料控制程序；4)记录控制程序；,2 文件和记录(2.1),理解与检查要点2 5）供应商选择评定和日常管理程序；6）零部件和材料的检验或验证程序；7）关键零部件和材料的定期确认检验 程序

8、；8）例行检验和确认检验程序；,2 文件和记录(2.1),理解与检查要点3,9）不合格品控制程序；10）内部质量审核程序；11）产品变更（应包含认证产品一致性要求控制的内容）控制程序；12）动态的产品描述报告；,2 文件和记录(2.1),理解与检查要点4,13)工艺文件,操作规范；14）关键（含特殊）工序作业指导书；15）设备预防性维护保养制度；16）检验试验设备操作规程。,2 文件和记录(2.1),理解与检查要点5当产品和过程都比较简单时，可用质量计划（也可以赋予其它名称）把所有内容包括进去;也可以结合体系特殊要求（如ISO/TS 16949等）将上述规定写入不同的文件中。,2 文件和记录(

9、2.1),理解与检查要点6产品的设计目标可在相应的标准或规范中规定。,本文所规定的产品设计目标应至少包括满足 强制性产品认证标准的要求；实现过程是指认证产品生产过程。,2 文件和记录(2.1),理解与检查要点7特别是与其他体系标准不同的要求必须明确描述（如质量负责人职责、认证标志管理、获证产品变更、关键另部件与材料的定期确认检验、例行检验与确认检验、测量系统分析、实验室管理、产品审核、过程审核、产品的一致性控制、定期库存品检查等）。,2 文件和记录,2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；,

10、2 文件和记录(2.2),b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)在使用处可获得相应文件的有效版本,2 文件和记录(2.2),在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定,理解与检查要点1,2 文件和记录(2.2),控制文件有效的表现：文件是适宜的作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件文件是有效版本,理解与检查要点2,2 文件和记录(2.2),理解与检查要点3注意现场所有使用文件的授控状态;工程更改的有效性(变更实施过程、更改时限或数量、过渡期限描述、与其他文件的同步状态等)；相关的验证资料或记录。,2 文件和记录,2.3 工厂应建立并保持质量

11、记录的标识储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。,2 文件和记录(2.3),理解与检查要点1,程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的 内容；清晰可读，可作证据；完整填写规范、不缺失；适当的保存期限。,2 文件和记录(2.3),确定保存期限应考虑的因素（认证产品的特点、法律法规要求、认证要求、客户要求等）；不同的产品（另部件）有不同要求。,理解与检查要点2,2 文件和记录(2.3),理解与检查要点3法规规定要求的满足；另部件、材料的可追溯性；顾客的特殊要求；必须保存的记录范围。,3 采购和进货检验,3.1 供应商的控制工厂

12、应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。,3 采购和进货检验 3.1供应商的控制,工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。,3 采购和进货检验 3.1供应商的控制,理解与检查要点1关键零部件和材料-对产品的安全、环境、健康等3C认证特性有较大影响的零部件和材料 控制范围至少应包括认证实施规则确定的关键零部件、材料,3 采购和进货检验 3.1供应商的控制,理解与检查要点2供应商-对生产认证产品的工厂提供零部件、材料或服务的企业或个人针对其能力做评价采

13、用PPAP的批准程序以往业绩质量保证能力来自有关方面的信息满足法规要求,3 采购和进货检验 3.1供应商的控制,理解与检查要点3可根据关键零部件或材料在产品中的重要程度制定对供应商实行产品和制造过程批准要求的级别及相应内容；要制定选择、评价和重新评价供应商的程序。,3 采购和进货检验 3.1供应商的控制,理解与检查要点4除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理；对供应商的日常管理也要纳入程序；工厂应保存日常管理记录（包括供货业绩、供货质量、服务等），当供应商产品出现问题时，工厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的资料等；,3 采购和进货检验 3.1供应商的控制,理解与检查要点5相关文件对供应商的

14、选择、评价与再评价描述；相关文件对产品批准要求与过程批准要求的资料（可以是APQP、PPAP、TPM、过程流程图、各类FMEA、Cmk/Ppk、Cpk、控制计划、工艺文件、作业指导书等）；产品实物质量；,3 采购和进货检验 3.1供应商的控制,理解与检查要点6对供应商初始选择、评价资料；对供应商定期评价资料/质量能力评审；供应商的绩效评定（如质量/供货能力、实物质量、适时供货、服务等）与再选择控制过程的实施。,3 采购和进货检验,3.2关键另部件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括关键零部件名称、型号、检验项目、方

15、法、频次及判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。,3 采购和进货检验（3.2）,关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。,3 采购和进货检验（3.2）,理解与检查要点1工厂应制定关键零部件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。程序中至少应包括关键零部件名称、型号、检验项目、方法、频次及判定准则，记录要求，以确保关键零部件和材料满足认证产品所规定的要求。,3 采购和进货检验（3.2）,理解与检查要点2检验/验证方式考虑的因素

16、:1、所采购材料或另部件对企业产品质量影响的重要度；2、企业自身的检测能力、检验成本与质量风险的评估；3、供应商的质保能力；,3 采购和进货检验（3.2）,理解与检查要点3定期确认检验明确实施的时限、频次、项目、方法；检验的实施可由工厂完成，或由有能力的第三方完成，也可是供应商完成；由供应商实施的：工厂应对供应商提出明确的检验要求。,3 采购和进货检验（3.2）,理解与检查要点4应保存的记录关键件检验或验证记录确认检验记录供应商提供的合格证明及有关检验数据,3 采购和进货检验（3.2）,理解与检查要点5进货验证条件 1）要有连续供货质量统计资料保证 2）验证方法规定明确，确认人签字采购文件描述

17、采购过程的完整性；要供应商检验应有明确的采购要求；,3 采购和进货检验（3.2）,理解与检查要点6特别是关键另部件、材料的检验项目、方法、频次和判定准则是否能满足相关法规、标准、顾客要求及认证规定要求；所提供记录的完整、规范、有效性；关键另部件、材料及供应商的一致性。,4 生产过程控制和过程检验,4.1 过程准备4.1.1 工厂应对关键生产工序的关键特性进行识别；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输入。以适

18、当方式进行作业准备验证。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点1制造过程控制-指从关键零部件、材料的采购、加工出成品及包装运输的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；过程检验-在过程控制中对关键零部件、材料、半成品成品所规定参数进行的检测和验收；,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点2关键工序：形成和安全、健康和环境特性有关 的工序要求:1.操作人员熟悉并能控制该工序 的关 键工艺的参数 2.制定相应的工艺作业指导书 3.对关键工序的识别及其能力予以确认:证实这些过程实现所策划的结果的能力。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点

19、3过程确认:1.过程确认一般在组织内部进行;2.确定关键过程确认评价的准则（人、机、料、法、环、测）与批准的方法和步骤（包括评价时机）;,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点43.依据准则对关键有关过程进行评价，以评价达到目标的适宜性、充分性和有效性。4.对过程中采用设备、工装精度和管理的完好程度符合要求的能力进行鉴定与认可。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点55.对关键有关过程的人员按准则要求对资格进行鉴定与认可。6.对特定的原材料采用及产品满足特定要求的认可；7.过程形成的书面作业指导书/控制文件（不拘于文件名称与形式）指导下的符合要求的能力活动、工序能

20、力进行预先或现场的鉴定与认可。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点68.特定环境要求和基本的环境秩序要求的认可9.再确认。按规定的时间间隔或作业条件发生变化时重新确认。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点7关键制造过程能力的研究:1.过程能力：一个稳定过程的固有变差6R/d2的总范围（SPC中术语）。指过程要素已标准化即在受控条件下实现过程目标的能力（受控状态是指对象、方法、手段、场所、时间都已确定）。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点8(关键制造过程能力的研究:)2.过程能力指数：表示过程固有能力满足标准与规范要求的程度(SPC中术语)

21、。指过程能力与过程目标要求相比较的定量描述的数值，即指过程结果满足质量要求的程度。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点9(关键制造过程能力的研究:)3.关键工序应满足产品特性控制要求，顾客提出的过程能力的要求。（如按顾客批准的PPAP中所承诺的过程能力）,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点10过程能力评价:建议采用Ppk、Cpk、PPM值进行评价 1)计量值的稳定过程能力指数要求 当Cpk值1.33时,过程能力足够;当1.00Cpk1.33时,过程能力尚可;当Cpk1.00时,过程能力需要改进。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点11 2)

22、计数值的过程能力可采用PPM评价 PPM（不良品数供货数）百万 评价方式（例TS16949资料）:A级：PPM233 过程能力足够 B级：223PPM577 过程能力尚可，视产品特性的要求，进行改进措施；C级：577PPM1350 过程能力不足，必须进行改进,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点12作业准备验证目的:评价作业准备的充分性和正确性；评价过程的有效性；事前纠正不足，确保产品符合要求。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点13 作业准备验证时机:作业的初步运行，如开始生产；产品材料发生变化，如新材料及批次变化;作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等改

23、变；人员变化,如人员换班或新人上岗;设备参数重新设定或重新启动等。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点14 作业准备验证的方式:末件比对的方式:也是实物比较的方式，把上批产品的最后一部分和本批产品开始的一部分进行比较，以验证新零件的质量是否达到前一批产品可接受的水平。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点15通过控制图来控制，如控制限区间内未出现特殊原因的变差，产品质量特性的三分之二的点子落在上下三分之一的控制区域，并且是随机分布，则可继续生产；对设备、工装、模具进行重新认可。,4 生产过程控制和过程检验(4.1),理解与检查要点16对关键过程的识别与确认的正

24、确描述相关的过程确认资料(人、机、料、法、环、检测)，与使用文件的一致性MSA、Cmk/Ppk、Cpk、PPAP、关键工序的SPC控制、分析规定的作业准备与验证资料等现场生产过程与产品结构的一致性,4 生产过程控制和过程检验(4.2),4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解与检查要点1 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘、环境秩序等；,4 生产过程控制和过程检验(4.2),理解与检查要点2工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的措施和资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件

25、作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。,4 生产过程控制和过程检验(4.2),理解与检查要点3识别企业产品生产过程的环境要求环境要求的控制(规定、维护)状态必要时的记录,4 生产过程控制和过程检验(4.3),4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数产 品特性进行监控。理解与检查要点1“可行”有“可操作”的含义“可行”包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的,4 生产过程控制和过程检验(4.3),理解与检查要点2“可行”包含监控的经济投入是可接受的“可行”最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产

26、品特性进行监控在出现以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控：,4 生产过程控制和过程检验(4.3),理解与检查要点3a.过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量、不能经济的进行测量或需实施破坏性测量才能得出结果；b.过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响，涉及安全、环境、健康等特性的关键件的工艺参数和产品特性。,4 生产过程控制和过程检验(4.3),理解与检查要点4 过程监控要点：关键工序操作人员的能力关键工序设备的能力正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及对过程参数的监控,4 生产过程控制和过程检验(4.3),理解与检查要点5适宜的工作环

27、境当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种情况做出必要的控制规定；当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。,4 生产过程控制和过程检验(4.3),理解与检查要点6关键过程或特殊过程识别由产品特性要求而展开的工艺、设备参数识别（如Kpc引出的Kcc）采用的监控方法、仪器设备适宜操作人员资格、设备状态实施的监控记录，统计分析、持续改进等,4 生产过程控制和过程检验(4.4),4.4工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统,4 生产过程控制和过程检验(4.4),理解与检查要点1 工装（工艺装备

28、、模具）管理系统:预防性维护的目标及其监测和改进工装验收、周期性验证、使用的规定、工装唯一性标志、状态的标识设备预防性维护计划和防护,4 生产过程控制和过程检验(4.4),理解与检查要点2预防性保养的主要内容：确定保养范围，有针对性的保养计划和建立全面预防性的保养系统；有效地日常保养与定期保养活动；可方便获得关键生产设备的易损备件；必须提供设备维抢修记录。,4 生产过程控制和过程检验(4.4),理解与检查要点3预防性保养的方法可包括，但不限于：贮存条件设定，最高最低备件储量工装寿命时间设定，提前更新措施易损件定期更换规定文件对预防性维护保养的描述预防性维护保养的实施与记录,4 生产过程控制和过

29、程检验(4.5),4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致 理解与检查要点1工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验/试验点（人），并明确其要求；,4 生产过程控制和过程检验(4.5),理解与检查要点2检验/试验点（人）应得到检验依据文件，可包括图纸、图片、模型、描述说明等并得到标明认证样品特点的名称、规格、型号、尺寸等；实施检验的目的是确保认证产品符合规定的要求，以确保认证产品的一致性；检验文件的一致性检查，文件的实施；记录的规范、完整，符合文件要求。,4 生产过程控制和过程检验(4.6),4.6 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。适当时，确

30、定并应用统计技术。,4 生产过程控制和过程检验(4.6),理解与检查要点1工厂应对建立并实施产品的可追溯系统进行策划，以满足：1.法律法规要求 2.顾客要求 3.组织自己的要求 产品标识的范围包括：外购材料、外协加工件、半成品、成品。,4 生产过程控制和过程检验(4.6),理解与检查要点21.对产品实现过程的控制:SPC的应用DFMEA/PFMEA/SFMEA的应用DOE试验设计统计公差,4 生产过程控制和过程检验(4.6),理解与检查要点3抽样技术回归分析可靠性分析MSA测量分析2.可追溯系统及产品防护实施(标识等),5.例行检验和确认检验,工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以

31、验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。,5.例行检验和确认检验,例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。,5.例行检验和确认检验,理解与检查要点1 1、认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行；,5.例行检验和确认检验,理解与检查要点2 2、工厂制定的例行检验的项目应不少于认证实施规则的

32、要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成；3、例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合,5.例行检验和确认检验,理解与检查要点3例行检验例行检验目的：剔除偶然性损伤要求：满足认证实施规则的要求检验点：通常在生产的最终阶段数量：100 性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用型式试验条件,5.例行检验和确认检验,理解与检查要点4确认检验确认检验目的：提供产品满足认证标准要求的证据，监视生产的稳定性要求：满足认证实施规则的要求性质：质量保证或质量监督措施的一种数量：按标准要求随机抽样实施者：工厂策划和实施（可委托）时机：按

33、规定的时间间隔方法：按标准规定的条件和方法,5.例行检验和确认检验,理解与检查要点5程序文件的规定符合认证实施规则例行检验记录体现100%频次要求结合现场指定试验确认检验项目的完整性、符合性人员素质、仪器设备、操作能力外委报告有效性,6 检验试验仪器设备,用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。,6 检验试验仪器设备,理解与检查要点11、工厂应根据规定的检验试验要求制定程序文件工厂应根据规定的检验试验要求来配备检验/试验设备，并确保这些设备的能力应能满足检验/试验的要求（如量程、精度、和满足批量

34、生产需求等）；2、检验设备定期进行检定，确保完好状态；,6 检验试验仪器设备,理解与检查要点23、工厂应针对检验/试验设备制定检验/试验设备操作规程/操作指导书等；4、检验人员经过适当培训，能正确使用有关检验设备；5、结合现场指定试验及提供的文件；6、注意符合性、一致性、可追溯性。,6 检验试验仪器设备,6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。,6 检验试验仪器设备(6.1),理解与检查要点

35、1校准应校准的设备：用于确定安全、EMC、健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备校准时机：定期或使用前校准周期：考虑使用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准,6 检验试验仪器设备(6.1),理解与检查要点2校准自行校准：当不具备基准时，工厂可自行校准，但应编制校准依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等校准机构：具有相应的资格和/或能力校准状态：应能方便地被识别，以免误用校准记录：内容：校准记录检定证书 保存要求：满足法规或认证机构的要求,6 检验试验仪器设备(6.1),理解与检查要点31、工厂应针对检验/试验设备的具体情况或特

36、定要求，规定其校准或检定周期；2、工厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是在本机构内部还是在本机构外部）对检验/试验设备进行校准和/或检定；,6 检验试验仪器设备(6.1),理解与检查要点43、在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防止非预期使用。4、检测仪器设备周期管理，5、仪器设备状态标识、证书6、自校的注意方法、接受准则、周期,6 检验试验仪器设备(6.2),6.2 测量系统分析 分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当的测量系统分析，保存相应的记录，适当时，可选用测量系统重复性和再现性（R&R）分析,小样

37、法分析。,6 检验试验仪器设备(6.2),理解与检查要点1测量系统进行分析，是对测量人员的能力和实验设备能力进行综合测试的结果进行分析。发现测量系统的变差，以便及早采取措施。测量系统分析应从重复性和再现性、稳定性、偏倚、线性、五个方面的统计特性来进行。,6 检验试验仪器设备(6.2),至少应包括但不限于涉及安全特性的测量系统测量系统分析至少应包括对（R如法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期,理解与检查要点2,6 检验试验仪器设备(6.2),理解与检查要点3测量系统分析的时机在测量系统投入使用之前进行，目的是判断测量系统是否具有可接受的统计特性。在测量系统使用中进行，目的是判断测量系统

38、的统计特性是否持续满足要求。,6 检验试验仪器设备(6.2),理解与检查要点4测量系统分析的条件：测量数据是在测量系统处于稳定条件下时，用随机抽样和盲测法（操作者事先不知道正在进行测量系统评定）在实际测量环境下获得的。对测量仪器的分辨力（最小分度值），初选时可规定能识别出公差值的十分之一。例如：统计特性变差为0.01，即仪器应能读取0.001的变化,6 检验试验仪器设备(6.2),理解与检查要点5在读指针式仪器时，读数应估计到可得到的最接近的数字。如可能，读数应取至最小分度值的一半。例如：最小分度值为0.001，则每个读数的估计应圆整为0.0005。测量仪器必须是经检定合格的。,6 检验试验仪

39、器设备(6.2),理解与检查要点6计算方法有 极差法：是一种改良的计量型量具的研究，可迅速提供一个测量变异的近似值，他只能提供测量系统的整体概况而不能区分重复性和再现性，用途是快速检查验证GRR是否发生了变化。方法是用2个评价人和5个零件进行研究，2个评价人将每个零件各测量一次，每个零件的极差是2个评价人测量值的绝对差值。算出GRR值与以前的GRR相比较。,6 检验试验仪器设备(6.2),理解与检查要点7 均值极差法：是较常用的一种方法，它是选取n=10的样本零件数，选择3个评价人。评价人A随机测量n个零件，然后B、C评价人测量相同的n个零件，彼此之间不能看到结果。然后填写重复性和再现性数据收

40、集表，可以画出均值图等，从不同角度进行分析。完成量具GR&R报告。,6 检验试验仪器设备(6.2),理解与检查要点8 测量系统分析的方法与接受准则：一般采用MSA手册规定的方法与接受准则。即：M10时可以接受，如果10M30可能可以接受(视产品的重要度,以及器具维修成本)，M30不可以接受,测量系统需改进。,6 检验试验仪器设备(6.2),理解与检查要点9计数型测量仪器采用小样法进行分析：1）取样：选取20个零件（其中一些零件略低于技术规范，其余零件稍高于技术规范）；若是双侧规范，则会有两个量规（止规、通规），由2位评价人采用盲测方式用每个量规测20个零件，对每个零件进行2次测量。将结果记录在

41、计数型量具小样分析表上。,6 检验试验仪器设备(6.2),理解与检查要点10 2）接受准则：每个零件被多次测量，其所得结果要完全一致才被接受，否则应改进或重新评价该测量议器。如果该测量议器不能改进，则不能被接受并应重新找到可接受的替代测量系统。有包括安全特性在内的、可被接受的测量系统分析报告。,6 检验试验仪器设备(6.3),6.3 实验室管理 工厂应定义内部实验室实验范围包括进行检验、试验或校准服务的能力。为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。,6 检验试验仪器设备(6.3),理解与检查要点1 如果在工厂的实验室进行检验、

42、试验和服务时，建议该实验室应符合ISO/IEC 17025的相关要求或顾客要求。确定实验室的服务范围与能力。制定实验室方针。实验室试验人员的资格要求。,6 检验试验仪器设备(6.3),理解与检查要点2实验室对试验样件的接收、标识、搬运、防护、保存和处理的要求。保留实验的原始数据与最终数据。实验室的环境要求。如温度、湿度、灰尘、震动、电磁、干扰、辐射、电力供应、噪声等。,6 检验试验仪器设备(6.3),理解与检查要点3制定各类与试验相关的作业指导书。实验室试验方法，包括抽样方法，必须采用国际、区域和国家标准中规定的方法。实验室和相关质量记录应被保存。文件（齐全），环境、仪器设备精度（满足检测要求

43、）、人员具有资质。,7 不合格品的控制,工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。工厂应制定返工、返修作业指导书，内容应包括经返修、返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。,7 不合格品的控制,未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。应保存对不合格品的处置记录。,7 不合格品的控制,理解与检查要点11、不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤:进货阶段,生产流程各个阶段,例行和确认检验阶段.2、不合格品应有标识，与合格品分区存放；3、当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防

44、止类似不合格再次发生；4、制定返工、返修作业指导书。内容应包括经返工、返修的产品需重新检测。,7 不合格品的控制,理解与检查要点25、未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。6、废旧产品必须按不合格品的控制办法进行控制。7、应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。,7 不合格品的控制,理解与检查要点3关键零部件的返工应按规定作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续涉及安全、环境和健康特性的不合格品不准返修要重视过程不合格品的控制注意返工产品的原因分析与纠正、预防措施重视现场检查接触到的无标识另部件/材料,8 内部审核,工厂应

45、建立文件化的内部质量管理体系审核程序，确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部质量管理体系审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。,8 内部审核,工厂应以适宜的频率审核每个制造过程，以决定其有效性。工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。,8 内部审核（理解与检查要点1）,内部审核目的：1)与质量管理体系运行的符合性和有效性。2)检查认证产品的一致性的程度。,8 内部审核（理解与检查要点2）,内部审核的内容：1）内部审核

46、含三个部分的审核：即内部质量审核、制造过程审核、产品审核。以上三部分审核都需要：制定审核计划、选择审核项目、形成审核证据，编制审核报告。2）生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一；,8 内部审核（理解与检查要点3）,审核方案：1）工厂应根据质量管理体系运行的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的申、投诉，特别是对认证产品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容；,8 内部审核（理解与检查要点4）,2）确定适当的频次实施过程审核，确保适宜

47、的过程能力。3）确定适当的频次实施产品审核，确保产品符合规定的要求，确保认证产品的一致性。制造过程审核：1）制造过程审核的定义：为了获得工序质量的有关信息，研究改善工序控制状态，而有计划、有组织、独立地对工序控制计划与安排是否可行及其施行效果进行调查与评价的活动。,8 内部审核（理解与检查要点5）,2）制造过程审核的目的：更好地发挥工序质量控制的有效性，提高工序质量控制活动的水平。制造过程审核的对象：处于受控状态的工序（包括试生产过程）。,8 内部审核（理解与检查要点6）,3）制造过程审核的内容：验证产品要求（产品图、控制计划等）的内容与作业指导书的内容是否与现场作业一致,技术文件、管理文件、

48、质量控制计划是否齐全、有效。评价质量控制计划可行性、正确性。评价操作者对以上文件的理解和执行情况。,8 内部审核（理解与检查要点7）,从工序控制的有效性出发对制造过程影响因素（人、机、料、法、环、测）是否达到控制计划的要求进行核对、调查、分析和评价。验证生产现场所制定的质量目标是否达到。验证过程能力是否达到规定要求；评价各种活动即相关结果的有效性。,8 内部审核（理解与检查要点8）,产品审核 1）产品审核的目的：为了获得产品的有关质量信息，而独立地以顾客在使用中对产品质量的评价标准，来检查和评价产品的质量活动。2）产品审核的主要任务：发现质量缺陷，分析其产生的原因，从而寻求改善与提高产品适用性

49、的途径与措施，为产品质量改进提供客观依据。,8 内部审核（理解与检查要点9）,3）产品审核规范：产品审核规范必须明确审核的项目，如产品规格、型号、包装、标签等。产品审核规范必须明确产品特性，如产品功能、安全性、外观、包装质量、与顾客产品配合的特性、顾客关注的定性与定量特性等,8 内部审核（理解与检查要点10）,4）产品审核的实施：产品审核员非最终检验员，这有利于产品审核的公正性；由产品审核员抽取样本；将审核的结果如实记录并保存。,8 内部审核（理解与检查要点11）,不符合项的整改不符合项应采取纠正和预防措施纠正和预防措施应：由责任部门实施由审核员验证有验证有效的证据,8 内部审核（理解与检查要

50、点12）,审核报告对质量的符合性，制造过程的符合性与质量管理体系运行的符合性和有效性及认证产品一致性做出评价,8 内部审核（理解与检查要点13）,制造过程审核的时机，审核的内容符合性审核有效性的体现，结果的应用产品审核的频次，审核项目出现顾客重大抱怨/投诉、批量产品不合格、生产过程不稳定时是否增加审核次数其他体系审核时包括产品强制认证内容。,9 认证产品的一致性,工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。,9 认证产品的一致性,变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可