MARCH研究的前世今.ppt

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1、“No great discovery was ever made without a bold guess”Isaac Newton,的前世今生,“The only real valuable thing is intuition”Albert Einstein,2008年前，中国医生的临床指南基本上遵循欧美指南,但是,时任CDS主任委员的杨文英教授一直有一个强烈的直觉：,中国糖尿病患者的发病机制乃至治疗方案与西方患者有很多区别。,CDS和中国内分泌专家的疑惑在于,“欧美指南是否适合中国糖尿病患者？”,“欧美指南是否真实反映并支持中国临床实践现状?”,内容概要,MARCH研究方案简介MARC

2、H研究进展新诊断2型糖尿病患者的饮食特点初析,研究背景,新诊断2型糖尿病的初始治疗采用何种治疗方案，目前尚无定论国际指南多推荐采用二甲双胍作为初始治疗药物或根据不同体重状态决定,二甲双胍是否也同样适用于中国人?,二甲双胍抑制肝糖输出，主要作用体现在降低空腹血糖,研究背景,新诊断2型糖尿病的典型血糖表现为餐后血糖漂移升高，伴有或不伴有空腹血糖升高直接针对餐后血糖漂移的-糖苷酶抑制剂类药物应当尤其适合新诊断2型糖尿病患者,餐后血糖漂移升高（Exaggerated postprandial glycemic excursion）:指餐后血糖波动幅度增大，目前研究表明餐后血糖波动可能导致氧化应激水平增

3、高，加重内皮损伤，从而进一步促进动脉粥样硬化，导致CV事件发生。,与二甲双胍相比，阿卡波糖优势在哪？,国外一些研究发现阿卡波糖可以促进GLP-1等肠促胰岛激素分泌，有可能对2型糖尿病患者有更多获益,研究背景,在新诊断2型糖尿病患者，比较二甲双胍和阿卡波糖的疗效和安全性具有临床指导意义,阿卡波糖,是中国医生临床实践选择的一线药物，是中国使用最广泛的-糖苷酶抑制剂类药物,二甲双胍,欧美指南多推荐的初始治疗药物,VS,头对头,研究目的,评价-糖苷酶抑制剂阿卡波糖和二甲双胍对中国新诊断2型糖尿病患者的降糖疗效,了解中国新诊断2型糖尿病患者的饮食特点药物干预是否与饮食成份具有内在联系,两种药物对患者胰岛

4、素抵抗、胰岛细胞功能的影响比较两类药物对肠促胰岛激素及体重的影响,针对中国新诊断2型糖尿病患者最大规模的饮食观察性研究,第一个在新诊断2型糖尿病患者中头对头比较阿卡波糖和二甲双胍疗效及安全性的大型试验,研究计划,最后一例患者出组时间,全国11家中心，计划入组新诊断2型糖尿病患者880例,第一例患者入组时间,最后一例患者入组时间,研究设计,前瞻性、随机、多中心、开放、平行对照研究；随访时间1年；研究分以下三个阶段进行：,导入期,-4周,0周,第一阶段治疗,第二阶段治疗,6个月,12个月,由统计专业人员使用统计软件包产生随机分组表，试验组和对照组以1:1进行分配，合格患者按照入组顺序随机分配到A组

5、或B组,个体生活方式指导，导入期结束，记录平时生活状态下一天饮食内容,两组患者要求达标,第一阶段治疗 A组：阿卡波糖，规格为50mg/片，拜耳医药保健有限公司提供 B组：盐酸二甲双胍，规格为500mg/片，北京万辉双鹤药业有限责任公司提供,第一阶段治疗,第二阶段治疗,第二阶段治疗,两组患者要求达标(2007版糖尿病指南)不达标者可以联合胰岛素促分泌剂，但不加格列酮类药物(TZD)，也不能分别联合应用试验药物(即阿卡波糖和二甲双胍)达标患者维持原治疗不变直至研究结束联合使用第二个降糖药的标准为HbA1C7%所对应的血糖即连续3天餐后2小时血糖平均值10mmol/L或连续3天空腹血糖平均值7mmo

6、l/L，以上条件满足一个即可联合使用第二个口服药物,新诊断的2型糖尿病患者（WHO标准，1999年）病程12月以内，未用过降糖药物；或用药史1月，但是入组前3个月未用药物者HbA1c7%且 10%；FBG11.1 mmol/L年龄30-70岁体重指数19BMI30kg/m2入选前3个月内未参加任何药物临床试验者无严重心、肝、肾疾病,主要入选标准,中心化标本检测,检测中心：中日友好医院检测指标HbA1c尿微量蛋白胰岛素胰高糖素/GLP-1,研究中心,内容概要,MARCH研究方案简介MARCH研究进展新诊断2型糖尿病患者的饮食特点初析,进展概况,截止日期：2011年8月15日,各研究中心情况统计,

7、营养调查问卷收集情况,截止2011年5月10日，共计786份,中心,问卷份数,MARCH 研究初期结果,中国新诊断2型糖尿病患者经24周单药治疗后，阿卡波糖和二甲双胍降低HbA1c水平相当；试验的脱落率13.2%其中，阿卡波糖降低HbA1c达1.13%。降低空腹血糖：二甲双胍优于阿卡波糖降低餐后2h血糖：阿卡波糖优于二甲双胍新诊断2型糖尿病患者经24周单药治疗后，阿卡波糖减轻体重优于二甲双胍（p=0.004）。,最终研究结果预测,阿卡波糖与二甲双胍疗效相当阿卡波糖与二甲双胍安全性相当,内容概要,MARCH研究方案简介MARCH研究进展新诊断2型糖尿病患者的饮食特点初析,中国人饮食结构仍然以碳水化合物为主,碳水化合物供能来源,供热比,膳食纤维来源,比例,膳食纤维来源,营养平均摄入量,结论：蛋白质摄入略不足脂肪比例略超标膳食纤维摄入不足,小结,MARCH研究迄今为止，针对中国新诊断2型糖尿病最大的饮食观察性研究,截至到2011年7月，已筛选患者1099例，入组788例，完成663例,March结果.是革命性的.,远见者行远,Backup slides,患者基线特征,全分析集；图中数据=均数标准差（SD）标准餐后,主要终点-HbA1c(ITT人群),24周单药治疗,单位：%,体重 ITT人群,两组胃肠道不良事件发生率比较,SS：安全数据集,