ISO质量管理体系教程.ppt

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1、Quality&Satisfy,深圳德信诚经济咨询有限公司,公司地址：东莞市长安镇长安图书馆左侧电梯四楼 邮政编码:523850联系人：马小姐 qq：1425983954http：E-MAIL：,GB/T19001-2008质量管理体系标准培训课程,第一讲 ISO9000族和质量管理体系认证,第一节 质量管理发展的历史阶段,一.质量检验阶段（1920-1940）,检验方式由20世纪前的手工操作者凭技艺检验，发展为配备专职的检验人员进行产品质量的检验。弱点：1.属于事后检验，不能预防质量问题的产生；2.出现质量问题不能系统有效解决；3.经济费用高，有时对破坏性检验更难于实施。,二.统计质量控制阶

2、段（1940-1960）,二战后，运用数理统计方法控制质量。从事后检验向事先预防转变。1.存在一定的不确定度；2.对涉及安全卫生的产品，供方存在较大的风险。,三.全面质量管理阶段（1960年）和质量认证出现,1.产品认证属于第二方认证，有强制性和非关税贸易保护色彩。2.对一个供方面对众多需方时，有多重认证的负担。,第二节 ISO9000族发展简史,第三节 2008版ISO9000族的结构,一、核心标准：4个,1.GB/T19000-2008/ISO9000:2005质量管理体系基础和术语 1)质量管理的八项原则；2)12条质量管理体系基础；3)十个方面84个术语；,2.GB/T19001-20

3、08 质量管理体系要求,1）GB/T19001-2008规定了质量管理体系要求；2）替代原2000版的ISO9001标准；3）用于审核(包括第一方、第二方、第三方)的唯 一标准；4）某些条款的适用可考虑删减,但仅限于第七章；5）此标准除了质量保证之外，还旨在增强顾客满意,4.ISO19011质量和环境审核指南（2002）,本标准为以下方面提供了指南：1.审核准则、审核方案的管理；2.质量管理体系审核和环境管理体系审核 的实施；3.质量和环境管理体系审核员的能力要求。,二、其他标准：1个,ISO10012 测量设备的质量保证要求,三.技术报告：若干份，已列入计划的有：,1.ISO/TR10006

4、 项目管理指南2.ISO/TR10007 技术状态管理指南3.ISO/TR10013 质量管理体系文件指南4.ISO/TR10014 质量经济性指南5.ISO/TR10015 教育和培训指南6.ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中的应用 指南,四.小册子,质量管理原则选择和使用指南,ISO9001:2008与ISO9004:2005的区别和联系,2008版ISO9001和ISO9004的共同点,共同的过程模式结构遵循相同的质量管理八大原则相同的术语和质量管理体系原理促进组织达到“持续的顾客满意”相同的质量管理体系评价方法持续改进提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性与ISO14

5、000兼容供应链的组织关系一致,第二讲 ISO9004:2005标准基础理论及理解要点,第一节 八项质量管理原则 原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,原则二：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的环境。原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标

6、的有效性和效率。,原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,推荐一种简便记忆方法,1)一 个 基础：领导作用2)二个基本点：以顾客为关注焦点；持续改进3)三 种 方法：过程方法；管理的系统方法 基于事实的决策方法4)二个积极性：全员参与；与供方互利的关系,第二节质量管理体系基础,一、质量管理体系的理论说明 这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题：1、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从这个意义上说，顾客满意

7、程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。2、说明顾客对组织的重要性。3、说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。4、说明了质量管理体系的重要作用。,二、质量管理体系要求与产品要求,ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。ISO9001：2008标准是对质量管理体系要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别产品的组织。ISO9001：2008标准本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品

8、标准、过程标准、合同协议和法规要求中。对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。,三、质量管理体系方法,ISO9000：2008标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤：1)确定顾客和其他相关方的需求和期望；2)建立组织的质量方针和质量目标；3)确定实现质量目标必需的过程和职责；4)确定和提供实现质量目标必需的资源；5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7)确定防止不合格并消除产生原因的措施；8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。这八个步聚符合PDCA循环的方法，也适用于保持和改进现有的质

9、量管理体系。,四、过程方法,所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。过程方法的优点在于能对诸如过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,五、质量方针和质量目标,所谓质量方针，就是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。所谓质量目标，就是“在质量方面所追求的目的”。质量方针要具体体现组织对持续改进的承诺，质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标应与质量方针保持一致。质量目标的实现程度应是可测量的。,六、最高管理者的作用

10、,在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人。最高管理者应发挥其领导作用的九个方面：1)制定并保持组织的质量方针和质量目标；2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实施；3)确保整个组织关注顾客要求；4)确保实施适宜过程满足顾客和其他相关要求并实现质量目标；5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；6)确保获得必要资源；7)定期评审质量管理体系；8)决定有关质量方针和质量目标的措施；9)决定改进质量管理体系的措施。,七、文件：信息(3.7.1)及其承载媒介,（一）文件的价值文件能够传递信息、沟通意图、统一行动，其使用有助于

11、：1)满足顾客要求和质量改进；2)提供适宜的培训；3)重复性和可追溯；4)提供客观证据；5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。,（二）每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体,1)组织的类型和规模2)过程的复杂性和相互作用3)产品的复杂性4)顾客要求5)适用的法规要求6)经证实的人员能力7）满足质量管理体系要求所需证实的程度,(三)质量管理体系中使用的文件类型,在质量管理体系中使用的文件类型主要有下述几种：1)质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。2)质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时

12、应使用哪些程序和相关资源的文件。3)规范：阐明要求的文件。4)指南：阐明推荐的方法或建议的文件。5)程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息文件6)记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,3.7.2 文件document：信息(3.7.1)及其承载媒介 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范（如

13、修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。,3.7.3 规范 specification 阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品规范、性能规范和图样)。,3.7.4 质量手册 quality manual 规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。,3.7.5 质量计划quality plan 对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何

14、时应使用哪些程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.8.2)。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。,3.7.6 记录 record,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。注2：通常记录不需要控制版本。,3.4.5 程序 procedure,为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径 注1：程序可以

15、形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。,八、质量管理体系评价,本条从四个方面来说明对质量管理体系的评价。（一）质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：1)过程是否已被识别并适当规定?2)职责是否已被分配?3)程序是否得到实施和保持?4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。综合上述问题的答案可以确定评价结果。,（二）质量管理体系审核,质量管理体系审核时，

16、“审核准则”一般指ISO9001标准、质量手册、程序以及适用的法规等。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。体系审核有：第一方审核、第二方审核和第三方审核三种。ISO19011提供审核指南。,（三）质量管理体系评审,最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。,（四）自我评定,组织的自我

17、评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审 自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。,九、持续改进,持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：1)分析和评价现状，以识别改进区域；2)确定改进目标；3)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4)评价这些解决办法并作出选择；,5)实施选定的解决办法；6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；7)正式采纳更改。8)必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一

18、种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。,十、统计技术的作用,统计技术可帮助组织：1）寻找数据的规律和趋势，以利用最佳方法来 解决现存的问题；2）提高解决问题的有效性和组织的工作效率；3）根据数据分析结果进行决策；4）防止由变异引起的问题，促进持续改进。,十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点,质量管理体系是组织的管理体系的一部分。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个问题，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。组织的管理体系可以对照其要求进行

19、评价，也可以对照有关标准如ISO9001和ISO14001：1996的要求进行审核，这些可分开进行，也可合并进行。,十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系,ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。ISO9000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动

20、和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。,第三讲 GB/T19000-2008标准第一节 相关术语,3.1.1 质量 quality 一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,3.2.9 质量策划 quality planning 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标 注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部

21、分。,3.2.10 质量控制 quality control 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)3.2.11 质量保证 quality assurance 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求(3.1.2)会得到满足的信任,3.2.12 质量改进 quality improvement 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。,3.4.4 设计和开发 design and development 将要求(3.1.2

22、)转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规定的特性(3.5.1)或规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。,3.6.1 合格(符合)conformity,满足要求(3.1.2)注1:该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合ISO9000的概念。注2:术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。,3.6.2 不合格(不符合)nonconformity,未满足要求(3.1

23、.2),3.6.3 缺陷 defect,未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)注1:区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2:顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。,3.6.7 返工 rework,为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施 注：返工与返修不同，返修(3.6.9)可影响或改变不合格产品的某些部分。,3.6.9 返修 repair,为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施 注1:返修

24、包括对以前是合格的产品，为重新使用:采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2:返修与返工(3.6.7)不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。,3.6.10 报废 scrap,为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期用途而对其所采取的措施 示例：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。,3.6.8 降级 regrade,为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变,3.6.11 让步 concession,对使用或放行不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)的许可 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有

25、不合格特性(3.5.1)的产品的交付。,3.6.12 偏离许可 deviation permit,产品(3.4.2)实现前，偏离原规定要求(3.1.2)的许可 注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。,3.6.13 放行 release,对进入一个过程(3.4.1)的下一阶段的许可 注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本身的版本。,3.6.6 纠正 correction,为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。注2:返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。,3.6.5 纠正

26、措施 corrective action,为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。,3.6.4 预防措施 preventive action,为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采用纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。,3.8.4 验证 verification,通过提供客观证据(3.8.1)对规

27、定要求(3.1.2)已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验(3.8.3)和演示；文件发布前的评审。,3.8.5 确认 validation,通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。,3.8.7 评审 review,为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动 注：评审也可包括确定效率(3.2.15)

28、。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。,3.2.4 质量方针 quality policy,由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。,3.2.5 质量目标 quality objective,在质量(3.1.1)方面所追求的目的 注1:质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。注2:通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。,3.2.7 最高管理

29、者 top management,在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人,3.2.6 管理 management,指挥和控制组织(3.3.1)的协调的活动 注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall”，而应使用“top management(3.2.7)shall。,3.2.8 质量管理 quality management,在质量(3.1.1)方

30、面指挥和控制组织(3.3.1)的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。,3.2.1 体系(系统)system 相互关联或相互作用的一组要素3.2.2 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。,3.2.3 质量管理体系 quality management

31、 system 在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2),GB/T19001-2008质量管理体系标准培训课程,主讲人：魏英杰（国家注册高级审核员）单 位：兴原质量认证中心有限公司 电话：（010）88930413、,GB/T19001-2008标准介绍,0 引言0.1 总则(新增加a-f6条)1）实施QMS是战略性决策 2）体系要求是产品要求的补充 3)评定组织满足顾客要求、适用产品的法律法规要求和能力要求 4）ISO9001质量管理体系已考虑了质量管理各项原则,0.2 过程方法,1）在质量管理体系中应用过程方法时，应特别注意*理解并满足要求*需要从增值的

32、角度考虑过程*获得过程业绩和有效性的结果*基于客观的测量，持续改进过程 2）以过程为基础的质量管理体系模式 3）PDCA方法适用于所有过程 P策划 D实施 C检查 A改进,以过程为基础的质量管理体系模式,0.3 ISO9001与ISO9004的关系（都是QMS）1）两标准相互补充，可单独使用。2）ISO9001用于合同认证，关注QMS满足顾客要求的有效性 3）ISO9004为组织在复杂的要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南0.4 与其他管理体系的兼容性,1.范围,1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：A）需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要

33、求的产品 B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用以及保证符合顾客要求和与适宜的法律法规要求，旨在增强顾客满意,1.2 应用,1）标准的通用性 2）如果删减，应仅限于第7章要求，并且这样删减不影响组织提供满足顾客和适用法律要求的产品能力和责任，否则不能声称符合本标准。删减的原因：*组织及其产品的性质 但不能超出本标准允许的删减范围,2.引用标准,ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,3.术语和定义,采用GB/T19000中所确定的术语和定义。术语：“产品”也可指“服务”。,4.质量管理体系,4.1 总要求：*按本标准要求建立QMS，将其形成文件，加以实施和保持并持续改

34、进其有效性。组织应：A）确定QMS所需的过程及其在组织中的应用；B）确定这些过程的顺序和相互作用过程；C）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；,D）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些的运行和监视；E)监视、测量（适用时）和分析这些过程；F)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在QMS中加以规定。,4.2 文件要求,4.2.1 总则*QMS文件应包括 A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）标准要求的形成

35、文件的程序和记录 D）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件 包括记录,4.2.2 质量手册,*应编制控制和保持质量手册，包括：A）QMS范围，任何删减的细节和正当的理由 B）为QMS编制的形成文件的程序或对其引用 C）QMS过程之间的相互作用的表述,4.2.3 文件控制,*纳入QMS的文件都应予控制，包括质量记录*编制程序，规定以下方面所需的控制：A）为使是文件充分与适宜的，文件发布前得到批准 B）必要时，对文件进行评审和更新，并再次批准 C）确保文件更改和修订的识别 D）确保在使用处可获得适用文件的有关版本 E)确保保持文件清晰，易识别 F)确保组织所策划和运行QMS所需外来

36、文件的识别并控制分发 G)对作废文件的标识,4.2.4 记录控制,记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。*为提供符合要求及QMS有效运行的证据而建立的记录，应得 到控制。*编制程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制*保持清晰，易于识别和检索,5.管理职责,5.1 管理承诺*最高管理者应通过以下活动，对建立、实施QMS并持续改进其有效性的承诺提供证据：A）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 B）制定质量方针和目标 C）确保质量目标的制定 D）进行管理评审 E）确保资源的获得,5.2 以顾客为关注焦点,*最高管理者应：以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得

37、到确定并予以满足,5.3 质量方针,*最高管理者确保质量方针 A）与组织的宗旨相适应 B）包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 C）提供制定和评审质量目标的框架 D）在组织内得到沟通和理解 E）对持续适宜性进行评审,5.4 策划,5.4.1 质量目标*最高管理者应确保：A）在相关职能和层次上建立质量目标 B）质量目标包括满足产品要求所需内容 C）质量目标可测量，与质量方针保持一致,5.4.2 QMS策划,*最高管理者应确保：A）对QMS进行策划，以满足质量目标和QMS总要求 B）保持QMS的完整性,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限*最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相

38、互关系得到规定和沟通,5.5.2 管理者代表,*由最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面职责的如何担任，应使其具有以下方面的职责和权限：A）确保QMS所需过程得到建立、实施和保持 B）向最高管理者报告QMS绩效和任何改进需求 C）确保在全组织内提高满足顾客要求的意识 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络,5.5.3 内部沟通,*最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS的有效性进行沟通,5.6 管理评审,5.6.1 总则*最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。*评审应包括评价改进的机会和QMS

39、变更的需要，包括质量方针和目标变更*应保持评审记录,5.6.2 评审输入,*输入应包括：A）审核结果 B）顾客反馈 C）过程的业绩和产品的符合性 D）预防措施和纠正措施的状况 E）以往管理评审的跟踪措施 F）经策划的可能影响QMS的变更 G）改进的建议,5.6.3 评审输出,*输出应包括：A）QMS有效性及其过程有效性的改进 B）与顾客有关产品的改进 C）资源需求*管理评审的结果应予以记录,6.资源管理,6.1 资源的提供*组织应确定并提供所需的资源，以：A）实施、保持QMS并持续改进其有效性 B）通过满足顾客要求，增强顾客满意,6.2 人力资源,6.2.1 总则*基于适当的教育、培训、技能和

40、经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的,6.2.2 能力、意识和培训,*组织应：A）确定从事影响产品要求符合性工作的人员必要的能力 B）提供培训或采取其他措施以满足这些需求 C）评价采取措施的有效性 D）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献 E）保持教育、培训、技能和经验的适当记录,6.3 基础设施,*应确定、提供并维护为达到产品的符合性所需的基础设施，包括：A）建筑物、工作场所和相关的设施 B）过程设备，包括硬件和软件 C）支持性服务，（如运输和通讯或信息系统）,6.4 工作环境,*组织应识别和管理为达到产品符合性所需的工作环境中的人和

41、物的因素。,7.产品实现,7.1 产品实现的策划*组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与QMS其他过程的要求相一致。*策划应包括：A）产品的质量目标和要求 B）针对产品确定过程、文件和资源的需求 C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及验收准则 D）所需的记录*策划的输出应适于组织的运作方式,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：A)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 B)顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 C)适用于产品的法律法规要求 D)组织认为必要的任何附加要求,7.2.2 与产品有关要求的评审,

42、*应在作出承诺之前评审与产品有关要求，并确保：A）产品要求得到规定 B）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 C）组织有能力满足规定的要求*应保留评审记录*若顾客未形成文件，则应在接受前确认*若产品要求变更，应确保相关文件的修改，并告知有关人员,7.2.3 顾客沟通,1）要求：*应对顾客的沟通作出有效安排，其内容有：A）产品信息 B）查询、合同或订单的处理，包括对其修改 C）顾客反馈（如投诉）2）顾客沟通的作用：*沟通是充分与准确地了解顾客需求的前提*沟通可以充分与准确地掌握顾客满意程度的信息，可作为持续改进的输入,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划*应对产品的设计和开发进行

43、策划和控制。策划时，应确定：A）设计和开发阶段 B）各阶段的评审、验证和确认活动 C）职责和权限*应对参与设计和开发的不同小组之间接口实施管理*随设计和开发进展，策划的输出应更新注：设计开发的评审、验证和确认可单独或任意组合的方式进行并记录,7.3.2 设计和开发输入,*应确定与产品要求有关的输入、并保持记录，输入包括：A）功能要求和性能要求 B）法律法规要求 C）适用时，来源于以前类似设计的信息 D）所必需的其他要求*应对设计输入的充分性与适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾,7.3.3 设计和开发输出,*设计输出应能针对设计输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。它应：

44、A）满足设计输入要求 B）给出采购、生产和服务的适当信息 C）包含或引用产品接收规则 D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性注：生产和服务的信息可能包括产品防护的细节,7.3.4 设计和开发评审,在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：A）评价设计和开发的结果满足要求的能力 B）识别任何问题并提出必要的措施*评审的参加者*评审记录,7.3.5 设计和开发验证,*为确保设计输出满足输入要求，应对设计进行验证*验证结果及任何必要措施的记录应予保持,7.3.6 设计和开发确认,1）要求：*为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用 的要求，应按所策划的安排进行设计确认*只要可行，

45、确认应在产品交付或实施之前完成*确认结果及任何必要的措施的记录应予保持 2）确认方式：运行试验、使用试验、模拟试验，并不一 定需要鉴定会,7.3.7 设计和开发更改,*应识别设计和开发的更改，并保持记录*应对设计和开发更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准*更改评审结果及任何必要的措施的记录，应予保持,7.4 采购,7.4.1 采购过程*确保采购产品符合采购要求*对供方及采购产品控制类型和程度取决于采购产品对 产品实现或最终产品的影响*评价、选择供方，应制定选择评价和重新评价的准则*评价结果及由此引发的必要措施记录,7.4.2 采购信息,*采购信息应表达拟采购的产品，适当时包括：A

46、）产品、程序、过程和设备的批准要求 B）人员资格要求 C）QMS要求*在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分而 适宜,7.4.3 采购产品的验证,*确定实验检验或其它活动，确保产品满足采购要求*供方现场的验证,7.5 生产和服务的提供,7.5.1 生产和服务提供的控制*应策划并在受控条件下进行，适用时，受控条件包括：A）获得表述产品特性的信息 B）必要时，获得作业指导书 C）使用适宜的设备 D）获得和使用监视和测量设备 E）实施监视和测量 F）放行、交付和交付后活动的实施（交付后活动：服务，零配件 供应、培训、专门的修理等）,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,*当生产和服务过程输出不

47、能由后续的监视和测量加以验证时，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认*确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力*应对这些过程作出安排，适用时，包括：A）为过程的评审和批准规定的准则 B）设备的认可和人员资格的鉴定 C）使用特定的方法和程序 D）记录的要求 E）再确认,7.5.3 标识和可追溯性,*适用时在产品实现的全过程中标识产品*产品实现的全过程中针对监视测量要求识别产品的状态*有可追溯性要求时，应控制产品的唯一性标识状态，并保持记录,7.5.4 顾客财产,*应爱护顾客财产*应识别、验证、保护*报告和记录 顾客财产可包括知识产权和个人信息,7.5.5 产品防

48、护,*组织应在产品内部处理和交付到预定地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。*防护也适用于产品的组成部分。,7.6 监视和测量设备的控制,*确定所需的监视和测量设备*确保监视和测量活动可行且符合要求*在有必要确保有效结果的场合，测量设备应：A）溯源、校准和或检定（验证）、记录校准或检定（验证）依据 B）必要时进行调整或再调整 C）具有标识，以确定其校准状态 D）防止可能失效的调整 E）在搬运、维护和贮存时，防止损坏或失准*发现设备不符合要求时的处置*校准和检定（验证）记录*计算机软件用于监视和测量时的控制(确认满足预期使用要求),8.测量、分

49、析和改进,8.1 总则*策划并实施监视、测量、分析和改进过程，以便：A）证实产品要求的符合性 B）确保QMS的符合性 C）持续改进QMS的有效性*确定统计技术等的适用方法和应用程度,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意*监视顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息*确定获取和利用这种信息的方法注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入,8.2.2 内部审核,*按策划的时间间隔进行审核，以确定QMS是否：A）符合策划的安排，标准要求和组织规定的QMS要求 B）得到有效实施与保持*策

50、划审核方案，策划时考虑审核过程、区域及以往审核结果*规定审核的准则、范围、频次和方法*审核员不应审核自己的工作*必须有文件程序规定审核工作的职责和要求*保持记录*受审核区域的管理者确保采取纠正措施*跟踪活动，采取措施的验证和验证结果报告,8.2.3 过程的监视和测量,*用适宜的方法对过程进行监视，并在适用时进行测量*监视方法应证实过程实现策划结果的能力*当未达到策划结果时，采取适当的纠正和预防措施,8.2.4 产品的监视和测量,*对产品特性进行监视和测量*监视和测量应符合策划的安排*保持符合接收准则的证据*记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员*除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客的批准否