ISO9001培训教材.ppt

《ISO9001培训教材.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001培训教材.ppt（51页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、ISO 9001:2000基礎知識培训教材,2023年7月6日,課程內容介紹,一.ISO9000核心標準二.ISO9001:2000質量管理體系術語三.八項質量管理原則四.文件要求五.管理評審六.內部審核,ISO9000族标准的核心标准,ISO9000 质量管理体系 基础和术语ISO9001 质量管理体系 要求ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南,ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语标准简介,取代94版的8401及9000-1的一部分。规定了质量管理体系的基础知识和术语。提出了八项质量管理体系原则。12项质量管理体系基础知识。

2、10个部分，80条术语。,ISO9001：2000质量管理体系 要求标准简介,取代94版9001、9002、9003三个质量保证模式标准规定了对质量管理体系要求，共组织证实其具有稳定提供满足顾客和法律法规要求产品能力时应用，组织可通过QMS的运用，持续改进体系的过程，及确保符合顾客和法规的要求，并增强顾客满意。采用过程模式方法强调持续改进。可用于评价组织QMS提供满足的要求及顾客和法律法规要求的产品的能力。标准可删减仅限于第7章中不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。标准不在用质量保证一词，反映标准规定质量体系要求，除了产品质量保证之外，还强调增强顾客满意。,ISO

3、9004：2000质量管理体系 业绩改进指南标准简介,以八大原则为基础，识别和满足顾客和相关方的需求和期望，改进组织的整体业绩使组织成功。不能用于认证或合同，不是9001的实施指南。鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高其有效性和效率，采用过程方法，通过满足相关要求来提高相关方的满意。给出了自我评价和持续改进过程的示例。,ISO19011：2000质量/环境管理体系 审核指南标准简介,合并了94版ISO1011-1、ISO1011-2和ISO11011-3，并取代了94版的ISO14010、ISO14011、ISO14012遵循“不同管理体系可以共同管理和审核要求”的原则。适用于所有组织用于Q

4、MS和EMS的内外部的审核工作指导术语和内容兼容了QMS和EMS的特点。在审核员的基本能力及审核方案管理中，增加了了解和确定法律法规的要求,質量-一組固有特性滿足要求的程度.固有特性指特定事物中所具有的特性。如彩电固有的物理特性（电性能、机械性能）、感官特性（视觉、听觉等）、时间特性（准时性、可靠性、可用性）。赋予特性不是指特定事物本身具有的特性。如产品的包装、价格、供货时间、售后服务等要求-明示的.通常隱含的或必須履行的需求或期望.通常隐含：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，。所以考虑的需求或期望是不言而喻的。,ISO9000:2000質量管理體系術語,ISO9000:2000質量管

5、理體系術語,質量特性-產品.過程或體系與要求有關的固有特性.顧客-接受產品的組織或個人.組織-職責.權限和相互關系得到安排的一組人員及設施.,ISO9000:2000質量管理體系術語,不合格-未滿足要求。例：不合格品：未滿足要求的產品 不合格项：指質量管理体系過程中未滿足要求的事項缺 陷-未滿足与預期規定用途有關的要求。,ISO9000:2000質量管理體系術語,预防措施-为消除不合格或其他潜在的不期望情况的原因采取的措施。纠正措施-为消除已發現的不合格或其他不期望情况的原因采取的措施。备注：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。,纠正措施与预防措施,案例:OQC抽检到X

6、X机种,101 IC位移.原因:產線目檢員不熟悉標準誤判,贴片机长時間作業，座標產生偏移.糾正措施:重工,對此批送檢產品進行重檢.調整貼片机坐標.預防措施:對員工進行目檢標準的培訓,對机器定期進行保養.,八项质量管理原则,1.以顾客为关注焦点 含义：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。,八项质量管理原则,2.领导作用 含义：领导者确定组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境,八项质量管理原则,3.全员参与 含义：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,八项质量管理原则,

7、4.过程方法 含义：将过程和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,八项质量管理原则,5.管理的系统方法 含义：将相互关联的过程作为系统来识别、理解，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,研究对象 过程方法 管理的系统方法 某一过程及该过程的相关过程 若干过程，以及过程组织的体系管理的对象 是一组活动 一组过程目的 高效地达到过程的目的 有效地实现组织目标相同点：对象都与过程有关，都采用PDCA循环模式，都关注顾客，增强顾客满意，达到促进过程和体系改进以提高有效性和效率的目的联系 过程方法是管理的系统方法的基础,过程方法与管理的系统方法的区别和相同点,八项质量管理原则,6.持

8、续改进 含义：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标,八项质量管理原则,7.基于事实的决策方法 含义：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,八项质量管理原则,8.与供方互利的关系 含义：组织与供方是互相依存的，互利关系可增强双方创造价值的能力。,文件要求,文件分類:,文件要求,不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。文件可采用任何形式或类型的媒体。,6个要求保留的程序文件,1.文件控制2.记录的控制3.内部审核4.不合格品控制5.纠正措施6.预防措施,21条要求保持的记录见ISO9001：2000标准

9、,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,ISO9001：2000标准文件控制要求,确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、

10、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,管理評審,ISO9001:2000標準條款5.6管理評審 5.6.1總則 1.由最高管理者組織 2.按策劃的時間周期進行 3.評審質量管理體系充分性有效性適宜性 4.改進的需要 5.體系變更的需要(含質量方針)6.記錄應保存,管理評審,5.6.2評審輸入 1.審核結果 2.顧客反饋 3.過程的業績和產品的符合性 4.糾正和預防措施狀態 5.過去評審的跟進措施 6.影響質量管理體系的變更 7.改進建議,管理評審,5.6.3評審輸出 1.相關的決定和措施 2.質量管理體系及其過程的改進 3.與顧客

11、要求有關的產品的改進 4.資源,ISO9001:2000內部審核,質量管理體系審核的階段 審核策劃與準備階段 審核實施階段 審核報告階段 糾正措施的跟蹤驗證階段,ISO9001:2000內部審核,審核策劃與準備 一.確定審核範圍 質量體系所涉及的主要過程 質量體系所覆蓋的產品/服務類型 其它與體系有關部門的活動 地點和場所 刪減和合理性說明.,ISO9001:2000內部審核,二.組成審核組 1.組織指派審核組長和審核員,審核組長對審核所有階段的工作全權負責 2.審核員的職責:a)遵守,傳達和闡明審核要求 b)將觀察結果形成文件並報告審核結果 c)收存和保護與審核有關部門的文件 3.審核組長需

12、履行審核員職責外其職責還包括:a)制定審核計劃,合理分配審核任務,指導編制檢查表 b)組織首末次會議,提交審核報告.,ISO9001:2000內部審核,三.制定審核計劃 審核計劃的內容:a)審核目的 b)審核依據 c)審核組的組成 d)審核日期 e)審核過程的日期安排 f)其他,ISO9001:2000內部審核,四.編制審核檢查表 a)以標準及體系文件為依據 b)按部門審核時列出有關的主要過程,按過程審核時要考慮涉及的部門 c)注意邏輯順序,明確審核步驟 d)重點選擇典型質量問題及審核部門主要職能和過程 e)抽樣應有代表性 f)覆蓋標準及法規的所有要求.,ISO9001:2000內部審核,審核

13、實施 1.首次會議 首次會議由審核組長主持,其內容:a)與會者簽到 b)確認審核目的,審核準則和審核範圍及審核計劃的時間安排 c)介紹審核過程的主要方法和程序 d)確定陪同人員 e)確認末次會議的時間和地點 f)澄清疑問,ISO9001:2000內部審核,2.審核方法和技巧 1.審核的基本方法:抽樣 a)抽樣應有代表性 b)抽樣應有隨機性,並親自取樣 2.客觀證據的調查方法:a)詢問和交談 b)查閱文件和記錄 c)現場觀察 d)實際測定,ISO9001:2000內部審核,3.審核過程的控制 審核過程的控制由審核組長負責,其主要內容有:a)審核計劃控制 b)審核活動控制 c)審核結果控制 d)對

14、審核員控制,ISO9001:2000內部審核,4.不符合項和不符合項報告 4.1.不符合項報告的內容:a)受審核部門或過程 b)不符合事實描述 c)不符合嚴重程度的判定 d)審核依據 e)審核員與受審核方雙方確認,ISO9001:2000內部審核,4.不符合項和不符合項報告 4.2.不符合事實描述的要求:a)準確描述觀察到的事實,包括時間,地點,人物,客觀事實 b)語言精練,但不遺漏 c)描述事實,自然帶出結論 d)必須有可重查性和要追溯性 e)盡可能使用行業或受審核方的術語.,ISO9001:2000內部審核,4.不符合項和不符合項報告 4.3.不合格的判定準則:a)不偏離審核準則的要求,結

15、論不超出標準的要求 b)注意對過程的識別和過程有效性的判定 c)慎重對待無文件或文件表述不夠詳細,無書面記 錄或記錄內容不夠具體的不合格事實 d)可在完成全部審核後作出不合格判定,ISO9001:2000內部審核,4.不符合項和不符合項報告 4.4.不符合項的嚴重程度的判定:1)一般不符合項 a)一般的,個別的,偶然的,獨立的失效事件 b)對某個系統或區域的有效性影響輕微的事件.2)嚴重不符合項 a)體系運行出現系統性失效 b)體系運行出現區域性失效 c)影響產品或體系運行的後果嚴重的不符合現象.3)觀察項,ISO9001:2000內部審核,審核報告 5.審核組會議 a)交流審核結果,對受審核

16、方的質量管理體系作出客觀公正的綜合評價 b)審核組成員分別完成不符合項報告 c)審核組長組織審核組形成審核結論,ISO9001:2000內部審核,6.質量體系有效性評價 有效性從以下方面進行評價 a)文件化體系對于質量體系標準的符合程度 b)文件化體系的實施程度及持續改進的機會 c)質量體系實施的有效程度 d)審核中發現的客觀證據 e)不符合項的統計分析,ISO9001:2000內部審核,7.審核結論 審核結論可能有以下幾種情況:a)體系是符合的,有效的 b)體系是基本符合的,有效的 c)體系不符合,無效,ISO9001:2000內部審核,8.末次會議 末次會議議程:a)與會者簽到 b)重申審

17、核目的與範圍 c)不符合項狀況綜述 d)體系有效性評價 e)提出糾正措施及驗證要求 f)宣布審核結束.,场景练习1,在计划处长的桌上，审核员发现一本质量手册为A版，但工厂有效版本为B版，计划处长解释说，B版和A版中涉及计划部门的内容几乎没有变动，为了不造成浪费，所以我还是用的A版。,事实描述：在计划处长的桌上，发现一本质量手册为A版，但工厂有效版本为B版。不符合条款：不符合ISO9001：条款严重程度；一般不符合,场景练习2,某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在20020的温度下运行。但审核员发现该设备运行温度实测值是240，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160250温度范围内运行。主任说，我们规定20020是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。,事实描述：在XX生产车间审核时，发现一台生产设备，工艺规程上规定应在20020的温度下运行。但运行温度实测值是240。不符和条款：不符合ISO9001：条款严重程度；一般不符合,THE END THANK YOU,