IEC 62366培训资料.ppt

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1、1,IEC 62366 可用性工程在医疗器械中的应用产品安全部,2,可用性如何定义？用户界面特征，反应有效性、效率、方便用户学习和用户满意度。通俗的讲：就是用户能否用产品完成他的任务，效率如何，主观感受怎样。可用性实际上是从用户角度所看到的产品质量，也是产品竞争力的核心。,3,术语,用户 使用，如操作、处理医疗设备的人。病人、临床医生、技术员、工程师、销售人员、市场人员、清洁人员、护理人员、安装人员。用户界面用户和医疗设备交互的手段。交互 治疗、监护、诊断、处置、清洗、维护、搬运、安装。,4,用户界面,常见用户界面：手动操作；把手；标贴和随机文件、培训材料；灯光；视频播放器；按键；触摸屏；视听

2、信息信号；报警信号；振动信号；语音，如声音识别，语音合成；键盘和鼠标；触觉控制器,5,用户界面举例：超声产品-M7,主机体积、重量、显示器（显示器锁扣结构）、显示界面、控制面板（标示、功能、指示灯、轨迹球、按键、旋钮）、探头插口、探头锁紧装置、I/O口。台车高度、体积、显示器、挂线钩、探头杯套、ECG或黑白打印机放置室、脚轮、显示器支撑臂、数据扩展模块、视频扩展模块、主机与探头连接插座、探头扩展模块、适配器、电源模块。拉杆箱 容积、体积、重量、脚轮、拉杆、提手、锁、内部缓冲材料、最大开启角度。使用手册。,6,生活中的用户界面实例,7,生活中的用户界面实例,8,生活中的用户界面实例,西门子668

3、8,9,可用性工程适用范围,交互式IT产品/系统交互式仪器设备计算机软、硬件游戏网站电子出版物用户手册联机帮助培训课程。,10,评估可用性的五个标准,效率性易学性记忆性容错性满意度,11,可用性对医疗器械的影响。“More than one-third of medical device incidents reported to FDA involve use error.”-Patricia Patterson,Fitting Human Factors in the Product Development Process,12,13,14,15,通过实施可用性工程，我们可以得到。加快上市

4、时间（在开发阶段规避了用户界面问题）用户手册和相关学习工具简化增加销量（提高了用户满意度）减少培训和用户服务需求减少投诉；,16,可用性标准发展过程,1996年，FDA升版了质量体系规则,要求制造商验证设备满足用户需求。,，FDA颁布指南文件：Medical Device Use-Safety:Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management,ANSI/AAMI HE 74:2001Human Factors Design Process for Medical Devices,IEC 62366Medical Devic

5、esApplication of Usability Engineering to Medical Devices,IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment,Part 1-6:General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard:Usability.,较之IEC 60601-1-6，IEC 62366对可用性工程过程的描述更加系统和规范,17,2008.7.31 成为欧盟协调标准2010.3.21 MDD 产品强制实施2010.12.1

6、IVD（包括试剂）产品强制实施,18,“This International Standard specifies requirements addressing RISKS associated with USABILITY.”“RISK MANAGEMENT is a decision making PROCESS for determining acceptable RISK whereas USABILITY ENGINEERING is a design and development PROCESS for the USER INTERFACE that also addresse

7、s RISKS associated with USABILITY.”-IEC 62366从风险控制的角度，可用性工程是风险管理的一部分，关注用户界面的风险管理；从过程的角度，可用性工程关注用户界面整个开发过程，而不仅仅局限于风险控制过程。,符合IEC 62366 国际标准所述的可用性工程过程要求，且满足可用性确认计划中的接受准则,ISO 14971中与医疗设备可用性相关的剩余风险是可接受,IEC 62366与ISO 14971的关系,19,定义和术语,可用性工程 运用人类行为、能力、局限等知识，及有关工具、器械、系统、任务、工作及环境等设计的其他特性，来达到足够可用性的目的。,20,定义和术

8、语,可用性工程文件 可用性工程过程产生的一系列记录和文档。可用性工程过程结果应在可用性工程文件中记录，这些记录及其他文档构成可用性工程文件，同时这些记录和文档也可能是其他文档或文件的一部分。“The USABILITY ENGINEERING FILE is often part of the RISK MANAGEMENT FILE.There is no requirement for the USABILITY ENGINEERING FILE to be independently stored from the RISK MANAGEMENT FILE.The USABILITY E

9、NGINEERING FILE need not physically contain all the RECORDS and other documents produced by USABILITY ENGINEERING activities.However,it should contain at least references or pointers to all required documentation.”-IEC 62366,21,可用性工程过程,可用性工程过程是产品用户界面的风险管理过程，在此过程中，制造商建立、记录、维护可用性工程过程，以向病人、用户及其他与可用性性相关

10、人员提供安全性。可用性工程过程关注什么？产品的运输、存储、安装、操作、维护和维修、处置。凡是影响到产品使用的操作环节都应该予以充分考虑和验证。,22,可用性工程参与人员 除可用性工程专家外，以下人员的参与可以提高用户界面的可用性：负责开发随机学习工具的人员，如，在线帮助，用户手册，快速学习指南。负责开发培训课程和资料的人员；建立用户界面的电脑模型的人；可以与工程师或开发人员在技术水平上进行交流的人员；可以有效与相关用户群体交流的人员。项目经理、产品经理、可用性专家、工业设计人员、设计转换人员、信息设计人员、软件开发人员、机械工程师、电气工程师、包装工程师、医学研究人员和其他相关临床工程师、市场

11、人员及其他业务人员。,23,24,25,可用性工程计划,可用性工程计划应对可用性工程实施程度、可用性工程参与人员进行描述。可用性工程实施程度 根据医用设备的性质、目标用户和目标使用的不同，可用性工程过程可以在形式和程度上发生变化。常规产品、微小更改产品，实施程度适当降低；变革性的新产品、新技术应用等要进行全面的规划和验证。,26,包括：安全相关特征识别；已知的或可预见的危害和危害情况识别,27,应用规格书,目标医学用途；目标应用于或有交互作用的部分或组织；目标用户特征，如：年龄、性别、语言、文化背景、受教育程度、专业能力。目标使用条件，如：消毒或不消毒；一次性使用或重复使用；单个病人使用或多病

12、人使用；医院使用或家庭使用；救护车使用，医院运转使用或装在墙壁上使用；普通病房或手术室使用；永久性植入或接触不超过1小时。,28,主要操作功能,包括频繁使用功能和安全相关功能。频繁使用功能可用性不够，增加用户的工作量，用户不得不集中精力在设备的操作上，而忽视了应对病人安全的高度关注，从而导致使用错误。在紧急的情况下，更少的时间去检查、关注全部变量，从而不严谨和错误的机会大大增加。与安全相关的功能直接影响到医疗器械的安全性，应对功能进行风险评估，并采取控制措施，应保证对这些操作功能进行足够的验证和确认。,29,安全相关特征识别,采用提问法,设备是经过消毒的还是需要用户消毒，亦或是采用其他微生物控

13、制措施？,医疗设备是否由有特殊需要的人使用？,是否存在不想要的能量和物质输出？,医疗设备是否容易受环境影响？,医疗设备是否与药物或其他医学技术相连？,安全使用信息怎样提供？,。,30,在可用性验证中应考虑最坏的使用场景及其所带来的危害,由概念到设计实现的重要环节，将风险分析转化为设计要求。可用性规格可能会根据验证结果进行调整。,31,定义和术语,可用性规格书 规定与可用性相关的用户界面要求的文档。该规格书应包括以下信息：可用性验证的可测试需求；主要操作功能的可用性方面的可测试要求，包括判断可用性工程过程所达到的风险控制是否足够的准则。,32,可用性确认计划应规定：对主要操作功能的可用性进行确认

14、的方法；基于可用性规格说明书的主要操作功能的确认接受准则。可用性规格书中要求的测试场景；目标用户代表的参与。,33,34,可用性验证 是验证设计是否符合可用性规格书要求。可用性验证方法包括：认知走查 设计评审 专家评审 启发式分析。,35,36,可用性确认 确认是验证开发产品是否满足需求（包括应用规格、使用场景等），目标用户在使用设备时是否安全、有效、满意。可用性确认的方法：模拟临床环境和现场测试 可用性测试（对界面交互功能进行确认）可用性的确认过程应尽可能使目标用户参与，在真实的或模拟的目标环境中进行，可用性的确认不限于可用性规格所要求的内容，应尽可能全面地对产品用户界面进行确认。,37,IEC 62366如何实施？,形式：IEC 62366标准符合性报告内容：该文档应包含对标准要求的可用性工程过程的关键输出内容的索引，是一份指向性文档。要求：对现有开发文档进行排查，是否包含可用性工程所要求的内容，如有需要，升版现有开发文档。,38,The end Any Questions？,